- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02037581
Soins intégrés comprenant un traitement communautaire dynamique dans la psychose précoce (ICEP)
Soins intégrés dans la psychose précoce (étude ICEP) : une étude quasi expérimentale de 12 mois avec un groupe témoin historique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est réalisé au Centre de psychose du Département de psychiatrie et de psychothérapie et au Département de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent du Centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf (UKE), qui a la responsabilité de traiter tous les patients enfants, adolescents et adultes au sein de sa zone de chalandise d'environ 300.000 habitants.
Le modèle IC a été mis en œuvre dans un réseau du Centre de Psychose de l'Hôpital Universitaire (UKE), des psychiatres et psychologues privés de la zone de recrutement de l'UKE et d'autres structures ambulatoires. A ce titre, les structures de soins suivantes font partie du modèle et pourront être utilisées par chaque patient et ses proches en fonction des besoins :
Unités d'hospitalisation spécialisées avec cliniques de jour attenantes pour les troubles psychotiques ; Unités d'hospitalisation aiguë des deux départements ; Centre ambulatoire spécialisé dans la psychose avec une variété de thérapies individuelles et de groupe fondées sur des diagnostics spécifiques, des offres à bas seuil pour promouvoir la structure de la journée (par exemple, des groupes de cuisine, de sport ou d'art), un service de détection précoce et d'intervention avec une détection précoce mobile équipe avec des professionnels de la psychiatrie de l'enfant, de l'adolescent et de l'adulte, possibilité de conseil entre pairs et entre proches, groupes de proches.
Une équipe multidisciplinaire de traitement communautaire assertif (ACT), qui a été mise en place conformément aux directives de l'Assertive Community Treatment Association et à la Dartmouth Assertive Community Treatment Scale (DACTS). Par rapport au modèle ACT traditionnel, il existe deux différences importantes : (1) Alors que les modèles ACT traditionnels ont une responsabilité pour les patients atteints de maladie mentale grave et persistante (SPMI) indépendamment du diagnostic sous-jacent, le modèle actuel se concentre uniquement sur les patients souffrant de troubles psychotiques. ; (2) La fidélité de l'équipe ACT a été encore augmentée en composant une équipe d'experts en psychose hautement qualifiés (c'est-à-dire psychiatres consultants, psychiatres, psychologues, infirmiers, assistant social). Les membres de l'équipe ACT ont reçu une formation spécifique au diagnostic en pharmacothérapie, en psychothérapie cognitivo-comportementale (TCC), dynamique et/ou familiale.
Une clinique de jour spécialisée pour les patients en premier épisode de psychose dans la tranche d'âge de 15 à 29 ans gérée par la pédopsychiatrie et la psychiatrie adulte ; Un centre de soins ambulatoires de soutien au travail avec des installations de soins ambulatoires et de clinique de jour ; 20 psychiatres privés participent au réseau de traitement du modèle IC (leurs fonctions et responsabilités sont décrites ci-dessous).
Les autres participants du réseau sont : un service de soins infirmiers psychiatriques, un service spécialisé d'aide au logement et une unité de vie spécialisée dans la psychose.
Au sein de ce réseau, la responsabilité principale du patient individuel et de ses proches est généralement attribuée en fonction des besoins et des préférences à deux membres spécifiques de l'équipe ACT, dont l'un doit être un psychiatre responsable de la pharmacothérapie. Cependant, lorsque la pharmacothérapie est stable et que l'observance est assurée, les psychiatres privés sont autorisés à assumer cette responsabilité. Dans ce cas, le contrat spécifique IC avec les psychiatres privés comprend plusieurs directives d'assurance qualité.
En bref, le ratio personnel/clients d'un seul membre de l'équipe ACT employé à temps plein est de 1:25. Dans tous les cas, la première responsabilité du réseau est une évaluation large du trouble psychotique, des troubles psychiatriques et somatiques comorbides, des événements traumatiques, de l'engagement antérieur dans les services et de l'observance médicamenteuse, des problèmes sociaux, etc. Ainsi, un plan de traitement adapté aux besoins sera développé en collaboration avec le patient, les proches et les autres soignants. Si le patient commence l'IC pendant l'hospitalisation, une transition des soins hospitaliers aux soins ambulatoires sera organisée. Le participant, les proches et les autres soignants reçoivent deux numéros de téléphone : un des thérapeutes ACT pour tous les contacts pendant les heures de bureau (du lundi au vendredi de 8h à 18h) et un numéro de crise 24h/24 pour toutes les urgences ou questions en dehors des heures de bureau. La sous-équipe principale ACT/psychiatres privés est responsable des contacts de traitement en face à face très fréquents favorisant la continuité des soins, coordonnant le traitement et le soutien social (gestion de cas), promouvant et garantissant l'engagement des services et l'observance des médicaments, et offrant des soins intensifs adaptés aux besoins. psychothérapie individuelle le plus tôt possible. L'intervention de crise est offerte à tout moment et est toujours menée par deux membres de l'ACT dont l'un est le thérapeute principal de l'ACT. L'accès à d'autres interventions fondées sur des preuves adaptées aux besoins et au diagnostic est organisé au sein du centre ambulatoire spécialisé en psychose ou du centre d'aide au travail, par ex. groupes de psychoéducation, formation en habiletés sociales, formation métacognitive, groupes de psychothérapie bipolaire, etc. De plus, toutes les interventions à bas seuil du centre ambulatoire pourraient être utilisées à tout moment. Ainsi, un programme équivalent à une clinique de jour pourrait être organisé tout en étant en ambulatoire. Comme bon nombre de ces patients sont à risque de désengagement du service et de non-observance des médicaments, une politique stricte de « non-abandon » est mise en œuvre, y compris toutes les admissions hors de la zone de recrutement.
Résultat primaire:
Taux de rémission psychofonctionnelle après 12 mois de traitement en prise en charge intégrée (ACT et traitement à domicile) versus prise en charge standard (SC, groupe témoin historique) pour la prise en charge des adolescents et jeunes adultes atteints de psychose précoce (12-29 ans)
Raisonnement:
La principale mesure de résultat est le nombre de patients présentant une rémission psychofonctionnelle sur au moins 6 mois (t2 - t1). La définition de la rémission symptomatique est conforme aux critères de rémission standardisés (siehe Andreasen et al. 2005). La rémission fonctionnelle est évaluée comme GAF ≥ 60. Une rémission psychofonctionnelle est accordée si les deux critères sont remplis pendant 6 mois.
Résultats secondaires :
Enquête sur les effets des soins intégrés par rapport aux soins standards sur :
A. Amélioration de la psychopathologie, de la fonction quotidienne et de la qualité de vie, B. Amélioration de l'engagement de service, de l'observance et de la satisfaction des soins, C. Augmentation de la qualité des années de vie estimées (QALY) grâce à 12 mois de traitement.
D. Durée de la psychose non traitée (DUP) et parcours de soins
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- UHH Hamburg Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
homme/femme, 12-29 ans, connaissance suffisante de la langue allemande
- Critères de psychose précoce selon Lewis, Tarrier, & Haddock, 2002 remplis : première ou deuxième hospitalisation pour psychose au cours des 2 dernières années, durée de la maladie (psychose)≤2 ans
- Critères de diagnostic selon le DSM-IV TR rempli pour la schizophrénie (295.xx y compris tous les sous-types), psychose schizophréniforme(295.40), trouble schizo-affectif(295.70), trouble délirant (297.1), bref épisode psychotique 298.8), trouble psychotique (298.9), trouble bipolaire I (dont 296.44, 296.54 et 296.64) et dépression majeure avec symptômes psychotiques (296.24 et 296.34).
Critère d'exclusion:
L'un des diagnostics suivants selon le DSM-IV TR :
Psychose induite par l'alcool ou une substance (z.B. 291.3, 291.5, 292.xx : -.11 ou -.12) ; Psychose selon trouble somatique (z.B. 293.0, 290.12, 290.20, 290.42, 293.89); grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Détection précoce et soins intégrés
La condition d'intervention consistait en des mesures visant à améliorer la détection précoce et la qualité du traitement (soins intégrés).
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Les patients reçoivent des soins intégrés, y compris le traitement thérapeutique communautaire dynamique (TACT)
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AUTRE: Soins standards
Groupe de contrôle historique avec des soins standard mis en parallèle en ce qui concerne l'âge, le diagnostic et le stade de la maladie, qui a été traité dans la période précédant la mise en œuvre des conditions d'intervention.
Le groupe témoin était composé de n = 105 patients atteints de psychose précoce âgés de 12 à 29 ans, qui avaient été traités entre janvier 2005 et décembre 2008.
Les principales différences par rapport aux conditions d'intervention résident dans le manque de mesures d'amélioration de la détection précoce, l'absence de l'équipe TACT, ainsi que la référence régulière à un psychiatre établi avec dans la plupart des cas une fréquence de contact régulière.
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Soins standard offerts par des psychiatres privés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission du fonctionnement psychosocial
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal est le taux (oui/non en %) de patients présentant une rémission psycho-fonctionnelle combinée au critère d'évaluation de 12 mois dans l'intervention (IC) par rapport à la condition de contrôle (CC). Le critère objectif principal était considéré comme rempli lorsque les conditions suivantes étaient remplies :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Lambert, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
- Chaise d'étude: Anne Karow, Prof., UHH Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01KQ1002B
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