Mesilato de eribulina o paclitaxel como terapia de primera o segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama recidivante en estadio IIIC-IV
24 de julio de 2024 actualizado por: Academic and Community Cancer Research United
Un ensayo aleatorizado de fase III de eribulina en comparación con el paclitaxel semanal estándar como terapia de primera o segunda línea para el cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funcionan el mesilato de eribulina o el paclitaxel como terapia de primera o segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio IIIC-IV que ha regresado.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el mesilato de eribulina y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Demostrar que los datos de la versión de resultados de informes de pacientes de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) informados por el paciente podrán detectar diferencias en los síntomas entre los participantes tratados con mesilato de eribulina (eribulina) y paclitaxel semanal estándar a las 12 semanas .
II. Validar rs7349683 en EPHA5 como predictor de neuropatía periférica del tratamiento con un agente dirigido a microtúbulos (es decir, eribulina o paclitaxel).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DOR) y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) en pacientes que reciben eribulina versus paclitaxel semanal estándar.
II. Comparar la tasa de progresión de la enfermedad a los 12 meses en pacientes que reciben eribulina versus paclitaxel semanal estándar.
tercero Evaluar el valor clínico y la viabilidad de recopilar información sobre la toxicidad de los síntomas informados por el paciente a través de la versión de resultados del informe del paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE).
IV. Validar aún más los ítems de neuropatía sensorial del PRO-CTCAE. V. Comparar la neurotoxicidad informada por el paciente entre los brazos utilizando el instrumento European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (CIPN20).
VI. Evaluar las toxicidades en pacientes que reciben eribulina versus paclitaxel semanal estándar.
OBJETIVOS CORRELATIVOS:
I. Comparar la supervivencia libre de nuevas metástasis en pacientes que reciben eribulina versus paclitaxel semanal estándar.
II. Explorar la relación entre los polimorfismos comunes de un solo nucleótido en FGD4, FZD3 y VAC14 como predictores de neuropatía periférica del tratamiento con un agente dirigido a los microtúbulos (es decir, eribulina o paclitaxel).
tercero Evaluar los nucleosomas circulantes y el neoepítopo M30 asociado a la apoptosis como biomarcadores potenciales asociados con el beneficio clínico del tratamiento con eribulina específicamente o los inhibidores de la dinámica de los microtúbulos en general.
VI. Evaluar la expresión del isotipo de tubulina, las mutaciones y las modificaciones de la vía de señalización en el tejido tumoral como biomarcadores potenciales asociados con el beneficio clínico del tratamiento con eribulina específicamente o los inhibidores de la dinámica de los microtúbulos en general.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes reciben mesilato de eribulina por vía intravenosa (IV) durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO B: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner NCI Community Oncology Research Program
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Maine
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Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Heartland Regional Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Heartland Cancer Research CCOP
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Cancer Alliance of Nebraska
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital-Saint Joseph Campus
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado por el paciente
- Confirmación histológica de adenocarcinoma invasivo con origen en la mama
- Enfermedad en estadio IV o enfermedad en estadio IIIC (según los criterios del American Joint Committee on Cancer [AJCC] de la séptima edición) no susceptible de tratamiento local
- Evidencia clínica o radiográfica de progresión de la enfermedad.
- Documentación de cáncer de mama HER2 negativo en el momento del registro del protocolo; (Nota: la negatividad de HER2 se define como 0 o 1+ por inmunohistoquímica O no amplificada o equívoca por hibridación in situ con fluorescencia [FISH]; el estado puede definirse sobre la base de los resultados históricos en el sitio primario de mama o metastásico, el que sea más reciente ; no se requieren biopsias repetidas para participar en este protocolo)
- Estado conocido del receptor hormonal en el momento del registro del protocolo; (Nota: el estado del receptor de estrógeno [ER] y/o del receptor de progesterona [PgR] se considera positivo con un límite de >= 1 % de células tumorales invasivas; el estado puede definirse sobre la base de los resultados históricos en el examen primario de mama o en un sitio metastásico, el que sea más reciente; no se requieren biopsias repetidas para participar en este protocolo)
- Los pacientes deben demostrar la resolución de todas las toxicidades relacionadas con la quimioterapia previa, la terapia endocrina, la terapia dirigida o la terapia biológica a un grado = < 1, incluida la neuropatía periférica, con la excepción de la alopecia (cualquier grado permitido)
No se permite más de un régimen de quimioterapia previo para el cáncer de mama avanzado o metastásico; la quimioterapia previa para la enfermedad metastásica debe haberse completado >= 14 días antes de la aleatorización
- Cualquier terapia de agente único y cualquier combinación de agentes citotóxicos, endocrinos, biológicos dirigidos y/o anticuerpos humanizados, programados para administrarse como un tratamiento planificado previamente, administrados de forma concomitante, secuencial o ambas, se considera un régimen.
- La quimioterapia neoadyuvante planificada y la quimioterapia adyuvante posoperatoria se consideran un régimen
- Si la dosificación de uno o más de los componentes de quimioterapia de un régimen debe reducirse por toxicidad, la versión modificada del régimen original no se considera un régimen nuevo.
- Si uno o más de los componentes de quimioterapia de un régimen deben omitirse por toxicidad, la versión modificada del régimen original no se considera un régimen nuevo.
- Si uno de los componentes de quimioterapia de un régimen debe ser reemplazado por otro fármaco similar de la misma clase terapéutica, la versión modificada del régimen original no se considera un régimen nuevo; sin embargo, si se agrega al régimen un nuevo componente, diferente a cualquiera de los componentes originales, la versión modificada se considera un nuevo régimen.
- Si la quimioterapia se interrumpe para cirugía o radioterapia y luego continúa con un programa y componentes sin cambios, el tratamiento se considera como un régimen a pesar de la interrupción.
El tratamiento previo puede incluir un taxano según los siguientes criterios:
- Se permite taxano previo (incluido paclitaxel) en el entorno adyuvante o neoadyuvante, siempre que el intervalo entre la finalización de la terapia (neo)adyuvante y la recurrencia de la enfermedad sea > 12 meses
- Se permite el taxano previo en el entorno metastásico, siempre que el agente administrado en el entorno metastásico no fuera el paclitaxel estándar
- Se permite cualquier cantidad de terapias endocrinas previas y se deben interrumpir antes de la aleatorización.
- Se permite cualquier cantidad de terapias biológicas (p. ej., bevacizumab) o inmunoterapias en ausencia de quimioterapia coadministrada y deben haberse completado >= 28 días antes de la aleatorización
- Se permite el tratamiento previo con un agente en investigación, pero debe haberse completado >= 28 días antes de la aleatorización con resolución de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento a grado =< 1.
- Los procedimientos quirúrgicos menores deben completarse >= 7 días antes de la aleatorización con documentación de recuperación adecuada de las complicaciones asociadas a grado =< 1; estos incluyen (pero no se limitan a) laparoscopia, toracoscopia, broncoscopia, mediastinoscopia, ultrasonografía endoscópica, biopsia de piel, biopsia percutánea con aguja y procedimientos dentales de rutina; como medida de precaución, se recomienda, pero no se exige estrictamente, que la colocación de un dispositivo de acceso venoso central, toracocentesis o paracentesis se realice 7 días antes del inicio de la quimioterapia dirigida por el protocolo con documentación de recuperación adecuada de las complicaciones asociadas al grado =< 1
- Los procedimientos quirúrgicos mayores y las biopsias abiertas deben completarse >= 28 días antes de la aleatorización con documentación de recuperación adecuada de las complicaciones asociadas a grado =< 1
- La radioterapia previa debe completarse >= 14 días antes de la aleatorización con documentación de recuperación adecuada de las toxicidades asociadas a grado =< 1
- El tratamiento con bisfosfonatos o denosumab está permitido y recomendado según el estándar de atención
- La anticoagulación terapéutica está permitida para pacientes con una dosis estable de warfarina o heparina de bajo peso molecular.
- La enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión con el diámetro más largo como >= 1,0 cm mediante tomografía computarizada (TC) o >= 1,0 cm con calibradores mediante examen clínico; las excepciones a estos criterios son los ganglios linfáticos patológicos, que deben tener >= 1,5 cm en el eje corto cuando se evalúan mediante tomografías computarizadas con un grosor de corte =< 0,5 cm
- Las lesiones no medibles incluyen las siguientes: lesiones pequeñas (diámetro más largo < 1,0 cm para todas las lesiones que no sean ganglios linfáticos patológicos, que son >= 1,0 cm y < 1,5 cm en el eje corto), metástasis óseas, derrames pleurales, derrames pericárdicos, ascitis, enfermedad mamaria inflamatoria, enfermedad leptomeníngea, linfangitis pulmonar, linfangitis cutánea y masas abdominales no seguidas de TC o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales resecadas son elegibles solo si son asintomáticos y tienen resonancias magnéticas estables durante 3 meses consecutivos, incluidos = < 28 días de registro en el estudio
- Los pacientes que reciben radiocirugía estereotáctica o radiación en todo el cerebro por metástasis cerebrales son elegibles solo si son asintomáticos y tienen resonancias magnéticas estables durante 3 meses consecutivos, incluidos = < 28 días de registro en el estudio
- Obtenido =< 7 días antes del registro: Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
- Obtenido =< 7 días antes del registro: Recuento de plaquetas >= 100.000/uL
- Obtenido =< 7 días antes del registro: Hemoglobina >= 9 g/dL
- Obtenido =< 7 días antes del registro: Bilirrubina total =< 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) excepto por hiperbilirrubinemia no conjugada del síndrome de Gilbert
- Obtenido =< 7 días antes del registro: transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasas [AST]) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) =< 3 x ULN excepto en el caso del hígado metástasis, donde se permite =< 5 x LSN
- Obtenido =< 7 días antes del registro: Creatinina =< 2,0 mg/dL o aclaramiento de creatinina > 50 mL/min
- Obtenido =< 7 días antes del registro: intervalo QT corregido (QTc) =< 500 ms en el electrocardiograma de referencia
Prueba de embarazo negativa realizada = < 72 horas antes del registro solo para mujeres en edad fértil; Nota: todas las mujeres se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (al menos 12 meses consecutivos de amenorrea, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (es decir, bilateralmente). ligadura de trompas >= 1 ciclo menstrual antes de la aleatorización, o se han sometido a una histerectomía y/u ovariectomía bilateral)
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio; los sujetos femeninos exentos de este requisito son los sujetos que practican la abstinencia total; si actualmente está en abstinencia, el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera (es decir, condón y capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical/bóveda]) con espermicida o hasta que se establezca un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos un ciclo menstrual si se vuelven sexualmente activos durante el tratamiento del estudio y durante 3 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio
La anticoncepción altamente efectiva incluye:
- Colocación de dispositivo o sistema intrauterino
- Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espermicida
- Pareja vasectomizada con azoospermia confirmada
- Los sujetos masculinos y su pareja femenina que estén en edad fértil (como se define anteriormente) y no practiquen la abstinencia total, deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio; si actualmente está abstinente, el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera si se vuelve sexualmente activo, o hasta que se establezca en un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe anteriormente
- Capacidad para completar cuestionarios de forma independiente o con ayuda
- Voluntad de proporcionar muestras de sangre y tejido para fines de investigación correlativos; (Nota: estas muestras de tejido son de tejido archivado, si está disponible; no se requieren nuevas biopsias)
- Habilidad para comprender y responder preguntas usando un teclado telefónico
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa, que no sea carcinoma in situ del cuello uterino y cánceres de piel no melanoma, a menos que la neoplasia maligna anterior haya sido diagnosticada y tratada definitivamente >= 5 años antes, no haya evidencia posterior de recurrencia y un médico considere que la paciente debe estar en < 30% de riesgo de recaída
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
- Presencia de una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
- Antecedentes de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado >= 3 hipersensibilidad a paclitaxel o Cremophor EL
- Grado de neuropatía periférica preexistente ?= 2 en el momento del registro
- Deterioro cardiovascular significativo (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca grave)
- Sujetos con estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio = < 6 meses antes del registro
- Antecedentes de convulsiones no controladas; (Nota: los pacientes son elegibles para el estudio si las convulsiones están bien controladas con medicamentos estándar)
- Enfermedad/infección intercurrente grave o no controlada
- Administración concomitante de cualquier otro agente en investigación que se considere que tiene eficacia potencial en el tratamiento del cáncer de mama
- Exposición previa al mesilato de eribulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (mesilato de eribulina)
Los pacientes reciben mesilato de eribulina IV durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (paclitaxel)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dosis acumulada que desencadena un evento de neuropatía de grado 2 o superior.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para validar rs7349683 en EPHA5 como predictor de neuropatía periférica del tratamiento con un agente dirigido a microtúbulos (es decir, eribulina o paclitaxel) durante los primeros 6 meses de tratamiento, compararemos el nivel de dosis acumulada mediana que desencadena un evento de neuropatía de grado 2 o superior.
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6 meses
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Cambio medio en PRO-CTCAE informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para demostrar que los datos de PRO-CTCAE informados por los pacientes podrán detectar diferencias en los síntomas entre los participantes tratados con eribulina y paclitaxel semanal estándar a las 12 semanas, compararemos el cambio medio de la puntuación general de Pro-CTCAE por brazo de tratamiento.
La puntuación general Pro-CTCAE es una puntuación normalizada escalada a partir de 20 preguntas, cada una con una posible selección de 1 a 5 pacientes, creando una puntuación general (0-100) donde 0 representa el mejor resultado y 100 representa el peor resultado posible.
Se informa el cambio medio desde el inicio hasta la semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 81 meses
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El análisis primario utilizará las pruebas de rango logarítmico estratificadas, como se describe para la supervivencia general.
Como análisis secundario utilizaremos un modelo de riesgo proporcional de Cox multivariable para estimar los índices de riesgo ajustados para el mesilato de eribulina sobre el paclitaxel semanal estándar, factores de estratificación del estudio y covariables para factores de pronóstico conocidos, incluido el intervalo libre de enfermedad y metástasis viscerales versus no viscerales.
Las funciones de supervivencia se resumirán utilizando el método de Kaplan-Meier según el grupo de tratamiento.
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81 meses
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Tasa de respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 64 meses
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La tasa de respuesta tumoral objetiva se evalúa mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
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64 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 75 meses
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Se resumirá utilizando el método de Kaplan-Meier.
Se utilizará un alfa tipo I bilateral de 0,05 y las estimaciones puntuales se informarán con intervalos de confianza del 95 %.
La duración de la respuesta es el tiempo entre la respuesta del tumor y la progresión.
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75 meses
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 64 meses
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Se utilizará un alfa tipo I bilateral de 0,05 y las estimaciones puntuales se informarán con intervalos de confianza del 95 %.
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64 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 64 meses
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Las descripciones y escalas de calificación que se encuentran en la versión 4.0 revisada de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del NCI se utilizarán para informar los EA.
Cada término CTCAE en la versión actual es una representación única de un evento específico utilizado para la documentación médica y el análisis científico y es un único término de nivel más bajo (LLT) de MedDRA.
Los eventos determinados como posible o probablemente atribuidos a un tratamiento médico sugieren que existe evidencia que indica una relación causal entre el fármaco y el evento adverso.
Se informará por brazo el número de pacientes que experimentaron un EA, de cualquier grado, que se determine posible o probablemente atribuido a un tratamiento médico.
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64 meses
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Es hora de una nueva metástasis
Periodo de tiempo: 81 meses
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Se resumirá utilizando el método de Kaplan-Meier.
Se utilizará un alfa tipo I bilateral de 0,05 y las estimaciones puntuales se informarán con intervalos de confianza del 95 %.
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81 meses
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Supervivencia libre de progresión evaluada según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 80 meses
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Se resumirá utilizando el método de Kaplan-Meier.
Se utilizará un alfa tipo I bilateral de 0,05 y las estimaciones puntuales se informarán con intervalos de confianza del 95 %.
El tiempo de supervivencia libre de progresión es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte.
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80 meses
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Pacientes con neurotoxicidad informada
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los análisis adicionales incluirán el análisis descrito anteriormente realizado durante las primeras 24 semanas; una comparación de la incidencia de puntuación máxima informada por el paciente >= 3 entre los brazos durante 12 y 24 semanas utilizando pruebas de chi-cuadrado para cada ítem; y una comparación del tiempo hasta la puntuación informada por el paciente >= 3 entre brazos utilizando análisis de Kaplan-Meier y de rango logarítmico.
Además, estos tres criterios de valoración se compararán entre los informes del paciente y del médico en general y dentro de los brazos mediante análisis pareados apropiados.
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24 semanas
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Validación del artículo de neuropatía sensorial PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 y 24 semanas
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Los ítems de neuropatía sensorial PRO-CTCAE se validarán aún más calculando las correlaciones de Pearson entre cada ítem, gravedad e interferencia, y el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ): neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 (CIPN20 ) Puntuación de la escala sensorial al inicio del estudio, a las 12 y 24 semanas.
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Al inicio, a las 12 y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nueva supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se resumirá mediante el método de Kaplan-Meier según grupo de tratamiento.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minetta C Liu, Academic and Community Cancer Research United
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Halicondrina B
Otros números de identificación del estudio
- RU011201I (Otro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-02048 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .