- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02037581
Integreret pleje, herunder assertiv fællesskabsbehandling ved tidlig psykose (ICEP)
Integreret pleje i tidlig psykose (ICEP-undersøgelse): en 12-måneders kvasi-eksperimentel undersøgelse med historisk kontrolgruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget udføres på Psykosecenteret i Afdelingen for Psykiatri og Psykoterapi og Afdelingen for Børne- og Ungdomspsykiatri ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), som har ansvaret for at behandle alle børn, unge og voksne patienter inden for dens opland på cirka 300.000 indbyggere.
IC-modellen blev implementeret i et netværk af universitetshospitalets psykosecenter (UKE), private psykiatere og psykologer fra UKE-oplandet og andre ambulante faciliteter. Som sådan er følgende sundhedsplejestrukturer en del af modellen og kan bruges af hver patient og dens pårørende efter behov:
Specialiserede døgnenheder med tilhørende dagklinikker for psykotiske lidelser; Akutte indlæggelsesenheder på begge afdelinger; Specialiseret psykoseambulatorium med en række diagnosespecifikke evidensbaserede individuelle- og gruppeterapier, lavtærskeltilbud til fremme af dagsstruktur (f.eks. madlavning, sport eller kunstgrupper), en tidlig opsporings- og interventionsservice med en mobil tidlig detektion team med fagpersoner fra børne- og unge- og voksenpsykiatrien, mulighed for peer-to-peer og pårørenderådgivning, pårørendegrupper.
Et multidisciplinært assertive community treatment (ACT) team, som blev implementeret i henhold til retningslinjer fra Assertive Community Treatment Association og i henhold til Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). Sammenlignet med den traditionelle ACT-model er der to vigtige forskelle: (1) Mens traditionelle ACT-modeller har et ansvar for patienter med svær og vedvarende psykisk sygdom (SPMI) patienter uafhængigt af den underliggende diagnose, fokuserer den nuværende model udelukkende på patienter med psykotiske lidelser ; (2) ACT-teamets troskab blev yderligere øget ved at sammensætte et team af højtuddannede psykoseeksperter (dvs. rådgivende psykiatere, psykiatere, psykologer, sygeplejersker, socialrådgiver). Medlemmer af ACT-teamet modtog diagnosespecifik træning i farmakoterapi, kognitiv adfærdsterapi (CBT), dynamisk og/eller familiepsykoterapi.
En specialiseret dagklinik for første-episode psykosepatienter i alderen 15-29 år ledet af børne- og ungdoms- og voksenpsykiatrien; Et fungerende støtteambulatorium med ambulant og dagklinikbehandlingsfaciliteter; 20 private psykiatere deltager i IC-modellens behandlingsnetværk (deres opgaver og ansvar er beskrevet nedenfor).
Yderligere deltagere i netværket er: en psykiatrisk sygeplejetjeneste, en specialiseret bostøtte og en specialiseret psykoseboenhed.
Inden for dette netværk er hovedansvaret for den enkelte patient og dennes pårørende generelt fordelt efter behov og præferencer til to specifikke medlemmer af ACT-teamet, hvoraf den ene skal være psykiater med ansvar for farmakoterapi. Men når farmakoterapien er stabil og tilslutningen sikret, har private psykiatere lov til at overtage dette ansvar. I dette tilfælde indeholder den konkrete IC-kontrakt med de private psykiatere flere retningslinjer for kvalitetssikring.
Kort fortalt er sagsbelastningsforholdet mellem personale og klient for et enkelt fuldtidsansat ACT-teammedlem 1:25. Under alle omstændigheder er netværkets første ansvar en bred vurdering af den psykotiske lidelse, komorbide psykiatriske og somatiske lidelser, traumatiske hændelser, tidligere serviceinddragelse og medicintilslutning, sociale problemer osv. Der vil derved blive udarbejdet en behovstilpasset behandlingsplan. udviklet sammen med patienten, pårørende og andre pårørende. Hvis patienten påbegynder IC under indlæggelse, tilrettelægges overgang fra ind- til ambulant behandling. Deltager, pårørende og anden pårørende modtager to telefonnumre: en af ACT-behandlerne til alle kontakter inden for kontortiden (mandag til fredag fra kl. 8 til 18) og et 24 timers krisenummer til alle nødsituationer eller spørgsmål uden for kontortiden. Det primære ACT/private psykiater-underteam er ansvarligt for hyppige ansigt-til-ansigt behandlingskontakter, der fremmer kontinuitet i behandlingen, koordinerer behandling og social støtte (sagsbehandling), fremmer og sikrer serviceengagement og medicinoverholdelse og tilbyder intensiv behovstilpasset individuel psykoterapi på det tidligst mulige tidspunkt. Kriseintervention tilbydes til enhver tid og udføres altid af to ACT-medlemmer, hvoraf den ene er den primære ACT-behandler. Adgangen til andre behovstilpassede og diagnosespecifikke evidensbaserede indsatser tilrettelægges inden for det specialiserede psykoseambulatorium eller arbejdsstøttecentret, f.eks. psykoedukationsgrupper, social færdighedstræning, metakognitiv træning, bipolære psykoterapigrupper osv. Endvidere kunne alle lavtærskelinterventioner i ambulatoriet til enhver tid anvendes. Derved kunne der tilrettelægges et dagklinikækvivalent program, mens man var i ambulant status. Da mange af disse patienter er i fare for at blive afbrudt af tjenesten og manglende overholdelse af medicin, er der implementeret en streng "no-drop-out"-politik, herunder alle indlæggelser uden for oplandet.
Primært resultat:
Rate af psykofunktionel remission efter 12 måneders behandling i integreret pleje (ACT og hjemmebehandling) versus standardbehandling (SC, historisk kontrolgruppe) til behandling af unge og unge voksne med tidlig psykose (12-29 år)
Begrundelse:
Det primære resultatmål er antallet af patienter med psykofunktionel remission over mindst 6 måneder (t2 - t1). Definitionen af symptomatisk remission er i henhold til de standardiserede remissionskriterier (siehe Andreasen et al. 2005). Funktionel remission vurderes til GAF ≥ 60. Psykofunktionel remission gives, hvis begge kriterier er opfyldt gennem 6 måneder.
Sekundære resultater:
Undersøgelse af virkningerne af integreret pleje sammenlignet med standardpleje på:
A. Forbedring af psykopatologi, daglig funktion og livskvalitet, B. Forbedring af serviceengagement, compliance og tilfredshed med pleje, C. Forøgelse af Quality Adusted Life Years (QALY's) gennem 12 måneders behandling.
D. Varighed af ubehandlet psykose (DUP) og behandlingsforløb
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- UHH Hamburg Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mand/kvinde, alder 12-29, tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
- Kriterier for tidlig psykose ifølge Lewis, Tarrier, & Haddock, 2002 opfyldt: første eller anden hospitalsindlæggelse for psykose inden for de seneste 2 år, varighed af sygdom (psykose) ≤2 år
- Diagnosekriterier i henhold til DSM-IV TR opfyldt for skizofreni(295.xx inklusive alle undertyper), skizofreniform psykose(295.40), skizoaffektiv lidelse (295,70), vrangforestillingsforstyrrelse (297.1), kort psykotisk episode 298.8), psykotisk lidelse (298.9), bipolar lidelse I (inklusive 296.44, 296.54 og 296.64) og svær depression med psykotiske symptomer (296.24 og 296.34).
Ekskluderingskriterier:
En af følgende diagnoser ifølge DSM-IV TR:
Alkohol- eller stofinduceret psykose (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 eller -.12); Psykose ifølge somatisk lidelse (z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tidlig opdagelse og integreret pleje
Interventionsbetingelsen bestod af tiltag til forbedring af tidlig opsporing og behandlingskvalitet (Integrated Care).
|
Patienter modtager integreret pleje, herunder terapeutisk assertiv fællesskabsbehandling (TACT)
|
ANDET: Standardpleje
Historisk kontrolgruppe med standardbehandling paralleliseret med hensyn til alder, diagnose og sygdomsstadie, som blev behandlet i perioden før implementeringen af interventionsbetingelserne.
Kontrolgruppen bestod af n=105 patienter med tidlig psykose mellem 12 og 29 år, som var blevet behandlet mellem januar 2005 og december 2008.
De centrale forskelle i forhold til interventionsforholdene ligger i manglende tiltag til forbedring af tidlig opsporing, fravær af TACT-teamet samt den regelmæssige henvisning til en etableret psykiater med i de fleste tilfælde regelmæssig kontakthyppighed.
|
Standardpleje som tilbydes af private psykiatere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remission af psykosocial funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat er frekvensen (ja/nej i %) af patienter med kombineret psyko-funktionel remission ved 12 måneders studie-endepunkt i interventionen (IC) versus kontroltilstanden (CC). Det primære objektive kriterium blev anset for at være opfyldt, når følgende betingelser var opfyldt:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01KQ1002B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig opdagelse og integreret pleje
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Maligne kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer stadium IForenede Stater, Japan, Italien, Spanien
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelUkendt
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAfsluttet
-
University of NottinghamVersus ArthritisAfsluttet