- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02037581
Atención Integrada Incluyendo Tratamiento Comunitario Asertivo en Psicosis Temprana (ICEP)
Atención integrada en psicosis temprana (Estudio ICEP): un estudio cuasi experimental de 12 meses con un grupo de control histórico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se lleva a cabo en el Centro de Psicosis del Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia y el Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE), que tiene la responsabilidad de tratar a todos los pacientes niños, adolescentes y adultos dentro de su área de influencia de aproximadamente 300.000 habitantes.
El modelo IC se implementó en una red del Centro de Psicosis del Hospital Universitario (UKE), psiquiatras y psicólogos privados del área de influencia de UKE y otras instalaciones ambulatorias. Como tal, las siguientes estructuras de atención médica son parte del modelo y podrían ser utilizadas por cada paciente y sus familiares según las necesidades:
Unidades de hospitalización especializadas con clínicas de día adjuntas para trastornos psicóticos; Unidades de hospitalización de agudos de ambos Departamentos; Centro ambulatorio especializado en psicosis con una variedad de terapias individuales y grupales basadas en evidencia y específicas para el diagnóstico, ofertas de bajo umbral para promover la estructura del día (p. ej., grupos de cocina, deportes o arte), un servicio de detección temprana e intervención con detección temprana móvil equipo con profesionales de la psiquiatría infanto-juvenil y de adultos, posibilidad de consejería entre pares y de pariente a pariente, grupos de familiares.
Un equipo multidisciplinario de tratamiento comunitario asertivo (ACT), que se implementó de acuerdo con las pautas de la Asociación de Tratamiento Comunitario Asertivo y de acuerdo con la Escala de Tratamiento Comunitario Asertivo de Dartmouth (DACTS). En comparación con el modelo ACT tradicional, hay dos diferencias importantes: (1) Mientras que los modelos ACT tradicionales tienen la responsabilidad de los pacientes con enfermedades mentales graves y persistentes (SPMI) independientemente del diagnóstico subyacente, el modelo actual se enfoca únicamente en pacientes con trastornos psicóticos. ; (2) La fidelidad del equipo ACT se incrementó aún más al componer un equipo de expertos en psicosis altamente capacitados (es decir, psiquiatras consultores, psiquiatras, psicólogos, enfermeros, trabajadores sociales). Los miembros del equipo de ACT recibieron capacitación específica para el diagnóstico en farmacoterapia, psicoterapia cognitiva conductual (TCC), dinámica y/o familiar.
Una clínica de día especializada para pacientes con un primer episodio de psicosis en el rango de edad de 15 a 29 años manejada por la psiquiatría infantil y juvenil y de adultos; Un centro ambulatorio de apoyo al trabajo con instalaciones de tratamiento ambulatorio y de día; 20 psiquiatras privados participan en la red de tratamiento del modelo IC (sus funciones y responsabilidades se describen a continuación).
Otros participantes de la red son: un servicio de enfermería psiquiátrica, un servicio especializado de apoyo a la vivienda y una unidad de vivienda especializada en psicosis.
Dentro de esta red, la principal responsabilidad del paciente individual y sus familiares generalmente se asigna según las necesidades y preferencias a dos miembros específicos del equipo ACT, uno de los cuales debe ser un psiquiatra responsable de la farmacoterapia. Sin embargo, cuando la farmacoterapia es estable y la adherencia está asegurada, los psiquiatras privados pueden asumir esta responsabilidad. En este caso, el contrato específico de CI con los psiquiatras privados incluye varias pautas de garantía de calidad.
Brevemente, la proporción de casos de personal/clientes de un solo miembro del equipo de ACT empleado a tiempo completo es de 1:25. En cualquier caso, la primera responsabilidad de la red es una valoración amplia del trastorno psicótico, los trastornos psiquiátricos y somáticos comórbidos, los eventos traumáticos, la vinculación previa al servicio y la adherencia a la medicación, los problemas sociales, etc. Para ello, se elaborará un plan de tratamiento adaptado a las necesidades. desarrollado junto con el paciente, familiares y otros cuidadores. Si el paciente inicia CI durante la hospitalización, se organizará la transición de la atención hospitalaria a la ambulatoria. El participante, familiares y otros cuidadores reciben dos números de teléfono: uno de los terapeutas de ACT para todos los contactos dentro del horario de oficina (lunes a viernes de 8 am a 6 pm) y un número de crisis las 24 horas para todas las emergencias o preguntas fuera del horario de oficina. El subequipo principal de ACT/psiquiatras privados es responsable de los contactos de tratamiento cara a cara de alta frecuencia que fomentan la continuidad de la atención, coordinan el tratamiento y el apoyo social (gestión de casos), promueven y garantizan la participación en el servicio y la adherencia a la medicación, y ofrecen servicios intensivos adaptados a las necesidades. psicoterapia individual en el momento más temprano posible. La intervención de crisis se ofrece en cualquier momento y siempre la llevan a cabo dos miembros de ACT, de los cuales uno es el terapeuta principal de ACT. El acceso a otras intervenciones basadas en evidencia adaptadas a las necesidades y específicas del diagnóstico se organiza dentro del centro ambulatorio especializado en psicosis o el centro de apoyo laboral, p. grupos de psicoeducación, entrenamiento en habilidades sociales, entrenamiento metacognitivo, grupos de psicoterapia bipolar, etc. Además, todas las intervenciones de bajo umbral en el centro ambulatorio podrían usarse en cualquier momento. Por lo tanto, se podría organizar un programa equivalente a una clínica de día mientras se está en estado de paciente ambulatorio. Dado que muchos de estos pacientes corren el riesgo de desvincularse del servicio y no cumplir con la medicación, se implementa una política estricta de "no abandono" que incluye todas las admisiones fuera del área de captación.
Resultado primario:
Tasa de remisión psicofuncional después de 12 meses de tratamiento en atención integrada (ACT y tratamiento domiciliario) versus atención estándar (SC, grupo de control histórico) para el tratamiento de adolescentes y adultos jóvenes con psicosis temprana (12-29 años)
Razón fundamental:
La medida de resultado primaria es el número de pacientes con remisión psicofuncional durante al menos 6 meses (t2 - t1). La definición de remisión sintomática se basa en los criterios de remisión estandarizados (siehe Andreasen et al. 2005). La remisión funcional se evalúa como GAF ≥ 60. Se da remisión psicofuncional, si se cumplen ambos criterios hasta los 6 meses.
Resultados secundarios:
Investigación de los efectos de la atención integrada en comparación con la atención estándar en:
A. Mejora de la psicopatología, función diaria y calidad de vida, B. Mejora del compromiso con el servicio, cumplimiento y satisfacción con la atención, C. Aumento de los años de vida ajustados a la calidad (QALY's) a través de 12 meses de tratamiento.
D. Duración de la psicosis no tratada (DUP) y vía de atención
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- UHH Hamburg Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
hombre/mujer, de 12 a 29 años, conocimiento adecuado del idioma alemán
- Criterios de psicosis temprana según Lewis, Tarrier y Haddock, 2002 cumplidos: primera o segunda hospitalización por psicosis durante los últimos 2 años, duración de la enfermedad (psicosis) ≤ 2 años
- Criterios diagnósticos según DSM-IV TR cumplidos para esquizofrenia (295.xx incluyendo todos los subtipos), psicosis esquizofreniforme (295.40), trastorno esquizoafectivo (295.70), trastorno delirante (297.1), episodio psicótico breve 298.8), trastorno psicótico (298.9), trastorno bipolar I (incluyendo 296.44, 296.54 y 296.64) y depresión mayor con síntomas psicóticos (296.24 y 296.34).
Criterio de exclusión:
Uno de los siguientes diagnósticos según el DSM-IV TR:
psicosis inducida por alcohol o sustancias (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 o -.12); Psicosis según trastorno somático (z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Detección precoz y Atención Integrada
La condición de intervención consistió en medidas para mejorar la detección temprana y la calidad del tratamiento (Atención Integral).
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Los pacientes reciben atención integrada, incluido el tratamiento comunitario asertivo (TACT) terapéutico
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OTRO: Cuidado estándar
Grupo de control histórico con atención estándar paralelizado en cuanto a edad, diagnóstico y etapa de la enfermedad, que fue tratado en el período anterior a la implementación de las condiciones de intervención.
El grupo control estuvo formado por n=105 pacientes con psicosis temprana entre 12 y 29 años, que habían sido tratados entre enero de 2005 y diciembre de 2008.
Las diferencias centrales en comparación con las condiciones de intervención radican en la falta de medidas para la mejora de la detección temprana, la ausencia del equipo TACT, así como la derivación regular a un psiquiatra establecido con una frecuencia de contacto regular en la mayoría de los casos.
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Atención estándar ofrecida por psiquiatras privados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión del funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario es la tasa (sí/no en %) de pacientes con remisión psicofuncional combinada al final del estudio de 12 meses en la intervención (IC) versus la condición de control (CC). Se consideró cumplido el criterio objetivo primario cuando se cumplieron las siguientes condiciones:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
- Silla de estudio: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01KQ1002B
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