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Eribulinmesylat oder Paclitaxel als Erst- oder Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs im Stadium IIIC-IV

24. Juli 2024 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Eribulin im Vergleich zu wöchentlichem Standard-Paclitaxel als Erst- oder Zweitlinientherapie bei lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Eribulinmesylat oder Paclitaxel als Erst- oder Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit zurückgekehrtem Brustkrebs im Stadium IIIC-IV wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Eribulinmesylat und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu demonstrieren, dass die von Patienten gemeldeten Patientenbericht-Ergebnisversionen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Daten in der Lage sein werden, Unterschiede in den Symptomen zwischen Teilnehmern zu erkennen, die mit Eribulinmesylat (Eribulin) und wöchentlichem Standard-Paclitaxel nach 12 Wochen behandelt wurden .

II. Validierung von rs7349683 in EPHA5 als Prädiktor für periphere Neuropathie durch Behandlung mit einem auf Mikrotubuli zielenden Wirkstoff (d. h. Eribulin oder Paclitaxel).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens (PFS), der objektiven Ansprechrate (ORR), der Dauer des Ansprechens (DOR) und der Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) bei Patienten, die Eribulin erhielten, gegenüber dem wöchentlichen Standard-Paclitaxel.

II. Vergleich der 12-Monats-Rate der Krankheitsprogression bei Patienten, die Eribulin erhielten, gegenüber dem wöchentlichen Standard-Paclitaxel.

III. Bewertung des klinischen Werts und der Machbarkeit der Erhebung von Patientenberichten über Toxizitätssymptome über die Patient-Report Outcomes Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

IV. Zur weiteren Validierung der PRO-CTCAE-Elemente für sensorische Neuropathie. V. Vergleich der von Patienten gemeldeten Neurotoxizität zwischen den Armen unter Verwendung des Instruments des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 (CIPN20).

VI. Bewertung der Toxizitäten bei Patienten, die Eribulin im Vergleich zum wöchentlichen Standard-Paclitaxel erhalten.

ZUGEHÖRIGE ZIELE:

I. Vergleich des neuen metastasenfreien Überlebens bei Patienten, die Eribulin erhalten, mit dem wöchentlichen Standard-Paclitaxel.

II. Untersuchung der Beziehung zwischen gemeinsamen Einzelnukleotid-Polymorphismen in FGD4, FZD3 und VAC14 als Prädiktoren für periphere Neuropathie durch Behandlung mit einem auf Mikrotubuli gerichteten Wirkstoff (d. h. Eribulin oder Paclitaxel).

III. Um zirkulierende Nukleosomen und das Apoptose-assoziierte M30-Neo-Epitop als potenzielle Biomarker zu bewerten, die mit dem klinischen Nutzen einer Behandlung mit Eribulin im Besonderen oder den Inhibitoren der Mikrotubuli-Dynamik im Allgemeinen verbunden sind.

VI. Bewertung der Tubulin-Isotyp-Expression, Mutationen und Signalwegmodifikationen im Tumorgewebe als potenzielle Biomarker im Zusammenhang mit dem klinischen Nutzen einer Behandlung mit Eribulin im Besonderen oder den Inhibitoren der Mikrotubuli-Dynamik im Allgemeinen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten erhalten Eribulinmesylat intravenös (IV) über 2–5 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 12 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Heartland Cancer Research CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Saint Joseph Campus
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Patienten unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Histologische Bestätigung eines invasiven Adenokarzinoms mit Ursprung in der Brust
  • Krankheit im Stadium IV oder Stadium IIIC (unter Verwendung der Kriterien des American Joint Committee on Cancer [AJCC] der 7. Ausgabe), die einer lokalen Therapie nicht zugänglich sind
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis des Fortschreitens der Krankheit
  • Dokumentation von HER2-negativem Brustkrebs zum Zeitpunkt der Protokollregistrierung; (Hinweis: HER2-Negativität wird definiert als 0 oder 1+ durch Immunhistochemie ODER nicht amplifiziert oder zweideutig durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]; der Status kann auf der Grundlage historischer Ergebnisse an der primären Brust oder an einer metastasierten Stelle definiert werden, je nachdem, was aktueller ist ; Wiederholungsbiopsien sind für die Teilnahme an diesem Protokoll nicht erforderlich)
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus zum Zeitpunkt der Protokollregistrierung; (Hinweis: Östrogenrezeptor [ER]- und/oder Progesteronrezeptor [PgR]-Status gelten als positiv mit einem Cut-Off von >= 1 % invasiver Tumorzellen; der Status kann auf der Grundlage historischer Ergebnisse zur primären Brust definiert werden oder a Metastasenstelle, je nachdem, welche zuletzt aufgetreten ist; wiederholte Biopsien sind für die Teilnahme an diesem Protokoll nicht erforderlich)
  • Die Patienten müssen eine Auflösung aller Toxizitäten im Zusammenhang mit vorheriger Chemotherapie, endokriner Therapie, zielgerichteter Therapie oder biologischer Therapie bis Grad =< 1, einschließlich peripherer Neuropathie, mit Ausnahme von Alopezie (jeder Grad zulässig) nachweisen.

  • Es ist nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs erlaubt; eine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung muss >= 14 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen sein

    • Jede Einzelwirkstofftherapie und jede Kombination von zytotoxischen, endokrinen, biologisch zielgerichteten Wirkstoffen und/oder humanisierten Antikörpern, die als vorgeplante Behandlung verabreicht werden soll, gleichzeitig, nacheinander oder beides verabreicht wird, wird als ein Regime angesehen
    • Geplante neoadjuvante Chemotherapie und postoperative adjuvante Chemotherapie werden als ein Behandlungsschema betrachtet
    • Wenn die Dosierung einer oder mehrerer Chemotherapiekomponenten eines Regimes aufgrund von Toxizität reduziert werden muss, wird die modifizierte Version des ursprünglichen Regimes nicht als neues Regime betrachtet
    • Wenn eine oder mehrere Chemotherapiekomponenten eines Regimes wegen Toxizität weggelassen werden müssen, wird die modifizierte Version des ursprünglichen Regimes nicht als neues Regime betrachtet
    • Wenn eine der Chemotherapiekomponenten eines Regimes durch ein anderes ähnliches Medikament derselben therapeutischen Klasse ersetzt werden muss, wird die modifizierte Version des ursprünglichen Regimes nicht als neues Regime betrachtet; Wenn jedoch eine neue Komponente, die sich von einer der ursprünglichen Komponenten unterscheidet, zum Regime hinzugefügt wird, wird die modifizierte Version als neues Regime betrachtet
    • Wenn die Chemotherapie wegen eines chirurgischen Eingriffs oder einer Strahlentherapie unterbrochen und dann mit unverändertem Zeitplan und unveränderten Bestandteilen fortgesetzt wird, wird die Behandlung trotz der Unterbrechung als ein Behandlungsschema betrachtet

  • Die vorherige Behandlung kann ein Taxan gemäß den folgenden Kriterien umfassen:

    • Die vorherige Gabe von Taxan (einschließlich Paclitaxel) in der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie ist zulässig, sofern der Zeitraum zwischen Abschluss der (neo)adjuvanten Therapie und dem Wiederauftreten der Erkrankung > 12 Monate beträgt
    • Vorheriges Taxan im metastasierten Setting ist erlaubt, vorausgesetzt, dass der im metastasierten Setting verabreichte Wirkstoff nicht Standard-Paclitaxel war
  • Eine beliebige Anzahl vorheriger endokriner Therapien ist zulässig und muss vor der Randomisierung abgebrochen werden
  • Eine beliebige Anzahl biologischer Therapien (z. B. Bevacizumab) oder Immuntherapien ist ohne gleichzeitig verabreichte Chemotherapie zulässig und muss >= 28 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen worden sein
  • Eine vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat ist zulässig, muss jedoch >= 28 Tage vor der Randomisierung mit Auflösung aller behandlungsbedingten Toxizitäten auf Grad =< 1 abgeschlossen sein.
  • Kleinere chirurgische Eingriffe müssen >= 7 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen sein, mit Dokumentation einer angemessenen Genesung von assoziierten Komplikationen bis Grad =< 1; dazu gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) Laparoskopie, Thorakoskopie, Bronchoskopie, Mediastinoskopie, endoskopische Ultraschalluntersuchung, Hautbiopsie, perkutane Nadelbiopsie und routinemäßige zahnärztliche Eingriffe; Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, ist aber nicht unbedingt erforderlich, dass die Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts, Thorakozentese oder Parazentese 7 Tage vor Beginn der protokollgesteuerten Chemotherapie mit Dokumentation einer angemessenen Genesung von den damit verbundenen Komplikationen bis Grad =< durchgeführt wird 1
  • Größere chirurgische Eingriffe und offene Biopsien müssen >= 28 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen sein, mit Dokumentation einer angemessenen Genesung von den damit verbundenen Komplikationen bis Grad =< 1
  • Eine vorherige Strahlentherapie muss >= 14 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen sein, mit Dokumentation einer angemessenen Genesung von den damit verbundenen Toxizitäten bis Grad =< 1
  • Die Behandlung mit Bisphosphonaten oder Denosumab ist erlaubt und wird gemäß dem Behandlungsstandard empfohlen
  • Eine therapeutische Antikoagulation ist für Patienten erlaubt, die eine stabile Dosis Warfarin oder niedermolekulares Heparin erhalten
  • Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die mit einem längsten Durchmesser von >= 1,0 cm durch Computertomographie (CT)-Scan oder >= 1,0 cm mit Messschieber durch klinische Untersuchung genau gemessen werden kann; Ausnahmen von diesen Kriterien sind pathologische Lymphknoten, die in der kurzen Achse >= 1,5 cm sein müssen, wenn sie durch CT-Scans mit Schichtdicken = < 0,5 cm beurteilt werden
  • Zu den nicht messbaren Läsionen gehören: kleine Läsionen (längster Durchmesser < 1,0 cm für alle Läsionen außer pathologischen Lymphknoten, die >= 1,0 cm und < 1,5 cm in der kurzen Achse sind), Knochenmetastasen, Pleuraergüsse, Perikardergüsse, Aszites, entzündliche Brusterkrankung, leptomeningeale Erkrankung, Lymphangitis pulmonis, Lymphangitis cutis und abdominelle Raumforderungen ohne gefolgt von CT oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von resezierten Hirnmetastasen kommen nur in Frage, wenn sie asymptomatisch sind und stabile MRT-Scans für 3 aufeinanderfolgende Monate aufweisen, einschließlich =< 28 Tage der Studienregistrierung
  • Patienten, die wegen Hirnmetastasen eine stereotaktische Radiochirurgie oder Ganzhirnbestrahlung erhalten, sind nur geeignet, wenn sie asymptomatisch sind und stabile MRT-Scans für 3 aufeinanderfolgende Monate aufweisen, einschließlich =< 28 Tage der Studienregistrierung
  • Erhalten =< 7 Tage vor der Registrierung: Absolute Neutrophilenzahl >= 1500/uL
  • Erhalten =< 7 Tage vor der Registrierung: Thrombozytenzahl >= 100.000/uL
  • Erhalten =< 7 Tage vor der Registrierung: Hämoglobin >= 9 g/dL
  • Erhalten = < 7 Tage vor der Registrierung: Gesamtbilirubin = < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei unkonjugierter Hyperbilirubinämie des Gilbert-Syndroms
  • Erhalten = < 7 Tage vor der Registrierung: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferasen [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 3 x ULN, außer im Fall von Leber Metastasen, wobei =< 5 x ULN erlaubt ist
  • Erhalten = < 7 Tage vor Registrierung: Kreatinin = < 2,0 mg/dL oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Erhalten = < 7 Tage vor der Registrierung: Korrigiertes QT (QTc)-Intervall = < 500 ms auf dem Ausgangs-Elektrokardiogramm

  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 72 Stunden vor der Registrierung nur für Frauen im gebärfähigen Alter; Hinweis: Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. bilateral Tubenligatur >= 1 Menstruationszyklus vor der Randomisierung oder sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben)

    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; weibliche Probanden, die von dieser Anforderung ausgenommen sind, sind Probanden, die völlige Abstinenz praktizieren; Wenn sie derzeit abstinent ist, muss die Person zustimmen, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (d. h. Kondom und Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen]) mit Spermizid zu verwenden oder bis sie sich für mindestens einen Menstruationszyklus auf eine hochwirksame Empfängnisverhütung festgelegt hat, wenn sie werden während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung sexuell aktiv

    • Zu einer hochwirksamen Verhütung gehören:

      • Platzierung des Intrauterinpessars oder Systems
      • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Portio-/Gewölbekappe) mit Spermizid
      • Vasektomierter Partner mit bestätigter Azoospermie
    • Männliche Probanden und ihre Partnerin, die im gebärfähigen Alter sind (wie oben definiert) und keine vollständige Abstinenz praktizieren, müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; Wenn sie derzeit abstinent ist, muss die Person zustimmen, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv wird oder bis sie sich wie oben beschrieben auf eine hochwirksame Empfängnisverhütung eingestellt hat
  • Fähigkeit, Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Bereitschaft zur Abgabe von Blut- und Gewebeproben für korrelative Forschungszwecke; (Hinweis: Diese Gewebeproben stammen aus archiviertem Gewebe, sofern verfügbar; neue Biopsien sind nicht erforderlich.)
  • Fähigkeit, Fragen über eine Telefontastatur zu verstehen und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Nicht-Melanom-Hautkrebs, es sei denn, die frühere Malignität wurde vor >= 5 Jahren diagnostiziert und definitiv behandelt, es gibt keinen späteren Hinweis auf ein Wiederauftreten, und der Patient wird von einem Arzt als behandelt angesehen ein Rückfallrisiko von < 30 % haben

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Vorhandensein einer schweren nicht heilenden Wunde, eines Geschwürs oder eines Knochenbruchs
  • History of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad >= 3 Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder Cremophor EL
  • Vorbestehende periphere Neuropathie Grad ?= 2 bei Registrierung
  • Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Grad II oder höher, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder schwere Herzrhythmusstörungen)
  • Probanden mit bekanntem positivem Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte = < 6 Monate vor der Registrierung
  • Geschichte von unkontrollierten Anfällen; (Hinweis: Patienten sind für die Studie geeignet, wenn die Anfälle mit Standardmedikamenten gut kontrolliert werden)
  • Schwere oder unkontrollierte interkurrente Erkrankung/Infektion
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats, von dem angenommen wird, dass es bei der Behandlung von Brustkrebs wirksam ist
  • Vorheriger Kontakt mit Eribulinmesylat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Eribulinmesylat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 über 2–5 Minuten Eribulinmesylat IV. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 Mesylat
  • Halichondrin B-Analog
Experimental: Arm B (Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Dosisstufe, die ein Neuropathieereignis Grad 2 oder höher auslöst.
Zeitfenster: 6 Monate
Um rs7349683 in EPHA5 als Prädiktor für periphere Neuropathie durch die Behandlung mit einem Mikrotubuli-Targeting-Wirkstoff (d. h. Eribulin oder Paclitaxel) in den ersten 6 Behandlungsmonaten zu validieren, vergleichen wir die mittlere kumulative Dosis, die ein Neuropathieereignis vom Grad 2 oder höher auslöst.
6 Monate
Mittlere Veränderung des vom Patienten gemeldeten PRO-CTCAE
Zeitfenster: 12 Wochen
Um zu zeigen, dass von Patienten gemeldete PRO-CTCAE-Daten Unterschiede in den Symptomen zwischen Teilnehmern erkennen können, die nach 12 Wochen mit Eribulin und wöchentlichem Standard-Paclitaxel behandelt wurden, vergleichen wir die mittlere Veränderung des gesamten Pro-CTCAE-Scores nach Behandlungsarm. Der Pro-CTCAE-Gesamtwert ist ein normalisierter Wert, der aus 20 Fragen skaliert wird, von denen jede eine Auswahl von 1–5 Patienten umfasst. Dadurch entsteht ein Gesamtwert (0–100), wobei 0 das beste Ergebnis und 100 das schlechteste mögliche Ergebnis darstellt. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird angegeben.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 81 Monate
Bei der Primäranalyse werden die stratifizierten Log-Rank-Tests verwendet, wie sie für das Gesamtüberleben beschrieben wurden. Als Sekundäranalyse werden wir ein multivariables Cox-Proportional-Hazard-Modell verwenden, um angepasste Hazard-Verhältnisse für Eribulinmesylat im Vergleich zu wöchentlichem Standard-Paclitaxel abzuschätzen, Stratifizierungsfaktoren und Kovariaten für bekannte Prognosefaktoren zu untersuchen, einschließlich krankheitsfreiem Intervall und viszeraler versus nicht-viszeraler Metastasen. Die Überlebensfunktionen werden nach der Kaplan-Meier-Methode je nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
81 Monate
Objektive Tumoransprechrate
Zeitfenster: 64 Monate
Die objektive Tumoransprechrate wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bewertet
64 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 75 Monate
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. Es wird ein zweiseitiges Typ-I-Alpha von 0,05 verwendet und Punktschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet. Die Ansprechdauer ist die Zeit zwischen einer Tumorreaktion und dem Fortschreiten.
75 Monate
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: 64 Monate
Es wird ein zweiseitiges Typ-I-Alpha von 0,05 verwendet und Punktschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet.
64 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 64 Monate
Die Beschreibungen und Bewertungsskalen in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, werden für die UE-Berichterstattung verwendet. Jeder CTCAE-Begriff in der aktuellen Version ist eine eindeutige Darstellung eines bestimmten Ereignisses, das für die medizinische Dokumentation und wissenschaftliche Analyse verwendet wird, und ist ein einzelner MedDRA Lowest Level Term (LLT). Ereignisse, bei denen festgestellt wurde, dass sie möglicherweise oder wahrscheinlich auf eine medizinische Behandlung zurückzuführen sind, lassen darauf schließen, dass es Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis gibt. Die Anzahl der Patienten, bei denen ein UE jeglichen Grades auftrat, bei dem festgestellt wurde, dass es möglicherweise oder wahrscheinlich auf eine medizinische Behandlung zurückzuführen ist, wird pro Arm angegeben.
64 Monate
Zeit für neue Metastasen
Zeitfenster: 81 Monate
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. Es wird ein zweiseitiges Typ-I-Alpha von 0,05 verwendet und Punktschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet.
81 Monate
Progressionsfreies Überleben, bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 80 Monate
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. Es wird ein zweiseitiges Typ-I-Alpha von 0,05 verwendet und Punktschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet. Die progressionsfreie Überlebenszeit ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes.
80 Monate
Patienten mit gemeldeter Neurotoxizität
Zeitfenster: 24 Wochen
Zusätzliche Analysen umfassen die zuvor beschriebene Analyse, die in den ersten 24 Wochen durchgeführt wurde; ein Vergleich der Inzidenz der vom Patienten gemeldeten Maximalpunktzahl >= 3 zwischen den Armen über 12 und 24 Wochen unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests für jedes Item; und ein Vergleich der Zeit bis zum patientenberichteten Score >= 3 zwischen den Armen unter Verwendung von Kaplan-Meier- und Log-Rank-Analysen. Darüber hinaus werden diese drei Endpunkte mithilfe geeigneter gepaarter Analysen zwischen Patienten- und Klinikberichten insgesamt und innerhalb der Arme verglichen.
24 Wochen
Validierung des PRO-CTCAE-Artikels zur sensorischen Neuropathie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen
Die PRO-CTCAE-Elemente zur sensorischen Neuropathie werden weiter validiert, indem Pearson-Korrelationen zwischen jedem Element, Schweregrad und Interferenz sowie dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathie 20 (CIPN20) berechnet werden )Sensorskala-Score zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Minetta C Liu, Academic and Community Cancer Research United

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU011201I (Andere Kennung: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-02048 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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