- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02037581
Integrert omsorg inkludert assertiv fellesskapsbehandling ved tidlig psykose (ICEP)
Integrert omsorg i tidlig psykose (ICEP-studie): en 12-måneders kvasi-eksperimentell studie med historisk kontrollgruppe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket gjennomføres ved Psykosesenteret ved Institutt for psykiatri og psykoterapi og Institutt for barne- og ungdomspsykiatri ved Universitetsmedisinsk senter Hamburg-Eppendorf (UKE), som har ansvaret for å behandle alle barne-, ungdoms- og voksne pasienter innen sitt nedslagsfelt på omtrent 300.000 innbyggere.
IC-modellen ble implementert i et nettverk av psykosesenteret ved universitetssykehuset (UKE), private psykiatere og psykologer fra UKEs nedslagsfelt og andre polikliniske fasiliteter. Som sådan er følgende helsevesenstrukturer en del av modellen og kan brukes av hver pasient og dens pårørende etter behov:
Spesialiserte døgnenheter med tilknyttede dagklinikker for psykotiske lidelser; Akutt døgnavdelinger ved begge avdelinger; Spesialisert psykosepoliklinikk med en rekke diagnosespesifikke evidensbaserte individuelle- og gruppeterapier, lavterskeltilbud for å fremme dagsstruktur (f.eks. matlaging, sport eller kunstgrupper), en tidlig oppdagelses- og intervensjonstjeneste med mobil tidlig oppdagelse team med fagpersoner fra barne- og ungdoms- og voksenpsykiatrien, mulighet for likemanns- og pårørenderådgivning, pårørendegrupper.
Et tverrfaglig team for assertive community treatment (ACT), som ble implementert i henhold til retningslinjer fra Assertive Community Treatment Association og i henhold til Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). Sammenlignet med den tradisjonelle ACT-modellen er det to viktige forskjeller: (1) Mens tradisjonelle ACT-modeller har et ansvar for pasienter med alvorlige og vedvarende psykiske lidelser (SPMI) uavhengig av den underliggende diagnosen, fokuserer den nåværende modellen utelukkende på pasienter med psykotiske lidelser. ; (2) Troskapen til ACT-teamet ble ytterligere økt ved å sammensette et team av høyt utdannede psykoseeksperter (dvs. rådgivende psykiatere, psykiatere, psykologer, sykepleiere, sosialarbeider). Medlemmer av ACT-teamet fikk diagnosespesifikk opplæring i farmakoterapi, kognitiv atferd (CBT), dynamisk og/eller familiepsykoterapi.
En spesialisert dagklinikk for førsteepisode psykosepasienter i aldersgruppen 15-29 år ledet av barne- og ungdoms- og voksenpsykiatrien; Et fungerende støttepoliklinikk med polikliniske og dagklinikkbehandlingsfasiliteter; 20 private psykiatere deltar i behandlingsnettverket til IC-modellen (deres plikter og ansvar er beskrevet nedenfor).
Ytterligere deltakere i nettverket er: en psykiatrisk sykepleietjeneste, en spesialisert bostøttetjeneste og en spesialisert psykoseboenhet.
Innenfor dette nettverket er hovedansvaret for den enkelte pasient og hans pårørende generelt fordelt etter behov og preferanser til to spesifikke medlemmer av ACT-teamet, hvorav den ene må være psykiater med ansvar for farmakoterapi. Men når farmakoterapien er stabil og etterlevelsen sikret, har private psykiatere lov til å overta dette ansvaret. I dette tilfellet inneholder den spesifikke IC-kontrakten med de private psykiaterne flere retningslinjer for kvalitetssikring.
Kort fortalt er saksmengdeforholdet mellom ansatte og klienter for et enkelt heltidsansatt ACT-teammedlem 1:25. Uansett er nettverkets første ansvar en bred vurdering av den psykotiske lidelsen, komorbide psykiatriske og somatiske lidelser, traumatiske hendelser, tidligere tjenesteengasjement og medikamentetterlevelse, sosiale problemer osv. Derved vil det bli et behovstilpasset behandlingsopplegg. utviklet sammen med pasient, pårørende og andre omsorgspersoner. Dersom pasienten starter IC under innleggelse, vil overgang fra innleggelse til poliklinisk behandling organiseres. Deltaker, pårørende og annen omsorgsperson mottar to telefonnumre: en av ACT-terapeutene for alle kontakter innen kontortid (mandag til fredag fra kl. 08.00 til 18.00) og et 24 timers krisenummer for alle nødstilfeller eller spørsmål utenom kontortid. Det primære underteamet for ACT/private psykiatere er ansvarlig for hyppige ansikt-til-ansikt behandlingskontakter som fremmer kontinuitet i omsorgen, koordinerer behandling og sosial støtte (saksbehandling), fremmer og sikrer tjenesteengasjement og medisinoverholdelse, og tilbyr intensiv behovstilpasset individuell psykoterapi på et tidligst mulig tidspunkt. Kriseintervensjon tilbys når som helst og utføres alltid av to ACT-medlemmer hvorav den ene er den primære ACT-terapeuten. Tilgang til andre behovstilpassede og diagnosespesifikke evidensbaserte intervensjoner organiseres innenfor spesialisert psykosepoliklinikk eller arbeidsstøttesenteret, f.eks. psykoedukasjonsgrupper, sosial ferdighetstrening, metakognitiv trening, bipolare psykoterapigrupper osv. Videre kunne alle lavterskelintervensjoner i poliklinikken brukes til enhver tid. Derved kunne dagklinikk tilsvarende program organiseres mens man er i poliklinisk status. Siden mange av disse pasientene er i faresonen for frakobling av tjenesten og manglende overholdelse av medisiner, er det implementert en streng "no-frafall"-policy som inkluderer alle innleggelser utenfor nedslagsfeltet.
Primært resultat:
Frekvens for psykofunksjonell remisjon etter 12 måneders behandling i integrert omsorg (ACT og hjemmebehandling) versus standardbehandling (SC, historisk kontrollgruppe) for behandling av ungdom og unge voksne med tidlig psykose (12-29 år)
Begrunnelse:
Det primære utfallsmålet er antall pasienter med psykofunksjonell remisjon over minst 6 måneder (t2 - t1). Definisjon av symptomatisk remisjon er i henhold til de standardiserte remisjonskriteriene (siehe Andreasen et al. 2005). Funksjonell remisjon vurderes til GAF ≥ 60. Psykofunksjonell remisjon gis dersom begge kriteriene er oppfylt gjennom 6 måneder.
Sekundære resultater:
Undersøkelse av effekten av integrert omsorg sammenlignet med standard omsorg på:
A. Forbedring av psykopatologi, daglig funksjon og livskvalitet, B. Forbedring av tjenesteengasjement, etterlevelse og tilfredshet med omsorg, C. Økning av kvalitetstilpassede leveår (QALY's) gjennom 12 måneders behandling.
D. Varighet av ubehandlet psykose (DUP) og behandlingsvei
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- UHH Hamburg Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mann/kvinne, alder 12-29, tilstrekkelig kunnskap om tysk språk
- Kriterier for tidlig psykose i henhold til Lewis, Tarrier, & Haddock, 2002 oppfylt: første eller andre sykehusinnleggelse for psykose i løpet av de siste 2 årene, varighet av sykdom (psykose) ≤2 år
- Diagnosekriterier i henhold til DSM-IV TR oppfylt for schizofreni(295.xx inkludert alle undertyper), schizofreniform psykose (295.40), schizoaffektiv lidelse (295.70), vrangforestillingsforstyrrelse (297.1), kort psykotisk episode 298.8), psykotisk lidelse (298.9), bipolar lidelse I (inkludert 296.44, 296.54 og 296.64) og alvorlig depresjon med psykotiske symptomer (296.24 og 296.34).
Ekskluderingskriterier:
En av følgende diagnoser i henhold til DSM-IV TR:
Alkohol- eller substansindusert psykose (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 eller -.12); Psykose i henhold til somatisk lidelse (z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig oppdagelse og integrert omsorg
Intervensjonsbetingelsen bestod av tiltak for å forbedre tidlig oppdagelse og behandlingskvalitet (Integrated Care).
|
Pasienter får integrert omsorg inkludert terapeutisk assertiv fellesskapsbehandling (TACT)
|
|
ANNEN: Standard Care
Historisk kontrollgruppe med standardbehandling parallelliserte med hensyn til alder, diagnose og sykdomsstadium, som ble behandlet i perioden før iverksetting av intervensjonsbetingelsene.
Kontrollgruppen besto av n=105 pasienter med tidlig psykose mellom 12 og 29 år, som hadde blitt behandlet mellom januar 2005 og desember 2008.
De sentrale forskjellene i forhold til intervensjonsforholdene ligger i mangel på tiltak for forbedring av tidlig oppdagelse, fravær av TACT-teamet, samt jevnlig henvisning til etablert psykiater med i de fleste tilfeller regelmessig kontaktfrekvens.
|
Standard omsorg som tilbys av private psykiatere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon av psykososial funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallet er frekvensen (ja/nei i %) av pasienter med kombinert psykofunksjonell remisjon ved 12 måneders studieendepunkt i intervensjonen (IC) versus kontrolltilstanden (CC). Det primære objektive kriteriet ble ansett som oppfylt når følgende vilkår var oppfylt:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01KQ1002B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .