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Mesilato de eribulina ou paclitaxel como terapia de primeira ou segunda linha no tratamento de pacientes com câncer de mama recorrente em estágio IIIC-IV

24 de julho de 2024 atualizado por: Academic and Community Cancer Research United

Um estudo randomizado de fase III de eribulina em comparação com o paclitaxel semanal padrão como terapia de primeira ou segunda linha para câncer de mama localmente recorrente ou metastático

Este estudo randomizado de fase III estuda o desempenho do mesilato de eribulina ou paclitaxel como terapia de primeira ou segunda linha no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio IIIC-IV que voltou. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia, como o mesilato de eribulina e o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para demonstrar que os dados relatados pelo paciente sobre os resultados do relatório do paciente da Versão dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) serão capazes de detectar diferenças nos sintomas entre os participantes tratados com mesilato de eribulina (eribulina) e paclitaxel semanal padrão em 12 semanas .

II. Para validar rs7349683 em EPHA5 como um preditor de neuropatia periférica do tratamento com um agente de direcionamento de microtúbulos (ou seja, eribulina ou paclitaxel).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida global, a sobrevida livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (DOR) e o tempo até a falha do tratamento (TTF) em pacientes recebendo eribulina versus paclitaxel semanal padrão.

II. Comparar a taxa de progressão da doença em 12 meses em pacientes recebendo eribulina versus paclitaxel semanal padrão.

III. Avaliar o valor clínico e a viabilidade de coletar informações sobre sintomas de toxicidade relatados pelo paciente por meio da versão de resultados de relatórios de pacientes do Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE).

4. Validar ainda mais os itens de neuropatia sensorial do PRO-CTCAE. V. Comparar a neurotoxicidade relatada pelo paciente entre os braços usando o instrumento European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Quimioterapia Induzida por Neuropatia Periférica 20 (CIPN20).

VI. Avaliar as toxicidades em pacientes recebendo eribulina versus paclitaxel semanal padrão.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Comparar a sobrevida livre de novas metástases em pacientes recebendo eribulina versus paclitaxel semanal padrão.

II. Explorar a relação entre polimorfismos comuns de nucleotídeo único em FGD4, FZD3 e VAC14 como preditores de neuropatia periférica do tratamento com um agente de direcionamento de microtúbulos (ou seja, eribulina ou paclitaxel).

III. Avaliar os nucleossomas circulantes e o neoepítopo M30 associado à apoptose como potenciais biomarcadores associados ao benefício clínico do tratamento com eribulina especificamente ou com os inibidores da dinâmica de microtúbulos em geral.

VI. Avaliar a expressão do isotipo da tubulina, mutações e modificações da via de sinalização no tecido tumoral como potenciais biomarcadores associados ao benefício clínico do tratamento com eribulina especificamente ou com os inibidores da dinâmica de microtúbulos em geral.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem mesilato de eribulina por via intravenosa (IV) durante 2-5 minutos nos dias 1 e 8. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BRAÇO B: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Heartland Cancer Research CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Saint Joseph Campus
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado e datado pelo paciente
  • Confirmação histológica de adenocarcinoma invasivo com origem na mama
  • Doença em estágio IV ou doença em estágio IIIC (usando os critérios da 7ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC]) não passível de terapia local
  • Evidência clínica ou radiográfica de progressão da doença
  • Documentação de câncer de mama HER2 negativo no momento do registro do protocolo; (Observação: a negatividade de HER2 é definida como 0 ou 1+ por imuno-histoquímica OU não amplificada ou equívoca por hibridação fluorescente in situ [FISH]; o status pode ser definido com base nos resultados históricos na mama primária ou em um local metastático, o que for mais recente ; biópsias repetidas não são necessárias para a participação neste protocolo)
  • Status do receptor hormonal conhecido no momento do registro do protocolo; (Observação: o status do receptor de estrogênio [ER] e/ou do receptor de progesterona [PgR] são considerados positivos com um corte de >= 1% de células tumorais invasivas; o status pode ser definido com base nos resultados históricos da mama primária ou local metastático, o que for mais recente; biópsias repetidas não são necessárias para a participação neste protocolo)
  • Os pacientes devem demonstrar resolução de todas as toxicidades relacionadas à quimioterapia anterior, terapia endócrina, terapia direcionada ou terapia biológica para grau = < 1, incluindo neuropatia periférica, com exceção de alopecia (qualquer grau permitido)

  • Não é permitido mais de um regime de quimioterapia anterior para câncer de mama avançado ou metastático; a quimioterapia anterior para doença metastática deve ter sido concluída >= 14 dias antes da randomização

    • Qualquer terapia de agente único e qualquer combinação de agentes citotóxicos, endócrinos, alvos biológicos e/ou anticorpos humanizados, programada para ser administrada como um tratamento pré-planejado, administrada concomitantemente, sequencialmente ou ambos, é considerada um regime
    • A quimioterapia neoadjuvante planejada e a quimioterapia adjuvante pós-operatória são consideradas um regime
    • Se a dosagem de um ou mais dos componentes quimioterápicos de um regime tiver que ser reduzida devido à toxicidade, a versão modificada do regime original não é considerada um novo regime
    • Se um ou mais dos componentes quimioterápicos de um regime tiverem de ser omitidos por toxicidade, a versão modificada do regime original não é considerada um novo regime
    • Se um dos componentes quimioterápicos de um esquema deve ser substituído por outro medicamento similar da mesma classe terapêutica, a versão modificada do esquema original não é considerada um novo esquema; no entanto, se um novo componente, diferente de qualquer um dos componentes originais, for adicionado ao regime, a versão modificada é considerada um novo regime
    • Se a quimioterapia for interrompida para cirurgia ou radioterapia e depois continuar com esquema e componentes inalterados, o tratamento é considerado como um regime, apesar da interrupção

  • O tratamento prévio pode incluir um taxano de acordo com os seguintes critérios:

    • Taxano prévio (incluindo paclitaxel) no cenário adjuvante ou neoadjuvante é permitido, desde que o intervalo entre a conclusão da terapia (neo)adjuvante e a recorrência da doença seja > 12 meses
    • Taxano prévio no cenário metastático é permitido, desde que o agente administrado no cenário metastático não seja paclitaxel padrão
  • Qualquer número de terapias endócrinas anteriores é permitido e deve ser descontinuado antes da randomização
  • Qualquer número de terapias biológicas (por exemplo, bevacizumabe) ou imunoterapias é permitido na ausência de quimioterapia coadministrada e deve ter sido concluído >= 28 dias antes da randomização
  • O tratamento prévio com um agente experimental é permitido, mas deve ter sido concluído >= 28 dias antes da randomização com resolução de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento para grau =< 1.
  • Pequenos procedimentos cirúrgicos devem ser concluídos >= 7 dias antes da randomização com documentação de recuperação adequada de complicações associadas para grau =< 1; estes incluem (mas não estão limitados a) laparoscopia, toracoscopia, broncoscopia, mediastinoscopia, ultrassonografia endoscópica, biópsia de pele, biópsia percutânea com agulha e procedimentos odontológicos de rotina; como medida de precaução, é recomendado, mas não estritamente obrigatório, que a colocação de um dispositivo de acesso venoso central, toracocentese ou paracentese seja feita 7 dias antes do início do protocolo de quimioterapia dirigida com documentação de recuperação adequada das complicações associadas ao grau =< 1
  • Grandes procedimentos cirúrgicos e biópsias abertas devem ser concluídos >= 28 dias antes da randomização com documentação de recuperação adequada de complicações associadas para grau =< 1
  • A radioterapia prévia deve ser concluída >= 14 dias antes da randomização com documentação de recuperação adequada de toxicidades associadas para grau =< 1
  • O tratamento com bisfosfonatos ou denosumabe é permitido e recomendado de acordo com o padrão de atendimento
  • A anticoagulação terapêutica é permitida para pacientes em dose estável de varfarina ou heparina de baixo peso molecular
  • Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão com o maior diâmetro como >= 1,0 cm por tomografia computadorizada (TC) ou >= 1,0 cm com paquímetro por exame clínico; as exceções a esses critérios são linfonodos patológicos, que devem ter >= 1,5 cm no eixo curto quando avaliados por tomografias com espessura de corte =< 0,5 cm
  • As lesões não mensuráveis ​​incluem as seguintes: lesões pequenas (maior diâmetro < 1,0 cm para todas as lesões que não linfonodos patológicos, que são >= 1,0 cm e < 1,5 cm no eixo curto), metástases ósseas, derrames pleurais, derrames pericárdicos, ascite, doença inflamatória da mama, doença leptomeníngea, linfangite pulmonar, linfangite cutânea e massas abdominais não acompanhadas por TC ou ressonância magnética (RM)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Pacientes com histórico de metástases cerebrais ressecadas são elegíveis apenas se forem assintomáticos e tiverem exames de ressonância magnética estáveis ​​por 3 meses consecutivos, incluindo = < 28 dias de registro no estudo
  • Os pacientes que recebem radiocirurgia estereotáxica ou radiação cerebral total para metástases cerebrais são elegíveis apenas se forem assintomáticos e tiverem exames de ressonância magnética estáveis ​​por 3 meses consecutivos, incluindo = < 28 dias de registro no estudo
  • Obtido =< 7 dias antes do registro: Contagem absoluta de neutrófilos >= 1500/uL
  • Obtido =< 7 dias antes do registro: Contagem de plaquetas >= 100.000/uL
  • Obtido =< 7 dias antes do registro: Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Obtido =< 7 dias antes do registro: Bilirrubina total =< 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), exceto para hiperbilirrubinemia não conjugada da síndrome de Gilbert
  • Obtido =< 7 dias antes do registro: Transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT) sérica (aspartato aminotransferases [AST]) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 3 x LSN, exceto no caso do fígado metástases, onde =< 5 x LSN é permitido
  • Obtido =< 7 dias antes do registro: Creatinina =< 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina > 50 mL/min
  • Obtido =< 7 dias antes do registro: intervalo QT (QTc) corrigido =< 500 mseg no eletrocardiograma basal

  • Teste de gravidez negativo feito =< 72 horas antes do registro apenas para mulheres com potencial para engravidar; Nota: todas as mulheres serão consideradas em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia, na faixa etária apropriada e sem outra causa conhecida ou suspeita) ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente (ou seja, bilateral laqueadura tubária >= 1 ciclo menstrual antes da randomização, ou foram submetidas a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral)

    • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por 3 meses após a dose final do tratamento do estudo; os sujeitos do sexo feminino isentos desta exigência são os sujeitos que praticam a abstinência total; se atualmente abstinente, o sujeito deve concordar em usar um método anticoncepcional de dupla barreira (isto é, preservativo e capuz oclusivo [diafragma ou capuz cervical]) com espermicida ou até que estejam estabelecidos em contracepção altamente eficaz por pelo menos um ciclo menstrual se eles se tornam sexualmente ativos durante o tratamento do estudo e por 3 meses após a dose final do tratamento do estudo

    • A contracepção altamente eficaz inclui:

      • Colocação de dispositivo ou sistema intrauterino
      • Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espermicida
      • Parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada
    • Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar (conforme definido acima) e não praticando abstinência total devem concordar em usar contracepção altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por 3 meses após a dose final do tratamento do estudo; se atualmente abstinente, o sujeito deve concordar em usar um método contraceptivo de dupla barreira se se tornar sexualmente ativo ou até que esteja estabelecido em contracepção altamente eficaz, conforme descrito acima
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) independentemente ou com assistência
  • Disposição para fornecer amostras de sangue e tecidos para fins de pesquisa correlativa; (Nota: essas amostras de tecido são de tecido arquivado, se disponível; novas biópsias não são necessárias)
  • Capacidade de compreender e responder a perguntas usando um teclado de telefone

Critério de exclusão:

  • Malignidade anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero e câncer de pele não melanoma, a menos que a malignidade anterior tenha sido diagnosticada e tratada definitivamente >= 5 anos antes, não há evidência subsequente de recorrência e o paciente é considerado por um médico como ter < 30% de risco de recaída

  • Qualquer um dos seguintes:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  • Presença de uma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Histórico de Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau >= 3 hipersensibilidade ao paclitaxel ou Cremophor EL
  • Grau de neuropatia periférica pré-existente ?= 2 no registro
  • Comprometimento cardiovascular significativo (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca grave)
  • Indivíduos com status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório = < 6 meses antes do registro
  • Histórico de convulsões descontroladas; (Nota: os pacientes são elegíveis para o estudo se as convulsões estiverem bem controladas com medicamentos padrão)
  • Doença/infecção intercorrente grave ou descontrolada
  • Administração concomitante de qualquer outro agente experimental considerado de eficácia potencial no tratamento do câncer de mama
  • Exposição prévia ao mesilato de eribulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (mesilato de eribulina)
Os pacientes recebem mesilato de eribulina IV durante 2-5 minutos nos dias 1 e 8. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Mesilato de Eribulina
Dado IV
Outros nomes:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 Mesilato
  • Analógico Halicondrina B
Experimental: Braço B (paclitaxel)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15. Os cursos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dose cumulativa que desencadeia um evento de neuropatia de grau 2 ou superior.
Prazo: 6 meses
Para validar o rs7349683 no EPHA5 como um preditor de neuropatia periférica do tratamento com um agente direcionador aos microtúbulos (ou seja, eribulina ou paclitaxel) durante os primeiros 6 meses de tratamento, compararemos o nível de dose cumulativa mediana que desencadeia um evento de neuropatia de grau 2 ou superior.
6 meses
Alteração média no PRO-CTCAE relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
Para demonstrar que os dados do PRO-CTCAE relatados pelo paciente serão capazes de detectar diferenças nos sintomas entre os participantes tratados com eribulina e paclitaxel semanal padrão em 12 semanas, compararemos a mudança média da pontuação geral do Pro-CTCAE por braço de tratamento. A pontuação geral do Pro-CTCAE é uma pontuação normalizada em escala de 20 questões, cada uma com uma seleção possível de 1 a 5 pacientes, criando uma pontuação geral (0 a 100), onde 0 representa o melhor resultado e 100 representa o pior resultado possível. A alteração média desde o início até a semana 12 é relatada.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 81 meses
A análise primária utilizará os testes log-rank estratificados, conforme descrito para a sobrevida global. Como análise secundária, usaremos um modelo multivariável de risco proporcional de Cox para estimar taxas de risco ajustadas para mesilato de eribulina em relação ao paclitaxel semanal padrão, fatores de estratificação de estudo e covariáveis ​​para fatores prognósticos conhecidos, incluindo intervalo livre de doença e metástases viscerais versus não viscerais. As funções de sobrevivência serão resumidas usando o método Kaplan-Meier de acordo com o grupo de tratamento.
81 meses
Taxa objetiva de resposta tumoral
Prazo: 64 meses
A taxa objetiva de resposta tumoral é avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
64 meses
Duração da resposta
Prazo: 75 meses
Serão resumidos utilizando o método Kaplan-Meier. Usará um alfa tipo I bilateral de 0,05 e as estimativas pontuais serão relatadas com intervalos de confiança de 95%. A duração da resposta é o tempo entre a resposta do tumor e a progressão.
75 meses
Tempo para falha no tratamento
Prazo: 64 meses
Usará um alfa tipo I bilateral de 0,05 e as estimativas pontuais serão relatadas com intervalos de confiança de 95%.
64 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 64 meses
As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) revisados ​​do NCI versão 4.0 serão utilizadas para relatórios de EA. Cada termo CTCAE na versão atual é uma representação única de um evento específico utilizado para documentação médica e análise científica e é um único termo de nível mais baixo (LLT) da MedDRA. Eventos determinados como possivelmente ou provavelmente atribuídos a um tratamento médico sugerem que há evidências que indicam uma relação causal entre o medicamento e o evento adverso. O número de pacientes que sofreram um EA, de qualquer grau, determinado como possível ou provavelmente atribuído a um tratamento médico será relatado por braço.
64 meses
É hora de uma nova metástase
Prazo: 81 meses
Serão resumidos utilizando o método Kaplan-Meier. Usará um alfa tipo I bilateral de 0,05 e as estimativas pontuais serão relatadas com intervalos de confiança de 95%.
81 meses
Sobrevivência livre de progressão avaliada pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 80 meses
Serão resumidos utilizando o método Kaplan-Meier. Usará um alfa tipo I bilateral de 0,05 e as estimativas pontuais serão relatadas com intervalos de confiança de 95%. O tempo de sobrevivência livre de progressão é o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão ou morte.
80 meses
Pacientes com neurotoxicidade relatada
Prazo: 24 semanas
Análises adicionais incluirão as análises descritas anteriormente, realizadas durante as primeiras 24 semanas; uma comparação da incidência de pontuação máxima relatada pelo paciente >= 3 entre os braços durante 12 e 24 semanas usando teste qui-quadrado para cada item; e uma comparação do tempo com a pontuação relatada pelo paciente >= 3 entre os braços usando análises de Kaplan-Meier e log-rank. Além disso, esses três desfechos serão comparados entre o relatório geral do paciente e do médico e dentro dos braços, usando análises pareadas apropriadas.
24 semanas
Validação do item Neuropatia Sensorial PRO-CTCAE
Prazo: No início do estudo, 12 e 24 semanas
Os itens de neuropatia sensorial do PRO-CTCAE serão posteriormente validados calculando correlações de Pearson entre cada item, gravidade e interferência, e o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia 20 (CIPN20 )pontuação da escala sensorial no início do estudo, 12 e 24 semanas.
No início do estudo, 12 e 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova Sobrevivência Livre de Metástase
Prazo: Até 5 anos
Serão resumidos pelo método Kaplan-Meier de acordo com o grupo de tratamento.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academic and Community Cancer Research United

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Minetta C Liu, Academic and Community Cancer Research United

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RU011201I (Outro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-02048 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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