- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02037581
Integrierte Versorgung einschließlich durchsetzungsfähiger Gemeinschaftsbehandlung bei früher Psychose (ICEP)
Integrierte Versorgung bei früher Psychose (ICEP-Studie): eine 12-monatige quasi-experimentelle Studie mit historischer Kontrollgruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird am Psychosezentrum der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie und der Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) durchgeführt, das für die Behandlung aller Patienten im Kindes-, Jugend- und Erwachsenenalter zuständig ist seinem Einzugsgebiet von rund 300.000 Einwohnern.
Das IC-Modell wurde in einem Netzwerk aus dem Psychosezentrum des Universitätsklinikums (UKE), privaten Psychiatern und Psychologen des UKE-Einzugsbereichs und anderen ambulanten Einrichtungen implementiert. Daher sind folgende Versorgungsstrukturen Teil des Modells und könnten von jedem Patienten und seinen Angehörigen je nach Bedarf genutzt werden:
Spezialisierte stationäre Stationen mit angeschlossener Tagesklinik für psychotische Störungen; Akutstationen beider Abteilungen; Spezialisierte Psychoseambulanz mit einer Vielzahl diagnosespezifischer evidenzbasierter Einzel- und Gruppentherapien, niederschwelligen Angeboten zur Förderung der Tagesstruktur (z. B. Koch-, Sport- oder Kunstgruppen), einem Früherkennungs- und Interventionsdienst mit mobiler Früherkennung Team mit Fachkräften aus der Kinder- und Jugend- und Erwachsenenpsychiatrie, Möglichkeit der Peer-to-Peer- und Angehörigen-zu-Angehörigen-Beratung, Angehörigengruppen.
Ein multidisziplinäres Assertive Community Treatment (ACT) Team, das nach den Richtlinien der Assertive Community Treatment Association und nach der Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS) umgesetzt wurde. Im Vergleich zum traditionellen ACT-Modell gibt es zwei wichtige Unterschiede: (1) Während traditionelle ACT-Modelle eine Verantwortung für Patienten mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen (SPMI) unabhängig von der zugrunde liegenden Diagnose haben, konzentriert sich das vorliegende Modell ausschließlich auf Patienten mit psychotischen Störungen ; (2) Die Zuverlässigkeit des ACT-Teams wurde weiter erhöht, indem ein Team aus hochqualifizierten Psychose-Experten (d. h. beratende Psychiater, Psychiater, Psychologen, Krankenschwestern, Sozialarbeiter). Mitglieder des ACT-Teams erhielten eine diagnosespezifische Ausbildung in Pharmakotherapie, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), dynamischer und/oder Familienpsychotherapie.
Eine von der Kinder- und Jugend- und Erwachsenenpsychiatrie geführte spezialisierte Tagesklinik für Psychose-Erstpatienten im Alter von 15-29 Jahren; Eine Arbeitshilfeambulanz mit ambulanten und tagesklinischen Behandlungseinrichtungen; Am Behandlungsnetzwerk des IC-Modells sind 20 Privatpsychiater beteiligt (ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind unten beschrieben).
Weitere Teilnehmer des Netzwerkes sind: ein psychiatrischer Pflegedienst, ein spezialisierter Wohnberatungsdienst und eine spezialisierte Psychose-Wohneinheit.
Innerhalb dieses Netzwerks wird die Hauptverantwortung für den einzelnen Patienten und seine Angehörigen in der Regel je nach Bedarf und Präferenz auf zwei spezifische Mitglieder des ACT-Teams übertragen, von denen eines ein für die Pharmakotherapie verantwortlicher Psychiater sein muss. Wenn die Pharmakotherapie jedoch stabil und die Therapietreue gesichert ist, dürfen private Psychiater diese Verantwortung übernehmen. In diesem Fall enthält der spezifische IC-Vertrag mit den niedergelassenen Psychiatern mehrere Qualitätssicherungsrichtlinien.
Kurz gesagt, das Verhältnis von Personal zu Kundenfällen eines einzelnen Vollzeitbeschäftigten des ACT-Teams beträgt 1:25. In jedem Fall ist die erste Aufgabe des Netzwerks eine umfassende Einschätzung der psychotischen Störung, komorbider psychiatrischer und somatischer Störungen, traumatischer Ereignisse, bisheriger Leistungen und Medikamentenadhärenz, sozialer Probleme etc. Dabei wird ein bedarfsangepasster Behandlungsplan erstellt gemeinsam mit dem Patienten, Angehörigen und anderen Bezugspersonen entwickelt. Beginnt der Patient stationär mit einer IC, wird der Übergang von der stationären in die ambulante Versorgung organisiert. Teilnehmer, Angehörige und andere Bezugspersonen erhalten zwei Telefonnummern: eine der ACT-Therapeuten für alle Ansprechpartner innerhalb der Sprechzeiten (Montag bis Freitag von 8 bis 18 Uhr) und eine 24-Stunden-Krisennummer für alle Notfälle oder Fragen außerhalb der Sprechzeiten. Das primäre ACT/private Psychiater-Unterteam ist verantwortlich für häufige persönliche Behandlungskontakte, um die Kontinuität der Versorgung zu fördern, die Behandlung und soziale Unterstützung (Fallmanagement) zu koordinieren, das Engagement der Dienste und die Einhaltung der Medikation zu fördern und sicherzustellen und intensive bedarfsgerechte Angebote anzubieten Individuelle Psychotherapie zum frühestmöglichen Zeitpunkt. Krisenintervention wird jederzeit angeboten und immer von zwei ACT-Mitgliedern durchgeführt, von denen einer der primäre ACT-Therapeut ist. Der Zugang zu weiteren bedarfsgerechten und diagnosespezifischen evidenzbasierten Interventionen wird innerhalb der Psychosefachambulanz oder der Arbeitsunterstützungsstelle organisiert, z.B. Psychoedukationsgruppen, Sozialkompetenztraining, Metakognitives Training, Bipolare Psychotherapiegruppen etc. Darüber hinaus könnten alle niederschwelligen Interventionen in der Ambulanz jederzeit genutzt werden. Dadurch konnte im ambulanten Status ein tagesklinisches Äquivalent organisiert werden. Da bei vielen dieser Patienten das Risiko besteht, dass sie sich vom Dienst lösen und die Medikation nicht einhalten, wird eine strikte „No-Drop-out“-Richtlinie umgesetzt, die alle Aufnahmen außerhalb des Einzugsgebiets umfasst.
Primäres Ergebnis:
Rate der psychofunktionellen Remission nach 12-monatiger Behandlung in integrierter Versorgung (ACT und Heimbehandlung) versus Standardversorgung (SC, historische Kontrollgruppe) für die Behandlung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit frühen Psychosen (12-29 Jahre)
Begründung:
Das primäre Outcome-Maß ist die Anzahl der Patienten mit psychofunktioneller Remission über mindestens 6 Monate (t2 - t1). Die Definition der symptomatischen Remission erfolgt nach den standardisierten Remissionskriterien (siehe Andreasen et al. 2005). Die funktionelle Remission wird als GAF ≥ 60 beurteilt. Eine psychofunktionelle Remission ist gegeben, wenn beide Kriterien über 6 Monate erfüllt sind.
Sekundäre Ergebnisse:
Untersuchung der Wirkungen der integrierten Versorgung im Vergleich zur Regelversorgung auf:
A. Verbesserung der Psychopathologie, Alltagsfunktion und Lebensqualität, B. Verbesserung des Serviceengagements, Compliance und Zufriedenheit mit der Pflege, C. Erhöhung der Quality Adusted Life Years (QALY's) durch 12 Monate Behandlung.
D. Dauer der unbehandelten Psychose (DUP) und Behandlungspfad
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- UHH Hamburg Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
männlich/weiblich, Alter 12-29, ausreichende Deutschkenntnisse
- Psychose-Frühkriterium nach Lewis, Tarrier, & Haddock, 2002 erfüllt: erster oder zweiter Krankenhausaufenthalt wegen Psychose innerhalb der letzten 2 Jahre, Krankheitsdauer (Psychose) ≤ 2 Jahre
- Diagnosekriterien nach DSM-IV TR erfüllt für Schizophrenie (295.xx einschließlich aller Subtypen), schizophreniforme Psychose (295.40), schizoaffektive Störung (295.70), wahnhafte Störung (297.1), kurze psychotische Episode 298.8), psychotische Störung (298.9), Bipolar-I-Störung (einschließlich 296.44, 296.54 und 296.64) und schwere Depression mit psychotischen Symptomen (296.24 und 296.34).
Ausschlusskriterien:
Eine der folgenden Diagnosen nach DSM-IV TR:
Alkohol- oder substanzinduzierte Psychosen (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx: -.11 oder -.12); Psychose nach somatischer Störung (z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Früherkennung und integrierte Versorgung
Die Interventionsbedingung bestand aus Maßnahmen zur Verbesserung der Früherkennung und Behandlungsqualität (Integrated Care).
|
Patienten erhalten integrierte Versorgung einschließlich therapeutischer Assertive Community Treatment (TACT)
|
ANDERE: Standardpflege
Historische Kontrollgruppe mit bezüglich Alter, Diagnose und Krankheitsstadium parallelisierter Regelversorgung, die im Zeitraum vor Einführung der Interventionsbedingungen behandelt wurde.
Die Kontrollgruppe bestand aus n=105 Patienten mit frühen Psychosen im Alter zwischen 12 und 29 Jahren, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2008 behandelt wurden.
Die zentralen Unterschiede im Vergleich zu den Interventionsbedingungen liegen im Fehlen von Maßnahmen zur Verbesserung der Früherkennung, dem Fehlen des TACT-Teams sowie der regelmäßigen Überweisung an einen niedergelassenen Psychiater mit meist regelmäßiger Kontaktfrequenz.
|
Standardversorgung, wie sie von privaten Psychiatern angeboten wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remission psychosozialer Funktionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist die Rate (ja/nein in %) der Patienten mit kombinierter psychofunktioneller Remission am 12-monatigen Studienendpunkt in der Intervention (IC) gegenüber der Kontrollbedingung (CC). Das primäre Zielkriterium wurde als erfüllt angesehen, wenn folgende Bedingungen erfüllt waren:
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
- Studienstuhl: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01KQ1002B
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