- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02037581
Opieka zintegrowana, w tym asertywne leczenie środowiskowe we wczesnej psychozie (ICEP)
Zintegrowana opieka we wczesnej psychozie (badanie ICEP): 12-miesięczne badanie quasi-eksperymentalne z historyczną grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone w Centrum Psychoz Kliniki Psychiatrii i Psychoterapii oraz Klinice Psychiatrii Dzieci i Młodzieży Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf (UKE), które odpowiada za leczenie wszystkich dzieci, młodzieży i dorosłych pacjentów w ramach swoim zlewiskiem liczącym około 300 000 mieszkańców.
Model IC został wdrożony do sieci Centrum Psychozy Szpitala Uniwersyteckiego (UKE), prywatnych psychiatrów i psychologów z terenu UKE oraz innych placówek ambulatoryjnych. Jako takie, następujące struktury opieki zdrowotnej są częścią modelu i mogą być wykorzystywane przez każdego pacjenta i jego bliskich w zależności od potrzeb:
Wyspecjalizowane jednostki stacjonarne z dołączonymi dziennymi poradniami dla zaburzeń psychotycznych; Oddziały intensywnej opieki stacjonarnej obu Oddziałów; Specjalistyczne centrum ambulatoryjne psychozy z różnorodnymi indywidualnymi i grupowymi terapiami opartymi na dowodach, ofertami niskoprogowymi promującymi strukturę dnia (np. grupy kulinarne, sportowe lub artystyczne), usługi wczesnego wykrywania i interwencji z mobilnym wczesnym wykrywaniem zespół specjalistów z zakresu psychiatrii dzieci i młodzieży oraz dorosłych, możliwość poradnictwa peer-to-peer i krewni-to-krewni, grupy pokrewne.
Multidyscyplinarny zespół asertywnego leczenia środowiskowego (ACT), który został wdrożony zgodnie z wytycznymi Stowarzyszenia Asertywnego Leczenia Społecznościowego oraz zgodnie z Skalą Dartmouth Asertywnego Leczenia Społecznościowego (DACTS). W porównaniu z tradycyjnym modelem ACT istnieją dwie istotne różnice: (1) Podczas gdy tradycyjne modele ACT są odpowiedzialne za pacjentów z ciężką i uporczywą chorobą psychiczną (SPMI) niezależnie od podstawowej diagnozy, obecny model koncentruje się wyłącznie na pacjentach z zaburzeniami psychotycznymi ; (2) Wierność zespołu ACT została jeszcze bardziej zwiększona poprzez skompletowanie zespołu wysoce wykształconych ekspertów od psychozy (tj. konsultanci psychiatrzy, psychiatrzy, psycholodzy, pielęgniarki, pracownik socjalny). Członkowie zespołu ACT przeszli specjalistyczne szkolenie w zakresie farmakoterapii, psychoterapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dynamicznej i/lub rodzinnej.
Specjalistyczna poradnia dzienna dla pacjentów z pierwszym epizodem psychozy w wieku 15-29 lat prowadzona przez psychiatrię dziecięco-młodzieżową i dorosłych; Działająca ambulatoryjna poradnia wsparcia z zapleczem leczenia ambulatoryjnego i dziennego; W sieci leczenia modelu IC uczestniczy 20 prywatnych psychiatrów (ich obowiązki i zakres odpowiedzialności opisano poniżej).
Dalszymi uczestnikami sieci są: poradnia pielęgniarstwa psychiatrycznego, specjalistyczna poradnia mieszkaniowa oraz specjalistyczna jednostka mieszkaniowa dla osób z zaburzeniami psychicznymi.
W ramach tej sieci główna odpowiedzialność za indywidualnego pacjenta i jego bliskich jest generalnie przydzielana zgodnie z potrzebami i preferencjami dwóm określonym członkom zespołu ACT, z których jeden musi być psychiatrą odpowiedzialnym za farmakoterapię. Jednakże, gdy farmakoterapia jest stabilna i przestrzegana, prywatni psychiatrzy mogą przejąć tę odpowiedzialność. W tym przypadku specyficzna umowa IC z prywatnymi psychiatrami zawiera kilka wytycznych dotyczących zapewniania jakości.
Krótko mówiąc, stosunek liczby spraw pracowników do liczby klientów jednego pełnoetatowego członka zespołu ACT wynosi 1:25. W każdym przypadku głównym obowiązkiem sieci jest szeroka ocena zaburzenia psychotycznego, współistniejących zaburzeń psychicznych i somatycznych, traumatycznych wydarzeń, wcześniejszego zaangażowania w służbę i przestrzegania zaleceń lekarskich, problemów społecznych itp. W ten sposób plan leczenia dostosowany do potrzeb będzie opracowany wspólnie z pacjentem, krewnymi i innymi opiekunami. Jeśli pacjent rozpocznie IC podczas pobytu w szpitalu, zorganizowane zostanie przejście z opieki stacjonarnej do ambulatoryjnej. Uczestnik, bliscy i inni opiekunowie otrzymują dwa numery telefonów: jeden z terapeutów ACT do wszystkich kontaktów w godzinach pracy gabinetu (od poniedziałku do piątku w godzinach 8-18) oraz całodobowy numer kryzysowy do wszystkich nagłych przypadków lub pytań poza godzinami pracy gabinetu. Główny podzespół ACT/prywatnych psychiatrów jest odpowiedzialny za częste bezpośrednie kontakty terapeutyczne sprzyjające ciągłości opieki, koordynację leczenia i wsparcia społecznego (zarządzanie przypadkiem), promowanie i zapewnianie zaangażowania usług i przestrzegania zaleceń lekarskich oraz oferowanie intensywnych, dostosowanych do potrzeb psychoterapię indywidualną w najwcześniejszym możliwym terminie. Interwencja kryzysowa jest oferowana w dowolnym momencie i jest zawsze prowadzona przez dwóch członków ACT, z których jeden jest głównym terapeutą ACT. Dostęp do innych, dostosowanych do potrzeb i diagnozy interwencji opartych na dowodach jest zorganizowany w ramach specjalistycznej poradni psychoterapii lub ośrodka wsparcia pracy, m.in. grupy psychoedukacyjne, trening umiejętności społecznych, trening metapoznawczy, grupy psychoterapii dwubiegunowej itp. Ponadto wszystkie niskoprogowe interwencje w ośrodku ambulatoryjnym mogą być stosowane w dowolnym momencie. Tym samym program równoważny przychodni dziennej mógłby być zorganizowany w trybie ambulatoryjnym. Ponieważ wielu z tych pacjentów jest narażonych na ryzyko przerwania świadczenia usług i nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków, wdrożono surową politykę „nie przerywania leczenia”, obejmującą wszystkie przyjęcia poza obszar zlewni.
Główny wynik:
Wskaźnik remisji psychofunkcjonalnej po 12 miesiącach leczenia w opiece integrowanej (ACT i leczenie w domu) w porównaniu ze standardową opieką (SC, historyczna grupa kontrolna) w leczeniu młodzieży i młodych dorosłych z wczesną psychozą (12-29 lat)
Racjonalne uzasadnienie:
Podstawową miarą wyniku jest liczba pacjentów z remisją psychofunkcjonalną w ciągu co najmniej 6 miesięcy (t2 - t1). Definicja remisji objawowej jest zgodna ze standardowymi kryteriami remisji (siehe Andreasen i wsp. 2005). Remisję czynnościową ocenia się jako GAF ≥ 60. Remisję psychofunkcjonalną uzyskuje się, jeśli oba kryteria są spełnione przez 6 miesięcy.
Wyniki drugorzędne:
Badanie wpływu opieki zintegrowanej w porównaniu z opieką standardową na:
A. Poprawa psychopatologii, codziennego funkcjonowania i jakości życia, B. Poprawa zaangażowania w opiekę, przestrzegania zaleceń i zadowolenia z opieki, C. Wydłużenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) przez 12 miesięcy leczenia.
D. Czas trwania nieleczonej psychozy (DUP) i droga opieki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- UHH Hamburg Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
mężczyzna/kobieta, wiek 12-29 lat, dobra znajomość języka niemieckiego
- Kryteria wczesnej psychozy według Lewisa, Tarriera i Haddocka, 2002 spełnione: pierwsza lub druga hospitalizacja z powodu psychozy w ciągu ostatnich 2 lat, czas trwania choroby (psychozy) ≤2 lata
- Kryteria rozpoznania wg DSM-IV TR spełnione dla schizofrenii(295.xx łącznie ze wszystkimi podtypami), psychoza schizofreniczna (295.40), zaburzenie schizoafektywne (295.70), zaburzenie urojeniowe (297.1), krótki epizod psychotyczny 298,8), zaburzenie psychotyczne (298,9), zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (w tym 296,44, 296,54 i 296,64) oraz duża depresja z objawami psychotycznymi (296,24 i 296,34).
Kryteria wyłączenia:
Jedno z poniższych rozpoznań według DSM-IV TR:
Psychozy wywołane alkoholem lub substancjami psychoaktywnymi (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -11 lub -12); Psychoza według zaburzeń somatycznych (z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesne wykrywanie i Opieka Zintegrowana
Warunek interwencji obejmował działania mające na celu poprawę wczesnego wykrywania i jakości leczenia (Opieka Integrowana).
|
Pacjenci otrzymują opiekę zintegrowaną, w tym terapeutyczne Asertywne Leczenie Społeczne (TACT)
|
|
INNY: Opieka standardowa
Historyczna grupa kontrolna ze standardową opieką zrównoleglona pod względem wieku, rozpoznania i stadium choroby, którą leczono w okresie przed wdrożeniem warunków interwencji.
Grupę kontrolną stanowiło n=105 pacjentów z wczesną psychozą w wieku od 12 do 29 lat, leczonych od stycznia 2005 do grudnia 2008 roku.
Główne różnice w porównaniu z warunkami interwencji polegają na braku środków służących poprawie wczesnego wykrywania, braku zespołu TACT, a także regularnych skierowań do uznanego psychiatry z regularną częstotliwością kontaktów.
|
Standardowa opieka oferowana przez prywatnych psychiatrów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja funkcjonowania psychospołecznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek (tak/nie w %) pacjentów z łączną remisją psychofunkcjonalną w 12-miesięcznym punkcie końcowym badania w ramach interwencji (IC) w porównaniu z warunkiem kontrolnym (CC). Nadrzędne kryterium obiektywne uznano za spełnione, gdy spełnione zostały następujące warunki:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
- Krzesło do nauki: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01KQ1002B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .