- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02037594
Intervenção para melhorar a aceitação e adesão à PrEP em um ambiente comunitário (SPARK)
9 de outubro de 2018 atualizado por: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Este estudo identifica fatores sociais e comportamentais que provavelmente influenciam a aceitabilidade e adesão à PrEP entre homens que fazem sexo com homens (HSH) e colabora com um centro comunitário de saúde para avaliar uma intervenção em dois estágios para melhorar a tomada de decisões da PrEP, bem como a persistência e adesão para aqueles que optaram pela PrEP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A profilaxia pré-exposição (PrEP) refere-se à administração oral diária ou intermitente de medicamentos antirretrovirais destinados a proteger indivíduos HIV negativos de alto risco contra infecções.
Para que a PrEP se torne uma ferramenta eficaz de prevenção, três fatores críticos devem ser considerados: a) aceitabilidade, ou seja, os indivíduos que se beneficiariam com a PrEP devem conhecê-la e estar dispostos a tomá-la; b) adesão, ou seja, os indivíduos que optam pela PrEP como estratégia de prevenção devem tomar os comprimidos conforme prescrito; e c) implementação, ou seja, processos e protocolos devem ser desenvolvidos para permitir a integração da entrega e programas de PrEP em configurações do mundo real de uma forma que seja viável, escalável e realista.
Este projeto tem três objetivos específicos: 1) Identificar fatores sociais e comportamentais que possam influenciar a implementação, aceitação e uso/adesão da PrEP por homens que fazem sexo com homens (HSH) em Nova York, incluindo fatores individuais, comunitários, e níveis organizacionais; 2) Examinar fatores sociais e comportamentais associados a disparidades no acesso a serviços de prevenção e atendimento entre HSH em Nova York que possam impactar diretamente os programas e políticas de implementação da PrEP; e 3) Avaliar uma intervenção na qual a PrEP é introduzida, fornecida e apoiada como parte de um pacote de prevenção oferecido em um centro de saúde comunitário.
O projeto tem o potencial de exercer uma influência sustentada e poderosa não apenas na eficácia das intervenções de PrEP para HSH, mas também na disseminação e escalabilidade de uma intervenção direcionada em contextos comunitários e de maneira a reduzir as disparidades no acesso e maximizar a cultura competência e aceitabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
438
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente registrado recebendo serviços médicos ou de saúde no Callen-Lorde Community Health Center
- Sexo masculino (no nascimento) e sexo relatado com homens ou mulheres trans
- Pelo menos 18 anos de idade
- HIV negativo
- Em risco de aquisição do HIV
Critério de exclusão:
- História anterior de uso de PrEP ou uso atual de PrEP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aconselhamento + Adesão ao SOC
Aconselhamento de saúde sexual seguido de suporte de adesão ao padrão de atendimento
|
Esta breve intervenção apresenta a PrEP no contexto do plano de saúde sexual abrangente de um paciente e foi projetada para aprimorar a tomada de decisões sobre o uso da PrEP e diminuir o risco sexual.
Padrão de informações sobre cuidados e instruções sobre adesão à PrEP.
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EXPERIMENTAL: Aconselhamento + adesão aprimorada
Aconselhamento de saúde sexual seguido de intervenção de adesão aprimorada
|
Esta breve intervenção apresenta a PrEP no contexto do plano de saúde sexual abrangente de um paciente e foi projetada para aprimorar a tomada de decisões sobre o uso da PrEP e diminuir o risco sexual.
Esta breve intervenção fornece informações de adesão à PrEP padrão de cuidados, além de aconselhamento específico, solução de problemas e suporte.
|
|
EXPERIMENTAL: Informações + Adesão ao SOC
Informações de PrEP seguidas de suporte de adesão ao padrão de atendimento
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Padrão de informações sobre cuidados e instruções sobre adesão à PrEP.
Informações padrão de atendimento sobre PrEP
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EXPERIMENTAL: Informação + Aderência Aprimorada
Informações de PrEP seguidas de intervenção de adesão aprimorada
|
Esta breve intervenção fornece informações de adesão à PrEP padrão de cuidados, além de aconselhamento específico, solução de problemas e suporte.
Informações padrão de atendimento sobre PrEP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de PrEP
Prazo: BL até 3 meses
|
Se o paciente decide ou não tomar a PrEP
|
BL até 3 meses
|
|
Persistência da PrEP
Prazo: BL até 12 meses
|
Se os pacientes que decidem tomar a PrEP persistem ou não com a medicação durante o estudo.
|
BL até 12 meses
|
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Adesão à PrEP
Prazo: BL até 12 meses
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Medida biológica de adesão à medicação usando gotas de sangue seco e medida de auto-relato de adesão usando VAS.
|
BL até 12 meses
|
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Comportamento sexual de risco
Prazo: BL até 12 meses
|
Medido por meio de testes de DST e autorrelato.
|
BL até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 349555-6
- R01AA022067 (NIH)
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