Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulinmesylat eller Paclitaxel som første- eller andenlinjebehandling til behandling af patienter med tilbagevendende trin IIIC-IV brystkræft

24. juli 2024 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United

Et randomiseret fase III-forsøg med eribulin sammenlignet med standard ugentlig paclitaxel som første- eller andenlinjebehandling for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt eribulinmesylat eller paclitaxel virker som første- eller andenlinjebehandling ved behandling af patienter med stadium IIIC-IV brystkræft, der er kommet tilbage. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom eribulinmesylat og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At demonstrere, at patientrapporterede patientrapportresultater version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) data vil være i stand til at påvise forskelle i symptomer mellem deltagere behandlet witheribulinmesylat (eribulin) og standard ugentlig paclitaxel efter 12 uger .

II. At validere rs7349683 i EPHA5 som en prædiktor for perifer neuropati fra behandling med et mikrotubuli-målretningsmiddel (dvs. eribulin eller paclitaxel).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at sammenligne overordnet overlevelse, progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR) og tid til behandlingssvigt (TTF) hos patienter, der får eribulin versus standard ugentlig paclitaxel.

II. At sammenligne 12-måneders hastigheden af ​​sygdomsprogression hos patienter, der får eribulin, versus standard ugentlig paclitaxel.

III. At evaluere den kliniske værdi og gennemførligheden af ​​at indsamle patientrapporterede symptomtoksicitetsoplysninger via Patient-Report Outcomes Version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

IV. For yderligere at validere PRO-CTCAE sensoriske neuropati-elementer. V. At sammenligne patientrapporteret neurotoksicitet mellem arme ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ)-kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (CIPN20) instrument.

VI. At vurdere toksiciteten hos patienter, der får eribulin versus standard ugentlig paclitaxel.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. At sammenligne ny metastasefri overlevelse hos patienter, der får eribulin, versus standard ugentlig paclitaxel.

II. At udforske forholdet mellem almindelige enkeltnukleotidpolymorfier i FGD4, FZD3 og VAC14 som prædiktorer for perifer neuropati fra behandling med et mikrotubuli-målretningsmiddel (dvs. eribulin eller paclitaxel).

III. At evaluere cirkulerende nukleosomer og den apoptose associerede M30 neo-epitop som potentielle biomarkører forbundet med klinisk fordel ved behandling med eribulin specifikt eller mikrotubuli dynamikhæmmere generelt.

VI. At evaluere tubulinisotypeekspression, mutationer og signalvejsmodifikationer i tumorvæv som potentielle biomarkører forbundet med klinisk fordel ved behandling med eribulin specifikt eller mikrotubuli dynamikhæmmere generelt.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter får eribulinmesylat intravenøst ​​(IV) over 2-5 minutter på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Heartland Cancer Research CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Saint Joseph Campus
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af patienten
  • Histologisk bekræftelse af invasivt adenokarcinom med oprindelse i brystet
  • Stadie IV sygdom eller stadium IIIC sygdom (ved brug af 7. udgave af American Joint Committee on Cancer [AJCC] kriterier) er ikke modtagelig for lokal terapi
  • Klinisk eller radiografisk tegn på sygdomsprogression
  • Dokumentation af HER2 negativ brystkræft på tidspunktet for protokolregistrering; (Bemærk: HER2-negativitet er defineret som 0 eller 1+ ved immunhistokemi ELLER ikke-amplificeret eller tvetydig ved fluorescens in situ hybridisering [FISH]; status kan defineres på basis af historiske resultater på brystets primære eller et metastatisk sted, alt efter hvad der er seneste gentagne biopsier er ikke nødvendige for deltagelse i denne protokol)
  • Kendt hormonreceptorstatus på tidspunktet for protokolregistrering; (Bemærk: østrogenreceptor [ER] og/eller progesteronreceptor [PgR] status betragtes som positiv med en cut-off på >= 1 % invasive tumorceller; status kan defineres på basis af historiske resultater på brystets primære eller en metastatisk sted, alt efter hvad der er seneste; gentagne biopsier er ikke nødvendige for at deltage i denne protokol)
  • Patienter skal demonstrere opløsning af alle toksiciteter relateret til tidligere kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller biologisk terapi til grad =< 1, inklusive perifer neuropati, med undtagelse af alopeci (en hvilken som helst grad tilladt)

  • Ikke mere end én tidligere kemoterapibehandling for fremskreden eller metastatisk brystkræft er tilladt; forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom skal være afsluttet >= 14 dage før randomisering

    • Enhver enkeltstofterapi og enhver kombination af cytotoksiske, endokrine, biologiske målrettede midler og/eller humaniserede antistoffer, der er planlagt til at blive administreret som en forud planlagt behandling, givet samtidig, sekventielt eller begge, betragtes som én kur.
    • Planlagt neoadjuverende kemoterapi og postoperativ adjuverende kemoterapi betragtes som én kur
    • Hvis doseringen af ​​en eller flere af kemoterapikomponenterne i et regime skal reduceres for toksicitet, betragtes den modificerede version af det oprindelige regime ikke som et nyt regime
    • Hvis en eller flere af kemoterapikomponenterne i et regime skal udelades på grund af toksicitet, betragtes den modificerede version af det oprindelige regime ikke som et nyt regime
    • Hvis en af ​​kemoterapikomponenterne i et regime skal erstattes med et andet lignende lægemiddel af samme terapeutiske klasse, betragtes den modificerede version af det oprindelige regime ikke som et nyt regime. men hvis en ny komponent, der ikke ligner nogen af ​​de originale komponenter, føjes til kuren, betragtes den ændrede version som en ny kur
    • Hvis kemoterapi afbrydes til operation eller strålebehandling og derefter fortsætter med uændret skema og komponenter, betragtes behandlingen som én kur trods afbrydelsen

  • Forudgående behandling kan omfatte en taxan i henhold til følgende kriterier:

    • Forudgående taxan (inklusive paclitaxel) i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser er tilladt, forudsat at intervallet mellem afslutningen af ​​(neo)adjuverende terapi og tilbagefald af sygdommen er > 12 måneder
    • Tidligere taxan i den metastatiske indstilling er tilladt, forudsat at midlet, der blev administreret i den metastatiske indstilling, ikke var standard paclitaxel
  • Et hvilket som helst antal tidligere endokrine behandlinger er tilladt og skal seponeres før randomisering
  • Et hvilket som helst antal biologiske behandlinger (f.eks. bevacizumab) eller immunterapier er tilladt i fravær af samtidig administreret kemoterapi og skal være afsluttet >= 28 dage før randomisering
  • Forudgående behandling med et forsøgsmiddel er tilladt, men skal være afsluttet >= 28 dage før randomisering med opløsning af alle behandlingsrelaterede toksiciteter til grad =< 1.
  • Mindre kirurgiske indgreb skal afsluttes >= 7 dage før randomisering med dokumentation for tilstrækkelig helbredelse fra associerede komplikationer til grad =< 1; disse omfatter (men er ikke begrænset til) laparoskopi, torakoskopi, bronkoskopi, mediastinoskopi, endoskopisk ultralyd, hudbiopsi, perkutan nålebiopsi og rutinemæssige tandprocedurer; som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, men ikke strengt påkrævet, at anbringelse af en central venøs adgangsanordning, thoracentese eller paracentese foretages 7 dage før påbegyndelse af protokolstyret kemoterapi med dokumentation for tilstrækkelig bedring fra associerede komplikationer til grad =< 1
  • Større kirurgiske indgreb og åbne biopsier skal gennemføres >= 28 dage før randomisering med dokumentation for tilstrækkelig helbredelse fra associerede komplikationer til grad =< 1
  • Forudgående strålebehandling skal afsluttes >= 14 dage før randomisering med dokumentation for tilstrækkelig helbredelse fra associerede toksiciteter til grad =< 1
  • Behandling med bisfosfonater eller denosumab er tilladt og anbefales i henhold til plejestandarden
  • Terapeutisk antikoagulering er tilladt for patienter på en stabil dosis warfarin eller lavmolekylært heparin
  • Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles med den længste diameter som >= 1,0 cm ved computertomografi (CT) scanning eller >= 1,0 cm med skydelærred ved klinisk undersøgelse; undtagelserne fra disse kriterier er patologiske lymfeknuder, som skal være >= 1,5 cm i den korte akse, når de vurderes ved CT-scanninger med skivetykkelse =< 0,5 cm
  • Ikke-målbare læsioner omfatter følgende: små læsioner (længste diameter < 1,0 cm for alle læsioner bortset fra patologiske lymfeknuder, som er >= 1,0 cm og < 1,5 cm i den korte akse), knoglemetastaser, pleurale effusioner, perikardiale effusioner, ascites, inflammatorisk brystsygdom, leptomeningeal sygdom, lymphangitis pulmonis, lymphangitis cutis og abdominale masser ikke efterfulgt af CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på > 12 uger
  • Patienter med en anamnese med resekerede hjernemetastaser er kun kvalificerede, hvis de er asymptomatiske og har stabile MR-scanninger i 3 på hinanden følgende måneder, inklusive =< 28 dages undersøgelsesregistrering
  • Patienter, der modtager stereotaktisk strålekirurgi eller helhjernebestråling for hjernemetastaser, er kun kvalificerede, hvis de er asymptomatiske og har stabile MR-scanninger i 3 på hinanden følgende måneder, inklusive =< 28 dages undersøgelsesregistrering
  • Opnået =< 7 dage før registrering: Absolut neutrofiltal >= 1500/uL
  • Opnået =< 7 dage før registrering: Trombocyttal >= 100.000/uL
  • Opnået =< 7 dage før registrering: Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Opnået =< 7 dage før registrering: Total bilirubin =< 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) bortset fra ukonjugeret hyperbilirubinæmi af Gilberts syndrom
  • Opnået =< 7 dage før registrering: Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferaser [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 3 x ULN undtagen i tilfælde af lever metastaser, hvor =< 5 x ULN er tilladt
  • Opnået =< 7 dage før registrering: Kreatinin =< 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Opnået =< 7 dage før registrering: Korrigeret QT (QTc) interval =< 500 msek på baseline elektrokardiogrammet

  • Negativ graviditetstest udført =< 72 timer før registrering kun for kvinder i den fødedygtige alder; Bemærk: alle kvindelige forsøgspersoner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (mindst 12 måneder i træk amenoré, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag), eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateralt) tubal ligering >= 1 menstruationscyklus før randomisering, eller har gennemgået en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi)

    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen; kvindelige fag, der er undtaget fra dette krav, er fag, der praktiserer total afholdenhed; hvis aktuelt er abstinent, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en præventionsmetode med dobbelt barriere (dvs. kondom og okklusiv hætte [diafragma eller cervikal/hvælvehætter]) med sæddræbende middel, eller indtil de er etableret på højeffektiv prævention i mindst én menstruationscyklus, hvis de bliver seksuelt aktive under undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

    • Meget effektiv prævention omfatter:

      • Placering af intrauterin enhed eller system
      • Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætte) med sæddræbende middel
      • Vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi
    • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partner, der er i den fødedygtige alder (som defineret ovenfor), og som ikke praktiserer total afholdenhed, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis aktuelt er afholdende, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive, eller indtil de er etableret på højeffektiv prævention som beskrevet ovenfor
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selvstændigt eller med assistance
  • Villighed til at levere blod- og vævsprøver til korrelative forskningsformål; (Bemærk: disse vævsprøver er fra arkiveret væv, hvis de er tilgængelige; nye biopsier er ikke påkrævet)
  • Evne til at forstå og svare på spørgsmål ved hjælp af et telefontastatur

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet, bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen og ikke-melanom hudkræft, medmindre den tidligere malignitet blev diagnosticeret og endeligt behandlet >= 5 år tidligere, er der ingen efterfølgende tegn på recidiv, og patienten vurderes af en læge at have < 30 % risiko for tilbagefald

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Tilstedeværelse af et alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Anamnese med almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad >= 3 overfølsomhed over for paclitaxel eller Cremophor EL
  • Eksisterende perifer neuropati grad ?= 2 ved registrering
  • Betydelig kardiovaskulær svækkelse (f.eks. New York Heart Association kongestiv hjertesvigt af grad II eller derover, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller alvorlig hjertearytmi)
  • Personer med kendt positiv human immundefekt virus (HIV) status
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald =< 6 måneder før registrering
  • Anamnese med ukontrollerede anfald; (Bemærk: patienter er kvalificerede til undersøgelsen, hvis anfaldene er godt kontrolleret med standardmedicin)
  • Alvorlig eller ukontrolleret sammenfaldende sygdom/infektion
  • Samtidig administration af ethvert andet forsøgsmiddel, der anses for at have potentiel effekt i behandlingen af ​​brystkræft
  • Forudgående eksponering for eribulinmesylat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (eribulinmesylat)
Patienter får eribulinmesylat IV over 2-5 minutter på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Eribulinmesylat
Givet IV
Andre navne:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 Mesylat
  • Halichondrin B Analog
Eksperimentel: Arm B (paclitaxel)
Patienter får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt dosisniveau, der udløser en grad 2 eller højere neuropatihændelse.
Tidsramme: 6 måneder
For at validere rs7349683 i EPHA5 som en prædiktor for perifer neuropati fra behandling med et mikrotubuli-målretningsmiddel (dvs. eribulin eller paclitaxel) i løbet af de første 6 måneder af behandlingen vil vi sammenligne det mediane kumulative dosisniveau, der udløser en grad 2 eller højere neuropatihændelse.
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i patientrapporteret PRO-CTCAE
Tidsramme: 12 uger
For at demonstrere, at patientrapporterede PRO-CTCAE-data vil være i stand til at påvise forskelle i symptomer mellem deltagere behandlet med eribulin og standard ugentlig paclitaxel efter 12 uger, vil vi sammenligne den gennemsnitlige ændring af den samlede Pro-CTCAE-score efter behandlingsarm. Den overordnede Pro-CTCAE-score er en normaliseret score skaleret fra 20 spørgsmål, hver med en mulig patientudvælgelse på 1-5, hvilket skaber en samlet score (0-100), hvor 0 repræsenterer det bedste resultat og 100 repræsenterer det værst mulige resultat. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 er rapporteret.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 81 måneder
Den primære analyse vil bruge de stratificerede log-rank tests, som beskrevet for samlet overlevelse. Som en sekundær analyse vil vi bruge en multivariabel Cox-proportional hazard-model til at estimere justerede hazard-forhold for eribulinmesylat over standard ugentlig paclitaxel, undersøgelse af stratificeringsfaktorer og kovariater for kendte prognostiske faktorer, herunder sygdomsfrit interval og viscerale versus ikke-viscerale metastaser. Overlevelsesfunktioner vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden i henhold til behandlingsgruppe.
81 måneder
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 64 måneder
Objektiv tumorresponsrate vurderes ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
64 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 75 måneder
Vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Vil bruge en tosidet type I alfa på 0,05, og punktestimat vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller. Varigheden af ​​respons er tiden mellem en tumorrespons og progression.
75 måneder
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 64 måneder
Vil bruge en tosidet type I alfa på 0,05, og punktestimat vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
64 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 64 måneder
Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til AE-rapportering. Hvert CTCAE-udtryk i den aktuelle version er en unik repræsentation af en specifik hændelse, der bruges til medicinsk dokumentation og videnskabelig analyse og er en enkelt MedDRA Lowest Level Term (LLT). Hændelser, der er fastslået som værende muligvis eller sandsynligvis tilskrevet en medicinsk behandling, tyder på, at der er evidens for at indikere en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen. Antallet af patienter, der oplevede en AE, af en hvilken som helst grad, vurderet til at være muligvis eller sandsynligvis tilskrevet en medicinsk behandling, vil blive rapporteret efter arm.
64 måneder
Tid til ny metastase
Tidsramme: 81 måneder
Vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Vil bruge en tosidet type I alfa på 0,05, og punktestimat vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
81 måneder
Progressionsfri overlevelse vurderet af RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: 80 måneder
Vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Vil bruge en tosidet type I alfa på 0,05, og punktestimat vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller. Progressionsfri overlevelsestid er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første progression eller død.
80 måneder
Patienter med rapporteret neurotoksicitet
Tidsramme: 24 uger
Yderligere analyser vil omfatte den tidligere beskrevne analyse udført over de første 24 uger; en sammenligning af forekomsten af ​​patientrapporteret maksimal score >= 3 mellem arme gennem 12 og 24 uger ved brug af chi-kvadrat-testning for hvert emne; og en sammenligning af tiden til patientrapporteret score >= 3 mellem armene ved hjælp af Kaplan-Meier og log-rank analyser. Yderligere vil disse tre endepunkter blive sammenlignet mellem patient- og klinikerrapport samlet og inden for armene ved hjælp af passende parrede analyser.
24 uger
Validering af PRO-CTCAE sensorisk neuropati
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 uger
PRO-CTCAE sensoriske neuropati-emnerne vil blive yderligere valideret ved at beregne Pearson-korrelationer mellem hvert punkt, sværhedsgrad og interferens, og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (CIPN20) ) sensorisk skala score ved baseline, 12 og 24 uger.
Ved baseline, 12 og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny metastasefri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden i henhold til behandlingsgruppe.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minetta C Liu, Academic and Community Cancer Research United

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Anslået)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU011201I (Anden identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-02048 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasivt brystkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner