Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная помощь, включая ассертивное лечение по месту жительства при раннем психозе (ICEP)

29 сентября 2021 г. обновлено: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Интегрированная помощь при раннем психозе (исследование ICEP): 12-месячное квазиэкспериментальное исследование с исторической контрольной группой

Улучшение долгосрочных клинических исходов за счет раннего выявления и вмешательства в рамках специализированной сети интегрированной помощи (АКТ и лечение на дому) для подростков и молодых людей с первым эпизодом психоза в возрасте от 12 до 29 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Испытание проводится в Центре психозов отделения психиатрии и психотерапии и отделении детской и подростковой психиатрии Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф (UKE), который несет ответственность за лечение всех детей, подростков и взрослых пациентов в пределах его водосборная площадь составляет около 300 000 жителей.

Модель ИК была внедрена в сеть Центра психозов Университетской больницы (УКЭ), частных психиатров и психологов зоны охвата УКЭ и других амбулаторно-поликлинических учреждений. Таким образом, следующие структуры здравоохранения являются частью модели и могут использоваться каждым пациентом и его родственниками в соответствии с потребностями:

Специализированные стационарные отделения с пристроенными дневными стационарами для психотических расстройств; отделения неотложной помощи обоих отделений; Специализированный психозный амбулаторный центр с разнообразными доказательными методами индивидуальной и групповой терапии для конкретных диагнозов, низкопороговыми предложениями по продвижению дневной структуры (например, кулинарными, спортивными или художественными группами), службой раннего выявления и вмешательства с мобильным ранним выявлением команда специалистов детской, юношеской и взрослой психиатрии, возможность консультирования «равный-равному» и «родственник-родственнику», родственные группы.

Многопрофильная команда по ассертивной внебольничной терапии (ACT), которая была реализована в соответствии с рекомендациями Ассоциации ассертивной внебольничной терапии и в соответствии с Дартмутской шкалой ассертивной внебольничной терапии (DACTS). По сравнению с традиционной моделью ACT есть два важных отличия: (1) В то время как традиционные модели ACT несут ответственность за пациентов с тяжелыми и стойкими психическими заболеваниями (SPMI) независимо от основного диагноза, настоящая модель ориентирована исключительно на пациентов с психотическими расстройствами. ; (2) Надежность группы ACT была дополнительно повышена за счет формирования группы высокообразованных специалистов по психозам (т.е. психиатры-консультанты, психиатры, психологи, медсестры, социальные работники). Члены группы ACT прошли специальное обучение по фармакотерапии, когнитивно-поведенческой (КПТ), динамической и/или семейной психотерапии.

Специализированный дневной стационар для больных с первыми эпизодами психоза в возрасте 15-29 лет под руководством детской, юношеской и взрослой психиатрии; Действующий вспомогательный амбулаторно-поликлинический центр с амбулаторно-поликлиническими лечебными учреждениями; В лечебной сети модели IC участвуют 20 частных психиатров (их обязанности и ответственность описаны ниже).

Другими участниками сети являются: психиатрическая сестринская служба, специализированная служба жилищного обеспечения и специализированное психиатрическое отделение.

В этой сети основная ответственность за отдельного пациента и его родственников обычно распределяется в соответствии с потребностями и предпочтениями между двумя конкретными членами команды АСТ, один из которых должен быть психиатром, ответственным за фармакотерапию. Однако, когда фармакотерапия стабильна и соблюдение режима гарантировано, эту ответственность могут взять на себя частные психиатры. В этом случае конкретный контракт IC с частными психиатрами включает несколько рекомендаций по обеспечению качества.

Вкратце, соотношение количества сотрудников и клиентов для одного члена команды ACT, работающего полный рабочий день, составляет 1:25. В любом случае первой обязанностью сети является широкая оценка психотического расстройства, сопутствующих психических и соматических расстройств, травматических событий, предыдущего обращения за помощью и приверженности лечению, социальных проблем и т. д. Таким образом, будет составлен адаптированный к потребностям план лечения. разрабатывается вместе с пациентом, родственниками и другими лицами, осуществляющими уход. Если пациент начинает ИК во время стационарного лечения, будет организован переход от стационарного лечения к амбулаторному. Участник, родственники и другое лицо, осуществляющее уход, получают два телефонных номера: один из терапевтов ACT для всех контактов в рабочее время (с понедельника по пятницу с 8:00 до 18:00) и круглосуточный экстренный номер для всех экстренных случаев или вопросов в нерабочее время. Основная подгруппа ACT/частных психиатров отвечает за частые личные контакты с лечащими врачами, способствуя непрерывности помощи, координируя лечение и социальную поддержку (управление случаями), поощряя и обеспечивая участие в обслуживании и приверженность лечению, а также предлагая интенсивные адаптированные к потребностям индивидуальная психотерапия в кратчайшие сроки. Кризисное вмешательство предлагается в любое время и всегда проводится двумя членами ACT, один из которых является основным терапевтом ACT. Доступ к другим адаптированным к потребностям и конкретным диагнозам вмешательствам, основанным на фактических данных, организован в рамках специализированного амбулаторного психозного центра или центра поддержки работы, например. психообразовательные группы, обучение социальным навыкам, метакогнитивное обучение, группы биполярной психотерапии и т. д. Кроме того, все низкопороговые вмешательства в амбулаторном центре можно было использовать в любое время. Таким образом, программа дневного стационара может быть организована в амбулаторном режиме. Поскольку многие из этих пациентов подвержены риску прекращения обслуживания и несоблюдения режима лечения, применяется строгая политика «неотсева», включая всех госпитализаций за пределами зоны охвата.

Основной результат:

Частота психофункциональной ремиссии после 12 месяцев лечения в условиях комплексного лечения (АКТ и лечение в домашних условиях) по сравнению со стандартным лечением (SC, историческая контрольная группа) для лечения подростков и молодых людей с ранним психозом (12–29 лет)

Обоснование:

Первичным показателем исхода является количество пациентов с психофункциональной ремиссией в течение как минимум 6 месяцев (t2 - t1). Определение симптоматической ремиссии осуществляется в соответствии со стандартизированными критериями ремиссии (siehe Andreasen et al., 2005). Функциональная ремиссия оценивается как GAF ≥ 60. Психофункциональная ремиссия дается при выполнении обоих критериев через 6 мес.

Вторичные результаты:

Исследование влияния интегрированной помощи по сравнению со стандартной помощью на:

A. Улучшение психопатологии, ежедневного функционирования и качества жизни, B. Улучшение обслуживания, соблюдение и удовлетворенность уходом, C. Увеличение количества лет жизни с постоянным качеством (QALY) за 12 месяцев лечения.

D. Продолжительность нелеченного психоза (ННП) и способ лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 29 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

мужчина/женщина, возраст 12-29 лет, достаточное знание немецкого языка

  1. Критерии раннего психоза по Lewis, Tarrier, & Haddock, 2002 выполнены: первая или вторая госпитализация по поводу психоза за последние 2 года, продолжительность болезни (психоза) ≤2 лет
  2. Критерии диагностики шизофрении в соответствии с DSM-IV TR заполнены (295.xx). включая все подтипы), шизофрениформный психоз (295,40), шизоаффективное расстройство (295,70), бредовое расстройство (297.1), кратковременный психотический эпизод 298,8), психотическое расстройство (298,9), биполярное расстройство I типа (включая 296,44, 296,54 и 296,64) и большую депрессию с психотическими симптомами (296,24 и 296,34).

Критерий исключения:

Один из следующих диагнозов согласно DSM-IV TR:

Психоз, вызванный алкоголем или психоактивными веществами (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 или -.12); Психоз по соматическому расстройству (z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раннее выявление и комплексная помощь

Условие вмешательства состояло из мер по улучшению раннего выявления и качества лечения (интегрированная помощь).

  1. Вмешательства для улучшения раннего выявления. Меры по улучшению раннего выявления, направленные на сокращение продолжительности нелеченого психоза, включали четырехлетние меры по повышению грамотности в области психического здоровья, снижению стигмы и улучшению использования услуг.
  2. Меры по улучшению качества лечения должны быть достигнуты за счет расширения Гамбургской модели до кросс-возрастной и междисциплинарной модели интегрированной помощи для подростков и молодых взрослых пациентов с психотическими расстройствами в возрасте 12-29 лет.
Пациенты получают комплексную помощь, включая терапевтическое ассертивное лечение по месту жительства (TACT).
ДРУГОЙ: Стандартный уход
Историческая контрольная группа со стандартным уходом, параллельная по возрасту, диагнозу и стадии заболевания, которая лечилась в период до реализации условий вмешательства. Контрольную группу составили n=105 пациентов с ранним психозом в возрасте от 12 до 29 лет, проходивших лечение в период с января 2005 г. по декабрь 2008 г. Основные отличия по сравнению с условиями вмешательства заключаются в отсутствии мер по улучшению раннего выявления, отсутствии команды ТАКТ, а также в регулярном направлении к опытному психиатру с регулярной частотой контактов в большинстве случаев.
Стандартная помощь, предлагаемая частными психиатрами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия психосоциального функционирования
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичным результатом является доля (да/нет в %) пациентов с комбинированной психофункциональной ремиссией через 12 месяцев в конечной точке исследования в группе вмешательства (IC) по сравнению с контрольным состоянием (CC). Критерий первичной цели считался выполненным, если выполнялись следующие условия:

  1. Симптоматическая ремиссия по критерию Andreasen et al. [75]. В исследовании ACCESS III критерий считался выполненным, когда симптоматическая ремиссия присутствовала на Т2 (6 месяцев) и Т3 (12 месяцев) и не было ухудшения симптомов по одному из промежуточных пунктов.
  2. Функциональная ремиссия по критерию Albert et al. [76]. В исследовании ACCESS III критерий считался выполненным, когда функциональная ремиссия присутствовала в Т2 (6 месяцев) и Т3 (12 месяцев) и не было ухудшения функционирования между ними.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
  • Учебный стул: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раннее выявление и комплексная помощь

Подписаться