- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02037581
초기 정신병에서 적극적인 지역사회 치료를 포함한 통합 치료 (ICEP)
초기 정신병의 통합 치료(ICEP 연구): 역사적 대조군을 대상으로 한 12개월 준 실험 연구
연구 개요
상세 설명
임상시험은 함부르크-에펜도르프 대학 의료 센터(UKE)의 정신과 및 심리치료과 소아청소년 정신의학과의 정신병 센터에서 수행되며, 약 300,000명의 주민이 거주하는 집수 지역.
IC 모델은 대학 병원(UKE)의 정신병 센터, UKE 집수 지역 및 기타 외래 환자 시설의 개인 정신과 의사 및 심리학자의 네트워크로 구현되었습니다. 따라서 다음 의료 구조는 모델의 일부이며 필요에 따라 각 환자와 그 가족이 사용할 수 있습니다.
정신병 장애를 위한 주간 진료소가 있는 전문 입원 환자 유닛; 두 부서의 급성 입원 환자 유닛; 다양한 진단별 증거 기반 개인 및 그룹 치료를 제공하는 정신병 전문 외래 센터, 하루 구조를 촉진하기 위한 낮은 임계값 제안(예: 요리, 스포츠 또는 예술 그룹), 모바일 조기 발견을 통한 조기 발견 및 개입 서비스 아동 및 청소년 및 성인 정신과 전문의와 팀, 동료 간 및 친척 간 상담 가능성, 친척 그룹.
Assertive Community Treatment Association의 지침과 DACTS(Dartmouth Assertive Community Treatment Scale)에 따라 구현된 다학제적 ACT(Assertive Community Treatment) 팀. 기존 ACT 모델과 비교하여 두 가지 중요한 차이점이 있습니다. (1) 기존 ACT 모델은 기본 진단과 독립적으로 중증 및 지속성 정신 질환(SPMI) 환자를 담당하는 반면, 현재 모델은 정신병적 장애가 있는 환자에게만 초점을 맞춥니다. ; (2) ACT 팀의 충실도는 고도로 교육받은 정신병 전문가(즉, 컨설턴트 정신과 의사, 정신과 의사, 심리학자, 간호사, 사회 복지사). ACT 팀 구성원은 약물 요법, 인지 행동(CBT), 동적 및/또는 가족 심리 요법에서 진단별 교육을 받았습니다.
아동 및 청소년 및 성인 정신과에서 관리하는 15-29세 연령 범위의 초발 정신병 환자를 위한 전문 주간 진료소 외래 및 주간 진료 시설을 갖춘 작업 지원 외래 환자 센터 20명의 개인 정신과 의사가 IC 모델의 치료 네트워크에 참여합니다(그들의 의무와 책임은 아래에 설명되어 있습니다).
네트워크의 추가 참여자는 정신과 간호 서비스, 전문 주택 지원 서비스 및 전문 정신병 생활 단위입니다.
이 네트워크 내에서 개별 환자와 그의 가족에 대한 주요 책임은 일반적으로 필요와 선호도에 따라 ACT 팀의 특정 구성원 두 명에게 할당되며, 그 중 한 명은 약물 치료를 담당하는 정신과 의사여야 합니다. 그러나 약물 요법이 안정적이고 순응도가 보장되면 개인 정신과 의사가 이 책임을 맡을 수 있습니다. 이 경우 개인 정신과 의사와의 특정 IC 계약에는 몇 가지 품질 보증 지침이 포함됩니다.
간단히 말해서 정규직 ACT 팀원 1명의 직원/클라이언트 업무량 비율은 1:25입니다. 어떤 경우든 네트워크의 첫 번째 책임은 정신병적 장애, 동반이환 정신과 및 신체 장애, 충격적인 사건, 이전 서비스 참여 및 투약 준수, 사회적 문제 등에 대한 광범위한 평가입니다. 환자, 친척 및 기타 간병인과 함께 개발되었습니다. 환자가 입원 중에 IC를 시작하면 입원에서 외래로의 전환이 구성됩니다. 참가자, 친척 및 기타 간병인은 두 개의 전화번호를 받습니다. 근무 시간(월요일~금요일 오전 8시~오후 6시) 내 모든 연락을 위한 ACT 치료사 중 한 명과 근무 시간 외의 모든 긴급 상황 또는 질문에 대한 24시간 위기 전화번호입니다. 기본 ACT/민간 정신과 의사 하위 팀은 치료의 연속성을 촉진하고, 치료 및 사회적 지원(사례 관리)을 조정하고, 서비스 참여 및 복약 순응을 촉진 및 보장하고, 필요에 따라 집중적으로 적응할 수 있도록 자주 대면 치료 접촉을 담당합니다. 가능한 가장 빠른 시점에 개별 심리 치료를 실시합니다. 위기 개입은 언제든지 제공되며 항상 두 명의 ACT 구성원 중 한 명이 기본 ACT 치료사입니다. 기타 필요에 맞게 조정되고 진단별 증거 기반 개입에 대한 액세스는 전문 정신병 외래 환자 센터 또는 작업 지원 센터 내에서 구성됩니다. 심리 교육 그룹, 사회 기술 교육, 메타인지 교육, 양극성 심리 치료 그룹 등. 또한 외래 환자 센터의 모든 낮은 임계값 개입은 언제든지 사용할 수 있습니다. 따라서 외래 환자 상태에서 주간 진료소와 동등한 프로그램을 구성할 수 있습니다. 이러한 환자 중 많은 수가 서비스 중단 및 약물 비순응의 위험에 처해 있으므로 집수 지역 외의 모든 입원을 포함하여 엄격한 '중단 금지' 정책이 시행됩니다.
기본 결과:
초기 정신병(12-29세)이 있는 청소년 및 젊은 성인의 치료에 대한 통합 치료(ACT 및 가정 치료) 대 표준 치료(SC, 과거 대조군)에서 치료 12개월 후 정신 기능적 관해율
이론적 해석:
주요 결과 측정은 최소 6개월(t2 - t1) 동안 정신 기능적 관해가 있는 환자의 수입니다. 증상적 관해의 정의는 표준화된 관해 기준에 따른다(siehe Andreasen et al. 2005). 기능적 관해는 GAF ≥ 60으로 평가됩니다. 6개월 동안 두 가지 기준이 모두 충족되면 정신 기능적 관해가 주어집니다.
이차 결과:
다음에 대한 표준 치료와 비교한 통합 치료의 효과 조사:
A. 정신병리, 일상 기능 및 삶의 질 개선, B. 서비스 참여, 관리 준수 및 만족도 개선, C. 12개월 치료를 통한 QALY(Quality Adusted Life Years) 증가.
D. 치료되지 않은 정신병(DUP) 기간 및 치료 경로
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- UHH Hamburg Eppendorf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남성/여성, 12-29세, 독일어에 대한 충분한 지식
- Lewis, Tarrier, & Haddock, 2002에 따른 조기 정신병 기준 충족: 지난 2년 동안 정신병으로 첫 번째 또는 두 번째 입원, 질병 기간(정신병)≤2년
- 정신분열증(295.xx)에 대한 DSM-IV TR에 따른 진단 기준 모든 아형 포함), 정신분열형 정신병(295.40), 분열정동장애(295.70), 망상 장애(297.1), 짧은 정신병 에피소드 298.8), 정신병 장애(298.9), 양극성 I 장애(296.44, 296.54 및 296.64 포함) 및 정신병적 증상을 동반한 주요 우울증(296.24 및 296.34).
제외 기준:
DSM-IV TR에 따른 다음 진단 중 하나:
알코올 또는 물질 유발 정신병(z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 또는 -.12); 신체 장애에 따른 정신병(z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 발견 및 통합 관리
중재 조건은 조기 발견 및 치료 품질(통합 관리)을 개선하기 위한 조치로 구성되었습니다.
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환자는 치료적 자기공동체 치료(TACT)를 포함한 통합 치료를 받습니다.
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다른: 스탠다드 케어
연령, 진단 및 질병 단계와 관련하여 병렬화된 표준 치료를 받은 과거 대조군은 개입 조건을 구현하기 전 기간에 치료를 받았습니다.
대조군은 2005년 1월에서 2008년 12월 사이에 치료를 받은 12세에서 29세 사이의 초기 정신병 환자 n=105명으로 구성되었습니다.
개입 조건과 비교했을 때 중심적인 차이점은 조기 발견 개선을 위한 조치의 부족, TACT 팀의 부재, 대부분의 경우 정기적인 접촉 빈도로 확립된 정신과 의사에게 정기적인 의뢰에 있습니다.
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개인 정신과 의사가 제공하는 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리사회적 기능의 완화
기간: 12 개월
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1차 결과는 중재(IC) 대 대조군 조건(CC)에서 12개월 연구 종점에서 정신-기능적 관해가 복합된 환자의 비율(예/아니오(%))입니다. 일차적 목적 기준은 다음 조건이 충족될 때 충족된 것으로 간주되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
- 연구 의자: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01KQ1002B
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조기 발견 및 통합 관리에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University완전한
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdom알려지지 않은
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병