- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02037581
Cuidado Integrado Incluindo Tratamento Assertivo Comunitário em Psicose Inicial (ICEP)
Atenção Integrada em Psicose Precoce (Estudo ICEP): um Estudo Quase-Experimental de 12 meses com Grupo de Controle Histórico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio é realizado no Centro de Psicose do Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia e no Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente do University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), que tem a responsabilidade de tratar todos os pacientes infantis, adolescentes e adultos dentro sua área de influência de aproximadamente 300.000 habitantes.
O modelo IC foi implementado em uma rede do Centro de Psicose do hospital universitário (UKE), psiquiatras e psicólogos privados da área de abrangência do UKE e outras unidades ambulatoriais. Assim, as seguintes estruturas de saúde fazem parte do modelo e podem ser utilizadas por cada paciente e seus familiares de acordo com a necessidade:
Unidades de internamento especializadas com ambulatório anexo para perturbações psicóticas; Unidades de internamento de agudos de ambos os Departamentos; Centro ambulatorial especializado em psicose com uma variedade de terapias individuais e em grupo baseadas em evidências específicas para diagnóstico, ofertas de baixo limiar para promover a estrutura do dia (por exemplo, culinária, esportes ou grupos de arte), um serviço de detecção e intervenção precoce com detecção precoce móvel equipe com profissionais da psiquiatria infanto-juvenil e adulta, possibilidade de aconselhamento entre pares e de parentes para parentes, grupos de familiares.
Uma equipe multidisciplinar de tratamento comunitário assertivo (ACT), que foi implementada de acordo com as diretrizes da Associação de Tratamento Comunitário Assertivo e de acordo com a Escala de Tratamento Comunitário Assertivo de Dartmouth (DACTS). Em comparação com o modelo ACT tradicional, existem duas diferenças importantes: (1) Enquanto os modelos ACT tradicionais são responsáveis por pacientes com doença mental grave e persistente (SPMI), independentemente do diagnóstico subjacente, o modelo atual se concentra apenas em pacientes com transtornos psicóticos ; (2) A fidelidade da equipe ACT aumentou ainda mais com a composição de uma equipe de especialistas em psicose altamente qualificados (ou seja, psiquiatras consultores, psiquiatras, psicólogos, enfermeiros, assistente social). Os membros da equipe do ACT receberam treinamento específico para diagnóstico em farmacoterapia, psicoterapia cognitivo-comportamental (TCC), dinâmica e/ou familiar.
Um ambulatório especializado para pacientes em primeiro episódio psicótico na faixa etária de 15 a 29 anos, administrado pela psiquiatria infanto-juvenil e adulta; Um centro ambulatório de apoio ao trabalho com instalações de tratamento ambulatório e ambulatório; Participam da rede de atendimento do modelo IC 20 psiquiatras particulares (descritas a seguir suas atribuições e responsabilidades).
Outros participantes da rede são: um serviço de enfermagem psiquiátrica, um serviço especializado de apoio domiciliar e uma unidade de convivência especializada em psicose.
Dentro dessa rede, a responsabilidade principal pelo paciente individual e seus familiares geralmente é alocada de acordo com a necessidade e preferência de dois membros específicos da equipe do ACT, dos quais um deve ser o psiquiatra responsável pela farmacoterapia. No entanto, quando a farmacoterapia é estável e a adesão garantida, os psiquiatras privados podem assumir essa responsabilidade. Nesse caso, o contrato específico do IC com os psiquiatras particulares inclui várias diretrizes de garantia de qualidade.
Resumidamente, a proporção de número de casos de funcionários/clientes de um único membro da equipe ACT empregado em tempo integral é de 1:25. De qualquer forma, a primeira responsabilidade da rede é uma avaliação ampla do transtorno psicótico, transtornos psiquiátricos e somáticos comórbidos, eventos traumáticos, envolvimento anterior no serviço e adesão à medicação, problemas sociais etc. desenvolvido junto com o paciente, familiares e outros cuidadores. Se o paciente iniciar o CI durante a internação, será organizada a transição do atendimento hospitalar para o ambulatorial. Participante, familiares e outro cuidador recebem dois números de telefone: um dos terapeutas do ACT para todos os contatos dentro do horário comercial (segunda a sexta das 8h às 18h) e um número de crise 24 horas para todas as emergências ou dúvidas fora do horário comercial. A subequipa primária de ACT/psiquiatras privados é responsável por contatos de tratamento face a face de alta frequência, promovendo a continuidade dos cuidados, coordenando o tratamento e o apoio social (gerenciamento de casos), promovendo e garantindo o envolvimento do serviço e a adesão à medicação e oferecendo terapia intensiva adaptada às necessidades psicoterapia individual o mais cedo possível. A intervenção em crise é oferecida a qualquer momento e é sempre conduzida por dois membros do ACT, um dos quais é o terapeuta principal do ACT. O acesso a outras intervenções baseadas em evidências adaptadas às necessidades e específicas do diagnóstico é organizado no centro ambulatorial especializado em psicose ou no centro de apoio ao trabalho, por exemplo, grupos de psicoeducação, treinamento de habilidades sociais, treinamento metacognitivo, grupos de psicoterapia bipolar, etc. Além disso, todas as intervenções de baixo limiar no ambulatório podem ser usadas a qualquer momento. Desse modo, o programa equivalente à clínica diurna pode ser organizado enquanto estiver em regime ambulatorial. Como muitos desses pacientes correm o risco de abandono do serviço e não adesão à medicação, uma política estrita de 'não abandono' é implementada, incluindo todas as admissões fora da área de captação.
Resultado primário:
Taxa de remissão psicofuncional após 12 meses de tratamento em atendimento integrado (ACT e tratamento domiciliar) versus atendimento padrão (SC, grupo de controle histórico) para o tratamento de adolescentes e adultos jovens com psicose precoce (12-29 anos)
Justificativa:
A medida primária do resultado é o número de pacientes com remissão psicofuncional durante pelo menos 6 meses (t2 - t1). A definição de remissão sintomática está de acordo com os critérios de remissão padronizados (siehe Andreasen et al. 2005). A remissão funcional é avaliada como GAF ≥ 60. A remissão psicofuncional é dada, se ambos os critérios forem preenchidos por 6 meses.
Resultados Secundários:
Investigação dos efeitos do cuidado integrado em comparação com o cuidado padrão em:
A. Melhoria da psicopatologia, função diária e qualidade de vida, B. Melhoria do envolvimento com o serviço, adesão e satisfação com o atendimento, C. Aumento dos Anos de Vida Melhorados com Qualidade (QALY's) ao longo de 12 meses de tratamento.
D. Duração da psicose não tratada (DUP) e via de atendimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- UHH Hamburg Eppendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
homem/mulher, idade 12-29, conhecimento adequado da língua alemã
- Critérios de psicose precoce de acordo com Lewis, Tarrier e Haddock, 2002 preenchidos: primeira ou segunda hospitalização por psicose nos últimos 2 anos, duração da doença (psicose) ≤ 2 anos
- Critérios de diagnóstico de acordo com DSM-IV TR preenchidos para esquizofrenia (295.xx incluindo todos os subtipos), psicose esquizofreniforme (295.40), transtorno esquizoafetivo (295.70), transtorno delirante (297.1), breve episódio psicótico 298.8), transtorno psicótico (298.9), transtorno bipolar I (incluindo 296.44, 296.54 e 296.64) e depressão maior com sintomas psicóticos (296.24 e 296.34).
Critério de exclusão:
Um dos seguintes diagnósticos de acordo com o DSM-IV TR:
psicose induzida por álcool ou substância (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 ou -.12); Psicose de acordo com transtorno somático (z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Detecção Precoce e Cuidados Integrados
A condição de intervenção consistiu em medidas para melhorar a detecção precoce e a qualidade do tratamento (Cuidados Integrados).
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Os pacientes recebem cuidados integrados, incluindo tratamento terapêutico assertivo na comunidade (TACT)
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OUTRO: Cuidado padrão
Grupo de controle histórico com atendimento padrão paralelizado quanto à idade, diagnóstico e estágio da doença, que foi tratado no período anterior à implementação das condições de intervenção.
O grupo controle consistiu de n=105 pacientes com psicose precoce entre 12 e 29 anos, tratados entre janeiro de 2005 e dezembro de 2008.
As diferenças centrais em comparação com as condições de intervenção residem na falta de medidas para melhorar a detecção precoce, na ausência da equipe TACT, bem como no encaminhamento regular a um psiquiatra estabelecido com frequência de contato regular na maioria dos casos.
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Cuidado padrão como sendo oferecido por psiquiatras particulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão do funcionamento psicossocial
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário é a taxa (sim/não em %) de pacientes com remissão psicofuncional combinada no ponto final do estudo de 12 meses na intervenção (IC) versus a condição de controle (CC). O critério do objetivo primário foi considerado atendido quando as seguintes condições foram atendidas:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
- Cadeira de estudo: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01KQ1002B
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