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재발 IIIC-IV기 유방암 환자 치료에서 1차 또는 2차 요법으로서의 에리불린 메실레이트 또는 파클리탁셀

2024년 7월 24일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United

국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 1차 또는 2차 요법으로서 표준 주간 파클리탁셀과 비교한 Eribulin의 무작위 3상 시험

이 무작위배정 3상 시험은 재발한 IIIC-IV기 유방암 환자를 치료하는 데 에리불린 메실레이트 또는 파클리탁셀이 1차 또는 2차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 에리불린 메실레이트 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 데이터의 환자 보고 환자 보고서 결과 버전이 12주에 메실레이트(에리불린)와 표준 주간 파클리탁셀로 치료된 참가자 간의 증상 차이를 감지할 수 있음을 입증하기 위해 .

II. EPHA5의 rs7349683을 미세소관 표적화제(즉, 에리불린 또는 파클리탁셀)로 치료하는 말초 신경병증의 예측 인자로 검증합니다.

2차 목표:

I. 에리불린 대 표준 주간 파클리탁셀을 투여받은 환자에서 전체 생존, 무진행 생존(PFS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR) 및 치료 실패까지의 시간(TTF)을 비교하기 위함.

II. 에리불린 대 표준 주간 파클리탁셀을 투여받은 환자의 12개월 질병 진행률을 비교하기 위함.

III. 환자 보고 결과 버전의 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)을 통해 환자가 보고한 증상 독성 정보 수집의 임상적 가치 및 실행 가능성을 평가합니다.

IV. PRO-CTCAE 감각 신경병증 항목을 추가로 검증합니다. V. 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)-화학요법 유도 말초 신경병증 20(CIPN20) 기기를 사용하여 팔 사이에 환자 보고된 신경독성을 비교하기 위해.

VI. 에리불린 대 표준 주간 파클리탁셀을 투여받은 환자의 독성을 평가하기 위함.

상관 목적:

I. 에리불린 대 표준 주간 파클리탁셀을 투여받은 환자에서 새로운 전이 없는 생존을 비교하기 위함.

II. 미세소관 표적화제(즉, 에리불린 또는 파클리탁셀)를 사용한 치료로부터 말초 신경병증의 예측 인자로서 FGD4, FZD3 및 VAC14에서 일반적인 단일 뉴클레오티드 다형성 사이의 관계를 탐색하기 위함.

III. 순환하는 뉴클레오솜 및 아폽토시스 관련 M30 네오-에피토프를 특정 에리불린 또는 일반적으로 미세소관 동역학 억제제를 사용한 치료로부터의 임상적 이점과 관련된 잠재적 바이오마커로서 평가하기 위함.

VI. 특정 에리불린 또는 일반적으로 미세소관 동역학 억제제를 사용한 치료로부터 임상적 이점과 관련된 잠재적 바이오마커로서 종양 조직에서 튜불린 이소타입 발현, 돌연변이 및 신호 경로 변형을 평가하기 위함.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1일과 8일에 2-5분에 걸쳐 에리불린 메실레이트를 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Heartland Cancer Research CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital-Saint Joseph Campus
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자가 서명하고 날짜를 기입한 동의서
  • 유방에서 발생한 침윤성 선암종의 조직학적 확인
  • IV기 질환 또는 IIIC기 질환(제7판 American Joint Committee on Cancer[AJCC] 기준 사용)은 국소 요법을 따르지 않습니다.
  • 질병 진행의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 프로토콜 등록 시 HER2 음성 유방암 문서; (참고: HER2 음성은 면역조직화학에 의해 0 또는 1+로 정의되거나 형광 in situ hybridization[FISH]에 의해 증폭되지 않거나 모호합니다. 상태는 가장 최근의 유방 원발 부위 또는 전이 부위에 대한 과거 결과를 기반으로 정의될 수 있습니다. ; 이 프로토콜에 참여하기 위해 반복 생검이 필요하지 않음)
  • 프로토콜 등록 당시 알려진 호르몬 수용체 상태 (참고: 에스트로겐 수용체[ER] 및/또는 프로게스테론 수용체[PgR] 상태는 >= 1% 침습성 종양 세포의 컷오프와 함께 양성으로 간주됩니다. 상태는 유방 원발성 또는 가장 최근의 전이 부위; 이 프로토콜에 참여하기 위해 반복 생검이 필요하지 않음)
  • 환자는 탈모증을 제외하고 말초 신경병증을 포함하여 이전 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법 또는 생물학적 요법과 관련된 모든 독성의 해결을 입증해야 합니다(모든 등급 허용 가능).

  • 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법은 한 가지 이상 허용되지 않습니다. 전이성 질환에 대한 이전 화학요법은 무작위화 14일 이전에 완료되어야 합니다.

    • 모든 단일 제제 요법 및 세포독성, 내분비, 생물학적 표적 제제 및/또는 인간화 항체의 모든 조합은 사전 계획된 치료로 동시에, 순차적으로 또는 둘 다 제공되도록 예정되어 있으며 하나의 요법으로 간주됩니다.
    • 계획된 신보강 화학요법 및 수술 후 보조 화학요법은 하나의 요법으로 간주됩니다.
    • 요법의 화학 요법 구성 요소 중 하나 이상의 용량이 독성으로 인해 감소되어야 하는 경우 원래 요법의 수정된 버전은 새로운 요법으로 간주되지 않습니다.
    • 요법의 화학 요법 구성 요소 중 하나 이상이 독성으로 인해 생략되어야 하는 경우 원래 요법의 수정된 버전은 새로운 요법으로 간주되지 않습니다.
    • 요법의 화학 요법 구성 요소 중 하나를 동일한 치료 클래스의 다른 유사한 약물로 대체해야 하는 경우 원래 요법의 수정된 버전은 새로운 요법으로 간주되지 않습니다. 그러나 원래 구성 요소와 다른 새로운 구성 요소가 요법에 추가되면 수정된 버전이 새로운 요법으로 간주됩니다.
    • 화학 요법이 수술이나 방사선 요법을 위해 중단된 후 변경되지 않은 일정과 구성 요소로 계속되는 경우 중단에도 불구하고 치료는 하나의 요법으로 간주됩니다.

  • 사전 처리에는 다음 기준에 따라 탁산이 포함될 수 있습니다.

    • (신)보조 요법의 완료와 질병 재발 사이의 간격이 > 12개월인 경우 보조제 또는 신보조제 환경에서 사전 탁산(파클리탁셀 포함)이 허용됩니다.
    • 전이성 환경에서 투여된 약제가 표준 파클리탁셀이 아닌 경우 전이성 환경에서 사전 탁산이 허용됩니다.
  • 이전 내분비 요법은 얼마든지 허용되며 무작위 배정 전에 중단해야 합니다.
  • 병용 화학 요법이 없는 경우 임의의 수의 생물학적 요법(예: 베바시주맙) 또는 면역 요법이 허용되며 무작위 배정 전 >= 28일 전에 완료되어야 합니다.
  • 시험용 제제를 사용한 사전 치료가 허용되지만 모든 치료 관련 독성이 등급 =< 1로 해결되어 무작위 배정 전 >= 28일 전에 완료되어야 합니다.
  • 소수술 절차는 관련 합병증으로부터 등급 =< 1까지의 적절한 회복에 대한 문서와 함께 무작위 배정 전 >= 7일 전에 완료되어야 합니다. 여기에는 복강경검사, 흉강경검사, 기관지경검사, 종격동경검사, 내시경 초음파촬영, 피부 생검, 경피 바늘 생검 및 일상적인 치과 시술이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 예방 조치로, 엄격하게 요구되는 것은 아니지만 프로토콜 지정 화학 요법을 시작하기 7일 전에 관련 합병증에서 등급 =< 1
  • 주요 수술 절차 및 개방 생검은 무작위 배정 전 >= 28일 이전에 관련 합병증으로부터 등급 =< 1까지의 적절한 회복에 대한 문서와 함께 완료되어야 합니다.
  • 사전 방사선 요법은 관련 독성에서 등급 =< 1로 적절한 회복의 문서와 함께 무작위 배정 전 >= 14일 전에 완료되어야 합니다.
  • 치료 표준에 따라 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 사용한 치료가 허용 및 권장됩니다.
  • 치료적 항응고제는 안정적인 용량의 와파린 또는 저분자량 헤파린을 복용 중인 환자에게 허용됩니다.
  • 측정 가능한 질병은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 >= 1.0 cm 또는 임상 검사에서 캘리퍼스로 >= 1.0 cm로 가장 긴 직경으로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 이러한 기준에 대한 예외는 슬라이스 두께 =< 0.5cm인 CT 스캔으로 평가할 때 단축에서 >= 1.5cm여야 하는 병리학적 림프절입니다.
  • 측정 불가능한 병변은 다음을 포함한다: 작은 병변(병리학적 림프절을 제외한 모든 병변에 대해 최장 직경 < 1.0 cm, 단축으로 >= 1.0 cm 및 < 1.5 cm), 골 전이, 흉수, 심낭 삼출, 복수, 염증성 유방 질환, 연수막 질환, 폐림프관염, 피부 림프관염, CT 또는 자기공명영상(MRI)을 시행하지 않은 복부 종괴
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 기대 수명 > 12주
  • 절제된 뇌 전이 병력이 있는 환자는 증상이 없고 연구 등록 28일 이하를 포함하여 연속 3개월 동안 안정적인 MRI 스캔이 있는 경우에만 자격이 있습니다.
  • 뇌 전이에 대해 정위 방사선 수술 또는 전체 뇌 방사선을 받는 환자는 무증상이고 연구 등록 28일 이하를 포함하여 연속 3개월 동안 안정적인 MRI 스캔을 가진 경우에만 자격이 있습니다.
  • 획득 =< 등록 7일 전: 절대 호중구 수 >= 1500/uL
  • 취득 =< 등록 7일 전: 혈소판 수 >= 100,000/uL
  • 취득 =< 등록 7일 전: 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 획득 = < 등록 7일 전: 총 빌리루빈 = < 길버트 증후군의 비결합 고빌리루빈혈증을 제외한 정상 상한치(ULN)의 < 1.5배
  • 획득 =< 등록 7일 전: 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferases [AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) =< 3 x ULN, 간장의 경우 제외 전이, 여기서 =< 5 x ULN이 허용됨
  • 획득 =< 등록 7일 전: 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
  • 획득 =< 등록 7일 전: 수정된 QT(QTc) 간격 =< 기준선 심전도에서 500msec

  • 음성 임신 테스트 완료 =< 가임 여성의 경우 등록 전 72시간 미만; 참고: 모든 여성 피험자는 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰 >= 무작위 배정 전 월경 주기 1회, 또는 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)

    • 가임 여성 피험자는 연구 치료 중 및 연구 치료의 최종 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 요구 사항에서 면제되는 여성 피험자는 완전한 금욕을 실천하는 피험자입니다. 현재 금욕 중인 경우 피험자는 살정제와 함께 이중 장벽 피임 방법(즉, 콘돔 및 폐쇄 캡[횡격막 또는 자궁경부/볼트 캡])을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 연구 치료 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 3개월 동안 성적으로 활성화됩니다.

    • 매우 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다.

      • 자궁 내 장치 또는 시스템 배치
      • 장벽 피임 방법: 살정제가 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
      • 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너
    • 가임기(위에 정의된 대로)가 있고 완전한 금욕을 실천하지 않는 남성 피험자와 그들의 여성 파트너는 연구 치료 중 및 연구 치료의 최종 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 현재 금욕 중인 경우, 피험자는 성적 활동을 시작하거나 위에서 설명한 대로 매우 효과적인 피임법을 확립할 때까지 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 독립적으로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 상관 연구 목적으로 혈액 및 조직 샘플을 제공하려는 의지 (참고: 이 조직 샘플은 보관된 조직에서 얻은 것입니다(가능한 경우). 새로운 생검은 필요하지 않습니다.)
  • 전화 키패드를 사용하여 질문을 이해하고 응답하는 능력

제외 기준:

  • 자궁경부의 상피내암종 및 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성 종양이 5년 이상 이전에 진단되고 확정적으로 치료되지 않은 경우, 재발의 후속 증거가 없고 환자가 의사에 의해 다음과 같은 것으로 간주됩니다. 재발 위험이 30% 미만이어야 합니다.

  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  • 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절의 존재
  • CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 >= 3 파클리탁셀 또는 Cremophor EL에 대한 과민증의 이력
  • 기존 말초 신경병증 등급 ?= 등록 시 2
  • 심각한 심혈관 장애(예: New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥)
  • 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 상태를 가진 피험자
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 = < 등록 전 6개월
  • 조절되지 않는 발작의 병력; (참고: 발작이 표준 약물로 잘 조절되는 경우 환자가 연구 대상이 됩니다.)
  • 심각하거나 통제되지 않는 병발성 질병/감염
  • 유방암 치료에 잠재적인 효능이 있는 것으로 간주되는 다른 시험용 제제의 동시 투여
  • 에리불린 메실레이트에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A(에리불린 메실레이트)
환자는 1일차와 8일차에 2~5분에 걸쳐 에리불린 메실레이트 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정은 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 에리불린 메실레이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 할라벤
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 메실레이트
  • 할리콘드린 B 아날로그
실험적: 팔 B(파클리탁셀)
환자는 1일, 8일, 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정은 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 신경병증 사건을 유발하는 누적 용량 수준.
기간: 6 개월
EPHA5의 rs7349683을 치료 첫 6개월 동안 미세관 표적화제(즉, 에리불린 또는 파클리탁셀)를 사용한 치료로 인한 말초 신경병증의 예측변수로 검증하기 위해 우리는 2등급 이상의 신경병증 사건을 유발하는 중앙 누적 용량 수준을 비교할 것입니다.
6 개월
환자가 보고한 PRO-CTCAE의 평균 변화
기간: 12주
환자가 보고한 PRO-CTCAE 데이터가 12주차에 에리불린과 표준 주간 파클리탁셀로 치료받은 참가자 간의 증상 차이를 감지할 수 있다는 것을 입증하기 위해 치료군별로 전체 Pro-CTCAE 점수의 평균 변화를 비교할 것입니다. 전체 Pro-CTCAE 점수는 20개 질문으로 구성된 정규화된 점수로, 각 질문에는 1~5명의 환자를 선택할 수 있으며 전체 점수(0~100)를 생성합니다. 여기서 0은 최상의 결과를 나타내고 100은 최악의 결과를 나타냅니다. 기준선에서 12주차까지의 평균 변화가 보고됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 81개월
1차 분석에서는 전체 생존에 대해 설명한 대로 계층화된 로그 순위 테스트를 사용합니다. 2차 분석으로 우리는 다변량 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 표준 주간 파클리탁셀에 대한 에리불린 메실레이트의 조정된 위험 비율, 연구 계층화 요인, 무병 기간 및 내장 대 비내장 전이를 포함한 알려진 예후 요인에 대한 공변량을 추정할 것입니다. 치료군에 따라 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 생존기능을 정리한다.
81개월
객관적인 종양 반응률
기간: 64개월
객관적인 종양 반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 평가됩니다.
64개월
응답 기간
기간: 75개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다. 0.05의 양면 유형 I 알파를 사용하고 점 추정치는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다. 반응 기간은 종양 반응과 진행 사이의 시간입니다.
75개월
치료 실패까지의 시간
기간: 64개월
0.05의 양면 유형 I 알파를 사용하고 점 추정치는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
64개월
치료 관련 부작용 발생률
기간: 64개월
개정된 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 AE 보고에 활용됩니다. 현재 버전의 각 CTCAE 용어는 의료 문서화 및 과학적 분석에 사용되는 특정 사건을 고유하게 표현한 것이며 단일 MedDRA 최하위 용어(LLT)입니다. 의학적 치료로 인해 발생했을 가능성이 있거나 그럴 가능성이 있는 것으로 판단된 사건은 해당 약물과 이상반응 사이의 인과관계를 나타내는 증거가 있음을 시사합니다. 어떤 등급에서든 의학적 치료에 기인할 가능성이 있는 것으로 결정된 AE를 경험한 환자의 수는 부문별로 보고될 것입니다.
64개월
새로운 전이까지의 시간
기간: 81개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다. 0.05의 양면 유형 I 알파를 사용하고 점 추정치는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
81개월
RECIST 1.1 기준으로 평가한 무진행 생존율
기간: 80개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다. 0.05의 양면 유형 I 알파를 사용하고 점 추정치는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다. 무진행 생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 진행 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간입니다.
80개월
신경독성이 보고된 환자
기간: 24주
추가 분석에는 처음 24주 동안 수행된 앞서 설명한 분석이 포함됩니다. 각 항목에 대한 카이 제곱 테스트를 사용하여 12주와 24주 동안 환자가 보고한 최대 점수 >= 3의 발생률을 비교합니다. Kaplan-Meier 및 로그 순위 분석을 사용하여 병기 간 환자 보고 점수 >= 3까지의 시간 비교. 또한, 이 세 가지 평가변수는 적절한 쌍별 분석을 사용하여 환자 및 임상의 보고서 전체와 군 내에서 비교됩니다.
24주
PRO-CTCAE 감각신경병증 품목 검증
기간: 기준시점에서 12주, 24주
PRO-CTCAE 감각 신경병증 항목은 각 항목, 중증도 및 간섭 간의 피어슨 상관관계와 EORTC QLQ(유럽 암 연구 및 치료 기구)-화학요법으로 유발된 말초 신경병증 20(CIPN20) 간의 상관 관계를 계산하여 추가로 검증됩니다. ) 기준선, 12주 및 24주에서의 감각 척도 점수.
기준시점에서 12주, 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 전이 없는 생존
기간: 최대 5년
치료군에 따라 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 정리하겠습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academic and Community Cancer Research United

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Minetta C Liu, Academic and Community Cancer Research United

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RU011201I (기타 식별자: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-02048 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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