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早期精神病における積極的なコミュニティ治療を含む統合ケア (ICEP)

2021年9月29日 更新者:Prof. Dr. med. Martin Lambert、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

早期精神病の統合ケア(ICEP研究):ヒストリカルコントロールグループによる12か月の準実験的研究

12 歳から 29 歳の間に精神病の最初のエピソードを持つ青年および若年成人のための統合ケア (ACT および在宅治療) の専門ネットワーク内での早期発見および介入の実施による臨床的長期転帰の改善。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、ハンブルグ大学医療センター ハンブルグ エッペンドルフ (UKE) の精神科および精神療法科の精神病センターおよび小児および思春期の精神医学科で実施されます。約 300.000 人の居住者の集水域。

IC モデルは、大学病院 (UKE) の精神病センター、民間の精神科医、UKE 流域の心理学者、およびその他の外来施設のネットワークに実装されました。 そのため、次の医療構造はモデルの一部であり、必要に応じて各患者とその家族が使用できます。

精神病性障害のためのデイクリニックが併設された専門の入院病棟。両部門の急性期入院病棟。さまざまな診断に特化したエビデンスに基づいた個人およびグループ療法、1 日の構造 (料理、スポーツ、またはアート グループなど) を促進するための低しきい値のオファー、モバイル早期検出による早期検出および介入サービスを備えた、専門の精神病外来センター小児および青年および成人の精神医学の専門家とのチーム、ピアツーピアおよび親戚から親戚へのカウンセリングの可能性、親戚グループ。

Assertive Community Treatment Association のガイドラインおよび Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS) に従って実施された、学際的な Assertive Community Treatment (ACT) チーム。 従来の ACT モデルと比較すると、2 つの重要な違いがあります。(1) 従来の ACT モデルは、基礎となる診断とは無関係に重度および持続性の精神疾患 (SPMI) 患者の責任を負いますが、現在のモデルは精神病性障害の患者のみに焦点を当てています。 ; (2) ACT チームの忠実度は、高度な教育を受けた精神病の専門家のチームを構成することによってさらに増加し​​ました (つまり、 コンサルタント精神科医、精神科医、心理学者、看護師、ソーシャルワーカー)。 ACT チームのメンバーは、薬物療法、認知行動 (CBT)、動的、および/または家族心理療法の診断固有のトレーニングを受けました。

小児精神科、青年精神科、成人精神科が管理する、15 歳から 29 歳の範囲の初回エピソード精神病患者のための専門デイクリニック。外来およびデイクリニック治療施設を備えた就労支援外来センター。 20 人の民間精神科医が IC モデルの治療ネットワークに参加しています (彼らの義務と責任は以下に説明されています)。

ネットワークのその他の参加者は、精神科看護サービス、専門の住宅支援サービス、および専門の精神病生活ユニットです。

このネットワーク内では、個々の患者とその家族に対する主な責任は、必要性と好みに応じて、ACT チームの特定の 2 人のメンバーに割り当てられます。そのうちの 1 人は、薬物療法を担当する精神科医でなければなりません。 ただし、薬物療法が安定し、アドヒアランスが保証されている場合は、民間の精神科医がこの責任を引き継ぐことができます。 この場合、民間の精神科医との特定の IC 契約には、いくつかの品質保証ガイドラインが含まれています。

簡単に言えば、フルタイムで雇用されている ACT チーム メンバー 1 人のスタッフとクライアントのケース数の比率は 1:25 です。 いずれにせよ、ネットワークの最初の責任は、精神病性障害、併存する精神障害および身体障害、トラウマ的な出来事、以前のサービスへの関与と服薬アドヒアランス、社会問題などの幅広い評価です。患者、親戚、その他の介護者とともに発展します。 患者が入院中に IC を開始した場合、入院ケアから外来ケアへの移行が組織化されます。 参加者、親戚、およびその他の介護者は、2 つの電話番号を受け取ります。営業時間内 (月曜から金曜の午前 8 時から午後 6 時まで) のすべての連絡先は ACT セラピストの 1 人で、営業時間外のすべての緊急事態または質問のための 24 時間対応の危機番号です。 主要な ACT/民間精神科医サブチームは、ケアの継続性を促進し、治療と社会的支援 (ケース管理) を調整し、サービスの関与と服薬アドヒアランスを促進および保証し、集中的なニーズに適応した治療を提供する、高頻度の対面治療の連絡を担当します。可能な限り早い時点での個別心理療法。 危機介入はいつでも提供され、常に 2 人の ACT メンバーによって行われ、そのうちの 1 人は主要な ACT セラピストです。 その他のニーズに合わせた診断固有の証拠に基づいた介入へのアクセスは、専門の精神病外来センターまたはワークサポートセンター内で組織されています。 心理教育グループ、ソーシャル スキル トレーニング、メタ認知トレーニング、双極性心理療法グループなど。さらに、外来センターのすべての低しきい値介入はいつでも使用できます。 これにより、外来患者の状態にありながら、デイクリニックと同等のプログラムを編成できます。 これらの患者の多くは、サービスの離脱や服薬不遵守のリスクがあるため、集水域外のすべての入院を含め、厳格な「ドロップアウト禁止」方針が実施されています。

主な結果:

早期精神病の青年および若年成人(12~29歳)の治療における統合ケア(ACTおよび在宅治療)と標準ケア(SC、ヒストリカルコントロールグループ)での12か月間の治療後の精神機能的寛解率

根拠:

主要なアウトカム指標は、少なくとも 6 か月間 (t2 - t1) にわたって精神機能的寛解が得られた患者の数です。 症候性寛解の定義は、標準化された寛解基準に従っている(siehe Andreasen et al. 2005)。 機能的寛解は、GAF ≥ 60 として評価されます。 両方の基準が 6 か月間満たされた場合、精神機能的寛解が与えられます。

副次的結果:

標準ケアと比較した統合ケアの効果の調査:

A. 精神病理学、日常機能および生活の質の改善、B. サービスへの関与、コンプライアンスおよびケアの満足度の改善、C. 12 か月の治療による質の高い適応寿命 (QALY) の増加。

D. 未治療の精神病 (DUP) の期間とケアの経路

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • UHH Hamburg Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~29年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

男性/女性、12~29 歳、ドイツ語の十分な知識

  1. Lewis, Tarrier, & Haddock, 2002 による早期精神病の基準は満たされている: 過去 2 年間に精神病で 1 回目または 2 回目の入院、病気の期間 (精神病) が 2 年以下
  2. DSM-IV TRによる統合失調症の診断基準(295.xx) すべてのサブタイプを含む)、統合失調症様精神病(295.40)、 統合失調感情障害(295.70)、 妄想性障害(297.1)、 短い精神病エピソード 298.8)、精神病性障害 (298.9)、 双極 I 障害 (296.44、296.54、および 296.64 を含む) および精神病症状を伴う大うつ病 (296.24 および 296.34)。

除外基準:

DSM-IV TRによる次の診断のいずれか:

アルコールまたは物質誘発性精神病 (z.B. 291.3、291.5、292.xx: -.11 または -.12);身体障害による精神病(z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89);妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期発見と総合ケア

介入条件は、早期発見と治療の質を改善するための対策で構成されていました (統合ケア)。

  1. 早期発見の改善のための介入。 未治療の精神病の期間を短縮することを目的とした早期発見を改善するための対策には、メンタルヘルスリテラシーを改善し、スティグマを減らし、サービス利用を改善するための4年間の対策が含まれていました.
  2. 治療の質を改善するための対策は、12 歳から 29 歳の精神障害を有する思春期および若年成人患者向けに、ハンブルグ モデルを年齢を超えた学際的な統合ケア モデルに拡張することによって達成されるべきです。
患者は、治療的アサーティブ コミュニティ トリートメント (TACT) を含む統合ケアを受けます。
他の:標準ケア
介入条件の実施前の期間に治療された、年齢、診断、および病期に関して並列化された標準的なケアを備えた歴史的対照群。 対照群は、2005 年 1 月から 2008 年 12 月までの間に治療を受けた 12 歳から 29 歳までの早期精神病患者 n=105 で構成されていました。 介入条件と比較した主な違いは、早期発見を改善するための対策がないこと、TACT チームが存在しないこと、および確立された精神科医への定期的な紹介であり、ほとんどの場合、定期的な接触頻度があります。
民間の精神科医が提供する標準的なケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的機能の寛解
時間枠:12ヶ月

主要な結果は、介入条件 (IC) と対照条件 (CC) の 12 か月の研究エンドポイントで精神機能的寛解が組み合わされた患者の割合 (はい/いいえ %) です。 次の条件が満たされたときに、主要な客観的基準が満たされていると見なされました。

  1. Andreasenらによる基準による症状の寛解。 [75]。 ACCESS III 研究では、T2 (6 ヶ月) と T3 (12 ヶ月) で症状の寛解が見られ、その間の項目の 1 つに症状の悪化が見られなかった場合に、基準が満たされたと見なされました。
  2. Albertらの基準による機能的寛解。 [76]。 ACCESS III 研究では、T2 (6 ヶ月) と T3 (12 ヶ月) で機能的寛解が存在し、その間に機能の悪化がなかった場合、基準が満たされたと見なされました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Martin Lambert, Prof.、UHH Hamburg-Eppendorf
  • スタディチェア:Anne Karow, Prof.、UHH Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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