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Cure integrate che includono il trattamento comunitario assertivo nella psicosi precoce (ICEP)

29 settembre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Assistenza integrata nella psicosi precoce (studio ICEP): uno studio quasi sperimentale di 12 mesi con gruppo di controllo storico

Miglioramento dell'esito clinico a lungo termine attraverso l'implementazione della diagnosi precoce e dell'intervento all'interno di una rete specializzata di assistenza integrata (ACT e trattamento domiciliare) per adolescenti e giovani adulti con un primo episodio di psicosi tra i 12 ei 29 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto presso il Centro Psicosi del Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia e il Dipartimento di Psichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza presso il Centro Medico Universitario di Amburgo-Eppendorf (UKE), che ha la responsabilità di trattare tutti i pazienti pediatrici, adolescenti e adulti all'interno il suo bacino di utenza di circa 300.000 abitanti.

Il modello IC è stato implementato in una rete del Centro Psicosi dell'ospedale universitario (UKE), psichiatri privati ​​e psicologi del bacino di utenza UKE e altre strutture ambulatoriali. Pertanto, le seguenti strutture sanitarie fanno parte del modello e potrebbero essere utilizzate da ciascun paziente e dai suoi familiari a seconda delle necessità:

Reparti specialistici di degenza con annessi ambulatori diurni per disturbi psicotici; Unità di degenza per acuti di entrambi i Dipartimenti; Centro ambulatoriale specializzato in psicosi con una varietà di terapie individuali e di gruppo basate su prove diagnostiche specifiche, offerte a bassa soglia per promuovere la struttura diurna (ad es. gruppi di cucina, sport o arte), un servizio di diagnosi precoce e intervento con una diagnosi precoce mobile team con professionisti della psichiatria infantile e giovanile e dell'adulto, possibilità di counselling tra pari e da parenti a parenti, gruppi di parenti.

Un team multidisciplinare di Assertive Community Treatment (ACT), implementato secondo le linee guida dell'Assertive Community Treatment Association e secondo la Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). Rispetto al modello ACT tradizionale ci sono due differenze importanti: (1) Mentre i modelli ACT tradizionali hanno una responsabilità per i pazienti con malattia mentale grave e persistente (SPMI) indipendentemente dalla diagnosi di base, il presente modello si concentra esclusivamente sui pazienti con disturbi psicotici ; (2) La fedeltà del team ACT è stata ulteriormente accresciuta dalla composizione di un team di esperti di psicosi altamente istruiti (ad es. consulenti psichiatri, psichiatri, psicologi, infermieri, assistenti sociali). I membri del team ACT hanno ricevuto una formazione specifica per la diagnosi in farmacoterapia, psicoterapia cognitivo comportamentale (CBT), dinamica e/o familiare.

Un day-clinic specializzato per pazienti psicotici al primo episodio nella fascia di età 15-29 anni gestito dalla psichiatria infantile, giovanile e dell'adulto; Un centro ambulatoriale di supporto funzionante con strutture per cure ambulatoriali e diurne; Alla rete terapeutica del modello CI partecipano 20 psichiatri privati ​​(i cui compiti e responsabilità sono descritti di seguito).

Altri partecipanti alla rete sono: un servizio infermieristico psichiatrico, un servizio specializzato di supporto abitativo e un'unità abitativa specializzata in psicosi.

All'interno di questa rete, la responsabilità principale del singolo paziente e dei suoi familiari è generalmente assegnata secondo necessità e preferenze a due membri specifici dell'équipe ACT, di cui uno deve essere uno psichiatra responsabile della farmacoterapia. Tuttavia, quando la farmacoterapia è stabile e l'aderenza è assicurata, gli psichiatri privati ​​possono assumersi questa responsabilità. In questo caso, lo specifico contratto CI con gli psichiatri privati ​​prevede diverse linee guida per la garanzia della qualità.

In breve, il rapporto carico di lavoro personale/cliente di un singolo membro del team ACT impiegato a tempo pieno è di 1:25. In ogni caso, la prima responsabilità della rete è un'ampia valutazione del disturbo psicotico, dei disturbi psichiatrici e somatici in comorbilità, degli eventi traumatici, dell'impegno pregresso nel servizio e dell'aderenza ai farmaci, dei problemi sociali, ecc. sviluppato insieme al paziente, ai parenti e ad altri caregivers. Se il paziente inizia l'IC durante il ricovero, verrà organizzata la transizione dall'assistenza interna a quella ambulatoriale. Partecipante, parenti e altri caregiver ricevono due numeri di telefono: uno dei terapisti ACT per tutti i contatti entro l'orario di ufficio (dal lunedì al venerdì dalle 8:00 alle 18:00) e un numero di crisi 24 ore su 24 per tutte le emergenze o domande al di fuori dell'orario di ufficio. Il sottoteam primario ACT/psichiatri privati ​​è responsabile dei contatti terapeutici faccia a faccia ad alta frequenza che promuovono la continuità delle cure, coordinano il trattamento e il supporto sociale (gestione del caso), promuovono e assicurano l'impegno nel servizio e l'aderenza ai farmaci e offrono servizi intensivi adattati ai bisogni psicoterapia individuale nel più breve tempo possibile. L'intervento di crisi è offerto in qualsiasi momento ed è sempre condotto da due membri dell'ACT, uno dei quali è il terapista principale dell'ACT. L'accesso ad altri interventi basati sull'evidenza adattati alle esigenze e alla diagnosi specifica è organizzato all'interno del centro ambulatoriale specializzato in psicosi o del centro di supporto al lavoro, ad es. gruppi di psicoeducazione, formazione di abilità sociali, formazione metacognitiva, gruppi di psicoterapia bipolare, ecc. Inoltre, tutti gli interventi a bassa soglia nel centro ambulatoriale potrebbero essere utilizzati in qualsiasi momento. In tal modo potrebbe essere organizzato un programma equivalente a una clinica diurna pur essendo in regime ambulatoriale. Poiché molti di questi pazienti sono a rischio di disimpegno dal servizio e mancata aderenza ai farmaci, viene attuata una rigorosa politica di "non abbandono" che include tutti i ricoveri al di fuori del bacino di utenza.

Il risultato principale:

Tasso di remissione psicofunzionale dopo 12 mesi di trattamento in cure integrate (ACT e trattamento domiciliare) rispetto a cure standard (SC, gruppo di controllo storico) per il trattamento di adolescenti e giovani adulti con psicosi precoce (12-29 anni)

Fondamento logico:

La misura primaria dell'outcome è il numero di pazienti con remissione psicofunzionale per almeno 6 mesi (t2 - t1). La definizione di remissione sintomatica è conforme ai criteri di remissione standardizzati (siehe Andreasen et al. 2005). La remissione funzionale è valutata come GAF ≥ 60. La remissione psicofunzionale viene concessa se entrambi i criteri sono soddisfatti per 6 mesi.

Risultati secondari:

Indagine sugli effetti dell'assistenza integrata rispetto all'assistenza standard su:

A. Miglioramento della psicopatologia, della funzione quotidiana e della qualità della vita, B. Miglioramento dell'impegno nel servizio, della conformità e della soddisfazione per l'assistenza, C. Aumento degli anni di vita adattati alla qualità (QALY) attraverso 12 mesi di trattamento.

D. Durata della psicosi non trattata (DUP) e percorso di cura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • UHH Hamburg Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 29 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

maschio/femmina, età 12-29 anni, adeguata conoscenza della lingua tedesca

  1. Criteri di psicosi precoce secondo Lewis, Tarrier e Haddock, 2002 soddisfatti: primo o secondo ricovero per psicosi negli ultimi 2 anni, durata della malattia (psicosi) ≤2 anni
  2. Criteri di diagnosi secondo il DSM-IV TR soddisfatti per la schizofrenia (295.xx compresi tutti i sottotipi), psicosi schizofreniforme (295.40), disturbo schizoaffettivo (295.70), disturbo delirante (297.1), breve episodio psicotico 298.8), disturbo psicotico (298.9), disturbo bipolare di tipo I (inclusi 296.44, 296.54 e 296.64) e depressione maggiore con sintomi psicotici (296.24 e 296.34).

Criteri di esclusione:

Una delle seguenti diagnosi secondo il DSM-IV TR:

Psicosi indotta da alcol o sostanze (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 o -.12); Psicosi secondo disturbo somatico (z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnosi precoce e cure integrate

La condizione di intervento consisteva in misure per migliorare la diagnosi precoce e la qualità del trattamento (Integrated Care).

  1. Interventi per il miglioramento della diagnosi precoce. Le misure per una migliore diagnosi precoce volte a ridurre la durata della psicosi non trattata includevano misure di 4 anni per migliorare l'alfabetizzazione della salute mentale, ridurre lo stigma e migliorare l'utilizzo dei servizi.
  2. Le misure per migliorare la qualità del trattamento dovrebbero essere raggiunte estendendo il modello di Amburgo a un modello di assistenza integrata trasversale e interdisciplinare per pazienti adolescenti e giovani adulti con disturbi psicotici di età compresa tra 12 e 29 anni.
I pazienti ricevono cure integrate che includono il trattamento terapeutico Assertive Community (TACT)
ALTRO: Cura standard
Gruppo di controllo storico con cure standard parallelizzate per età, diagnosi e stadio di malattia, che è stato trattato nel periodo precedente all'attuazione delle condizioni di intervento. Il gruppo di controllo era composto da n=105 pazienti con psicosi precoce di età compresa tra 12 e 29 anni, che erano stati trattati tra gennaio 2005 e dicembre 2008. Le differenze centrali rispetto alle condizioni di intervento risiedono nella mancanza di misure per il miglioramento della diagnosi precoce, l'assenza del team TACT, così come l'invio regolare a uno psichiatra affermato con nella maggior parte dei casi una frequenza di contatto regolare.
Cure standard come offerte da psichiatri privati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 12 mesi

L'esito primario è il tasso (sì/no in%) di pazienti con remissione psico-funzionale combinata all'endpoint dello studio a 12 mesi nell'intervento (IC) rispetto alla condizione di controllo (CC). Il criterio oggettivo primario è stato considerato soddisfatto quando sono state soddisfatte le seguenti condizioni:

  1. Remissione sintomatica secondo il criterio di Andreasen et al. [75]. Nello studio ACCESS III il criterio è stato considerato soddisfatto quando era presente una remissione sintomatica a T2 (6 mesi) e T3 (12 mesi) e non si era verificato alcun peggioramento dei sintomi su uno degli elementi intermedi.
  2. Remissione funzionale secondo il criterio di Albert et al. [76]. Nello studio ACCESS III il criterio è stato considerato soddisfatto quando era presente una remissione funzionale a T2 (6 mesi) e T3 (12 mesi) e non vi era stato alcun peggioramento del funzionamento nel mezzo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
  • Cattedra di studio: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diagnosi precoce e cure integrate

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