- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02037581
Integrovaná péče zahrnující asertivní komunitní léčbu u časných psychóz (ICEP)
Integrovaná péče u časné psychózy (studie ICEP): 12měsíční kvazi experimentální studie s historickou kontrolní skupinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška se provádí na Psychologickém centru Psychiatrické a psychoterapeutické kliniky a Klinice dětské a dorostové psychiatrie na Univerzitním lékařském centru Hamburg-Eppendorf (UKE), která má odpovědnost za léčbu všech dětských, dospívajících a dospělých pacientů v rámci jeho povodí má přibližně 300 000 obyvatel.
IC model byl implementován do sítě Psychologického centra FN (UKE), soukromých psychiatrů a psychologů spádové oblasti UKE a dalších ambulantních zařízení. Jako takové jsou součástí modelu následující struktury zdravotní péče a mohou být použity každým pacientem a jeho příbuznými podle potřeby:
Specializovaná lůžková oddělení s připojenými denními klinikami pro psychotické poruchy; Akutní lůžková oddělení obou oddělení; Specializované ambulantní centrum pro psychózu s řadou individuálních a skupinových terapií založených na konkrétních diagnózách, nízkoprahové nabídky na podporu denní struktury (např. skupinky vaření, sportu nebo umění), službu včasné detekce a intervence s mobilní včasnou detekcí tým s odborníky z psychiatrie dětí a mládeže a dospělých, možnost poradenství peer-to-peer a příbuzných, příbuzenské skupiny.
Multidisciplinární tým asertivní komunitní léčby (ACT), který byl implementován podle pokynů Assertive Community Treatment Association a podle Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). Ve srovnání s tradičním modelem ACT existují dva důležité rozdíly: (1) Zatímco tradiční modely ACT mají odpovědnost za pacienty s těžkým a přetrvávajícím duševním onemocněním (SPMI) nezávisle na základní diagnóze, současný model se zaměřuje pouze na pacienty s psychotickými poruchami. ; (2) Věrnost týmu ACT byla dále zvýšena složením týmu vysoce vzdělaných odborníků na psychózu (tj. konzultanti psychiatři, psychiatři, psychologové, zdravotní sestry, sociální pracovník). Členové týmu ACT absolvovali diagnostický výcvik ve farmakoterapii, kognitivně behaviorální (CBT), dynamické a/nebo rodinné psychoterapii.
Specializovaná denní klinika pro pacienty s první epizodou psychózy ve věkovém rozmezí 15-29 let řízená psychiatrií dětí a mládeže a dospělých; Pracovní podpůrné ambulantní centrum s ambulantními a denními léčebnými zařízeními; V léčebné síti modelu IC se účastní 20 soukromých psychiatrů (jejich povinnosti a odpovědnosti jsou popsány níže).
Dalšími účastníky sítě jsou: psychiatrická pečovatelská služba, specializovaná služba podpory bydlení a specializovaná psychózová obytná jednotka.
V rámci této sítě je hlavní odpovědnost za jednotlivého pacienta a jeho příbuzné obecně přidělena podle potřeb a preferencí dvěma konkrétním členům týmu ACT, z nichž jeden musí být psychiatr zodpovědný za farmakoterapii. Pokud je však farmakoterapie stabilní a její dodržování je zajištěno, mohou tuto odpovědnost převzít soukromí psychiatři. V tomto případě konkrétní smlouva IC se soukromými psychiatry obsahuje několik pokynů pro zajištění kvality.
Stručně řečeno, poměr zaměstnanců/klientů u jednoho člena týmu ACT zaměstnaného na plný úvazek je 1:25. V každém případě je prvořadou odpovědností sítě široké posouzení psychotické poruchy, komorbidních psychiatrických a somatických poruch, traumatických událostí, předchozího nasazení služeb a dodržování léků, sociálních problémů atd. Proto bude plán léčby přizpůsobený potřebám vyvinuté společně s pacientem, příbuznými a dalšími pečovateli. Pokud pacient zahájí IC během hospitalizace, bude organizován přechod z ústavní do ambulantní péče. Účastník, příbuzní a další pečovatelé obdrží dvě telefonní čísla: jednoho z terapeutů ACT pro všechny kontakty v ordinačních hodinách (pondělí až pátek od 8 do 18 hodin) a 24hodinové krizové číslo pro všechny naléhavé případy nebo dotazy mimo ordinační hodiny. Primární podtým ACT/soukromých psychiatrů je zodpovědný za časté osobní kontakty s léčbou tváří v tvář, které podporují kontinuitu péče, koordinují léčbu a sociální podporu (case management), podporují a zajišťují zapojení do služeb a dodržování léků a nabízejí intenzivní přizpůsobení potřebám individuální psychoterapii v co nejkratším čase. Krizová intervence je nabízena kdykoli a je vždy vedena dvěma členy ACT, z nichž jeden je primárním terapeutem ACT. Přístup k dalším intervencím přizpůsobeným potřebám a specifickým diagnóze založeným na důkazech je organizován v rámci specializované psychózové ambulance nebo centra podpory práce, např. psychoedukační skupiny, nácvik sociálních dovedností, metakognitivní výcvik, bipolární psychoterapeutické skupiny atd. Dále lze kdykoli využít všechny nízkoprahové intervence v ambulantním centru. V ambulantním stavu by tak mohl být organizován ekvivalentní program denní kliniky. Protože mnoho z těchto pacientů je ohroženo přerušením poskytování služeb a nedodržováním léků, je zavedena přísná politika „nevypadnutí“, včetně všech přijetí mimo spádovou oblast.
Primární výsledek:
Míra psychofunkční remise po 12 měsících léčby v integrované péči (ACT a domácí léčba) oproti standardní péči (SC, historická kontrolní skupina) při léčbě dospívajících a mladých dospělých s časnou psychózou (12–29 let)
Odůvodnění:
Primárním ukazatelem výsledku je počet pacientů s psychofunkční remisí po dobu alespoň 6 měsíců (t2 - t1). Definice symptomatické remise je podle standardizovaných kritérií remise (siehe Andreasen et al. 2005). Funkční remise je hodnocena jako GAF ≥ 60. Psychofunkční remise je dána, pokud jsou obě kritéria splněna po dobu 6 měsíců.
Sekundární výsledky:
Zkoumání účinků integrované péče ve srovnání se standardní péčí na:
A. Zlepšení psychopatologie, každodenních funkcí a kvality života, B. Zlepšení zapojení do služeb, dodržování a spokojenosti s péčí, C. Prodloužení doby života přizpůsobené kvalitě (QALY's) během 12 měsíců léčby.
D. Trvání neléčené psychózy (DUP) a cesta péče
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- UHH Hamburg Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
muž/žena, věk 12-29 let, přiměřená znalost německého jazyka
- Kritéria časné psychózy podle Lewise, Tarriera a Haddocka, 2002 splněna: první nebo druhá hospitalizace pro psychózu během posledních 2 let, trvání nemoci (psychóza) ≤ 2 roky
- Diagnostická kritéria dle DSM-IV TR splněna pro schizofrenii (295.xx včetně všech podtypů), schizofreniformní psychóza (295,40), schizoafektivní porucha (295,70), porucha s bludy (297.1), krátká psychotická epizoda 298,8), psychotická porucha (298,9), bipolární porucha I (včetně 296,44, 296,54 a 296,64) a velká deprese s psychotickými příznaky (296,24 a 296,34).
Kritéria vyloučení:
Jedna z následujících diagnóz podle DSM-IV TR:
Psychóza vyvolaná alkoholem nebo látkou (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 nebo -.12); Psychóza podle somatické poruchy (z.B. 293,0, 290,12, 290,20, 290,42, 293,89); těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná detekce a integrovaná péče
Podmínka intervence sestávala z opatření ke zlepšení včasné detekce a kvality léčby (Integrovaná péče).
|
Pacienti dostávají integrovanou péči včetně terapeutické asertivní komunitní léčby (TACT)
|
JINÝ: Standardní péče
Historická kontrolní skupina se standardní péčí paralelně odpovídala věku, diagnóze a stádiu onemocnění, které bylo léčeno v období před implementací intervenčních podmínek.
Kontrolní skupinu tvořilo n=105 pacientů s časnou psychózou ve věku 12 až 29 let, kteří byli léčeni mezi lednem 2005 a prosincem 2008.
Ústřední rozdíly ve srovnání s intervenčními podmínkami spočívají v nedostatku opatření pro zlepšení včasné detekce, absenci TACT týmu a také v pravidelném odesílání ke zavedenému psychiatrovi s většinou pravidelnou frekvencí kontaktů.
|
Standardní péče, kterou nabízejí soukromí psychiatři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Remise psychosociálního fungování
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výstupem je míra (ano / ne v %) pacientů s kombinovanou psychofunkční remisí ve 12měsíční studii v cíli intervence (IC) versus kontrolní stav (CC). Primární objektivní kritérium bylo považováno za splněné, pokud byly splněny tyto podmínky:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
- Studijní židle: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01KQ1002B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .