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Intervenção para melhorar a aceitação e adesão à PrEP em um ambiente comunitário (SPARK)

9 de outubro de 2018 atualizado por: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Este estudo identifica fatores sociais e comportamentais que provavelmente influenciam a aceitabilidade e adesão à PrEP entre homens que fazem sexo com homens (HSH) e colabora com um centro comunitário de saúde para avaliar uma intervenção em dois estágios para melhorar a tomada de decisões da PrEP, bem como a persistência e adesão para aqueles que optaram pela PrEP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A profilaxia pré-exposição (PrEP) refere-se à administração oral diária ou intermitente de medicamentos antirretrovirais destinados a proteger indivíduos HIV negativos de alto risco contra infecções. Para que a PrEP se torne uma ferramenta eficaz de prevenção, três fatores críticos devem ser considerados: a) aceitabilidade, ou seja, os indivíduos que se beneficiariam com a PrEP devem conhecê-la e estar dispostos a tomá-la; b) adesão, ou seja, os indivíduos que optam pela PrEP como estratégia de prevenção devem tomar os comprimidos conforme prescrito; e c) implementação, ou seja, processos e protocolos devem ser desenvolvidos para permitir a integração da entrega e programas de PrEP em configurações do mundo real de uma forma que seja viável, escalável e realista. Este projeto tem três objetivos específicos: 1) Identificar fatores sociais e comportamentais que possam influenciar a implementação, aceitação e uso/adesão da PrEP por homens que fazem sexo com homens (HSH) em Nova York, incluindo fatores individuais, comunitários, e níveis organizacionais; 2) Examinar fatores sociais e comportamentais associados a disparidades no acesso a serviços de prevenção e atendimento entre HSH em Nova York que possam impactar diretamente os programas e políticas de implementação da PrEP; e 3) Avaliar uma intervenção na qual a PrEP é introduzida, fornecida e apoiada como parte de um pacote de prevenção oferecido em um centro de saúde comunitário. O projeto tem o potencial de exercer uma influência sustentada e poderosa não apenas na eficácia das intervenções de PrEP para HSH, mas também na disseminação e escalabilidade de uma intervenção direcionada em contextos comunitários e de maneira a reduzir as disparidades no acesso e maximizar a cultura competência e aceitabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

438

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente registrado recebendo serviços médicos ou de saúde no Callen-Lorde Community Health Center
  • Sexo masculino (no nascimento) e sexo relatado com homens ou mulheres trans
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • HIV negativo
  • Em risco de aquisição do HIV

Critério de exclusão:

  • História anterior de uso de PrEP ou uso atual de PrEP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aconselhamento + Adesão ao SOC
Aconselhamento de saúde sexual seguido de suporte de adesão ao padrão de atendimento
Esta breve intervenção apresenta a PrEP no contexto do plano de saúde sexual abrangente de um paciente e foi projetada para aprimorar a tomada de decisões sobre o uso da PrEP e diminuir o risco sexual.
Padrão de informações sobre cuidados e instruções sobre adesão à PrEP.
EXPERIMENTAL: Aconselhamento + adesão aprimorada
Aconselhamento de saúde sexual seguido de intervenção de adesão aprimorada
Esta breve intervenção apresenta a PrEP no contexto do plano de saúde sexual abrangente de um paciente e foi projetada para aprimorar a tomada de decisões sobre o uso da PrEP e diminuir o risco sexual.
Esta breve intervenção fornece informações de adesão à PrEP padrão de cuidados, além de aconselhamento específico, solução de problemas e suporte.
EXPERIMENTAL: Informações + Adesão ao SOC
Informações de PrEP seguidas de suporte de adesão ao padrão de atendimento
Padrão de informações sobre cuidados e instruções sobre adesão à PrEP.
Informações padrão de atendimento sobre PrEP
EXPERIMENTAL: Informação + Aderência Aprimorada
Informações de PrEP seguidas de intervenção de adesão aprimorada
Esta breve intervenção fornece informações de adesão à PrEP padrão de cuidados, além de aconselhamento específico, solução de problemas e suporte.
Informações padrão de atendimento sobre PrEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de PrEP
Prazo: BL até 3 meses
Se o paciente decide ou não tomar a PrEP
BL até 3 meses
Persistência da PrEP
Prazo: BL até 12 meses
Se os pacientes que decidem tomar a PrEP persistem ou não com a medicação durante o estudo.
BL até 12 meses
Adesão à PrEP
Prazo: BL até 12 meses
Medida biológica de adesão à medicação usando gotas de sangue seco e medida de auto-relato de adesão usando VAS.
BL até 12 meses
Comportamento sexual de risco
Prazo: BL até 12 meses
Medido por meio de testes de DST e autorrelato.
BL até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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