- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02037594
Intervento per migliorare l'adozione e l'adesione alla PrEP in un contesto basato sulla comunità (SPARK)
9 ottobre 2018 aggiornato da: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Questo studio identifica i fattori sociali e comportamentali che possono influenzare l'accettabilità e l'adesione alla PrEP tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e collabora con un centro sanitario comunitario per valutare un intervento in due fasi per migliorare il processo decisionale della PrEP, nonché la persistenza e adesione per coloro che hanno scelto di seguire la PrEP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La profilassi pre-esposizione (PrEP) si riferisce alla somministrazione orale giornaliera o intermittente di farmaci antiretrovirali progettati per proteggere le persone HIV-negative ad alto rischio dall'infezione.
Affinché la PrEP diventi uno strumento di prevenzione efficace, devono essere affrontati tre fattori critici: a) accettabilità, ovvero le persone che trarrebbero beneficio dalla PrEP devono conoscerla ed essere disposte a prenderla; b) aderenza, cioè chi sceglie la PrEP come strategia di prevenzione deve assumere le pillole come prescritto; e c) l'implementazione, vale a dire, i processi e i protocolli devono essere sviluppati per consentire l'integrazione della consegna e dei programmi PrEP nelle impostazioni del mondo reale in un modo che sia fattibile, scalabile e realistico.
Questo progetto ha tre obiettivi specifici: 1) Identificare i fattori sociali e comportamentali che potrebbero influenzare l'implementazione, l'accettazione e l'uso/l'adesione della PrEP da parte degli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) a New York, inclusi i fattori a livello individuale, comunitario, e livelli organizzativi; 2) Esaminare i fattori sociali e comportamentali associati alle disparità nell'accesso ai servizi di prevenzione e assistenza tra MSM a New York che potrebbero avere un impatto diretto sui programmi e sulle politiche di implementazione della PrEP; e 3) Valutare un intervento in cui la PrEP viene introdotta, fornita e supportata come parte di un pacchetto di prevenzione fornito in un centro sanitario comunitario.
Il progetto ha il potenziale per esercitare un'influenza sostenuta e potente non solo sull'efficacia degli interventi di PrEP per MSM, ma anche sulla diffusione e scalabilità di un intervento mirato all'interno di contesti basati sulla comunità e in un modo che riduca le disparità di accesso e massimizzi la cultura competenza e accettabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
438
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente registrato che riceve servizi medici o sanitari presso il Callen-Lorde Community Health Center
- Sesso maschile (alla nascita) e sesso riferito con uomini o donne transessuali
- Almeno 18 anni di età
- HIV negativo
- A rischio di acquisizione dell'HIV
Criteri di esclusione:
- Storia passata dell'uso della PrEP o attualmente in corso di PrEP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Consulenza + Adesione SOC
Consulenza sulla salute sessuale seguita dal supporto per l'adesione allo standard di cura
|
Questo breve intervento presenta la PrEP nel contesto di un piano completo per la salute sessuale di un paziente ed è progettato per migliorare il processo decisionale sull'uso della PrEP e ridurre l'assunzione di rischi sessuali.
Informazioni sullo standard di cura e istruzione sull'aderenza alla PrEP.
|
|
SPERIMENTALE: Consulenza + maggiore aderenza
Consulenza sulla salute sessuale seguita da intervento di maggiore aderenza
|
Questo breve intervento presenta la PrEP nel contesto di un piano completo per la salute sessuale di un paziente ed è progettato per migliorare il processo decisionale sull'uso della PrEP e ridurre l'assunzione di rischi sessuali.
Questo breve intervento fornisce informazioni sull'aderenza alla PrEP standard di cura oltre a consulenza specifica, risoluzione dei problemi e supporto.
|
|
SPERIMENTALE: Informazioni + Adesione SOC
Informazioni sulla PrEP seguite dal supporto per l'aderenza allo standard di cura
|
Informazioni sullo standard di cura e istruzione sull'aderenza alla PrEP.
Standard di cura Informazioni sulla PrEP
|
|
SPERIMENTALE: Informazioni + maggiore aderenza
Informazioni sulla PrEP seguite da un intervento di maggiore aderenza
|
Questo breve intervento fornisce informazioni sull'aderenza alla PrEP standard di cura oltre a consulenza specifica, risoluzione dei problemi e supporto.
Standard di cura Informazioni sulla PrEP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: BL fino a 3 mesi
|
Se il paziente decide o meno di assumere la PrEP
|
BL fino a 3 mesi
|
|
PrEP Persistenza
Lasso di tempo: BL fino a 12 mesi
|
Se i pazienti che decidono di assumere la PrEP persistano o meno con il farmaco per la durata dello studio.
|
BL fino a 12 mesi
|
|
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: BL fino a 12 mesi
|
Misura biologica dell'aderenza ai farmaci utilizzando macchie di sangue essiccato e misura dell'aderenza auto-segnalata utilizzando VAS.
|
BL fino a 12 mesi
|
|
Comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: BL fino a 12 mesi
|
Misurato attraverso test STI e autovalutazione.
|
BL fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
16 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 349555-6
- R01AA022067 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Iscrizione su invitoHIV | Geriatrico | Valutazione geriatrica | HIV - Virus dell'immunodeficienza umana | HIV (virus dell'immunodeficienza umana)Stati Uniti
-
CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.Non ancora reclutamentoHIV | Infezione da HIV 1 | Infezione da HIV-1 | HIV (virus dell'immunodeficienza umana)Stati Uniti
-
RTI InternationalCenters for Disease Control and PreventionCompletatoVirus dell'immunodeficienza umana (HIV) PositivoStati Uniti
-
AbbVieCompletatoInfezione da HIV | HIV-1 | Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)Stati Uniti, Australia, Canada, Porto Rico
-
University of MiamiCompletato
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezione da HIV-1 | HIV (virus dell'immunodeficienza umana)Olanda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoProfilassi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).Stati Uniti
-
Pomeranian Medical University SzczecinViiV HealthcareNon ancora reclutamentoInfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 | Infezione da HIV-1 Sottotipo A6 | Infezione da HIV-1 sottotipo B | Infezione da HIV-1 con soppressione virologica in trattamento antiretrovirale a lunga durata d'azionePolonia
-
University of AarhusAarhus University HospitalCompletatoHIV | Virus del papilloma umanoDanimarca
Prove cliniche su Consulenza sulla salute sessuale
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
Boston Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)CompletatoCura preventiva | Gestione dei farmaciStati Uniti
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCompletatoDisfunzione sessuale | Cancro alla prostata | Disturbo dell'erezione maschileStati Uniti
-
University of CatanzaroReclutamentoDisfunzione sessuale | Insufficienza Venosa CronicaItalia
-
Duke UniversityCompletatoCessazione dell'uso del tabaccoStati Uniti
-
Pakistan Institute of Medical SciencesReclutamentoContraccezionePakistan
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoFemmina di cancro al seno
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyCompletatoTinnito cronicoTurchia (Türkiye)
-
Centers for Disease Control and PreventionState University of New York - Downstate Medical CenterCompletatoClamidia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStati Uniti
-
Tonia CarrRitiratoAderenza ai farmaci | Evento avverso da farmaci | Non aderenza ai farmaciStati Uniti