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Integrierte Versorgung einschließlich durchsetzungsfähiger Gemeinschaftsbehandlung bei früher Psychose (ICEP)

29. September 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Martin Lambert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Integrierte Versorgung bei früher Psychose (ICEP-Studie): eine 12-monatige quasi-experimentelle Studie mit historischer Kontrollgruppe

Verbesserung des klinischen Langzeitergebnisses durch die Implementierung von Früherkennung und Intervention innerhalb eines spezialisierten Netzwerks der integrierten Versorgung (ACT und Heimbehandlung) für Jugendliche und junge Erwachsene mit einer ersten Psychoseepisode zwischen 12 und 29 Jahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird am Psychosezentrum der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie und der Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) durchgeführt, das für die Behandlung aller Patienten im Kindes-, Jugend- und Erwachsenenalter zuständig ist seinem Einzugsgebiet von rund 300.000 Einwohnern.

Das IC-Modell wurde in einem Netzwerk aus dem Psychosezentrum des Universitätsklinikums (UKE), privaten Psychiatern und Psychologen des UKE-Einzugsbereichs und anderen ambulanten Einrichtungen implementiert. Daher sind folgende Versorgungsstrukturen Teil des Modells und könnten von jedem Patienten und seinen Angehörigen je nach Bedarf genutzt werden:

Spezialisierte stationäre Stationen mit angeschlossener Tagesklinik für psychotische Störungen; Akutstationen beider Abteilungen; Spezialisierte Psychoseambulanz mit einer Vielzahl diagnosespezifischer evidenzbasierter Einzel- und Gruppentherapien, niederschwelligen Angeboten zur Förderung der Tagesstruktur (z. B. Koch-, Sport- oder Kunstgruppen), einem Früherkennungs- und Interventionsdienst mit mobiler Früherkennung Team mit Fachkräften aus der Kinder- und Jugend- und Erwachsenenpsychiatrie, Möglichkeit der Peer-to-Peer- und Angehörigen-zu-Angehörigen-Beratung, Angehörigengruppen.

Ein multidisziplinäres Assertive Community Treatment (ACT) Team, das nach den Richtlinien der Assertive Community Treatment Association und nach der Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS) umgesetzt wurde. Im Vergleich zum traditionellen ACT-Modell gibt es zwei wichtige Unterschiede: (1) Während traditionelle ACT-Modelle eine Verantwortung für Patienten mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen (SPMI) unabhängig von der zugrunde liegenden Diagnose haben, konzentriert sich das vorliegende Modell ausschließlich auf Patienten mit psychotischen Störungen ; (2) Die Zuverlässigkeit des ACT-Teams wurde weiter erhöht, indem ein Team aus hochqualifizierten Psychose-Experten (d. h. beratende Psychiater, Psychiater, Psychologen, Krankenschwestern, Sozialarbeiter). Mitglieder des ACT-Teams erhielten eine diagnosespezifische Ausbildung in Pharmakotherapie, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), dynamischer und/oder Familienpsychotherapie.

Eine von der Kinder- und Jugend- und Erwachsenenpsychiatrie geführte spezialisierte Tagesklinik für Psychose-Erstpatienten im Alter von 15-29 Jahren; Eine Arbeitshilfeambulanz mit ambulanten und tagesklinischen Behandlungseinrichtungen; Am Behandlungsnetzwerk des IC-Modells sind 20 Privatpsychiater beteiligt (ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind unten beschrieben).

Weitere Teilnehmer des Netzwerkes sind: ein psychiatrischer Pflegedienst, ein spezialisierter Wohnberatungsdienst und eine spezialisierte Psychose-Wohneinheit.

Innerhalb dieses Netzwerks wird die Hauptverantwortung für den einzelnen Patienten und seine Angehörigen in der Regel je nach Bedarf und Präferenz auf zwei spezifische Mitglieder des ACT-Teams übertragen, von denen eines ein für die Pharmakotherapie verantwortlicher Psychiater sein muss. Wenn die Pharmakotherapie jedoch stabil und die Therapietreue gesichert ist, dürfen private Psychiater diese Verantwortung übernehmen. In diesem Fall enthält der spezifische IC-Vertrag mit den niedergelassenen Psychiatern mehrere Qualitätssicherungsrichtlinien.

Kurz gesagt, das Verhältnis von Personal zu Kundenfällen eines einzelnen Vollzeitbeschäftigten des ACT-Teams beträgt 1:25. In jedem Fall ist die erste Aufgabe des Netzwerks eine umfassende Einschätzung der psychotischen Störung, komorbider psychiatrischer und somatischer Störungen, traumatischer Ereignisse, bisheriger Leistungen und Medikamentenadhärenz, sozialer Probleme etc. Dabei wird ein bedarfsangepasster Behandlungsplan erstellt gemeinsam mit dem Patienten, Angehörigen und anderen Bezugspersonen entwickelt. Beginnt der Patient stationär mit einer IC, wird der Übergang von der stationären in die ambulante Versorgung organisiert. Teilnehmer, Angehörige und andere Bezugspersonen erhalten zwei Telefonnummern: eine der ACT-Therapeuten für alle Ansprechpartner innerhalb der Sprechzeiten (Montag bis Freitag von 8 bis 18 Uhr) und eine 24-Stunden-Krisennummer für alle Notfälle oder Fragen außerhalb der Sprechzeiten. Das primäre ACT/private Psychiater-Unterteam ist verantwortlich für häufige persönliche Behandlungskontakte, um die Kontinuität der Versorgung zu fördern, die Behandlung und soziale Unterstützung (Fallmanagement) zu koordinieren, das Engagement der Dienste und die Einhaltung der Medikation zu fördern und sicherzustellen und intensive bedarfsgerechte Angebote anzubieten Individuelle Psychotherapie zum frühestmöglichen Zeitpunkt. Krisenintervention wird jederzeit angeboten und immer von zwei ACT-Mitgliedern durchgeführt, von denen einer der primäre ACT-Therapeut ist. Der Zugang zu weiteren bedarfsgerechten und diagnosespezifischen evidenzbasierten Interventionen wird innerhalb der Psychosefachambulanz oder der Arbeitsunterstützungsstelle organisiert, z.B. Psychoedukationsgruppen, Sozialkompetenztraining, Metakognitives Training, Bipolare Psychotherapiegruppen etc. Darüber hinaus könnten alle niederschwelligen Interventionen in der Ambulanz jederzeit genutzt werden. Dadurch konnte im ambulanten Status ein tagesklinisches Äquivalent organisiert werden. Da bei vielen dieser Patienten das Risiko besteht, dass sie sich vom Dienst lösen und die Medikation nicht einhalten, wird eine strikte „No-Drop-out“-Richtlinie umgesetzt, die alle Aufnahmen außerhalb des Einzugsgebiets umfasst.

Primäres Ergebnis:

Rate der psychofunktionellen Remission nach 12-monatiger Behandlung in integrierter Versorgung (ACT und Heimbehandlung) versus Standardversorgung (SC, historische Kontrollgruppe) für die Behandlung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit frühen Psychosen (12-29 Jahre)

Begründung:

Das primäre Outcome-Maß ist die Anzahl der Patienten mit psychofunktioneller Remission über mindestens 6 Monate (t2 - t1). Die Definition der symptomatischen Remission erfolgt nach den standardisierten Remissionskriterien (siehe Andreasen et al. 2005). Die funktionelle Remission wird als GAF ≥ 60 beurteilt. Eine psychofunktionelle Remission ist gegeben, wenn beide Kriterien über 6 Monate erfüllt sind.

Sekundäre Ergebnisse:

Untersuchung der Wirkungen der integrierten Versorgung im Vergleich zur Regelversorgung auf:

A. Verbesserung der Psychopathologie, Alltagsfunktion und Lebensqualität, B. Verbesserung des Serviceengagements, Compliance und Zufriedenheit mit der Pflege, C. Erhöhung der Quality Adusted Life Years (QALY's) durch 12 Monate Behandlung.

D. Dauer der unbehandelten Psychose (DUP) und Behandlungspfad

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • UHH Hamburg Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

männlich/weiblich, Alter 12-29, ausreichende Deutschkenntnisse

  1. Psychose-Frühkriterium nach Lewis, Tarrier, & Haddock, 2002 erfüllt: erster oder zweiter Krankenhausaufenthalt wegen Psychose innerhalb der letzten 2 Jahre, Krankheitsdauer (Psychose) ≤ 2 Jahre
  2. Diagnosekriterien nach DSM-IV TR erfüllt für Schizophrenie (295.xx einschließlich aller Subtypen), schizophreniforme Psychose (295.40), schizoaffektive Störung (295.70), wahnhafte Störung (297.1), kurze psychotische Episode 298.8), psychotische Störung (298.9), Bipolar-I-Störung (einschließlich 296.44, 296.54 und 296.64) und schwere Depression mit psychotischen Symptomen (296.24 und 296.34).

Ausschlusskriterien:

Eine der folgenden Diagnosen nach DSM-IV TR:

Alkohol- oder substanzinduzierte Psychosen (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 oder -.12); Psychose nach somatischer Störung (z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Früherkennung und integrierte Versorgung

Die Interventionsbedingung bestand aus Maßnahmen zur Verbesserung der Früherkennung und Behandlungsqualität (Integrated Care).

  1. Interventionen zur Verbesserung der Früherkennung. Die Maßnahmen zur verbesserten Früherkennung, die darauf abzielen, die Dauer unbehandelter Psychosen zu verkürzen, umfassten 4-Jahres-Maßnahmen zur Verbesserung der psychischen Gesundheitskompetenz, zum Abbau von Stigmatisierung und zur Verbesserung der Inanspruchnahme von Diensten.
  2. Maßnahmen zur Verbesserung der Behandlungsqualität sollen durch die Erweiterung des Hamburger Modells zu einem alters- und interdisziplinären Modell der Integrierten Versorgung für jugendliche und junge erwachsene Patienten mit psychotischen Störungen im Alter von 12-29 Jahren erreicht werden.
Patienten erhalten integrierte Versorgung einschließlich therapeutischer Assertive Community Treatment (TACT)
ANDERE: Standardpflege
Historische Kontrollgruppe mit bezüglich Alter, Diagnose und Krankheitsstadium parallelisierter Regelversorgung, die im Zeitraum vor Einführung der Interventionsbedingungen behandelt wurde. Die Kontrollgruppe bestand aus n=105 Patienten mit frühen Psychosen im Alter zwischen 12 und 29 Jahren, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2008 behandelt wurden. Die zentralen Unterschiede im Vergleich zu den Interventionsbedingungen liegen im Fehlen von Maßnahmen zur Verbesserung der Früherkennung, dem Fehlen des TACT-Teams sowie der regelmäßigen Überweisung an einen niedergelassenen Psychiater mit meist regelmäßiger Kontaktfrequenz.
Standardversorgung, wie sie von privaten Psychiatern angeboten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission psychosozialer Funktionen
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre Endpunkt ist die Rate (ja/nein in %) der Patienten mit kombinierter psychofunktioneller Remission am 12-monatigen Studienendpunkt in der Intervention (IC) gegenüber der Kontrollbedingung (CC). Das primäre Zielkriterium wurde als erfüllt angesehen, wenn folgende Bedingungen erfüllt waren:

  1. Symptomatische Remission nach dem Kriterium von Andreasen et al. [75]. In der ACCESS III-Studie galt das Kriterium als erfüllt, wenn zu T2 (6 Monate) und T3 (12 Monate) eine symptomatische Remission vorlag und keine Symptomverschlechterung bei einem der Items dazwischen eingetreten war.
  2. Funktionelle Remission nach dem Kriterium von Albert et al. [76]. In der ACCESS-III-Studie galt das Kriterium als erfüllt, wenn zu T2 (6 Monate) und T3 (12 Monate) eine funktionelle Remission vorlag und zwischenzeitlich keine Funktionsverschlechterung eingetreten war.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
  • Studienstuhl: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Früherkennung und integrierte Versorgung

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