- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02037581
Geïntegreerde zorg, inclusief assertieve gemeenschapsbehandeling bij vroege psychose (ICEP)
Geïntegreerde zorg bij vroege psychose (ICEP-onderzoek): een quasi-experimenteel onderzoek van 12 maanden met een historische controlegroep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd in het Psychosecentrum van de afdeling Psychiatrie en Psychotherapie en de afdeling Kinder- en Jeugdpsychiatrie van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf (UKE), dat verantwoordelijk is voor de behandeling van alle kinderen, adolescenten en volwassen patiënten binnen het verzorgingsgebied van ongeveer 300.000 inwoners.
Het IC-model werd geïmplementeerd in een netwerk van het Psychosecentrum van het Universitair Ziekenhuis (UKE), particuliere psychiaters en psychologen van het UKE-verzorgingsgebied en andere ambulante voorzieningen. Als zodanig maken de volgende gezondheidszorgstructuren deel uit van het model en kunnen ze naar behoefte door elke patiënt en zijn familieleden worden gebruikt:
Gespecialiseerde intramurale afdelingen met daaraan verbonden dagklinieken voor psychotische stoornissen; Acute intramurale afdelingen van beide afdelingen; Gespecialiseerd psychosepolikliniek met diverse diagnosespecifieke evidence-based individuele- en groepstherapieën, laagdrempelig aanbod ter bevordering van de dagstructuur (bijvoorbeeld kook-, sport- of knutselgroepen), een vroegsignalerings- en interventiedienst met mobiele vroegsignalering team met professionals uit de kinder- en jeugd- en volwassenenpsychiatrie, mogelijkheid tot peer-to-peer- en familie-tot-familiebegeleiding, familiegroepen.
Een multidisciplinair Assertive Community Treatment (ACT)-team, dat is geïmplementeerd volgens de richtlijnen van de Assertive Community Treatment Association en volgens de Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). Vergeleken met het traditionele ACT-model zijn er twee belangrijke verschillen: (1) Terwijl traditionele ACT-modellen een verantwoordelijkheid hebben voor patiënten met ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen (SPMI), onafhankelijk van de onderliggende diagnose, richt het huidige model zich uitsluitend op patiënten met psychotische stoornissen. ; (2) De trouw van het ACT-team werd verder vergroot door het samenstellen van een team van hoogopgeleide psychose-experts (i.e. consulent psychiaters, psychiaters, psychologen, verpleegkundigen, maatschappelijk werker). Leden van het ACT-team kregen een diagnosespecifieke training in farmacotherapie, cognitieve gedragstherapie (CGT), dynamische en/of gezinspsychotherapie.
Een gespecialiseerde dagkliniek voor patiënten met een eerste psychose in de leeftijd van 15-29 jaar onder leiding van de kinder-, jeugd- en volwassenenpsychiatrie; Een werkend ondersteunend polikliniekcentrum met ambulante en dagbehandelingsfaciliteiten; In het behandelnetwerk van het IC-model nemen 20 particuliere psychiaters deel (hun taken en verantwoordelijkheden staan hieronder beschreven).
Verdere deelnemers aan het netwerk zijn: een psychiatrisch verpleegkundige dienst, een gespecialiseerde woonbegeleidingsdienst en een gespecialiseerde psychose wooneenheid.
Binnen dit netwerk wordt de hoofdverantwoordelijkheid voor de individuele patiënt en zijn naasten over het algemeen naar behoefte en voorkeur toegewezen aan twee specifieke leden van het ACT-team, van wie er één een farmacotherapeutische psychiater moet zijn. Wanneer de farmacotherapie echter stabiel is en de therapietrouw verzekerd, mogen particuliere psychiaters deze verantwoordelijkheid overnemen. In dit geval bevat het specifieke IC-contract met de particuliere psychiaters een aantal kwaliteitsborgingsrichtlijnen.
In het kort: de caseload-ratio personeel/klant van een enkel voltijds ACT-teamlid is 1:25. In ieder geval is de eerste verantwoordelijkheid van het netwerk een brede inventarisatie van de psychotische stoornis, comorbide psychiatrische en somatische stoornissen, traumatische gebeurtenissen, eerder dienstverband en therapietrouw, sociale problemen, enz. Daarbij wordt een aan de behoefte aangepast behandelplan opgesteld. ontwikkeld samen met de patiënt, familieleden en andere zorgverleners. Als de patiënt tijdens de opname op de IC start, wordt de overgang van intramurale naar ambulante zorg georganiseerd. Deelnemer, naasten en andere mantelzorger krijgen twee telefoonnummers: één van de ACT-therapeuten voor alle contacten binnen kantooruren (maandag t/m vrijdag van 8.00 tot 18.00 uur) en een 24-uurs crisisnummer voor alle calamiteiten of vragen buiten kantooruren. Het primaire subteam ACT/particuliere psychiaters is verantwoordelijk voor frequente face-to-face behandelingscontacten die de continuïteit van de zorg bevorderen, de behandeling en sociale ondersteuning coördineren (case management), de inzet van diensten en therapietrouw bevorderen en waarborgen, en intensieve, aan de behoefte aangepaste individuele psychotherapie op een zo vroeg mogelijk tijdstip. Crisisinterventie wordt op elk moment aangeboden en wordt altijd uitgevoerd door twee ACT-leden, waarvan één de primaire ACT-therapeut is. De toegang tot andere behoefte-aangepaste en diagnose-specifieke evidence-based interventies wordt georganiseerd binnen de gespecialiseerde psychosepolikliniek of het arbeidsondersteuningscentrum, b.v. psycho-educatiegroepen, sociale vaardigheidstrainingen, meta-cognitieve trainingen, bipolaire psychotherapiegroepen etc. Verder konden alle laagdrempelige interventies in het polikliniekcentrum op elk moment ingezet worden. Daardoor zou een dagkliniek-equivalent programma kunnen worden georganiseerd tijdens de poliklinische status. Aangezien veel van deze patiënten het risico lopen op uitval en medicatieontrouw, wordt een strikt 'no-drop-out'-beleid ingevoerd, inclusief alle opnames buiten het verzorgingsgebied.
Primaire uitkomst:
Mate van psychofunctionele remissie na 12 maanden behandeling in geïntegreerde zorg (ACT en thuisbehandeling) versus standaardzorg (SC, historische controlegroep) voor de behandeling van adolescenten en jongvolwassenen met vroege psychose (12-29 jaar)
Grondgedachte:
De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten met psychofunctionele remissie gedurende ten minste 6 maanden (t2 - t1). De definitie van symptomatische remissie is volgens de gestandaardiseerde remissiecriteria (siehe Andreasen et al. 2005). Functionele remissie wordt beoordeeld als GAF ≥ 60. Psychofunctionele remissie wordt gegeven als aan beide criteria wordt voldaan gedurende 6 maanden.
Secundaire resultaten:
Onderzoek naar de effecten van ketenzorg ten opzichte van reguliere zorg op:
A. Verbetering van psychopathologie, dagelijks functioneren en kwaliteit van leven, B. Verbetering van servicebetrokkenheid, therapietrouw en tevredenheid met zorg, C. Verhoging van Quality Adusted Life Years (QALY's) door 12 maanden behandeling.
D. Duur van de onbehandelde psychose (DUP) en zorgpad
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- UHH Hamburg Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
man/vrouw, leeftijd 12-29, voldoende kennis van de Duitse taal
- Criteria voor vroege psychose volgens Lewis, Tarrier, & Haddock, 2002 vervuld: eerste of tweede ziekenhuisopname wegens psychose gedurende de afgelopen 2 jaar, duur van de ziekte (psychose) ≤2 jaar
- Diagnose chriteria volgens DSM-IV TR vervuld voor schizofrenie (295.xx inclusief alle subtypes), schizofreniforme psychose(295.40), schizoaffectieve stoornis(295.70), waanstoornis (297.1), korte psychotische episode 298,8), psychotische stoornis (298,9), bipolaire I-stoornis (waaronder 296.44, 296.54 en 296.64) en ernstige depressie met psychotische symptomen (296.24 en 296.34).
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende diagnoses volgens DSM-IV TR:
Door alcohol of middelen veroorzaakte psychose (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 of -.12); Psychose volgens somatische stoornis(z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroegsignalering en integrale zorg
De interventieconditie bestond uit maatregelen ter verbetering van de vroege detectie en behandelingskwaliteit (Integrated Care).
|
Patiënten krijgen geïntegreerde zorg inclusief therapeutische Assertive Community Treatment (TACT)
|
|
ANDER: Standaard zorg
Historische controlegroep met standaardzorg geparalleliseerd wat betreft leeftijd, diagnose en ziektestadium, die werd behandeld in de periode vóór de invoering van de interventievoorwaarden.
De controlegroep bestond uit n=105 patiënten met een vroege psychose in de leeftijd van 12 tot 29 jaar, die tussen januari 2005 en december 2008 waren behandeld.
De centrale verschillen ten opzichte van de interventievoorwaarden liggen in het ontbreken van maatregelen ter verbetering van de vroege opsporing, de afwezigheid van het TACT-team, alsmede de regelmatige verwijzing naar een gevestigde psychiater met in de meeste gevallen regelmatige contactfrequentie.
|
Standaardzorg zoals aangeboden door particuliere psychiaters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie van psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage (ja/nee in %) patiënten met gecombineerde psychofunctionele remissie op het onderzoekseindpunt van 12 maanden in de interventie (IC) versus de controleconditie (CC). Aan het primaire objectieve criterium werd geacht te zijn voldaan wanneer aan de volgende voorwaarden was voldaan:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
- Studie stoel: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01KQ1002B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .