- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02037594
Intervention för att förbättra PrEP-upptaget och efterlevnaden i en gemenskapsbaserad miljö (SPARK)
9 oktober 2018 uppdaterad av: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Denna studie identifierar sociala och beteendemässiga faktorer som sannolikt påverkar PrEP-acceptans och efterlevnad bland män som har sex med män (MSM), och samarbetar med ett hälsocenter för att utvärdera en tvåstegsintervention för att förbättra PrEP-beslutsfattandet, såväl som uthållighet och följsamhet för dem som valde att ta PrEP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pre-exponeringsprofylax (PrEP) avser daglig eller intermittent oral administrering av antiretrovirala läkemedel utformade för att skydda högriskhiv-negativa individer från infektion.
För att PrEP ska bli ett effektivt förebyggande verktyg måste tre kritiska faktorer åtgärdas: a) acceptans, dvs. individer som skulle dra nytta av PrEP måste känna till det och vara villiga att ta det; b) efterlevnad, dvs. individer som väljer att använda PrEP som en förebyggande strategi måste ta pillren enligt ordination; och c) implementering, dvs. processer och protokoll måste utvecklas för att möjliggöra integration av PrEP-leverans och program i verkliga miljöer på ett sätt som är genomförbart, skalbart och realistiskt.
Detta projekt har tre specifika syften: 1) Identifiera sociala och beteendemässiga faktorer som sannolikt påverkar PrEP-implementering, acceptans och användning/efterlevnad av män som har sex med män (MSM) i NYC, inklusive faktorer på individ-, gemenskaps-, och organisatoriska nivåer; 2) Undersöka sociala och beteendemässiga faktorer associerade med skillnader i tillgång till förebyggande och vårdtjänster bland MSM i NYC som direkt kan påverka PrEP-implementeringsprogram och policyer; och 3) utvärdera en intervention där PrEP introduceras, tillhandahålls och stöds som en del av ett förebyggande paket som levereras i ett vårdcentral.
Projektet har potential att utöva ett varaktigt och kraftfullt inflytande inte bara på effektiviteten av PrEP-interventioner för MSM, utan också på spridning och skalbarhet av en riktad intervention inom gemenskapsbaserade miljöer och på ett sätt som minskar skillnader i tillgång och maximerar kulturell kompetens och acceptans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
438
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad patient som får medicinsk eller hälsovård på Callen-Lorde Community Health Center
- Manligt kön (vid födseln) och rapporterat sex med män eller transkvinnor
- Minst 18 år
- HIV-negativ
- I riskzonen för hiv-förvärv
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av PrEP eller för närvarande med PrEP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Rådgivning + SOC Adherence
Sexuell hälsorådgivning följt av Standard of Care Adherence Support
|
Denna korta intervention presenterar PrEP inom ramen för en patients omfattande sexuella hälsoplan och är utformad för att förbättra beslutsfattandet kring PrEP-användning och minska sexuellt risktagande.
Standard of care information och instruktioner om PrEP adherence.
|
|
EXPERIMENTELL: Rådgivning + Förbättrad efterlevnad
Sexuell hälsorådgivning följt av Enhanced Adherence Intervention
|
Denna korta intervention presenterar PrEP inom ramen för en patients omfattande sexuella hälsoplan och är utformad för att förbättra beslutsfattandet kring PrEP-användning och minska sexuellt risktagande.
Den här korta interventionen tillhandahåller standardvårdsinformation om PrEP-följsamhet plus specifik rådgivning, felsökning och support.
|
|
EXPERIMENTELL: Information + SOC Anslutning
PrEP-information följt av Standard of Care Adherence Support
|
Standard of care information och instruktioner om PrEP adherence.
Standard of Care Information om PrEP
|
|
EXPERIMENTELL: Information + Förbättrad efterlevnad
PrEP-information följt av Enhanced Adherence Intervention
|
Den här korta interventionen tillhandahåller standardvårdsinformation om PrEP-följsamhet plus specifik rådgivning, felsökning och support.
Standard of Care Information om PrEP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-upptag
Tidsram: BL genom 3-månader
|
Huruvida patienten bestämmer sig för att ta PrEP eller inte
|
BL genom 3-månader
|
|
PrEP Persistens
Tidsram: BL till och med 12 månader
|
Huruvida patienter som bestämmer sig för att ta PrEP fortsätter med medicineringen under hela studien.
|
BL till och med 12 månader
|
|
PrEP Adherence
Tidsram: BL till och med 12 månader
|
Biologiskt mått på vidhäftning av läkemedel med hjälp av torkade blodfläckar, och självrapporterande mått på vidhäftning med VAS.
|
BL till och med 12 månader
|
|
Sexuellt riskbeteende
Tidsram: BL till och med 12 månader
|
Mäts genom STI-testning och självrapportering.
|
BL till och med 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
16 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 349555-6
- R01AA022067 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .