- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02037581
Integrált gondozás, beleértve az asszertív közösségi kezelést a korai pszichózisban (ICEP)
Integrált gondozás a korai pszichózisban (ICEP-tanulmány): 12 hónapos kvázi-kísérleti tanulmány a történelmi kontrollcsoporttal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a Pszichiátriai és Pszichoterápiás Osztály Pszichózis Központjában, valamint a Hamburg-Eppendorfi Egyetemi Orvosi Központ Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Osztályán végzik, amelynek feladata az összes gyermek, serdülő és felnőtt beteg kezelése. mintegy 300 000 lakosú vonzáskörzete.
Az IC-modellt az Egyetemi Kórház Pszichózis Központja (UKE), az UKE vonzáskörzetében működő magánpszichiáterek és pszichológusok, valamint egyéb járóbeteg-ellátó intézmények hálózatába építették be. Mint ilyenek, a következő egészségügyi struktúrák a modell részét képezik, amelyeket minden beteg és hozzátartozói használhatnak igény szerint:
Speciális fekvőbeteg osztályok, hozzájuk kapcsolódó nappali klinikákkal pszichotikus rendellenességek kezelésére; Mindkét osztály akut fekvőbeteg osztályai; Speciális pszichózis ambuláns központ különféle diagnózis-specifikus, bizonyítékokon alapuló egyéni és csoportos terápiákkal, alacsony küszöbű ajánlatokkal a nap felépítésének elősegítésére (pl. főzés, sport vagy művészeti csoportok), korai felismerési és beavatkozási szolgáltatás mobil korai felismeréssel csapat a gyermek- és ifjúsági- és felnőttpszichiátria szakembereivel, kortárs és hozzátartozói tanácsadás lehetősége, rokon csoportok.
Egy multidiszciplináris asszertív közösségi kezelési (ACT) csapat, amely az Assertive Community Treatment Association irányelvei és a Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS) szerint valósult meg. A hagyományos ACT-modellhez képest két fontos különbség van: (1) Míg a hagyományos ACT-modellek az alapdiagnózistól függetlenül felelősek a súlyos és tartós mentális betegségben (SPMI) szenvedő betegekért, a jelen modell kizárólag a pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegekre összpontosít. ; (2) Az ACT csapat hűségét tovább növelte egy magasan képzett pszichózis-szakértőkből álló csapat összeállítása (pl. pszichiáter tanácsadó, pszichiáter, pszichológus, ápolónő, szociális munkás). Az ACT csapat tagjai diagnózis-specifikus képzésben részesültek a farmakoterápia, a kognitív viselkedési (CBT), a dinamikus és/vagy a családi pszichoterápia területén.
A gyermek- és ifjúsági, valamint a felnőttpszichiátria által vezetett, 15-29 éves korú, első epizódos pszichózisban szenvedő betegek nappali szakosított klinikája; Működő támogató ambuláns központ járóbeteg- és nappali klinikai kezelési lehetőségekkel; Az IC-modell kezelési hálózatában 20 magánpszichiáter vesz részt (feladataikat és felelősségüket az alábbiakban ismertetjük).
A hálózat további résztvevői: pszichiátriai ápolószolgálat, szakosított lakhatást segítő szolgálat és szakosodott pszichózis lakóegység.
Ezen a hálózaton belül az egyes páciensekért és hozzátartozóiért a fő felelősséget általában az ACT-csapat két meghatározott tagjára osztják fel szükségletek és preferenciák szerint, amelyek közül az egyiknek farmakoterápiáért felelős pszichiáternek kell lennie. Ha azonban a gyógyszeres terápia stabil, és az adherencia biztosított, a magánpszichiáterek átvehetik ezt a felelősséget. Ebben az esetben a magánpszichiáterekkel kötött konkrét IC-szerződés több minőségbiztosítási irányelvet is tartalmaz.
Röviden, egyetlen teljes munkaidőben foglalkoztatott ACT-csapattag személyzet/ügyfél esetterhelési aránya 1:25. Mindenesetre a hálózat elsődleges feladata a pszichotikus rendellenesség, a komorbid pszichiátriai és szomatikus rendellenességek, a traumás események, a korábbi szolgálati elkötelezettség és a gyógyszerszedés, a szociális problémák stb. széles körű felmérése. Ezáltal a szükségletekhez igazított kezelési terv kerül kialakításra. a beteggel, hozzátartozóival és más gondozókkal együtt fejlesztették ki. Ha a beteg a fekvőbeteg kezelés alatt kezdi meg az IC-t, a fekvőbeteg-ellátásról a járóbeteg-ellátásra való áttérést megszervezik. A résztvevő, a hozzátartozók és más gondozók két telefonszámot kapnak újra: az egyik ACT terapeuta minden kapcsolatfelvételre hivatali időben (hétfőtől péntekig 8-18 óráig), valamint egy 24 órás krízisszámot minden sürgősségi vagy munkaidőn kívüli kérdés esetén. Az elsődleges ACT/magánpszichiáter alcsoport felelős a gyakori személyes kezelésért, amely elősegíti az ellátás folytonosságát, koordinálja a kezelést és a szociális támogatást (esetkezelés), elősegíti és biztosítja a szolgálati elkötelezettséget és a gyógyszeres adherenciát, valamint intenzív szükséglet-adaptációt kínál. egyéni pszichoterápia a lehető legkorábbi időpontban. A krízisintervenciót bármikor felajánlják, és azt mindig két ACT-tag végzi, amelyek közül az egyik az elsődleges ACT-terapeuta. Az egyéb igényekhez igazodó és diagnózis-specifikus, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokhoz való hozzáférés a pszichózis szakambulancián vagy a munkasegítő központon belül történik, pl. pszichoedukációs csoportok, szociális készségek tréningje, meta-kognitív tréning, bipoláris pszichoterápiás csoportok stb. Továbbá az ambuláns centrumban minden alacsony küszöbű beavatkozás bármikor alkalmazható. Ezáltal ambuláns státuszban napközis klinikával egyenértékű program szervezhető. Mivel ezek közül a betegek közül sokat fenyeget a szolgáltatás megszakítása és a gyógyszeres kezelés elmaradása, szigorú „kihagyás” politikát alkalmaznak, beleértve a vonzáskörzeten kívüli felvételeket is.
Elsődleges eredmény:
A pszichofunkcionális remisszió aránya 12 hónapos kezelés után integrált ellátásban (ACT és otthoni kezelés) a standard ellátáshoz (SC, történelmi kontrollcsoport) képest korai pszichózisban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek (12-29 éves) kezelésére
Indoklás:
Az elsődleges eredmény mértéke azoknak a betegeknek a száma, akiknek pszichofunkcionális remissziója legalább 6 hónapon át (t2 - t1) volt. A tüneti remisszió meghatározása a standardizált remissziós kritériumok szerint történik (siehe Andreasen et al. 2005). A funkcionális remisszió értékelése GAF ≥ 60. Pszichofunkcionális remisszió adható, ha mindkét kritérium 6 hónapon keresztül teljesül.
Másodlagos eredmények:
Az integrált ellátás hatásainak vizsgálata a standard ellátással összehasonlítva:
A. A pszichopatológia, a napi funkciók és az életminőség javítása, B. A szolgáltatási elkötelezettség, a gondozással való megfelelés és az azzal való elégedettség javítása, C. A minőségi életévek (QALY) növelése 12 hónapos kezelés során.
D. A kezeletlen pszichózis (DUP) időtartama és az ellátás módja
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- UHH Hamburg Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
férfi/nő, 12-29 éves korig, megfelelő német nyelvtudással
- A korai pszichózis kritériumai Lewis, Tarrier és Haddock (2002) szerint teljesültek: első vagy második pszichózis miatti kórházi kezelés az elmúlt 2 évben, a betegség időtartama (pszichózis) ≤2 év
- A diagnosztikai kritériumok a DSM-IV TR szerint teljes szkizofrénia esetén (295.xx beleértve az összes altípust), skizofrén pszichózis (295.40), skizoaffektív rendellenesség (295.70), téveszmés zavar (297.1), rövid pszichotikus epizód 298,8), pszichotikus rendellenesség (298,9), bipoláris I. zavar (beleértve a 296,44, 296,54 és 296,64) és a súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel (296,24 és 296,34).
Kizárási kritériumok:
Az alábbi diagnózisok egyike a DSM-IV TR szerint:
Alkohol vagy szer okozta pszichózis (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 vagy -.12); Pszichózis szomatikus rendellenesség szerint (z.B. 293,0, 290,12, 290,20, 290,42, 293,89); terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Korai felismerés és integrált gondozás
A beavatkozási feltétel a korai felismerés és a kezelés minőségének javítását célzó intézkedésekből állt (Integrált ellátás).
|
A betegek integrált ellátásban részesülnek, beleértve a terápiás asszertív közösségi kezelést (TACT)
|
EGYÉB: Standard Care
Az életkor, a diagnózis és a betegség stádiuma tekintetében a standard ellátással párhuzamosan kezelt historikus kontrollcsoport, amelyet a beavatkozási feltételek megvalósítását megelőző időszakban kezeltek.
A kontrollcsoport n=105 korai pszichózisban szenvedő, 12 és 29 év közötti betegből állt, akiket 2005 januárja és 2008 decembere között kezeltek.
A központi eltérések a beavatkozási feltételekhez képest a korai felismerést javító intézkedések hiányában, a TACT team távollétében, valamint a rendszeres, legtöbb esetben rendszeres kapcsolatfelvételi gyakoriságú pszichiáterhez való beutalásban rejlenek.
|
Normál ellátást magánpszichiáterek kínálnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pszichoszociális működés remissziója
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredmény a kombinált pszicho-funkcionális remisszióban szenvedő betegek aránya (igen/nem százalékban) a 12 hónapos vizsgálati végpontnál az intervencióban (IC) a kontrollállapothoz viszonyítva (CC). Az elsődleges célkritérium akkor tekinthető teljesítettnek, ha az alábbi feltételek teljesültek:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
- Tanulmányi szék: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01KQ1002B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .