地域ベースの環境における PrEP の摂取と遵守を強化するための介入 (SPARK)
2018年10月9日 更新者:Sarit Golub、Hunter College of City University of New York
この研究では、男性とセックスする男性(MSM)のPrEPの受容性と遵守に影響を与える可能性のある社会的および行動的要因を特定し、地域保健センターと協力して、PrEPの意思決定と継続性を改善するための2段階介入を評価しています。 PrEP を受けることを選択した人の遵守。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
曝露前予防(PrEP)とは、高リスクの HIV 陰性個人を感染から保護するために設計された抗レトロウイルス薬の毎日または断続的な経口投与を指します。
PrEP が効果的な予防ツールになるためには、次の 3 つの重要な要素に対処する必要があります。 a) 受容性。つまり、PrEP から恩恵を受ける個人は、PrEP について知っており、喜んで服用する必要があります。 b) 遵守、つまり、予防戦略として PrEP を選択した人は、処方されたとおりに錠剤を服用しなければなりません。 c) 実装、つまり、実行可能、拡張性、現実的な方法で、PrEP の提供とプログラムを現実世界の設定に統合できるようにプロセスとプロトコルを開発する必要があります。
このプロジェクトには 3 つの具体的な目的があります。 1) ニューヨーク市の男性とセックスする男性 (MSM) による PrEP の実施、受け入れ、および使用/遵守に影響を与える可能性のある社会的および行動的要因を特定する。そして組織レベル。 2) PrEP 実施プログラムや政策に直接影響を与える可能性がある、ニューヨーク市の MSM 間の予防およびケア サービスへのアクセスの格差に関連する社会的および行動的要因を調査する。 3) 地域保健センターで提供される予防パッケージの一部として PrEP が導入、提供、サポートされる介入を評価する。
このプロジェクトは、MSMに対するPrEP介入の有効性だけでなく、地域ベースの環境内での、アクセスの格差を減らし文化的価値を最大化する方法での、対象を絞った介入の普及と拡張性にも、持続的かつ強力な影響を与える可能性がある。能力と受容性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- Callen-Lorde Community Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- カレンロード地域保健センターで医療または保健サービスを受けている登録患者
- 男性の性別(出生時)および報告された男性またはトランス女性とのセックス
- 18歳以上
- HIV陰性
- HIV感染のリスクがある
除外基準:
- 過去の PrEP 使用歴または現在 PrEP を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カウンセリング + SOC遵守
性的健康カウンセリングとその後の標準治療遵守サポート
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この短い介入は、患者の包括的な性的健康計画の文脈の中で PrEP を提示し、PrEP の使用に関する意思決定を強化し、性的リスクを軽減するように設計されています。
標準治療情報と PrEP 遵守に関する指示。
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実験的:カウンセリング + アドヒアランスの強化
性的健康カウンセリングとその後の強化されたアドヒアランス介入
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この短い介入は、患者の包括的な性的健康計画の文脈の中で PrEP を提示し、PrEP の使用に関する意思決定を強化し、性的リスクを軽減するように設計されています。
この短い介入では、標準治療の PrEP 遵守情報に加えて、具体的なカウンセリング、トラブルシューティング、およびサポートが提供されます。
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実験的:情報 + SOC 遵守
PreEP 情報とその後の標準治療アドヒアランスサポート
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標準治療情報と PrEP 遵守に関する指示。
PreEP に関する標準治療情報
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実験的:情報 + 遵守の強化
PrEP 情報とその後のアドヒアランス介入の強化
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この短い介入では、標準治療の PrEP 遵守情報に加えて、具体的なカウンセリング、トラブルシューティング、およびサポートが提供されます。
PreEP に関する標準治療情報
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PreEPの取り込み
時間枠:3ヶ月間のBL
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患者がPrEPを受けるかどうか
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3ヶ月間のBL
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PrEP 持続性
時間枠:12か月間のBL
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PrEPの服用を決定した患者が研究期間中薬を飲み続けるかどうか。
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12か月間のBL
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PreEPアドヒアランス
時間枠:12か月までのBL
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乾燥血液スポットを使用した服薬アドヒアランスの生物学的測定、およびVASを使用したアドヒアランスの自己報告測定。
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12か月までのBL
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性的リスクを伴う行動
時間枠:12か月間のBL
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STI 検査と自己申告によって測定されます。
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12か月間のBL
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sarit A Golub, PhD, MPH、Hunter College, CUNY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月30日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 349555-6
- R01AA022067 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。