Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulinmesylat eller paklitaksel som første- eller andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med tilbakevendende stadium IIIC-IV brystkreft

24. juli 2024 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United

En randomisert fase III-studie av eribulin sammenlignet med standard ukentlig paklitaksel som første- eller andrelinjebehandling for lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt eribulinmesylat eller paklitaksel fungerer som første- eller andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med stadium IIIC-IV brystkreft som har kommet tilbake. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som eribulinmesylat og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å demonstrere at pasientrapportert pasientrapportutfall versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) data vil være i stand til å oppdage forskjeller i symptomer mellom deltakere behandlet witheribulinmesylat (eribulin) og standard ukentlig paklitaksel etter 12 uker .

II. For å validere rs7349683 i EPHA5 som en prediktor for perifer nevropati fra behandling med et mikrotubuli-målrettingsmiddel (dvs. eribulin eller paklitaksel).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne total overlevelse, progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DOR) og tid til behandlingssvikt (TTF) hos pasienter som får eribulin versus standard ukentlig paklitaksel.

II. For å sammenligne 12 måneders frekvensen av sykdomsprogresjon hos pasienter som får eribulin versus standard ukentlig paklitaksel.

III. For å evaluere den kliniske verdien og gjennomførbarheten av å samle pasientrapportert symptomtoksisitetsinformasjon via pasientrapportutfallsversjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

IV. For ytterligere å validere PRO-CTCAE sensoriske nevropati-elementer. V. For å sammenligne pasientrapportert nevrotoksisitet mellom armer ved å bruke instrumentet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Kemoterapi-indusert perifer nevropati 20 (CIPN20).

VI. For å vurdere toksisiteten hos pasienter som får eribulin versus standard ukentlig paklitaksel.

KORRLATIVE MÅL:

I. For å sammenligne ny metastasefri overlevelse hos pasienter som får eribulin versus standard ukentlig paklitaksel.

II. Å utforske forholdet mellom vanlige enkeltnukleotidpolymorfismer i FGD4, FZD3 og VAC14 som prediktorer for perifer nevropati fra behandling med et mikrotubuli-målrettingsmiddel (dvs. eribulin eller paklitaksel).

III. For å evaluere sirkulerende nukleosomer og den apoptoseassosierte M30 neo-epitopen som potensielle biomarkører assosiert med klinisk fordel ved behandling med eribulin spesifikt eller mikrotubuli dynamikkhemmere generelt.

VI. For å evaluere tubulinisotypeuttrykk, mutasjoner og signalveimodifikasjoner i tumorvev som potensielle biomarkører assosiert med klinisk fordel ved behandling med eribulin spesifikt eller mikrotubulidynamikkhemmere generelt.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får eribulinmesylat intravenøst ​​(IV) over 2-5 minutter på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 12. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Heartland Cancer Research CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital-Saint Joseph Campus
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykkedokument signert og datert av pasient
  • Histologisk bekreftelse av invasivt adenokarsinom med opprinnelse i brystet
  • Stage IV-sykdom eller stadium IIIC-sykdom (ved bruk av 7. utgave av American Joint Committee on Cancer [AJCC]-kriteriene) som ikke er mottakelig for lokal terapi
  • Klinisk eller radiografisk bevis på sykdomsprogresjon
  • Dokumentasjon av HER2 negativ brystkreft på tidspunktet for protokollregistrering; (Merk: HER2-negativitet er definert som 0 eller 1+ ved immunhistokjemi ELLER ikke-amplifisert eller tvetydig ved fluorescens in situ-hybridisering [FISH]; status kan defineres på grunnlag av historiske resultater på brystet primært eller et metastatisk sted, avhengig av hva som er sist ; gjentatte biopsier er ikke nødvendig for å delta i denne protokollen)
  • Kjent hormonreseptorstatus på tidspunktet for protokollregistrering; (Merk: status for østrogenreseptor [ER] og/eller progesteronreseptor [PgR] anses som positiv med et cut-off på >= 1 % invasive tumorceller; status kan defineres på grunnlag av historiske resultater på brystet primært eller en metastatisk sted, avhengig av hva som er nyeste; gjentatte biopsier er ikke nødvendig for å delta i denne protokollen)
  • Pasienter må demonstrere oppløsning av alle toksisiteter relatert til tidligere kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller biologisk terapi til grad =< 1, inkludert perifer nevropati, med unntak av alopecia (enhver grad tillatt)

  • Ikke mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk brystkreft er tillatt; tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom må være fullført >= 14 dager før randomisering

    • Enhver enkeltmiddelterapi, og enhver kombinasjon av cytotoksiske, endokrine, biologiske målrettede midler og/eller humaniserte antistoffer, planlagt administrert som en forhåndsplanlagt behandling, gitt samtidig, sekvensielt eller begge deler, regnes som ett regime.
    • Planlagt neoadjuvant kjemoterapi og postoperativ adjuvant kjemoterapi regnes som ett regime
    • Hvis doseringen av en eller flere av kjemoterapikomponentene i et regime må reduseres for toksisitet, anses ikke den modifiserte versjonen av det opprinnelige regimet som et nytt regime
    • Hvis en eller flere av kjemoterapikomponentene i et regime må utelates på grunn av toksisitet, anses ikke den modifiserte versjonen av det opprinnelige regimet som et nytt regime
    • Hvis en av kjemoterapikomponentene i et regime må erstattes med et annet lignende legemiddel av samme terapeutiske klasse, regnes ikke den modifiserte versjonen av det opprinnelige regimet som et nytt regime; men hvis en ny komponent, ulik noen av de originale komponentene, legges til kuren, anses den modifiserte versjonen som en ny diett
    • Hvis kjemoterapi avbrytes for kirurgi eller strålebehandling og deretter fortsetter med uendret tidsplan og komponenter, anses behandlingen som ett kur til tross for avbruddet

  • Tidligere behandling kan inkludere en taxan i henhold til følgende kriterier:

    • Tidligere taxan (inkludert paklitaksel) i adjuvant eller neoadjuvant setting er tillatt, forutsatt at intervallet mellom fullføring av (neo)adjuvant terapi og tilbakefall av sykdommen er > 12 måneder
    • Tidligere taxan i metastatisk setting er tillatt, forutsatt at midlet administrert i metastatisk setting ikke var standard paklitaksel
  • Et hvilket som helst antall tidligere endokrine terapier er tillatt og må seponeres før randomisering
  • Et hvilket som helst antall biologiske terapier (f.eks. bevacizumab) eller immunterapier er tillatt i fravær av samtidig kjemoterapi og må ha blitt fullført >= 28 dager før randomisering
  • Tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel er tillatt, men må ha blitt fullført >= 28 dager før randomisering med oppløsning av alle behandlingsrelaterte toksisiteter til grad =< 1.
  • Mindre kirurgiske inngrep må fullføres >= 7 dager før randomisering med dokumentasjon på adekvat restitusjon fra tilhørende komplikasjoner til grad =< 1; disse inkluderer (men er ikke begrenset til) laparoskopi, torakoskopi, bronkoskopi, mediastinoskopi, endoskopisk ultrasonografi, hudbiopsi, perkutan nålebiopsi og rutinemessige tannprosedyrer; som en forholdsregel anbefales det, men ikke strengt påkrevd, at plassering av en sentral venøs tilgangsenhet, thoracentese eller paracentese gjøres 7 dager før oppstart av protokollstyrt kjemoterapi med dokumentasjon på adekvat restitusjon fra tilhørende komplikasjoner til grad =< 1
  • Større kirurgiske prosedyrer og åpne biopsier må fullføres >= 28 dager før randomisering med dokumentasjon på tilstrekkelig restitusjon fra tilhørende komplikasjoner til grad =< 1
  • Tidligere strålebehandling må fullføres >= 14 dager før randomisering med dokumentasjon på adekvat restitusjon fra tilhørende toksisiteter til grad =< 1
  • Behandling med bisfosfonater eller denosumab er tillatt og anbefales i henhold til behandlingsstandarden
  • Terapeutisk antikoagulasjon er tillatt for pasienter på en stabil dose warfarin eller lavmolekylært heparin
  • Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig med den lengste diameteren som >= 1,0 cm ved computertomografi (CT) eller >= 1,0 cm med skyvelære ved klinisk undersøkelse; unntakene fra disse kriteriene er patologiske lymfeknuter, som må være >= 1,5 cm i den korte aksen når de vurderes ved CT-skanning med skivetykkelse =< 0,5 cm
  • Ikke-målbare lesjoner inkluderer følgende: små lesjoner (lengste diameter < 1,0 cm for alle lesjoner bortsett fra patologiske lymfeknuter, som er >= 1,0 cm og < 1,5 cm i den korte aksen), benmetastaser, pleurale effusjoner, perikardiale effusjoner, ascites, inflammatorisk brystsykdom, leptomeningeal sykdom, lymphanitis pulmonis, lymphanitis cutis og abdominale masser som ikke etterfølges av CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Pasienter med en historie med resekerte hjernemetastaser er kun kvalifisert hvis de er asymptomatiske og har stabile MR-skanninger i 3 påfølgende måneder, inkludert =< 28 dager med studieregistrering
  • Pasienter som mottar stereotaktisk strålekirurgi eller helhjernestråling for hjernemetastaser er kun kvalifisert hvis de er asymptomatiske og har stabile MR-skanninger i 3 måneder på rad, inkludert =< 28 dager med studieregistrering
  • Oppnådd =< 7 dager før registrering: Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Oppnådd =< 7 dager før registrering: Blodplateantall >= 100 000/uL
  • Oppnådd =< 7 dager før registrering: Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Oppnådd =< 7 dager før registrering: Total bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) bortsett fra ukonjugert hyperbilirubinemi av Gilberts syndrom
  • Oppnådd =< 7 dager før registrering: Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferaser [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 3 x ULN unntatt i tilfelle av lever metastaser, hvor =< 5 x ULN er tillatt
  • Oppnådd =< 7 dager før registrering: Kreatinin =< 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Oppnådd =< 7 dager før registrering: Korrigert QT (QTc) intervall =< 500 msek på baseline elektrokardiogrammet

  • Negativ graviditetstest utført =< 72 timer før registrering kun for kvinner i fertil alder; Merk: alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (minst 12 måneder påfølgende amenoré, i passende aldersgruppe og uten annen kjent eller mistenkt årsak), eller har blitt sterilisert kirurgisk (dvs. bilateralt) tubal ligering >= 1 menstruasjonssyklus før randomisering, eller har gjennomgått en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi)

    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon under studiebehandlingen og i 3 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen; kvinnelige fag unntatt fra dette kravet er fag som praktiserer total avholdenhet; hvis for øyeblikket er abstinent, må forsøkspersonen godta å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode (dvs. kondom og okklusive hette [diafragma eller cervical/hvelvhetter]) med spermicid eller inntil de er etablert på svært effektiv prevensjon i minst én menstruasjonssyklus hvis de blir seksuelt aktive under studiebehandlingen og i 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen

    • Svært effektiv prevensjon inkluderer:

      • Plassering av intrauterin enhet eller system
      • Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (membran eller cervical/hvelvhette) med spermicid
      • Vasektomisert partner med bekreftet azoospermi
    • Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partner som er i fertil alder (som definert ovenfor), og som ikke praktiserer total avholdenhet, må godta å bruke svært effektiv prevensjon under studiebehandlingen og i 3 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen; hvis for øyeblikket er abstinent, må forsøkspersonen godta å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode hvis de blir seksuelt aktive, eller inntil de er etablert på svært effektiv prevensjon som beskrevet ovenfor
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selvstendig eller med assistanse
  • Vilje til å gi blod- og vevsprøver for korrelative forskningsformål; (Merk: disse vevsprøvene er fra arkivert vev, hvis tilgjengelig; nye biopsier er ikke nødvendig)
  • Evne til å forstå og svare på spørsmål ved hjelp av et telefontastatur

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet, annet enn carcinoma in situ i livmorhalsen og ikke-melanom hudkreft, med mindre den tidligere maligniteten ble diagnostisert og endelig behandlet >= 5 år tidligere, er det ingen påfølgende bevis for tilbakefall, og pasienten vurderes av en lege å ha < 30 % risiko for tilbakefall

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Tilstedeværelse av et alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Historie med vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad >= 3 overfølsomhet overfor paklitaksel eller Cremophor EL
  • Pre-eksisterende perifer nevropati grad ?= 2 ved registrering
  • Betydelig kardiovaskulær svekkelse (f.eks. New York Heart Association kongestiv hjertesvikt av grad II eller høyere, ustabil angina, hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller alvorlig hjertearytmi)
  • Personer med kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall =< 6 måneder før registrering
  • Historie med ukontrollerte anfall; (Merk: pasienter er kvalifisert for studien hvis anfallene er godt kontrollert med standardmedisiner)
  • Alvorlig eller ukontrollert sammenfallende sykdom/infeksjon
  • Samtidig administrering av andre undersøkelsesmidler som anses å ha potensiell effekt ved behandling av brystkreft
  • Tidligere eksponering for eribulinmesylat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (eribulinmesylat)
Pasienter får eribulinmesylat IV over 2-5 minutter på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Eribulinmesylat
Gitt IV
Andre navn:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 Mesylat
  • Halichondrin B Analog
Eksperimentell: Arm B (paclitaxel)
Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt dosenivå som utløser en grad 2 eller høyere nevropatihendelse.
Tidsramme: 6 måneder
For å validere rs7349683 i EPHA5 som en prediktor for perifer nevropati fra behandling med et mikrotubuli-målrettingsmiddel (dvs. eribulin eller paklitaksel) i løpet av de første 6 månedene av behandlingen, vil vi sammenligne median kumulativt dosenivå som utløser en grad 2 eller høyere nevropatihendelse.
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i pasientrapportert PRO-CTCAE
Tidsramme: 12 uker
For å demonstrere at pasientrapporterte PRO-CTCAE-data vil være i stand til å oppdage forskjeller i symptomer mellom deltakere behandlet med eribulin og standard ukentlig paklitaksel etter 12 uker, vil vi sammenligne den gjennomsnittlige endringen av total Pro-CTCAE-skåre etter behandlingsarm. Den totale Pro-CTCAE-skåren er en normalisert skåre skalert fra 20 spørsmål, hver med et mulig utvalg av 1-5 pasienter, og skaper en totalskåre (0-100) der 0 representerer det beste resultatet og 100 representerer det verst mulige resultatet. Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 er rapportert.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 81 måneder
Den primære analysen vil bruke de stratifiserte log-rank testene, som beskrevet for total overlevelse. Som en sekundær analyse vil vi bruke en multivariabel Cox proporsjonal faremodell for å estimere justerte fareforhold for eribulinmesylat over standard ukentlig paklitaksel, studere stratifiseringsfaktorer og kovariater for kjente prognostiske faktorer, inkludert sykdomsfritt intervall og viscerale versus ikke-viscerale metastaser. Overlevelsesfunksjoner vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden i henhold til behandlingsgruppe.
81 måneder
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 64 måneder
Objektiv tumorresponsrate vurderes av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
64 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 75 måneder
Vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Vil bruke en tosidig type I alfa på 0,05, og punktestimat vil bli rapportert med 95 % konfidensintervall. Varighet av respons er tiden mellom en tumorrespons og progresjon.
75 måneder
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 64 måneder
Vil bruke en tosidig type I alfa på 0,05, og punktestimat vil bli rapportert med 95 % konfidensintervall.
64 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 64 måneder
Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for AE-rapportering. Hver CTCAE-term i gjeldende versjon er en unik representasjon av en spesifikk hendelse som brukes til medisinsk dokumentasjon og vitenskapelig analyse og er en enkelt MedDRA Lowest Level Term (LLT). Hendelser som er fastslått å være mulig eller sannsynligvis tilskrevet en medisinsk behandling tyder på at det er bevis som indikerer en årsakssammenheng mellom stoffet og bivirkningen. Antall pasienter som opplevde en AE, uansett grad, som er fastslått å være mulig eller sannsynligvis tilskrevet en medisinsk behandling, vil bli rapportert per arm.
64 måneder
Tid for ny metastase
Tidsramme: 81 måneder
Vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Vil bruke en tosidig type I alfa på 0,05, og punktestimat vil bli rapportert med 95 % konfidensintervall.
81 måneder
Progresjonsfri overlevelse vurdert av RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: 80 måneder
Vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Vil bruke en tosidig type I alfa på 0,05, og punktestimat vil bli rapportert med 95 % konfidensintervall. Progresjonsfri overlevelsestid er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første progresjon eller død.
80 måneder
Pasienter med rapportert nevrotoksisitet
Tidsramme: 24 uker
Ytterligere analyser vil inkludere den tidligere beskrevne analysen utført i løpet av de første 24 ukene; en sammenligning av forekomsten av pasientrapportert maksimal score >= 3 mellom armene gjennom 12 og 24 uker ved bruk av kjikvadrattesting for hvert element; og en sammenligning av tiden til pasientrapportert skåre >= 3 mellom armene ved bruk av Kaplan-Meier og log-rank analyser. Videre vil disse tre endepunktene bli sammenlignet mellom pasient- og klinikerrapport generelt og innenfor armer ved bruk av passende parede analyser.
24 uker
Validering av PRO-CTCAE sensorisk nevropatielement
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 uker
PRO-CTCAE sensoriske nevropati-elementer vil bli ytterligere validert ved å beregne Pearson-korrelasjoner mellom hvert element, alvorlighetsgrad og interferens, og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Chemotherapy-Induced Periferal Neuropathy 20 (CIPN20) )sensorisk skala ved baseline, 12 og 24 uker.
Ved baseline, 12 og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny metastasefri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil oppsummeres ved hjelp av Kaplan-Meier metoden i henhold til behandlingsgruppe.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minetta C Liu, Academic and Community Cancer Research United

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RU011201I (Annen identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-02048 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere