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Atención Integrada Incluyendo Tratamiento Comunitario Asertivo en Psicosis Temprana (ICEP)

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Atención integrada en psicosis temprana (Estudio ICEP): un estudio cuasi experimental de 12 meses con un grupo de control histórico

Mejora del resultado clínico a largo plazo mediante la implementación de detección e intervención temprana dentro de una red especializada de atención integrada (ACT y tratamiento domiciliario) para adolescentes y adultos jóvenes con un primer episodio de psicosis entre 12 y 29 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo se lleva a cabo en el Centro de Psicosis del Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia y el Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE), que tiene la responsabilidad de tratar a todos los pacientes niños, adolescentes y adultos dentro de su área de influencia de aproximadamente 300.000 habitantes.

El modelo IC se implementó en una red del Centro de Psicosis del Hospital Universitario (UKE), psiquiatras y psicólogos privados del área de influencia de UKE y otras instalaciones ambulatorias. Como tal, las siguientes estructuras de atención médica son parte del modelo y podrían ser utilizadas por cada paciente y sus familiares según las necesidades:

Unidades de hospitalización especializadas con clínicas de día adjuntas para trastornos psicóticos; Unidades de hospitalización de agudos de ambos Departamentos; Centro ambulatorio especializado en psicosis con una variedad de terapias individuales y grupales basadas en evidencia y específicas para el diagnóstico, ofertas de bajo umbral para promover la estructura del día (p. ej., grupos de cocina, deportes o arte), un servicio de detección temprana e intervención con detección temprana móvil equipo con profesionales de la psiquiatría infanto-juvenil y de adultos, posibilidad de consejería entre pares y de pariente a pariente, grupos de familiares.

Un equipo multidisciplinario de tratamiento comunitario asertivo (ACT), que se implementó de acuerdo con las pautas de la Asociación de Tratamiento Comunitario Asertivo y de acuerdo con la Escala de Tratamiento Comunitario Asertivo de Dartmouth (DACTS). En comparación con el modelo ACT tradicional, hay dos diferencias importantes: (1) Mientras que los modelos ACT tradicionales tienen la responsabilidad de los pacientes con enfermedades mentales graves y persistentes (SPMI) independientemente del diagnóstico subyacente, el modelo actual se enfoca únicamente en pacientes con trastornos psicóticos. ; (2) La fidelidad del equipo ACT se incrementó aún más al componer un equipo de expertos en psicosis altamente capacitados (es decir, psiquiatras consultores, psiquiatras, psicólogos, enfermeros, trabajadores sociales). Los miembros del equipo de ACT recibieron capacitación específica para el diagnóstico en farmacoterapia, psicoterapia cognitiva conductual (TCC), dinámica y/o familiar.

Una clínica de día especializada para pacientes con un primer episodio de psicosis en el rango de edad de 15 a 29 años manejada por la psiquiatría infantil y juvenil y de adultos; Un centro ambulatorio de apoyo al trabajo con instalaciones de tratamiento ambulatorio y de día; 20 psiquiatras privados participan en la red de tratamiento del modelo IC (sus funciones y responsabilidades se describen a continuación).

Otros participantes de la red son: un servicio de enfermería psiquiátrica, un servicio especializado de apoyo a la vivienda y una unidad de vivienda especializada en psicosis.

Dentro de esta red, la principal responsabilidad del paciente individual y sus familiares generalmente se asigna según las necesidades y preferencias a dos miembros específicos del equipo ACT, uno de los cuales debe ser un psiquiatra responsable de la farmacoterapia. Sin embargo, cuando la farmacoterapia es estable y la adherencia está asegurada, los psiquiatras privados pueden asumir esta responsabilidad. En este caso, el contrato específico de CI con los psiquiatras privados incluye varias pautas de garantía de calidad.

Brevemente, la proporción de casos de personal/clientes de un solo miembro del equipo de ACT empleado a tiempo completo es de 1:25. En cualquier caso, la primera responsabilidad de la red es una valoración amplia del trastorno psicótico, los trastornos psiquiátricos y somáticos comórbidos, los eventos traumáticos, la vinculación previa al servicio y la adherencia a la medicación, los problemas sociales, etc. Para ello, se elaborará un plan de tratamiento adaptado a las necesidades. desarrollado junto con el paciente, familiares y otros cuidadores. Si el paciente inicia CI durante la hospitalización, se organizará la transición de la atención hospitalaria a la ambulatoria. El participante, familiares y otros cuidadores reciben dos números de teléfono: uno de los terapeutas de ACT para todos los contactos dentro del horario de oficina (lunes a viernes de 8 am a 6 pm) y un número de crisis las 24 horas para todas las emergencias o preguntas fuera del horario de oficina. El subequipo principal de ACT/psiquiatras privados es responsable de los contactos de tratamiento cara a cara de alta frecuencia que fomentan la continuidad de la atención, coordinan el tratamiento y el apoyo social (gestión de casos), promueven y garantizan la participación en el servicio y la adherencia a la medicación, y ofrecen servicios intensivos adaptados a las necesidades. psicoterapia individual en el momento más temprano posible. La intervención de crisis se ofrece en cualquier momento y siempre la llevan a cabo dos miembros de ACT, de los cuales uno es el terapeuta principal de ACT. El acceso a otras intervenciones basadas en evidencia adaptadas a las necesidades y específicas del diagnóstico se organiza dentro del centro ambulatorio especializado en psicosis o el centro de apoyo laboral, p. grupos de psicoeducación, entrenamiento en habilidades sociales, entrenamiento metacognitivo, grupos de psicoterapia bipolar, etc. Además, todas las intervenciones de bajo umbral en el centro ambulatorio podrían usarse en cualquier momento. Por lo tanto, se podría organizar un programa equivalente a una clínica de día mientras se está en estado de paciente ambulatorio. Dado que muchos de estos pacientes corren el riesgo de desvincularse del servicio y no cumplir con la medicación, se implementa una política estricta de "no abandono" que incluye todas las admisiones fuera del área de captación.

Resultado primario:

Tasa de remisión psicofuncional después de 12 meses de tratamiento en atención integrada (ACT y tratamiento domiciliario) versus atención estándar (SC, grupo de control histórico) para el tratamiento de adolescentes y adultos jóvenes con psicosis temprana (12-29 años)

Razón fundamental:

La medida de resultado primaria es el número de pacientes con remisión psicofuncional durante al menos 6 meses (t2 - t1). La definición de remisión sintomática se basa en los criterios de remisión estandarizados (siehe Andreasen et al. 2005). La remisión funcional se evalúa como GAF ≥ 60. Se da remisión psicofuncional, si se cumplen ambos criterios hasta los 6 meses.

Resultados secundarios:

Investigación de los efectos de la atención integrada en comparación con la atención estándar en:

A. Mejora de la psicopatología, función diaria y calidad de vida, B. Mejora del compromiso con el servicio, cumplimiento y satisfacción con la atención, C. Aumento de los años de vida ajustados a la calidad (QALY's) a través de 12 meses de tratamiento.

D. Duración de la psicosis no tratada (DUP) y vía de atención

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • UHH Hamburg Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 29 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

hombre/mujer, de 12 a 29 años, conocimiento adecuado del idioma alemán

  1. Criterios de psicosis temprana según Lewis, Tarrier y Haddock, 2002 cumplidos: primera o segunda hospitalización por psicosis durante los últimos 2 años, duración de la enfermedad (psicosis) ≤ 2 años
  2. Criterios diagnósticos según DSM-IV TR cumplidos para esquizofrenia (295.xx incluyendo todos los subtipos), psicosis esquizofreniforme (295.40), trastorno esquizoafectivo (295.70), trastorno delirante (297.1), episodio psicótico breve 298.8), trastorno psicótico (298.9), trastorno bipolar I (incluyendo 296.44, 296.54 y 296.64) y depresión mayor con síntomas psicóticos (296.24 y 296.34).

Criterio de exclusión:

Uno de los siguientes diagnósticos según el DSM-IV TR:

psicosis inducida por alcohol o sustancias (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 o -.12); Psicosis según trastorno somático (z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Detección precoz y Atención Integrada

La condición de intervención consistió en medidas para mejorar la detección temprana y la calidad del tratamiento (Atención Integral).

  1. Intervenciones para la mejora de la detección precoz. Las medidas para mejorar la detección temprana con el objetivo de reducir la duración de la psicosis no tratada incluyeron medidas de 4 años para mejorar la alfabetización en salud mental, reducir el estigma y mejorar la utilización de los servicios.
  2. Las medidas para mejorar la calidad del tratamiento deben lograrse mediante la extensión del modelo de Hamburgo a un modelo de Atención Integrada interdisciplinario y de distintas edades para pacientes adolescentes y adultos jóvenes con trastornos psicóticos de 12 a 29 años.
Los pacientes reciben atención integrada, incluido el tratamiento comunitario asertivo (TACT) terapéutico
OTRO: Cuidado estándar
Grupo de control histórico con atención estándar paralelizado en cuanto a edad, diagnóstico y etapa de la enfermedad, que fue tratado en el período anterior a la implementación de las condiciones de intervención. El grupo control estuvo formado por n=105 pacientes con psicosis temprana entre 12 y 29 años, que habían sido tratados entre enero de 2005 y diciembre de 2008. Las diferencias centrales en comparación con las condiciones de intervención radican en la falta de medidas para la mejora de la detección temprana, la ausencia del equipo TACT, así como la derivación regular a un psiquiatra establecido con una frecuencia de contacto regular en la mayoría de los casos.
Atención estándar ofrecida por psiquiatras privados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión del funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 12 meses

El resultado primario es la tasa (sí/no en %) de pacientes con remisión psicofuncional combinada al final del estudio de 12 meses en la intervención (IC) versus la condición de control (CC). Se consideró cumplido el criterio objetivo primario cuando se cumplieron las siguientes condiciones:

  1. Remisión sintomática según el criterio de Andreasen et al. [75]. En el estudio ACCESS III se consideró cumplido el criterio cuando hubo remisión sintomática en T2 (6 meses) y T3 (12 meses) y no hubo empeoramiento de los síntomas en uno de los ítems intermedios.
  2. Remisión funcional según el criterio de Albert et al. [76]. En el estudio ACCESS III se consideró cumplido el criterio cuando hubo remisión funcional en T2 (6 meses) y T3 (12 meses) y no hubo empeoramiento del funcionamiento en el medio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
  • Silla de estudio: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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