Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan erybuliny lub paklitaksel jako terapia pierwszego lub drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem piersi w stadium IIIC-IV

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania erybuliny w porównaniu ze standardowym cotygodniowym paklitakselem jako terapii pierwszego lub drugiego rzutu miejscowego nawrotu lub przerzutowego raka piersi

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się skuteczność mesylanu erybuliny lub paklitakselu jako terapii pierwszego lub drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z nawrotem raka piersi w stadium IIIC-IV. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak mesylan erybuliny i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazanie, że dane zgłaszane przez pacjentów w wersji raportu dotyczącego zdarzeń niepożądanych w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) będą w stanie wykryć różnice w objawach między uczestnikami leczonymi mesylanem witherybuliny (erybulina) i standardowym cotygodniowym paklitakselem po 12 tygodniach .

II. Walidacja rs7349683 w EPHA5 jako predyktora neuropatii obwodowej po leczeniu środkiem ukierunkowanym na mikrotubule (tj. Erybulina lub paklitaksel).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DOR) i czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) u pacjentów otrzymujących erybulinę w porównaniu ze standardowym cotygodniowym paklitakselem.

II. Porównanie 12-miesięcznego wskaźnika progresji choroby u pacjentów otrzymujących erybulinę w porównaniu ze standardowym cotygodniowym paklitakselem.

III. Ocena wartości klinicznej i wykonalności zbierania informacji o objawach toksycznych zgłaszanych przez pacjentów za pośrednictwem wersji raportów pacjentów dotyczących wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE).

IV. Dalsza walidacja elementów neuropatii czuciowej PRO-CTCAE. V. Porównanie zgłaszanej przez pacjentów neurotoksyczności między ramionami przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku (EORTC QLQ) — Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (CIPN20).

VI. Ocena toksyczności u pacjentów otrzymujących erybulinę w porównaniu ze standardowym cotygodniowym paklitakselem.

KORELACYJNE CELE:

I. Porównanie nowych przeżyć bez przerzutów u pacjentów otrzymujących erybulinę w porównaniu ze standardowym cotygodniowym paklitakselem.

II. Zbadanie związku między powszechnymi polimorfizmami pojedynczych nukleotydów w FGD4, FZD3 i VAC14 jako czynnikami predykcyjnymi neuropatii obwodowej po leczeniu środkiem ukierunkowanym na mikrotubule (tj. Erybulina lub paklitaksel).

III. Ocena krążących nukleosomów i neoepitopu M30 związanego z apoptozą jako potencjalnych biomarkerów związanych z kliniczną korzyścią z leczenia erybuliną lub ogólnie inhibitorami dynamiki mikrotubul.

VI. Ocena ekspresji izotypów tubuliny, mutacji i modyfikacji szlaków sygnałowych w tkance nowotworowej jako potencjalnych biomarkerów związanych z kliniczną korzyścią z leczenia erybuliną lub ogólnie inhibitorami dynamiki mikrotubul.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują mesylan erybuliny dożylnie (IV) przez 2-5 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Heartland Cancer Research CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital-Saint Joseph Campus
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez pacjenta
  • Histologiczne potwierdzenie inwazyjnego gruczolakoraka pochodzącego z piersi
  • Choroba w stadium IV lub choroba w stadium IIIC (przy użyciu kryteriów American Joint Committee on Cancer [AJCC] z 7. edycji) nie podlega terapii miejscowej
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody postępu choroby
  • Dokumentacja raka piersi HER2-ujemnego w momencie rejestracji protokołu; (Uwaga: HER2 ujemne definiuje się jako 0 lub 1+ na podstawie badań immunohistochemicznych LUB brak amplifikacji lub niejednoznaczność na podstawie fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH]; status można określić na podstawie historycznych wyników dotyczących piersi pierwotnej lub miejsca przerzutów, w zależności od tego, które z nich jest najnowsze ; powtórne biopsje nie są wymagane do udziału w tym protokole)
  • Znany stan receptora hormonalnego w momencie rejestracji protokołu; (Uwaga: status receptora estrogenowego [ER] i/lub progesteronowego [PgR] uważa się za pozytywny z wartością odcięcia >= 1% inwazyjnych komórek nowotworowych; status można określić na podstawie historycznych wyników pierwotnego lub miejsce przerzutu, w zależności od tego, które z nich jest najnowsze; powtórne biopsje nie są wymagane do udziału w tym protokole)
  • Pacjenci muszą wykazać ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszą chemioterapią, terapią hormonalną, terapią celowaną lub terapią biologiczną do stopnia =< 1, w tym neuropatii obwodowej, z wyjątkiem łysienia (dowolny stopień dopuszczalny)

  • Dozwolony jest nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi; wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej musiała zostać zakończona >= 14 dni przed randomizacją

    • Dowolna terapia pojedynczym środkiem i dowolna kombinacja leków cytotoksycznych, endokrynnych, ukierunkowanych biologicznie i/lub humanizowanych przeciwciał, zaplanowanych do podania jako wcześniej zaplanowane leczenie, podawana jednocześnie, sekwencyjnie lub obydwoma, jest uważana za jeden schemat
    • Planowa chemioterapia neoadiuwantowa i pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa są uważane za jeden schemat
    • Jeśli dawkowanie jednego lub więcej składników schematu chemioterapii musi zostać zmniejszone ze względu na toksyczność, zmodyfikowana wersja pierwotnego schematu nie jest uważana za nowy schemat
    • Jeśli jeden lub więcej składników schematu chemioterapii musi zostać pominięty ze względu na toksyczność, zmodyfikowana wersja pierwotnego schematu nie jest uważana za nowy schemat
    • Jeśli jeden ze składników schematu chemioterapii musi zostać zastąpiony innym, podobnym lekiem z tej samej klasy terapeutycznej, zmodyfikowana wersja pierwotnego schematu nie jest uważana za nowy schemat; jeśli jednak do schematu zostanie dodany nowy składnik, niepodobny do któregokolwiek z oryginalnych składników, zmodyfikowana wersja jest uważana za nowy schemat
    • Jeśli chemioterapia zostanie przerwana z powodu operacji lub radioterapii, a następnie kontynuowana z niezmienionym schematem i składnikami, leczenie jest uważane za jeden schemat pomimo przerwy

  • Wcześniejsze leczenie może obejmować taksan zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Dopuszcza się wcześniejsze podanie taksanów (w tym paklitakselu) w ramach leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego, pod warunkiem, że przerwa między zakończeniem leczenia (neo)adjuwantowego a nawrotem choroby wynosi > 12 miesięcy
    • Dozwolony jest wcześniejszy taksan w leczeniu przerzutów, pod warunkiem, że lekiem podanym w leczeniu przerzutów nie był standardowy paklitaksel
  • Dowolna liczba wcześniejszych terapii hormonalnych jest dozwolona i należy je przerwać przed randomizacją
  • Dowolna liczba terapii biologicznych (np. bewacizumabem) lub immunoterapii jest dozwolona w przypadku braku jednoczesnej chemioterapii i musi być zakończona >= 28 dni przed randomizacją
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie badanym lekiem, ale musi ono zostać zakończone >= 28 dni przed randomizacją z ustąpieniem wszystkich toksyczności związanych z leczeniem do stopnia =< 1.
  • Drobne zabiegi chirurgiczne muszą zostać zakończone >= 7 dni przed randomizacją z udokumentowaniem odpowiedniego powrotu do zdrowia po powiązanych powikłaniach do stopnia =< 1; obejmują one (między innymi) laparoskopię, torakoskopię, bronchoskopię, mediastinoskopię, ultrasonografię endoskopową, biopsję skóry, przezskórną biopsję igłową oraz rutynowe zabiegi dentystyczne; jako środek ostrożności zaleca się, choć nie jest to bezwzględnie wymagane, założenie centralnego dostępu dożylnego, torakocentezę lub paracentezę na 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii zgodnej z protokołem, z udokumentowaniem odpowiedniego powrotu do zdrowia po powikłaniach do stopnia =< 1
  • Duże zabiegi chirurgiczne i otwarte biopsje muszą zostać zakończone >= 28 dni przed randomizacją z udokumentowaniem odpowiedniego powrotu do zdrowia po powiązanych powikłaniach do stopnia =< 1
  • Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona >= 14 dni przed randomizacją z udokumentowaniem odpowiedniego wyzdrowienia z towarzyszącej toksyczności do stopnia =< 1
  • Leczenie bisfosfonianami lub denosumabem jest dozwolone i zalecane zgodnie ze standardem postępowania
  • Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe jest dozwolone u pacjentów przyjmujących stałą dawkę warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej
  • Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć przy najdłuższej średnicy >= 1,0 cm za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub >= 1,0 cm za pomocą suwmiarki w badaniu klinicznym; wyjątkami od tych kryteriów są patologiczne węzły chłonne, które muszą mieć >= 1,5 cm w osi krótkiej w ocenie tomografii komputerowej przy grubości skrawka = < 0,5 cm
  • Zmiany niemierzalne obejmują: małe zmiany (najdłuższa średnica < 1,0 cm dla wszystkich zmian innych niż patologiczne węzły chłonne, które mają >= 1,0 cm i < 1,5 cm w krótkiej osi), przerzuty do kości, wysięki opłucnowe, wysięki osierdziowe, wodobrzusze, zapalna choroba piersi, choroba opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie naczyń chłonnych płuc, zapalenie naczyń chłonnych skóry i guzy w jamie brzusznej bez tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Pacjenci z wyciętymi przerzutami do mózgu w wywiadzie kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie wykazują objawów i mają stabilne wyniki badań MRI przez 3 kolejne miesiące, w tym =< 28 dni rejestracji badania
  • Pacjenci poddawani radiochirurgii stereotaktycznej lub radioterapii całego mózgu z powodu przerzutów do mózgu kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie mają żadnych objawów i mają stabilne skany MRI przez 3 kolejne miesiące, w tym =< 28 dni rejestracji do badania
  • Uzyskane =< 7 dni przed rejestracją: Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul
  • Uzyskane =< 7 dni przed rejestracją: liczba płytek krwi >= 100 000/ul
  • Uzyskane =< 7 dni przed rejestracją: Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Uzyskane =< 7 dni przed rejestracją: bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) z wyjątkiem niezwiązanej hiperbilirubinemii zespołu Gilberta
  • Uzyskane =< 7 dni przed rejestracją: Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferazy asparaginianowe [AST]) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 3 x GGN z wyjątkiem wątroby przerzuty, gdzie dozwolone jest =< 5 x GGN
  • Uzyskane =< 7 dni przed rejestracją: Kreatynina =< 2,0 mg/dL lub klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Uzyskane =< 7 dni przed rejestracją: Skorygowany odstęp QT (QTc) =< 500 ms na wyjściowym elektrokardiogramie

  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 72 godziny przed rejestracją tylko dla kobiet w wieku rozrodczym; Uwaga: wszystkie pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. podwiązanie jajowodów >= 1 cykl menstruacyjny przed randomizacją lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników)

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; osoby płci żeńskiej zwolnione z tego wymogu to osoby praktykujące całkowitą abstynencję; jeśli pacjentka aktualnie zachowuje abstynencję, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą (tj. prezerwatywa i kapturek ochronny [diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe]) ze środkiem plemnikobójczym lub do czasu ustalenia wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny, jeśli stają się aktywne seksualnie podczas leczenia badanym lekiem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

    • Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje:

      • Umieszczenie urządzenia lub systemu wewnątrzmacicznego
      • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym
      • Partner po wazektomii z potwierdzoną azoospermią
    • Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki, którzy są w wieku rozrodczym (zdefiniowanym powyżej) i nie praktykują całkowitej abstynencji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; jeśli pacjentka obecnie zachowuje abstynencję, musi wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podwójnej bariery, jeśli stanie się aktywna seksualnie, lub do czasu ustalenia wysoce skutecznej antykoncepcji, jak opisano powyżej
  • Umiejętność samodzielnego lub wspomaganego wypełniania kwestionariuszy
  • Chęć dostarczenia próbek krwi i tkanek do celów badań porównawczych; (Uwaga: te próbki tkanek pochodzą z archiwalnych tkanek, jeśli są dostępne; nowe biopsje nie są wymagane)
  • Umiejętność rozumienia i odpowiadania na pytania za pomocą klawiatury telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, inny niż rak in situ szyjki macicy i nieczerniakowe raki skóry, chyba że wcześniejszy nowotwór został zdiagnozowany i ostatecznie leczony >= 5 lat wcześniej, nie ma późniejszych dowodów nawrotu, a pacjent jest uznawany przez lekarza za mieć < 30% ryzyko nawrotu

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Obecność poważnej, niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Historia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień >= 3 nadwrażliwość na paklitaksel lub Cremophor EL
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ?= 2 przy rejestracji
  • Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważne zaburzenia rytmu serca)
  • Osoby ze znanym dodatnim statusem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego =< 6 miesięcy przed rejestracją
  • Historia niekontrolowanych napadów; (Uwaga: pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli napady są dobrze kontrolowane za pomocą standardowych leków)
  • Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba/infekcja
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego środka badanego, który ma potencjalną skuteczność w leczeniu raka piersi
  • Wcześniejsza ekspozycja na mesylan erybuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (mesylan erybuliny)
Pacjenci otrzymują mesylan erybuliny dożylnie przez 2–5 minut w dniach 1. i 8. Kursy powtarza się co 21 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Mesylan erybuliny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 Mesylan
  • Analog halichondryny B
Eksperymentalny: Ramię B (paklitaksel)
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom dawki skumulowanej wywołujący zdarzenie neuropatii stopnia 2. lub wyższego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zweryfikować rs7349683 w EPHA5 jako czynnik predykcyjny neuropatii obwodowej po leczeniu środkiem nakierowanym na mikrotubule (tj. erybuliną lub paklitakselem) w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, porównamy medianę poziomu dawki skumulowanej wywołującej zdarzenie neuropatii stopnia 2. lub wyższego.
6 miesięcy
Średnia zmiana zgłaszana przez pacjenta PRO-CTCAE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby wykazać, że dane PRO-CTCAE zgłaszane przez pacjentów będą w stanie wykryć różnice w objawach pomiędzy uczestnikami leczonymi erybuliną a standardowym cotygodniowym paklitakselem po 12 tygodniach, porównamy średnią zmianę ogólnego wyniku Pro-CTCAE w zależności od ramienia leczenia. Ogólny wynik Pro-CTCAE to znormalizowany wynik skalowany na podstawie 20 pytań, z których każde może obejmować 1–5 pacjentów, tworząc ogólny wynik (0–100), gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 100 oznacza najgorszy możliwy wynik. Podano średnią zmianę od wartości początkowej do 12. tygodnia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 81 miesięcy
W analizie podstawowej zostaną wykorzystane stratyfikowane testy log-rank, opisane dla całkowitego przeżycia. W ramach analizy wtórnej wykorzystamy wielozmienny model proporcjonalnego hazardu Coxa do oszacowania skorygowanych współczynników ryzyka dla mesylanu erybuliny w porównaniu ze standardowym cotygodniowym paklitakselem, współczynnikami stratyfikacji badania i współzmiennymi dla znanych czynników prognostycznych, w tym okresu wolnego od choroby oraz przerzutów trzewnych w porównaniu do przerzutów nietrzewnych. Funkcje przeżycia zostaną podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera w zależności od grupy leczenia.
81 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: 64 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi guza ocenia się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
64 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 75 miesięcy
Podsumowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Zostanie zastosowana dwustronna alfa typu I wynosząca 0,05, a szacunki punktowe będą podawane z 95% przedziałami ufności. Czas trwania odpowiedzi to czas pomiędzy odpowiedzią nowotworu a progresją.
75 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 64 miesiące
Zostanie zastosowana dwustronna alfa typu I wynosząca 0,05, a szacunki punktowe będą podawane z 95% przedziałami ufności.
64 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 64 miesiące
Opisy i skale ocen znajdujące się w poprawionym dokumencie NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 będą wykorzystywane do zgłaszania działań niepożądanych. Każdy termin CTCAE w aktualnej wersji stanowi unikalną reprezentację konkretnego zdarzenia wykorzystywaną w dokumentacji medycznej i analizie naukowej oraz jest pojedynczym terminem najniższego poziomu (LLT) MedDRA. Zdarzenia uznane za prawdopodobnie lub prawdopodobnie przypisane leczeniu sugerują, że istnieją dowody wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy lekiem a zdarzeniem niepożądanym. Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia, uznane za prawdopodobnie lub prawdopodobnie przypisane leczeniu, będzie zgłaszana według ramienia.
64 miesiące
Czas na nowe przerzuty
Ramy czasowe: 81 miesięcy
Podsumowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Zostanie zastosowana dwustronna alfa typu I wynosząca 0,05, a szacunki punktowe będą podawane z 95% przedziałami ufności.
81 miesięcy
Przeżycie bez progresji oceniane według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 80 miesięcy
Podsumowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Zostanie zastosowana dwustronna alfa typu I wynosząca 0,05, a szacunki punktowe będą podawane z 95% przedziałami ufności. Czas przeżycia bez progresji to czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji lub śmierci.
80 miesięcy
Pacjenci ze zgłoszoną neurotoksycznością
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dodatkowe analizy będą obejmować wcześniej opisaną analizę przeprowadzoną w ciągu pierwszych 24 tygodni; porównanie częstości występowania maksymalnego wyniku >= 3 zgłaszanego przez pacjenta pomiędzy ramionami przez 12 i 24 tygodnie przy użyciu testu chi-kwadrat dla każdej pozycji; oraz porównanie czasu do uzyskania wyniku zgłaszanego przez pacjenta >= 3 pomiędzy ramionami przy użyciu analizy Kaplana-Meiera i analizy log-rank. Ponadto te trzy punkty końcowe zostaną porównane w ogólnych raportach pacjentów i lekarzy oraz w obrębie ramion, przy użyciu odpowiednich analiz porównawczych.
24 tygodnie
Walidacja pozycji dotyczącej neuropatii czuciowej PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
Elementy dotyczące neuropatii czuciowej PRO-CTCAE zostaną poddane dalszej walidacji poprzez obliczenie korelacji Pearsona między każdym elementem, ciężkością i interferencją oraz kwestionariusz Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) – Neuropatia Obwodowa Indukowana Chemioterapią 20 (CIPN20 ) wynik w skali sensorycznej na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera w zależności od grupy leczenia.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Minetta C Liu, Academic and Community Cancer Research United

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU011201I (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-02048 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj