- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02037581
Integrerad vård inklusive assertiv samhällsbehandling vid tidig psykos (ICEP)
Integrerad vård vid tidig psykos (ICEP-studie): en 12-månaders kvasiexperimentell studie med historisk kontrollgrupp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket genomförs vid Psykoscentrum vid avdelningen för psykiatri och psykoterapi och avdelningen för barn- och ungdomspsykiatri vid University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), som har ansvaret att behandla alla barn, ungdomar och vuxna patienter inom dess upptagningsområde på cirka 300 000 invånare.
IC-modellen implementerades i ett nätverk av universitetssjukhusets psykoscentrum (UKE), privata psykiatriker och psykologer från UKEs upptagningsområde och andra öppenvårdsanläggningar. Följande vårdstrukturer är därför en del av modellen och kan användas av varje patient och dess anhöriga efter behov:
Specialiserade slutenvårdsenheter med tillhörande dagkliniker för psykotiska störningar; Akuta slutenvårdsenheter på båda avdelningarna; Specialiserat psykospoliklinik med en mängd diagnosspecifika evidensbaserade individuella och gruppterapier, lågtröskelerbjudanden för att främja dagstruktur (t.ex. matlagning, sport eller konstgrupper), en tidig upptäckt och interventionstjänst med mobil tidig upptäckt team med professionella från barn- och ungdoms- och vuxenpsykiatrin, möjlighet till kamrat- och anhörigrådgivning, anhöriggrupper.
Ett multidisciplinärt team för assertive community treatment (ACT), som implementerades enligt riktlinjer från Assertive Community Treatment Association och enligt Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). Jämfört med den traditionella ACT-modellen finns det två viktiga skillnader: (1) Medan traditionella ACT-modeller har ett ansvar för patienter med allvarlig och ihållande psykisk sjukdom (SPMI)-patienter oberoende av den underliggande diagnosen, fokuserar den nuvarande modellen enbart på patienter med psykotiska störningar ; (2) ACT-teamets trohet ökade ytterligare genom att sammansätta ett team av högutbildade psykosexperter (dvs. konsultpsykiatriker, psykiatriker, psykologer, sjuksköterskor, socialarbetare). Medlemmar av ACT-teamet fick diagnosspecifik utbildning i farmakoterapi, kognitiv beteende (KBT), dynamisk och/eller familjepsykoterapi.
En specialiserad dagmottagning för psykospatienter i första avsnittet i åldern 15-29 år som drivs av barn- och ungdoms- och vuxenpsykiatrin; En fungerande stödpoliklinik med öppenvårds- och dagklinikbehandlingar; 20 privata psykiatriker deltar i IC-modellens behandlingsnätverk (deras arbetsuppgifter och ansvar beskrivs nedan).
Ytterligare deltagare i nätverket är: en psykiatrisk omvårdnadstjänst, en specialiserad boendestödstjänst och en specialiserad psykosboende.
Inom detta nätverk fördelas huvudansvaret för den enskilde patienten och dennes anhöriga i allmänhet efter behov och preferenser till två specifika medlemmar i ACT-teamet, varav en ska vara psykiater med ansvar för farmakoterapi. Men när farmakoterapin är stabil och följsamheten säkerställs, tillåts privata psykiatriker ta över detta ansvar. I det här fallet innehåller det specifika IC-kontraktet med de privata psykiatrikerna flera riktlinjer för kvalitetssäkring.
Kortfattat är förhållandet mellan personal och klient för en enskild heltidsanställd ACT-teammedlem 1:25. Nätverkets första ansvar är i alla fall en bred bedömning av den psykotiska störningen, komorbida psykiatriska och somatiska besvär, traumatiska händelser, tidigare tjänsteengagemang och medicinföljsamhet, sociala problem etc. Därmed kommer en behovsanpassad behandlingsplan att göras. utvecklats tillsammans med patienten, anhöriga och andra vårdgivare. Om patienten påbörjar IC under slutenvård kommer övergång från sluten till öppenvård att organiseras. Deltagare, anhöriga och annan vårdgivare får två telefonnummer: en av ACT-terapeuterna för alla kontakter inom kontorstid (måndag till fredag kl. 08.00-18.00) och ett 24 timmars krisnummer för alla nödsituationer eller frågor utanför kontorstid. Det primära underteamet för ACT/privata psykiatriker ansvarar för högfrekventa behandlingskontakter ansikte mot ansikte som främjar kontinuitet i vården, koordinerar behandling och socialt stöd (ärendehantering), främjar och säkerställer serviceengagemang och medicinering, och erbjuder intensiva behovsanpassade individuell psykoterapi vid tidigast möjliga tidpunkt. Krisintervention erbjuds när som helst och genomförs alltid av två ACT-medlemmar varav en är den primära ACT-terapeuten. Tillgången till andra behovsanpassade och diagnosspecifika evidensbaserade insatser organiseras inom den specialiserade psykospolikliniken eller arbetsstödscentralen, t.ex. psykoedukationsgrupper, social kompetensträning, metakognitiv träning, bipolära psykoterapigrupper etc. Vidare skulle alla lågtröskelinsatser i öppenvårdscentralen kunna användas när som helst. Därigenom kunde dagklinikliknande program organiseras under poliklinisk status. Eftersom många av dessa patienter löper risk att avbryta tjänsterna och att medicinen inte följs, implementeras en strikt "no-drop-out"-policy inklusive alla intagningar utanför upptagningsområdet.
Primärt resultat:
Grad av psykofunktionell remission efter 12 månaders behandling i integrerad vård (ACT och hembehandling) jämfört med standardvård (SC, historisk kontrollgrupp) för behandling av ungdomar och unga vuxna med tidig psykos (12-29 år)
Logisk grund:
Det primära utfallsmåttet är antalet patienter med psykofunktionell remission under minst 6 månader (t2 - t1). Definitionen av symptomatisk remission är enligt de standardiserade remissionskriterierna (siehe Andreasen et al. 2005). Funktionell remission bedöms som GAF ≥ 60. Psykofunktionell remission ges om båda kriterierna är uppfyllda under 6 månader.
Sekundära resultat:
Utredning av effekter av integrerad vård jämfört med standardvård på:
A. Förbättring av psykopatologi, daglig funktion och livskvalitet, B. Förbättring av serviceengagemang, följsamhet och tillfredsställelse med vården, C. Ökning av Quality Adusted Life Years (QALY) genom 12 månaders behandling.
D. Varaktighet av obehandlad psykos (DUP) och vårdväg
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- UHH Hamburg Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
man/kvinna, ålder 12-29, tillräckliga kunskaper i tyska språket
- Kriterier för tidig psykos enligt Lewis, Tarrier, & Haddock, 2002 uppfyllda: första eller andra sjukhusvistelse för psykos under de senaste 2 åren, sjukdomslängd (psykos) ≤2 år
- Diagnoskriterier enligt DSM-IV TR uppfyllda för schizofreni(295.xx inklusive alla undertyper), schizofreniform psykos(295.40), schizoaffektiv störning (295.70), vanföreställningsstörning (297.1), kort psykotisk episod 298.8), psykotisk störning (298.9), bipolär störning I (inklusive 296.44, 296.54 och 296.64) och allvarlig depression med psykotiska symtom (296.24 och 296.34).
Exklusions kriterier:
En av följande diagnoser enligt DSM-IV TR:
Alkohol- eller substansinducerad psykos (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 eller -.12); Psykos enligt somatisk störning (z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tidig upptäckt och integrerad vård
Interventionsvillkoret bestod av åtgärder för att förbättra tidig upptäckt och behandlingskvalitet (Integrated Care).
|
Patienter får integrerad vård inklusive terapeutisk Assertive Community Treatment (TACT)
|
ÖVRIG: Standardvård
Historisk kontrollgrupp med standardvård parallelliserade avseende ålder, diagnos och sjukdomsstadium, som behandlades under tiden före genomförandet av interventionsvillkoren.
Kontrollgruppen bestod av n=105 patienter med tidig psykos mellan 12 och 29 år, som hade behandlats mellan januari 2005 och december 2008.
De centrala skillnaderna i jämförelse med interventionsförutsättningarna ligger i bristen på åtgärder för att förbättra tidig upptäckt, frånvaron av TACT-teamet samt regelbunden remiss till en etablerad psykiater med i de flesta fall regelbunden kontaktfrekvens.
|
Standardvård som erbjuds av privata psykiatriker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Remission av psykosocial funktion
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet är andelen (ja/nej i %) patienter med kombinerad psykofunktionell remission vid 12 månaders studieändpunkt i interventionen (IC) kontra kontrolltillståndet (CC). Det primära objektiva kriteriet ansågs vara uppfyllt när följande villkor var uppfyllda:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01KQ1002B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig upptäckt och integrerad vård
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at... och andra samarbetspartnersAvslutadTvärvetenskaplig kommunikation | Biverkning | Interprofessionella relationer | Mellanmänskliga relationerFörenta staterna
-
Brain SentinelAvslutadEpilepsi | Generaliserade tonisk-kloniska anfallFörenta staterna
-
Brain SentinelAvslutadEpilepsi | Generaliserade tonisk-kloniska anfallFörenta staterna
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDeliriumFörenta staterna
-
University of FloridaUnited States Agency for International Development (USAID)Avslutad
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvslutad
-
Karolinska InstitutetRekrytering
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAvslutad
-
University of NottinghamVersus ArthritisAvslutad