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Eribulina mesilato o paclitaxel come terapia di prima o seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario ricorrente in stadio IIIC-IV

24 luglio 2024 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Uno studio randomizzato di fase III di eribulina rispetto al paclitaxel settimanale standard come terapia di prima o seconda linea per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia dell'eribulina mesilato o del paclitaxel come terapia di prima o seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIC-IV che è ricomparso. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'eribulina mesilato e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare che i dati della versione dei risultati dei rapporti sui pazienti riferiti dai pazienti dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) saranno in grado di rilevare differenze nei sintomi tra i partecipanti trattati con eribulina mesilato (eribulina) e paclitaxel settimanale standard a 12 settimane .

II. Convalidare rs7349683 in EPHA5 come predittore di neuropatia periferica dal trattamento con un agente mirato ai microtubuli (ad es. eribulina o paclitaxel).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR) e il tempo al fallimento del trattamento (TTF) nei pazienti trattati con eribulina rispetto al paclitaxel settimanale standard.

II. Confrontare il tasso di progressione della malattia a 12 mesi nei pazienti trattati con eribulina rispetto al paclitaxel settimanale standard.

III. Valutare il valore clinico e la fattibilità della raccolta di informazioni sulla tossicità dei sintomi riferiti dal paziente tramite la versione dei risultati dei rapporti sui pazienti dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE).

IV. Per convalidare ulteriormente gli elementi della neuropatia sensoriale PRO-CTCAE. V. Confrontare la neurotossicità segnalata dal paziente tra le braccia utilizzando lo strumento per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia 20 (CIPN20) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ).

VI. Per valutare le tossicità nei pazienti trattati con eribulina rispetto al paclitaxel settimanale standard.

OBIETTIVI CORRELATI:

I. Confrontare la nuova sopravvivenza libera da metastasi nei pazienti trattati con eribulina rispetto al paclitaxel settimanale standard.

II. Esplorare la relazione tra i comuni polimorfismi a singolo nucleotide in FGD4, FZD3 e VAC14 come predittori di neuropatia periferica dal trattamento con un agente mirato ai microtubuli (ad esempio, eribulina o paclitaxel).

III. Valutare i nucleosomi circolanti e il neo-epitopo M30 associato all'apoptosi come potenziali biomarcatori associati al beneficio clinico del trattamento con eribulina in particolare o degli inibitori della dinamica dei microtubuli in generale.

VI. Valutare l'espressione dell'isotipo della tubulina, le mutazioni e le modificazioni della via di segnalazione nel tessuto tumorale come potenziali biomarcatori associati al beneficio clinico del trattamento con eribulina in particolare o degli inibitori della dinamica dei microtubuli in generale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono eribulina mesilato per via endovenosa (IV) per 2-5 minuti nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Heartland Cancer Research CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Saint Joseph Campus
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documento di consenso informato firmato e datato dal paziente
  • Conferma istologica di adenocarcinoma invasivo originario della mammella
  • Malattia in stadio IV o malattia in stadio IIIC (utilizzando i criteri della settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) non suscettibili di terapia locale
  • Evidenza clinica o radiografica della progressione della malattia
  • Documentazione del carcinoma mammario HER2 negativo al momento della registrazione del protocollo; (Nota: la negatività HER2 è definita come 0 o 1+ dall'immunoistochimica OPPURE non amplificata o equivoca dall'ibridazione fluorescente in situ [FISH]; lo stato può essere definito sulla base dei risultati storici sulla mammella primaria o su una sede metastatica, qualunque sia la più recente ; non sono necessarie biopsie ripetute per la partecipazione a questo protocollo)
  • Stato noto del recettore ormonale al momento della registrazione del protocollo; (Nota: lo stato del recettore degli estrogeni [ER] e/o del recettore del progesterone [PgR] è considerato positivo con un cut-off di >= 1% di cellule tumorali invasive; lo stato può essere definito sulla base dei risultati storici sulla mammella primaria o su un sito metastatico, qualunque sia il più recente; non sono necessarie biopsie ripetute per la partecipazione a questo protocollo)
  • I pazienti devono dimostrare la risoluzione di tutte le tossicità correlate alla precedente chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata o terapia biologica di grado = < 1, inclusa la neuropatia periferica, ad eccezione dell'alopecia (qualsiasi grado consentito)

  • Non è consentito più di un precedente regime chemioterapico per carcinoma mammario avanzato o metastatico; la precedente chemioterapia per la malattia metastatica deve essere stata completata >= 14 giorni prima della randomizzazione

    • Qualsiasi terapia con un singolo agente e qualsiasi combinazione di agenti citotossici, endocrini, biologici mirati e/o anticorpi umanizzati, programmata per essere somministrata come trattamento prepianificato, somministrata in concomitanza, in sequenza o entrambi, è considerata un regime
    • La chemioterapia neoadiuvante pianificata e la chemioterapia adiuvante postoperatoria sono considerate un regime
    • Se il dosaggio di uno o più componenti chemioterapici di un regime deve essere ridotto a causa della tossicità, la versione modificata del regime originale non è considerata un nuovo regime
    • Se uno o più componenti chemioterapici di un regime devono essere omessi per tossicità, la versione modificata del regime originale non è considerata un nuovo regime
    • Se uno dei componenti chemioterapici di un regime deve essere sostituito con un altro farmaco simile della stessa classe terapeutica, la versione modificata del regime originale non è considerata un nuovo regime; tuttavia, se al regime viene aggiunto un nuovo componente, diverso da uno qualsiasi dei componenti originali, la versione modificata è considerata un nuovo regime
    • Se la chemioterapia viene interrotta per intervento chirurgico o radioterapia e poi continua con programma e componenti invariati, il trattamento è considerato come un unico regime nonostante l'interruzione

  • Il trattamento precedente può includere un taxano secondo i seguenti criteri:

    • È consentito il precedente taxano (compreso il paclitaxel) nel contesto adiuvante o neoadiuvante, a condizione che l'intervallo tra il completamento della terapia (neo)adiuvante e la recidiva della malattia sia > 12 mesi
    • È consentito il precedente taxano nel contesto metastatico, a condizione che l'agente somministrato nel contesto metastatico non fosse il paclitaxel standard
  • Qualsiasi numero di precedenti terapie endocrine è consentito e deve essere interrotto prima della randomizzazione
  • Qualsiasi numero di terapie biologiche (ad es. Bevacizumab) o immunoterapie è consentito in assenza di chemioterapia co-somministrata e deve essere stato completato >= 28 giorni prima della randomizzazione
  • Il precedente trattamento con un agente sperimentale è consentito ma deve essere stato completato >= 28 giorni prima della randomizzazione con risoluzione di tutte le tossicità correlate al trattamento al grado =< 1.
  • Le procedure chirurgiche minori devono essere completate >= 7 giorni prima della randomizzazione con documentazione di un adeguato recupero dalle complicanze associate al grado =<1; questi includono (ma non sono limitati a) laparoscopia, toracoscopia, broncoscopia, mediastinoscopia, ecografia endoscopica, biopsia cutanea, agobiopsia percutanea e procedure dentistiche di routine; come misura precauzionale, è raccomandato, ma non strettamente richiesto, che il posizionamento di un dispositivo di accesso venoso centrale, toracentesi o paracentesi sia effettuato 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia diretta dal protocollo con documentazione di un adeguato recupero dalle complicanze associate al grado =< 1
  • Le procedure chirurgiche maggiori e le biopsie aperte devono essere completate >= 28 giorni prima della randomizzazione con documentazione di un adeguato recupero dalle complicanze associate al grado =< 1
  • La precedente radioterapia deve essere completata >= 14 giorni prima della randomizzazione con documentazione di adeguato recupero dalle tossicità associate al grado =< 1
  • Il trattamento con bifosfonati o denosumab è consentito e raccomandato secondo lo standard di cura
  • L'anticoagulazione terapeutica è consentita per i pazienti che assumono una dose stabile di warfarin o eparina a basso peso molecolare
  • La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata con il diametro più lungo >= 1,0 cm mediante tomografia computerizzata (TC) o >= 1,0 cm con calibri mediante esame clinico; le eccezioni a questi criteri sono i linfonodi patologici, che devono essere >= 1,5 cm sull'asse corto quando valutati mediante scansioni TC con spessore della sezione =< 0,5 cm
  • Le lesioni non misurabili includono le seguenti: piccole lesioni (diametro massimo < 1,0 cm per tutte le lesioni diverse dai linfonodi patologici, che sono >= 1,0 cm e < 1,5 cm in asse corto), metastasi ossee, versamenti pleurici, versamenti pericardici, ascite, malattia infiammatoria mammaria, malattia leptomeningea, linfangite polmonare, linfangite cutanea e masse addominali non seguite da TC o risonanza magnetica (MRI)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • I pazienti con una storia di metastasi cerebrali resecate sono ammissibili solo se sono asintomatici e hanno scansioni MRI stabili per 3 mesi consecutivi, inclusi =< 28 giorni dalla registrazione allo studio
  • I pazienti che ricevono radiochirurgia stereotassica o radiazione dell'intero cervello per metastasi cerebrali sono idonei solo se sono asintomatici e hanno scansioni MRI stabili per 3 mesi consecutivi, inclusi =< 28 giorni di registrazione allo studio
  • Ottenuto =<7 giorni prima della registrazione: Conta assoluta dei neutrofili >= 1500/uL
  • Ottenuto =< 7 giorni prima della registrazione: Conta piastrinica >= 100.000/uL
  • Ottenuto =< 7 giorni prima della registrazione: Emoglobina >= 9 g/dL
  • Ottenuto =< 7 giorni prima della registrazione: Bilirubina totale =< 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) ad eccezione dell'iperbilirubinemia non coniugata della sindrome di Gilbert
  • Ottenuto = < 7 giorni prima della registrazione: transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 3 x ULN tranne nel caso del fegato metastasi, dove =< 5 x ULN è consentito
  • Ottenuto =< 7 giorni prima della registrazione: Creatinina =< 2,0 mg/dL o clearance della creatinina > 50 mL/min
  • Ottenuto =< 7 giorni prima della registrazione: Intervallo QT corretto (QTc) =< 500 msec sull'elettrocardiogramma basale

  • Test di gravidanza negativo eseguito =< 72 ore prima della registrazione solo per le donne in età fertile; Nota: tutti i soggetti di sesso femminile saranno considerati in età fertile a meno che non siano in postmenopausa (amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi, nella fascia di età appropriata e senza altra causa nota o sospetta), o siano stati sterilizzati chirurgicamente (vale a dire, bilaterale legatura delle tube >= 1 ciclo mestruale prima della randomizzazione, o sono stati sottoposti a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale)

    • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio; i soggetti di sesso femminile esenti da tale obbligo sono i soggetti che praticano l'astinenza totale; se attualmente astinente, il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (ad es. preservativo e cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali/della volta]) con spermicida o fino a quando non viene stabilito un contraccettivo altamente efficace per almeno un ciclo mestruale se diventano sessualmente attivi durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio

    • La contraccezione altamente efficace include:

      • Posizionamento di dispositivo o sistema intrauterino
      • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale/volte) con spermicida
      • Partner vasectomizzato con azoospermia confermata
    • I soggetti di sesso maschile e la loro partner di sesso femminile in età fertile (come definito sopra) e che non praticano l'astinenza totale devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio; se attualmente astinente, il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera se diventa sessualmente attivo o fino a quando non viene stabilito un contraccettivo altamente efficace come descritto sopra
  • Capacità di completare i questionari in modo indipendente o con assistenza
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue e tessuti per scopi di ricerca correlativa; (Nota: questi campioni di tessuto provengono da tessuto archiviato, se disponibile; non sono necessarie nuove biopsie)
  • Capacità di comprendere e rispondere a domande utilizzando la tastiera del telefono

Criteri di esclusione:

  • Precedente tumore maligno, diverso dal carcinoma in situ della cervice e tumori cutanei diversi dal melanoma, a meno che il precedente tumore maligno non sia stato diagnosticato e trattato definitivamente >= 5 anni prima, non vi siano prove successive di recidiva e il paziente sia considerato da un medico essere a < 30% di rischio di recidiva

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Presenza di una grave ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Storia di ipersensibilità di grado >= 3 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) al paclitaxel o al Cremophor EL
  • Grado di neuropatia periferica preesistente ?= 2 al momento della registrazione
  • Compromissione cardiovascolare significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association, angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o grave aritmia cardiaca)
  • Soggetti con stato positivo noto al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio = <6 mesi prima della registrazione
  • Storia di convulsioni incontrollate; (Nota: i pazienti sono idonei per lo studio se le convulsioni sono ben controllate con farmaci standard)
  • Malattia/infezione intercorrente grave o incontrollata
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altro agente sperimentale considerato di potenziale efficacia nel trattamento del carcinoma mammario
  • Precedente esposizione a eribulina mesilato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (eribulina mesilato)
I pazienti ricevono eribulina mesilato IV nell'arco di 2-5 minuti nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Eribulina mesilato
Dato IV
Altri nomi:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 mesilato
  • Analogo dell'alicondrina B
Sperimentale: Braccio B (paclitaxel)
I pazienti ricevono paclitaxel IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dose cumulativa che attiva un evento di neuropatia di grado 2 o superiore.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per convalidare rs7349683 in EPHA5 come predittore di neuropatia periferica derivante dal trattamento con un agente mirato ai microtubuli (ad esempio eribulina o paclitaxel) durante i primi 6 mesi di trattamento, confronteremo il livello di dose cumulativa mediana che innesca un evento di neuropatia di grado 2 o superiore.
6 mesi
Variazione media del PRO-CTCAE segnalato dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Per dimostrare che i dati PRO-CTCAE riportati dai pazienti saranno in grado di rilevare differenze nei sintomi tra i partecipanti trattati con eribulina e paclitaxel settimanale standard a 12 settimane, confronteremo la variazione media del punteggio Pro-CTCAE complessivo per braccio di trattamento. Il punteggio Pro-CTCAE complessivo è un punteggio normalizzato scalato da 20 domande, ciascuna con una possibile selezione di 1-5 pazienti, creando un punteggio complessivo (0-100) dove 0 rappresenta il miglior risultato e 100 rappresenta il peggior risultato possibile. Viene riportata la variazione media dal basale alla settimana 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 81 mesi
L'analisi primaria utilizzerà i test log-rank stratificati, come descritto per la sopravvivenza globale. Come analisi secondaria utilizzeremo un modello di rischio proporzionale di Cox multivariabile per stimare i rapporti di rischio aggiustati per eribulina mesilato rispetto al paclitaxel settimanale standard, i fattori di stratificazione dello studio e le covariate per fattori prognostici noti, inclusi l'intervallo libero da malattia e le metastasi viscerali rispetto a quelle non viscerali. Le funzioni di sopravvivenza saranno riassunte utilizzando il metodo Kaplan-Meier in base al gruppo di trattamento.
81 mesi
Tasso di risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 64 mesi
Il tasso di risposta obiettiva del tumore è valutato mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
64 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 75 mesi
Verranno riassunti utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà utilizzato un alfa di tipo I bilaterale pari a 0,05 e le stime puntuali verranno riportate con intervalli di confidenza del 95%. La durata della risposta è il tempo che intercorre tra la risposta del tumore e la progressione.
75 mesi
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 64 mesi
Verrà utilizzato un alfa di tipo I bilaterale pari a 0,05 e le stime puntuali verranno riportate con intervalli di confidenza del 95%.
64 mesi
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 64 mesi
Le descrizioni e le scale di valutazione presenti nella revisione NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 verranno utilizzate per la segnalazione degli eventi avversi. Ciascun termine CTCAE nella versione attuale è una rappresentazione univoca di un evento specifico utilizzato per la documentazione medica e l'analisi scientifica ed è un singolo termine di livello più basso MedDRA (LLT). Gli eventi ritenuti possibilmente o probabilmente attribuibili a un trattamento medico suggeriscono che esistono prove che indicano una relazione causale tra il farmaco e l'evento avverso. Il numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso, di qualsiasi grado, ritenuto possibilmente o probabilmente attribuito a un trattamento medico sarà riportato per braccio.
64 mesi
È tempo di nuove metastasi
Lasso di tempo: 81 mesi
Verranno riassunti utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà utilizzato un alfa di tipo I bilaterale pari a 0,05 e le stime puntuali verranno riportate con intervalli di confidenza del 95%.
81 mesi
Sopravvivenza libera da progressione valutata secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 80 mesi
Verranno riassunti utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà utilizzato un alfa di tipo I bilaterale pari a 0,05 e le stime puntuali verranno riportate con intervalli di confidenza del 95%. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o decesso.
80 mesi
Pazienti con neurotossicità segnalata
Lasso di tempo: 24 settimane
Ulteriori analisi includeranno l'analisi precedentemente descritta condotta nelle prime 24 settimane; un confronto dell'incidenza del punteggio massimo riportato dal paziente >= 3 tra i bracci per 12 e 24 settimane utilizzando il test chi quadrato per ciascun elemento; e un confronto tra il tempo e il punteggio riportato dal paziente >= 3 tra i bracci utilizzando l'analisi Kaplan-Meier e log-rank. Inoltre, questi tre endpoint saranno confrontati tra i resoconti del paziente e del medico nel complesso e all'interno dei bracci utilizzando appropriate analisi accoppiate.
24 settimane
Convalida dell'articolo PRO-CTCAE sulla neuropatia sensoriale
Lasso di tempo: Al basale, 12 e 24 settimane
Gli item PRO-CTCAE sulla neuropatia sensoriale saranno ulteriormente convalidati calcolando le correlazioni di Pearson tra ciascun item, gravità e interferenza e il questionario sulla qualità della vita indotta dalla chemioterapia dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ)-Chemotherapy-Induced Neuropathy 20 (CIPN20). )punteggio della scala sensoriale al basale, a 12 e 24 settimane.
Al basale, 12 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno riassunti utilizzando il metodo Kaplan-Meier in base al gruppo di trattamento.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Minetta C Liu, Academic and Community Cancer Research United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU011201I (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-02048 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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