Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka zintegrowana, w tym asertywne leczenie środowiskowe we wczesnej psychozie (ICEP)

29 września 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zintegrowana opieka we wczesnej psychozie (badanie ICEP): 12-miesięczne badanie quasi-eksperymentalne z historyczną grupą kontrolną

Poprawa odległych wyników klinicznych poprzez wdrożenie wczesnego wykrywania i interwencji w ramach specjalistycznej sieci opieki zintegrowanej (ACT i leczenie w domu) dla młodzieży i młodych dorosłych z pierwszym epizodem psychozy między 12 a 29 rokiem życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w Centrum Psychoz Kliniki Psychiatrii i Psychoterapii oraz Klinice Psychiatrii Dzieci i Młodzieży Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf (UKE), które odpowiada za leczenie wszystkich dzieci, młodzieży i dorosłych pacjentów w ramach swoim zlewiskiem liczącym około 300 000 mieszkańców.

Model IC został wdrożony do sieci Centrum Psychozy Szpitala Uniwersyteckiego (UKE), prywatnych psychiatrów i psychologów z terenu UKE oraz innych placówek ambulatoryjnych. Jako takie, następujące struktury opieki zdrowotnej są częścią modelu i mogą być wykorzystywane przez każdego pacjenta i jego bliskich w zależności od potrzeb:

Wyspecjalizowane jednostki stacjonarne z dołączonymi dziennymi poradniami dla zaburzeń psychotycznych; Oddziały intensywnej opieki stacjonarnej obu Oddziałów; Specjalistyczne centrum ambulatoryjne psychozy z różnorodnymi indywidualnymi i grupowymi terapiami opartymi na dowodach, ofertami niskoprogowymi promującymi strukturę dnia (np. grupy kulinarne, sportowe lub artystyczne), usługi wczesnego wykrywania i interwencji z mobilnym wczesnym wykrywaniem zespół specjalistów z zakresu psychiatrii dzieci i młodzieży oraz dorosłych, możliwość poradnictwa peer-to-peer i krewni-to-krewni, grupy pokrewne.

Multidyscyplinarny zespół asertywnego leczenia środowiskowego (ACT), który został wdrożony zgodnie z wytycznymi Stowarzyszenia Asertywnego Leczenia Społecznościowego oraz zgodnie z Skalą Dartmouth Asertywnego Leczenia Społecznościowego (DACTS). W porównaniu z tradycyjnym modelem ACT istnieją dwie istotne różnice: (1) Podczas gdy tradycyjne modele ACT są odpowiedzialne za pacjentów z ciężką i uporczywą chorobą psychiczną (SPMI) niezależnie od podstawowej diagnozy, obecny model koncentruje się wyłącznie na pacjentach z zaburzeniami psychotycznymi ; (2) Wierność zespołu ACT została jeszcze bardziej zwiększona poprzez skompletowanie zespołu wysoce wykształconych ekspertów od psychozy (tj. konsultanci psychiatrzy, psychiatrzy, psycholodzy, pielęgniarki, pracownik socjalny). Członkowie zespołu ACT przeszli specjalistyczne szkolenie w zakresie farmakoterapii, psychoterapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dynamicznej i/lub rodzinnej.

Specjalistyczna poradnia dzienna dla pacjentów z pierwszym epizodem psychozy w wieku 15-29 lat prowadzona przez psychiatrię dziecięco-młodzieżową i dorosłych; Działająca ambulatoryjna poradnia wsparcia z zapleczem leczenia ambulatoryjnego i dziennego; W sieci leczenia modelu IC uczestniczy 20 prywatnych psychiatrów (ich obowiązki i zakres odpowiedzialności opisano poniżej).

Dalszymi uczestnikami sieci są: poradnia pielęgniarstwa psychiatrycznego, specjalistyczna poradnia mieszkaniowa oraz specjalistyczna jednostka mieszkaniowa dla osób z zaburzeniami psychicznymi.

W ramach tej sieci główna odpowiedzialność za indywidualnego pacjenta i jego bliskich jest generalnie przydzielana zgodnie z potrzebami i preferencjami dwóm określonym członkom zespołu ACT, z których jeden musi być psychiatrą odpowiedzialnym za farmakoterapię. Jednakże, gdy farmakoterapia jest stabilna i przestrzegana, prywatni psychiatrzy mogą przejąć tę odpowiedzialność. W tym przypadku specyficzna umowa IC z prywatnymi psychiatrami zawiera kilka wytycznych dotyczących zapewniania jakości.

Krótko mówiąc, stosunek liczby spraw pracowników do liczby klientów jednego pełnoetatowego członka zespołu ACT wynosi 1:25. W każdym przypadku głównym obowiązkiem sieci jest szeroka ocena zaburzenia psychotycznego, współistniejących zaburzeń psychicznych i somatycznych, traumatycznych wydarzeń, wcześniejszego zaangażowania w służbę i przestrzegania zaleceń lekarskich, problemów społecznych itp. W ten sposób plan leczenia dostosowany do potrzeb będzie opracowany wspólnie z pacjentem, krewnymi i innymi opiekunami. Jeśli pacjent rozpocznie IC podczas pobytu w szpitalu, zorganizowane zostanie przejście z opieki stacjonarnej do ambulatoryjnej. Uczestnik, bliscy i inni opiekunowie otrzymują dwa numery telefonów: jeden z terapeutów ACT do wszystkich kontaktów w godzinach pracy gabinetu (od poniedziałku do piątku w godzinach 8-18) oraz całodobowy numer kryzysowy do wszystkich nagłych przypadków lub pytań poza godzinami pracy gabinetu. Główny podzespół ACT/prywatnych psychiatrów jest odpowiedzialny za częste bezpośrednie kontakty terapeutyczne sprzyjające ciągłości opieki, koordynację leczenia i wsparcia społecznego (zarządzanie przypadkiem), promowanie i zapewnianie zaangażowania usług i przestrzegania zaleceń lekarskich oraz oferowanie intensywnych, dostosowanych do potrzeb psychoterapię indywidualną w najwcześniejszym możliwym terminie. Interwencja kryzysowa jest oferowana w dowolnym momencie i jest zawsze prowadzona przez dwóch członków ACT, z których jeden jest głównym terapeutą ACT. Dostęp do innych, dostosowanych do potrzeb i diagnozy interwencji opartych na dowodach jest zorganizowany w ramach specjalistycznej poradni psychoterapii lub ośrodka wsparcia pracy, m.in. grupy psychoedukacyjne, trening umiejętności społecznych, trening metapoznawczy, grupy psychoterapii dwubiegunowej itp. Ponadto wszystkie niskoprogowe interwencje w ośrodku ambulatoryjnym mogą być stosowane w dowolnym momencie. Tym samym program równoważny przychodni dziennej mógłby być zorganizowany w trybie ambulatoryjnym. Ponieważ wielu z tych pacjentów jest narażonych na ryzyko przerwania świadczenia usług i nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków, wdrożono surową politykę „nie przerywania leczenia”, obejmującą wszystkie przyjęcia poza obszar zlewni.

Główny wynik:

Wskaźnik remisji psychofunkcjonalnej po 12 miesiącach leczenia w opiece integrowanej (ACT i leczenie w domu) w porównaniu ze standardową opieką (SC, historyczna grupa kontrolna) w leczeniu młodzieży i młodych dorosłych z wczesną psychozą (12-29 lat)

Racjonalne uzasadnienie:

Podstawową miarą wyniku jest liczba pacjentów z remisją psychofunkcjonalną w ciągu co najmniej 6 miesięcy (t2 - t1). Definicja remisji objawowej jest zgodna ze standardowymi kryteriami remisji (siehe Andreasen i wsp. 2005). Remisję czynnościową ocenia się jako GAF ≥ 60. Remisję psychofunkcjonalną uzyskuje się, jeśli oba kryteria są spełnione przez 6 miesięcy.

Wyniki drugorzędne:

Badanie wpływu opieki zintegrowanej w porównaniu z opieką standardową na:

A. Poprawa psychopatologii, codziennego funkcjonowania i jakości życia, B. Poprawa zaangażowania w opiekę, przestrzegania zaleceń i zadowolenia z opieki, C. Wydłużenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) przez 12 miesięcy leczenia.

D. Czas trwania nieleczonej psychozy (DUP) i droga opieki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • UHH Hamburg Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 29 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

mężczyzna/kobieta, wiek 12-29 lat, dobra znajomość języka niemieckiego

  1. Kryteria wczesnej psychozy według Lewisa, Tarriera i Haddocka, 2002 spełnione: pierwsza lub druga hospitalizacja z powodu psychozy w ciągu ostatnich 2 lat, czas trwania choroby (psychozy) ≤2 lata
  2. Kryteria rozpoznania wg DSM-IV TR spełnione dla schizofrenii(295.xx łącznie ze wszystkimi podtypami), psychoza schizofreniczna (295.40), zaburzenie schizoafektywne (295.70), zaburzenie urojeniowe (297.1), krótki epizod psychotyczny 298,8), zaburzenie psychotyczne (298,9), zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (w tym 296,44, 296,54 i 296,64) oraz duża depresja z objawami psychotycznymi (296,24 i 296,34).

Kryteria wyłączenia:

Jedno z poniższych rozpoznań według DSM-IV TR:

Psychozy wywołane alkoholem lub substancjami psychoaktywnymi (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -11 lub -12); Psychoza według zaburzeń somatycznych (z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesne wykrywanie i Opieka Zintegrowana

Warunek interwencji obejmował działania mające na celu poprawę wczesnego wykrywania i jakości leczenia (Opieka Integrowana).

  1. Interwencje na rzecz poprawy wczesnego wykrywania. Środki na rzecz lepszego wczesnego wykrywania mające na celu skrócenie czasu trwania nieleczonej psychozy obejmowały 4-letnie działania mające na celu poprawę umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego, zmniejszenie stygmatyzacji i poprawę wykorzystania usług.
  2. Działania na rzecz poprawy jakości leczenia powinny być realizowane poprzez rozszerzenie modelu hamburskiego na wielowiekowy i interdyscyplinarny model Opieki Zintegrowanej dla młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi w wieku 12-29 lat.
Pacjenci otrzymują opiekę zintegrowaną, w tym terapeutyczne Asertywne Leczenie Społeczne (TACT)
INNY: Opieka standardowa
Historyczna grupa kontrolna ze standardową opieką zrównoleglona pod względem wieku, rozpoznania i stadium choroby, którą leczono w okresie przed wdrożeniem warunków interwencji. Grupę kontrolną stanowiło n=105 pacjentów z wczesną psychozą w wieku od 12 do 29 lat, leczonych od stycznia 2005 do grudnia 2008 roku. Główne różnice w porównaniu z warunkami interwencji polegają na braku środków służących poprawie wczesnego wykrywania, braku zespołu TACT, a także regularnych skierowań do uznanego psychiatry z regularną częstotliwością kontaktów.
Standardowa opieka oferowana przez prywatnych psychiatrów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja funkcjonowania psychospołecznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek (tak/nie w %) pacjentów z łączną remisją psychofunkcjonalną w 12-miesięcznym punkcie końcowym badania w ramach interwencji (IC) w porównaniu z warunkiem kontrolnym (CC). Nadrzędne kryterium obiektywne uznano za spełnione, gdy spełnione zostały następujące warunki:

  1. Remisja objawowa według kryterium Andreasena i wsp. [75]. W badaniu ACCESS III kryterium uznano za spełnione, gdy remisja objawowa występowała w T2 (6 mies.) i T3 (12 mies.) oraz nie wystąpiło pogorszenie objawów w żadnej z pozycji pośrednich.
  2. Remisja funkcjonalna według kryterium Alberta i wsp. [76]. W badaniu ACCESS III kryterium uznano za spełnione, gdy remisja czynnościowa występowała w T2 (6 mies.) i T3 (12 mies.), a pomiędzy nimi nie było pogorszenia funkcjonowania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
  • Krzesło do nauki: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj