Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento per migliorare l'adozione e l'adesione alla PrEP in un contesto basato sulla comunità (SPARK)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Questo studio identifica i fattori sociali e comportamentali che possono influenzare l'accettabilità e l'adesione alla PrEP tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e collabora con un centro sanitario comunitario per valutare un intervento in due fasi per migliorare il processo decisionale della PrEP, nonché la persistenza e adesione per coloro che hanno scelto di seguire la PrEP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La profilassi pre-esposizione (PrEP) si riferisce alla somministrazione orale giornaliera o intermittente di farmaci antiretrovirali progettati per proteggere le persone HIV-negative ad alto rischio dall'infezione. Affinché la PrEP diventi uno strumento di prevenzione efficace, devono essere affrontati tre fattori critici: a) accettabilità, ovvero le persone che trarrebbero beneficio dalla PrEP devono conoscerla ed essere disposte a prenderla; b) aderenza, cioè chi sceglie la PrEP come strategia di prevenzione deve assumere le pillole come prescritto; e c) l'implementazione, vale a dire, i processi e i protocolli devono essere sviluppati per consentire l'integrazione della consegna e dei programmi PrEP nelle impostazioni del mondo reale in un modo che sia fattibile, scalabile e realistico. Questo progetto ha tre obiettivi specifici: 1) Identificare i fattori sociali e comportamentali che potrebbero influenzare l'implementazione, l'accettazione e l'uso/l'adesione della PrEP da parte degli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) a New York, inclusi i fattori a livello individuale, comunitario, e livelli organizzativi; 2) Esaminare i fattori sociali e comportamentali associati alle disparità nell'accesso ai servizi di prevenzione e assistenza tra MSM a New York che potrebbero avere un impatto diretto sui programmi e sulle politiche di implementazione della PrEP; e 3) Valutare un intervento in cui la PrEP viene introdotta, fornita e supportata come parte di un pacchetto di prevenzione fornito in un centro sanitario comunitario. Il progetto ha il potenziale per esercitare un'influenza sostenuta e potente non solo sull'efficacia degli interventi di PrEP per MSM, ma anche sulla diffusione e scalabilità di un intervento mirato all'interno di contesti basati sulla comunità e in un modo che riduca le disparità di accesso e massimizzi la cultura competenza e accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente registrato che riceve servizi medici o sanitari presso il Callen-Lorde Community Health Center
  • Sesso maschile (alla nascita) e sesso riferito con uomini o donne transessuali
  • Almeno 18 anni di età
  • HIV negativo
  • A rischio di acquisizione dell'HIV

Criteri di esclusione:

  • Storia passata dell'uso della PrEP o attualmente in corso di PrEP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Consulenza + Adesione SOC
Consulenza sulla salute sessuale seguita dal supporto per l'adesione allo standard di cura
Questo breve intervento presenta la PrEP nel contesto di un piano completo per la salute sessuale di un paziente ed è progettato per migliorare il processo decisionale sull'uso della PrEP e ridurre l'assunzione di rischi sessuali.
Informazioni sullo standard di cura e istruzione sull'aderenza alla PrEP.
SPERIMENTALE: Consulenza + maggiore aderenza
Consulenza sulla salute sessuale seguita da intervento di maggiore aderenza
Questo breve intervento presenta la PrEP nel contesto di un piano completo per la salute sessuale di un paziente ed è progettato per migliorare il processo decisionale sull'uso della PrEP e ridurre l'assunzione di rischi sessuali.
Questo breve intervento fornisce informazioni sull'aderenza alla PrEP standard di cura oltre a consulenza specifica, risoluzione dei problemi e supporto.
SPERIMENTALE: Informazioni + Adesione SOC
Informazioni sulla PrEP seguite dal supporto per l'aderenza allo standard di cura
Informazioni sullo standard di cura e istruzione sull'aderenza alla PrEP.
Standard di cura Informazioni sulla PrEP
SPERIMENTALE: Informazioni + maggiore aderenza
Informazioni sulla PrEP seguite da un intervento di maggiore aderenza
Questo breve intervento fornisce informazioni sull'aderenza alla PrEP standard di cura oltre a consulenza specifica, risoluzione dei problemi e supporto.
Standard di cura Informazioni sulla PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: BL fino a 3 mesi
Se il paziente decide o meno di assumere la PrEP
BL fino a 3 mesi
PrEP Persistenza
Lasso di tempo: BL fino a 12 mesi
Se i pazienti che decidono di assumere la PrEP persistano o meno con il farmaco per la durata dello studio.
BL fino a 12 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: BL fino a 12 mesi
Misura biologica dell'aderenza ai farmaci utilizzando macchie di sangue essiccato e misura dell'aderenza auto-segnalata utilizzando VAS.
BL fino a 12 mesi
Comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: BL fino a 12 mesi
Misurato attraverso test STI e autovalutazione.
BL fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Prove cliniche su Consulenza sulla salute sessuale

Sottoscrivi