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Mésylate d'éribuline ou paclitaxel comme traitement de première ou de deuxième intention dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent de stade IIIC-IV

24 juillet 2024 mis à jour par: Academic and Community Cancer Research United

Un essai randomisé de phase III comparant l'éribuline au paclitaxel hebdomadaire standard comme traitement de première ou de deuxième ligne pour le cancer du sein localement récurrent ou métastatique

Cet essai de phase III randomisé étudie l'efficacité du mésylate d'éribuline ou du paclitaxel en tant que traitement de première ou de deuxième ligne dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IIIC-IV qui est réapparu. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le mésylate d'éribuline et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer que les données PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) déclarées par les patients seront en mesure de détecter les différences de symptômes entre les participants traités avec le mésylate d'éribuline (éribuline) et le paclitaxel hebdomadaire standard à 12 semaines .

II. Valider rs7349683 dans EPHA5 en tant que facteur prédictif de neuropathie périphérique suite à un traitement avec un agent ciblant les microtubules (c'est-à-dire l'éribuline ou le paclitaxel).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie globale, la survie sans progression (PFS), le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DOR) et le délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF) chez les patients recevant de l'éribuline par rapport au paclitaxel hebdomadaire standard.

II. Comparer le taux de progression de la maladie sur 12 mois chez les patients recevant de l'éribuline par rapport au paclitaxel hebdomadaire standard.

III. Évaluer la valeur clinique et la faisabilité de la collecte d'informations sur la toxicité des symptômes signalés par les patients via la version des résultats des rapports des patients des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE).

IV. Valider davantage les éléments de neuropathie sensorielle PRO-CTCAE. V. Comparer la neurotoxicité signalée par le patient entre les bras à l'aide de l'instrument European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (CIPN20).

VI. Évaluer les toxicités chez les patients recevant de l'éribuline par rapport au paclitaxel hebdomadaire standard.

OBJECTIFS CORRELATIFS :

I. Comparer la survie sans nouvelle métastase chez les patients recevant de l'éribuline par rapport au paclitaxel hebdomadaire standard.

II. Explorer la relation entre les polymorphismes nucléotidiques simples communs dans FGD4, FZD3 et VAC14 en tant que prédicteurs de la neuropathie périphérique du traitement avec un agent de ciblage des microtubules (c'est-à-dire l'éribuline ou le paclitaxel).

III. Évaluer les nucléosomes circulants et le néo-épitope M30 associé à l'apoptose en tant que biomarqueurs potentiels associés au bénéfice clinique du traitement par l'éribuline en particulier ou les inhibiteurs de la dynamique des microtubules en général.

VI. Évaluer l'expression de l'isotype de la tubuline, les mutations et les modifications des voies de signalisation dans le tissu tumoral en tant que biomarqueurs potentiels associés au bénéfice clinique du traitement avec l'éribuline en particulier ou les inhibiteurs de la dynamique des microtubules en général.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients reçoivent du mésylate d'éribuline par voie intraveineuse (IV) pendant 2 à 5 minutes les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS B : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Heartland Cancer Research CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital-Saint Joseph Campus
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Document de consentement éclairé signé et daté par le patient
  • Confirmation histologique d'un adénocarcinome invasif d'origine mammaire
  • Maladie de stade IV ou maladie de stade IIIC (selon les critères de la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) ne se prêtant pas à un traitement local
  • Preuve clinique ou radiographique de la progression de la maladie
  • Documentation du cancer du sein HER2 négatif au moment de l'enregistrement du protocole ; (Remarque : la négativité HER2 est définie comme 0 ou 1+ par immunohistochimie OU non amplifiée ou équivoque par hybridation in situ par fluorescence [FISH] ; le statut peut être défini sur la base des résultats historiques sur le site primaire du sein ou métastatique, selon le plus récent ; des biopsies répétées ne sont pas nécessaires pour participer à ce protocole)
  • Statut connu des récepteurs hormonaux au moment de l'enregistrement du protocole ; (Remarque : le statut du récepteur des œstrogènes [RE] et/ou du récepteur de la progestérone [PgR] est considéré comme positif avec un seuil de >= 1 % de cellules tumorales invasives ; le statut peut être défini sur la base des résultats historiques sur le sein primaire ou sur un site métastatique, selon celui qui est le plus récent ; des biopsies répétées ne sont pas nécessaires pour participer à ce protocole)
  • Les patients doivent démontrer la résolution de toutes les toxicités liées à une chimiothérapie antérieure, une hormonothérapie, une thérapie ciblée ou une thérapie biologique à un grade = < 1, y compris la neuropathie périphérique, à l'exception de l'alopécie (tout grade autorisé)

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour le cancer du sein avancé ou métastatique n'est autorisé ; la chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique doit avoir été terminée >= 14 jours avant la randomisation

    • Tout traitement à agent unique et toute combinaison d'agents cytotoxiques, endocriniens, biologiques ciblés et/ou d'anticorps humanisés, programmés pour être administrés en tant que traitement pré-planifié, administrés simultanément, séquentiellement ou les deux, sont considérés comme un seul régime
    • La chimiothérapie néoadjuvante planifiée et la chimiothérapie adjuvante postopératoire sont considérées comme un seul régime
    • Si le dosage d'un ou plusieurs des composants de chimiothérapie d'un régime doit être réduit pour cause de toxicité, la version modifiée du régime original n'est pas considérée comme un nouveau régime
    • Si un ou plusieurs des composants de chimiothérapie d'un régime doivent être omis pour cause de toxicité, la version modifiée du régime original n'est pas considérée comme un nouveau régime
    • Si l'un des composants chimiothérapeutiques d'un régime doit être remplacé par un autre médicament similaire de la même classe thérapeutique, la version modifiée du régime original n'est pas considérée comme un nouveau régime; cependant, si un nouveau composant, différent de l'un des composants d'origine, est ajouté au régime, la version modifiée est considérée comme un nouveau régime
    • Si la chimiothérapie est interrompue pour une intervention chirurgicale ou une radiothérapie, puis se poursuit avec un schéma et des composants inchangés, le traitement est considéré comme un seul schéma malgré l'interruption

  • Le traitement préalable peut inclure un taxane selon les critères suivants :

    • Le taxane antérieur (y compris le paclitaxel) dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant est autorisé, à condition que l'intervalle entre la fin du traitement (néo)adjuvant et la récidive de la maladie soit > 12 mois
    • Le taxane antérieur dans le cadre métastatique est autorisé, à condition que l'agent administré dans le cadre métastatique ne soit pas le paclitaxel standard
  • N'importe quel nombre de traitements endocriniens antérieurs est autorisé et doit être interrompu avant la randomisation
  • N'importe quel nombre de thérapies biologiques (par exemple, bevacizumab) ou d'immunothérapies est autorisé en l'absence de chimiothérapie co-administrée et doit avoir été complété >= 28 jours avant la randomisation
  • Un traitement antérieur avec un agent expérimental est autorisé mais doit avoir été terminé >= 28 jours avant la randomisation avec résolution de toutes les toxicités liées au traitement au grade =< 1.
  • Les interventions chirurgicales mineures doivent être terminées >= 7 jours avant la randomisation avec documentation d'une récupération adéquate des complications associées au grade =< 1 ; ceux-ci incluent (mais ne sont pas limités à) la laparoscopie, la thoracoscopie, la bronchoscopie, la médiastinoscopie, l'échographie endoscopique, la biopsie cutanée, la biopsie percutanée à l'aiguille et les procédures dentaires de routine ; par mesure de précaution, il est recommandé, mais pas strictement obligatoire, que la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central, d'une thoracentèse ou d'une paracentèse soit effectuée 7 jours avant le début de la chimiothérapie dirigée par le protocole avec documentation d'une récupération adéquate des complications associées au grade =< 1
  • Les interventions chirurgicales majeures et les biopsies ouvertes doivent être effectuées >= 28 jours avant la randomisation avec documentation d'une récupération adéquate des complications associées au grade =< 1
  • La radiothérapie préalable doit être terminée >= 14 jours avant la randomisation avec documentation d'une récupération adéquate des toxicités associées au grade =< 1
  • Le traitement par bisphosphonates ou dénosumab est autorisé et recommandé selon la norme de soins
  • L'anticoagulation thérapeutique est autorisée chez les patients recevant une dose stable de warfarine ou d'héparine de bas poids moléculaire
  • La maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision avec le diamètre le plus long comme >= 1,0 cm par tomodensitométrie (TDM) ou >= 1,0 cm avec des compas par examen clinique ; les exceptions à ces critères sont les ganglions lymphatiques pathologiques, qui doivent être >= 1,5 cm dans le petit axe lorsqu'ils sont évalués par des tomodensitogrammes avec une épaisseur de coupe = < 0,5 cm
  • Les lésions non mesurables comprennent les suivantes : petites lésions (diamètre le plus long < 1,0 cm pour toutes les lésions autres que les ganglions lymphatiques pathologiques, qui sont >= 1,0 cm et < 1,5 cm dans le petit axe), métastases osseuses, épanchements pleuraux, épanchements péricardiques, ascite, maladie inflammatoire du sein, maladie leptoméningée, lymphangite pulmonaire, lymphangite cutanée et masses abdominales non suivies de tomodensitométrie ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales réséquées ne sont éligibles que s'ils sont asymptomatiques et ont des IRM stables pendant 3 mois consécutifs, y compris = < 28 jours d'inscription à l'étude
  • Les patients qui reçoivent une radiochirurgie stéréotaxique ou une radiothérapie du cerveau entier pour des métastases cérébrales ne sont éligibles que s'ils sont asymptomatiques et ont des IRM stables pendant 3 mois consécutifs, y compris = < 28 jours d'inscription à l'étude
  • Obtenu =< 7 jours avant l'enregistrement : Nombre absolu de neutrophiles >= 1500/uL
  • Obtenu =< 7 jours avant l'inscription : Numération plaquettaire >= 100 000/uL
  • Obtenu =< 7 jours avant l'inscription : Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Obtenu =< 7 jours avant l'inscription : Bilirubine totale =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) sauf pour l'hyperbilirubinémie non conjuguée du syndrome de Gilbert
  • Obtenu =< 7 jours avant l'inscription : Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférases [AST]) et glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) sériques = < 3 x LSN sauf dans le cas du foie métastases, où =< 5 x LSN est autorisé
  • Obtenu =< 7 jours avant l'inscription : Créatinine =< 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine > 50 mL/min
  • Obtenu =< 7 jours avant l'inscription : Intervalle QT corrigé (QTc) =< 500 msec sur l'électrocardiogramme de base

  • Test de grossesse négatif effectué = < 72 heures avant l'inscription pour les femmes en âge de procréer uniquement ; Remarque : toutes les femmes seront considérées comme en âge de procréer, à moins qu'elles ne soient ménopausées (au moins 12 mois d'aménorrhée consécutifs, dans le groupe d'âge approprié et sans autre cause connue ou suspectée), ou qu'elles aient été stérilisées chirurgicalement (c.-à-d. ligature des trompes >= 1 cycle menstruel avant la randomisation, ou ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale)

    • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude ; les sujets féminins exemptés de cette obligation sont les sujets qui pratiquent l'abstinence totale ; si actuellement abstinent, le sujet doit accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (c. ils deviennent sexuellement actifs pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude

    • Une contraception hautement efficace comprend :

      • Placement d'un dispositif ou d'un système intra-utérin
      • Méthodes de contraception barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec spermicide
      • Partenaire vasectomisé avec azoospermie confirmée
    • Les sujets masculins et leur partenaire féminine qui sont en âge de procréer (tel que défini ci-dessus) et qui ne pratiquent pas l'abstinence totale, doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude ; s'il est actuellement abstinent, le sujet doit accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière s'il devient sexuellement actif, ou jusqu'à ce qu'il soit établi sur une contraception hautement efficace comme décrit ci-dessus
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) de façon autonome ou avec de l'aide
  • Volonté de fournir des échantillons de sang et de tissus à des fins de recherche corrélative ; (Remarque : ces échantillons de tissus proviennent de tissus archivés, si disponibles ; de nouvelles biopsies ne sont pas nécessaires)
  • Capacité de comprendre et de répondre aux questions à l'aide d'un clavier téléphonique

Critère d'exclusion:

  • Malignité antérieure, autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus et des cancers de la peau autres que le mélanome, à moins que la malignité antérieure n'ait été diagnostiquée et définitivement traitée >= 5 ans auparavant, il n'y a pas de preuve ultérieure de récidive, et le patient est considéré par un médecin comme être à < 30 % de risque de rechute

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Présence d'une plaie grave non cicatrisante, d'un ulcère ou d'une fracture osseuse
  • Antécédents de grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) >= 3 hypersensibilité au paclitaxel ou au Cremophor EL
  • Neuropathie périphérique préexistante grade ?= 2 à l'inscription
  • Insuffisance cardiovasculaire importante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus de la New York Heart Association, angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou arythmie cardiaque grave)
  • Sujets dont le statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est connu
  • Antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire =< 6 mois avant l'inscription
  • Antécédents de crises incontrôlées ; (Remarque : les patients sont éligibles pour l'étude si les crises sont bien contrôlées avec des médicaments standard)
  • Maladie/infection intercurrente grave ou non maîtrisée
  • Administration concomitante de tout autre agent expérimental considéré comme ayant une efficacité potentielle dans le traitement du cancer du sein
  • Exposition antérieure au mésylate d'éribuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (mésylate d'éribuline)
Les patients reçoivent du mésylate d'éribuline IV pendant 2 à 5 minutes les jours 1 et 8. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Mésylate d'éribuline
Étant donné IV
Autres noms:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 Mésylate
  • Analogue de l'halichondrine B
Expérimental: Bras B (paclitaxel)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de dose cumulée déclenchant un événement de neuropathie de grade 2 ou supérieur.
Délai: 6 mois
Pour valider le rs7349683 dans l'EPHA5 en tant que prédicteur de neuropathie périphérique suite à un traitement avec un agent ciblant les microtubules (c'est-à-dire l'éribuline ou le paclitaxel) au cours des 6 premiers mois de traitement, nous comparerons le niveau de dose cumulée médian déclenchant un événement de neuropathie de grade 2 ou supérieur.
6 mois
Changement moyen rapporté par les patients PRO-CTCAE
Délai: 12 semaines
Pour démontrer que les données PRO-CTCAE déclarées par les patients seront capables de détecter les différences de symptômes entre les participants traités par éribuline et paclitaxel hebdomadaire standard à 12 semaines, nous comparerons la variation moyenne du score Pro-CTCAE global par bras de traitement. Le score global Pro-CTCAE est un score normalisé échelonné à partir de 20 questions, chacune avec une sélection possible de 1 à 5 patients, créant un score global (0-100) où 0 représente le meilleur résultat et 100 représente le pire résultat possible. Le changement moyen entre le départ et la semaine 12 est rapporté.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 81 mois
L'analyse principale utilisera les tests de log-rank stratifiés, tels que décrits pour la survie globale. En tant qu'analyse secondaire, nous utiliserons un modèle de risque proportionnel multivarié de Cox pour estimer les rapports de risque ajustés pour le mésylate d'éribuline par rapport au paclitaxel hebdomadaire standard, étudier les facteurs de stratification et les covariables pour les facteurs pronostiques connus, y compris l'intervalle sans maladie et les métastases viscérales ou non viscérales. Les fonctions de survie seront résumées à l'aide de la méthode Kaplan-Meier selon le groupe de traitement.
81 mois
Taux de réponse objective à la tumeur
Délai: 64 mois
Le taux de réponse objective de la tumeur est évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
64 mois
Durée de la réponse
Délai: 75 mois
Sera résumé en utilisant la méthode Kaplan-Meier. Utilisera un alpha bilatéral de type I de 0,05, et les estimations ponctuelles seront rapportées avec des intervalles de confiance de 95 %. La durée de la réponse est le temps écoulé entre la réponse tumorale et la progression.
75 mois
Délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: 64 mois
Utilisera un alpha bilatéral de type I de 0,05, et les estimations ponctuelles seront rapportées avec des intervalles de confiance de 95 %.
64 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 64 mois
Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée des critères de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 seront utilisées pour la déclaration des EI. Chaque terme CTCAE dans la version actuelle est une représentation unique d'un événement spécifique utilisé pour la documentation médicale et l'analyse scientifique et constitue un seul terme de niveau le plus bas (LLT) MedDRA. Les événements déterminés comme pouvant ou probablement être attribués à un traitement médical suggèrent qu'il existe des preuves indiquant une relation causale entre le médicament et l'événement indésirable. Le nombre de patients ayant présenté un EI, quel que soit son grade, déterminé comme étant possiblement ou probablement attribué à un traitement médical sera rapporté par bras.
64 mois
Temps jusqu’à une nouvelle métastase
Délai: 81 mois
Sera résumé en utilisant la méthode Kaplan-Meier. Utilisera un alpha bilatéral de type I de 0,05, et les estimations ponctuelles seront rapportées avec des intervalles de confiance de 95 %.
81 mois
Survie sans progression évaluée selon les critères RECIST 1.1
Délai: 80 mois
Sera résumé en utilisant la méthode Kaplan-Meier. Utilisera un alpha bilatéral de type I de 0,05, et les estimations ponctuelles seront rapportées avec des intervalles de confiance de 95 %. La durée de survie sans progression est la période allant de la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès.
80 mois
Patients présentant une neurotoxicité signalée
Délai: 24 semaines
Des analyses supplémentaires incluront l'analyse décrite précédemment menée au cours des 24 premières semaines ; une comparaison de l'incidence du score maximum déclaré par le patient >= 3 entre les bras sur 12 et 24 semaines à l'aide d'un test du chi carré pour chaque élément ; et une comparaison du délai jusqu'à l'obtention d'un score déclaré par le patient >= 3 entre les bras à l'aide d'analyses de Kaplan-Meier et de log-rank. De plus, ces trois critères d'évaluation seront comparés entre les rapports des patients et des cliniciens dans leur ensemble et au sein des bras en utilisant des analyses appariées appropriées.
24 semaines
Validation de l'élément de neuropathie sensorielle PRO-CTCAE
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines
Les éléments de neuropathie sensorielle PRO-CTCAE seront ensuite validés en calculant les corrélations de Pearson entre chaque élément, la gravité et l'interférence, et le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20 (CIPN20). )score de l'échelle sensorielle au départ, 12 et 24 semaines.
Au départ, 12 et 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle survie sans métastases
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera résumé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier selon le groupe de traitement.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academic and Community Cancer Research United

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minetta C Liu, Academic and Community Cancer Research United

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Première publication (Estimé)

16 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RU011201I (Autre identifiant: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-02048 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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