- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02037581
Integroitu hoito, johon sisältyy itsevarma yhteisöhoito varhaisessa psykoosissa (ICEP)
Integroitu hoito varhaisessa psykoosissa (ICEP-tutkimus): 12 kuukauden lähes kokeellinen tutkimus historiallisen kontrolliryhmän kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe suoritetaan psykiatrian ja psykoterapian osaston psykoosikeskuksessa ja Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UKE) lasten ja nuorten psykiatrian osastolla, jonka vastuulla on hoitaa kaikkia lapsi-, nuori- ja aikuispotilaita. sen valuma-alueella on noin 300 000 asukasta.
IC-malli toteutettiin yliopistollisen sairaalan psykoosikeskuksen (UKE), yksityisten psykiatreiden ja UKE:n vaikutusalueen psykologien sekä muiden avohoitolaitosten verkostoon. Sellaisenaan seuraavat terveydenhuollon rakenteet ovat osa mallia ja niitä voisivat käyttää jokainen potilas ja hänen omaiset tarpeen mukaan:
Erikoistuneet sairaalayksiköt, joihin on liitetty päiväklinikat psykoottisten häiriöiden hoitoon; Molempien osastojen akuutit osastot; Erikoistunut psykoosin avohoitokeskus, jossa on erilaisia diagnoosikohtaisia näyttöön perustuvia yksilö- ja ryhmäterapioita, matalan kynnyksen tarjouksia päivän rakenteen edistämiseksi (esim. ruoanlaitto, urheilu tai taideryhmät), varhainen havaitsemis- ja interventiopalvelu mobiililla varhaishavainnolla tiimi, jossa on lasten- ja nuorten- ja aikuispsykiatrian ammattilaisia, mahdollisuus vertais- ja sukulaisneuvontaan, sukulaisryhmät.
Monitieteinen vakuuttava yhteisöhoito (ACT) -tiimi, joka toteutettiin Assertive Community Treatment Associationin ohjeiden ja Dartmouth Assertive Community Treatment Scalen (DACTS) mukaisesti. Perinteiseen ACT-malliin verrattuna on kaksi tärkeää eroa: (1) Vaikka perinteisillä ACT-malleilla on vastuu potilaista, joilla on vaikea ja jatkuva mielisairaus (SPMI) taustalla olevasta diagnoosista riippumatta, nykyinen malli keskittyy vain potilaisiin, joilla on psykoottisia häiriöitä. ; (2) ACT-tiimin uskollisuutta lisäsi edelleen koottamalla ryhmä korkeasti koulutettuja psykoosiasiantuntijoita (ts. konsulttipsykiatrit, psykiatrit, psykologit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijä). ACT-tiimin jäsenet saivat diagnoosikohtaista koulutusta farmakoterapiassa, kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa (CBT), dynaamisessa ja/tai perhepsykoterapiassa.
Lasten- ja nuorisopsykiatrian sekä aikuisten psykiatrian johtama erikoistunut päiväklinikka 15-29-vuotiaille ensijakson psykoosipotilaille; Toimiva tukipoliklinikka, jossa on avo- ja päiväklinikan hoitotiloja; IC-mallin hoitoverkostoon osallistuu 20 yksityistä psykiatria (heidän tehtävänsä ja vastuunsa on kuvattu alla).
Muita verkoston osallistujia ovat: psykiatrinen sairaanhoitopalvelu, erikoistunut asumisen tukipalvelu ja erikoistunut psykoosin asumisyksikkö.
Tässä verkostossa päävastuu yksittäisestä potilaasta ja hänen omaisistaan on yleensä jaettu tarpeiden ja mieltymysten mukaan kahdelle tietylle ACT-tiimin jäsenelle, joista toisen tulee olla lääkehoidosta vastaava psykiatri. Kuitenkin, kun lääkehoito on vakaata ja hoitoon sitoutuminen varmistettu, yksityiset psykiatrit voivat ottaa tämän vastuun. Tässä tapauksessa yksityisten psykiatreiden kanssa tehty erityinen IC-sopimus sisältää useita laadunvarmistusohjeita.
Lyhyesti sanottuna yksittäisen kokopäivätyössä olevan ACT-tiimin jäsenen henkilöstö/asiakas tapausmäärä on 1:25. Joka tapauksessa verkoston ensimmäinen vastuu on psykoottisen häiriön, samanaikaisten psykiatristen ja somaattisten häiriöiden, traumaattisten tapahtumien, aiemman palvelusitoutumisen ja lääkityksen noudattamisen, sosiaalisten ongelmien yms. laaja arviointi. Tällöin tehdään tarpeisiin mukautettu hoitosuunnitelma. kehitetty yhdessä potilaan, omaisten ja muiden omaishoitajien kanssa. Jos potilas aloittaa IC:n laitoshoidon aikana, siirtyminen avohoitoon järjestetään. Osallistuja, omaiset ja muut omaishoitajat saavat kaksi puhelinnumeroa: yksi ACT-terapeuteista kaikkiin virka-aikojen yhteydenottoihin (ma-pe klo 8-18) ja 24 tunnin kriisinumero kaikkiin hätätilanteisiin tai kysymyksiin virka-ajan ulkopuolella. Ensisijainen ACT/yksityinen psykiatreiden alatiimi vastaa tiheään kasvokkain tapahtuvasta hoitokontaktista, joka edistää hoidon jatkuvuutta, koordinoi hoitoa ja sosiaalista tukea (tapaushallinta), edistää ja varmistaa palvelusitoutumista ja lääkityshoitoa sekä tarjoaa intensiivistä tarpeisiin mukautettua hoitoa. yksilöllistä psykoterapiaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Kriisiinterventiota tarjotaan milloin tahansa, ja sen suorittaa aina kaksi ACT-jäsentä, joista toinen on ensisijainen ACT-terapeutti. Muihin tarpeiden mukaisiin ja diagnoosikohtaisiin näyttöön perustuviin interventioihin pääsy järjestetään psykoosin erikoispoliklinikalla tai työtukikeskuksessa, esim. psykokasvatusryhmät, sosiaalisten taitojen koulutus, metakognitiivinen koulutus, kaksisuuntainen mielialapsykoterapiaryhmät jne. Lisäksi kaikkia matalan kynnyksen interventioita avohoitokeskuksessa voitiin käyttää milloin tahansa. Näin päiväklinikalle vastaava ohjelma voitaisiin järjestää avohoidossa. Koska monet näistä potilaista ovat vaarassa jäädä palvelusta pois ja lääkitystä ei noudateta, sovelletaan tiukkaa "no-drop-out" -politiikkaa, joka sisältää kaikki vastaanotot hoitoalueen ulkopuolella.
Ensisijainen tulos:
Psykofunktionaalisen remission määrä 12 kuukauden hoidon jälkeen integroidussa hoidossa (ACT ja kotihoito) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (SC, historiallinen kontrolliryhmä) nuorten ja nuorten aikuisten hoidossa, joilla on varhainen psykoosi (12-29 vuotta)
Perustelut:
Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on psykofunktionaalinen remissio vähintään 6 kuukauden aikana (t2 - t1). Oireellinen remissio määritellään standardoitujen remissiokriteerien mukaan (siehe Andreasen et al. 2005). Toiminnallinen remissio on GAF ≥ 60. Psykofunktionaalinen remissio annetaan, jos molemmat kriteerit täyttyvät 6 kuukauden ajan.
Toissijaiset tulokset:
Integroidun hoidon vaikutusten tutkiminen verrattuna tavanomaiseen hoitoon:
A. Psykopatologian, päivittäisten toimintojen ja elämänlaadun parantaminen, B. Palvelusitoumuksen, hoitoon sitoutumisen ja tyytyväisyyden parantaminen, C. Laadukkaan elinvuosien (QALY) lisääminen 12 kuukauden hoidon aikana.
D. Hoitamattoman psykoosin (DUP) kesto ja hoitoreitti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- UHH Hamburg Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
mies/nainen, ikä 12-29, riittävä saksan kielen taito
- Varhaisen psykoosin kriteerit Lewisin, Tarrierin ja Haddockin mukaan, 2002, täytetty: ensimmäinen tai toinen sairaalahoito psykoosin vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana, sairauden kesto (psykoosi) ≤ 2 vuotta
- Diagnoosikriteerit DSM-IV TR:n mukaan täytetty skitsofrenian osalta (295.xx mukaan lukien kaikki alatyypit), skitsofreeninen psykoosi (295.40), skitsoaffektiivinen häiriö (295.70), harhaluuloinen häiriö (297.1), lyhyt psykoottinen jakso 298.8), psykoottinen häiriö (298.9), kaksisuuntainen mielialahäiriö I (mukaan lukien 296,44, 296,54 ja 296,64) ja vakava masennus psykoottisine oireineen (296,24 ja 296,34).
Poissulkemiskriteerit:
Yksi seuraavista DSM-IV TR:n mukaisista diagnooseista:
alkoholin tai aineiden aiheuttama psykoosi (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 tai -.12); somaattisen häiriön mukainen psykoosi (z.B. 293,0, 290,12, 290,20, 290,42, 293,89); raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Varhainen havaitseminen ja integroitu hoito
Interventioehto koostui toimenpiteistä varhaisen havaitsemisen ja hoidon laadun parantamiseksi (Integrated Care).
|
Potilaat saavat integroitua hoitoa, mukaan lukien terapeuttinen itsevarma yhteisöhoito (TACT)
|
MUUTA: Normaali hoito
Historiallinen vertailuryhmä, jossa standardihoito rinnastettiin iän, diagnoosin ja sairauden vaiheen suhteen, jota hoidettiin aikana ennen interventioehtojen toteuttamista.
Kontrolliryhmä koostui n = 105 potilaasta, joilla oli varhainen psykoosi, iältään 12-29 ja joita oli hoidettu tammikuun 2005 ja joulukuun 2008 välisenä aikana.
Keskeiset erot interventio-olosuhteisiin verrattuna ovat varhaisen havaitsemisen parantamiseen tähtäävien toimenpiteiden puute, TACT-tiimin puuttuminen sekä säännöllinen lähetteet vakiintuneelle psykiatrille useimmissa tapauksissa säännöllisellä yhteydenottotiheydellä.
|
Normaalia hoitoa tarjoavat yksityiset psykiatrit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykososiaalisen toiminnan remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus (kyllä / ei prosenteissa), joilla oli yhdistetty psykofunktionaalinen remissio 12 kuukauden tutkimuksen päätepisteessä interventiossa (IC) verrattuna kontrollitilaan (CC). Päätavoitteen kriteeri katsottiin täyttyneeksi, kun seuraavat ehdot täyttyivät:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01KQ1002B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen havaitseminen ja integroitu hoito
-
Scott & White Health PlanValmis
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at... ja muut yhteistyökumppanitValmisTieteidenvälinen viestintä | Haitallinen Tapahtuma | Ammattilaisten väliset suhteet | IhmissuhteetYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrytointiHenkinen vamma | Puhe- ja kielihäiriöYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...ValmisMasennus | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Krooninen sairaus | Hyperkolesterolemia | Pysyvä mielisairaus
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Frontotemporaalinen degeneraatio | Vaskulaarinen dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Lewyn kehon dementia | Sekamuotoinen dementia | Verisuonten kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisPalliatiivinen hoitoYhdysvallat
-
National University of SingaporeValmisLapsen kehitysSingapore
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Vanhemmuuden stressi | Vanhempien lapsisuhteetYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterRekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteetYhdysvallat