- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02037594
Beavatkozás a PrEP felvételének és betartásának javítására közösségi alapú környezetben (SPARK)
2018. október 9. frissítette: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Ez a tanulmány azonosítja azokat a társadalmi és viselkedési tényezőket, amelyek valószínűleg befolyásolják a PrEP elfogadhatóságát és adherenciáját a férfiakkal szexelő férfiak (MSM) körében, és együttműködik egy közösségi egészségügyi központtal, hogy értékelje a kétlépcsős beavatkozást a PrEP-döntéshozatal és a kitartás javítására. és ragaszkodás azok számára, akik a PrEP szedését választották.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) olyan antiretrovirális gyógyszerek napi vagy időszakos orális adagolására vonatkozik, amelyek célja a magas kockázatú HIV-negatív egyének fertőzések elleni védelme.
Ahhoz, hogy a PrEP hatékony prevenciós eszközzé váljon, három kritikus tényezővel kell foglalkozni: a) elfogadhatóság, vagyis azoknak, akiknek haszna származna a PrEP-ből, tudniuk kell róla, és hajlandónak kell lenniük azt elfogadni; b) adherencia, azaz azoknak, akik a PrEP-t választják prevenciós stratégiaként, az előírt módon kell szedniük a tablettákat; és c) megvalósítás, azaz olyan folyamatokat és protokollokat kell fejleszteni, amelyek lehetővé teszik a PrEP kézbesítés és a programok valós környezetbe való integrálását oly módon, hogy az megvalósítható, méretezhető és reális legyen.
Ennek a projektnek három konkrét célja van: 1) Olyan társadalmi és viselkedési tényezők azonosítása, amelyek valószínűleg befolyásolják a PrEP megvalósítását, elfogadását és használatát/betartozását a New York-i férfiakkal szexuálisan (MSM) élő férfiak körében, beleértve az egyéni, közösségi, és szervezeti szinten; 2) A NYC-ben élő MSM-ek prevenciós és gondozási szolgáltatásokhoz való hozzáférésének különbségeivel összefüggő társadalmi és viselkedési tényezők vizsgálata, amelyek közvetlenül befolyásolhatják a PrEP végrehajtási programjait és politikáit; és 3) Olyan beavatkozás értékelése, amelyben a PrEP bevezetése, biztosítása és támogatása egy közösségi egészségügyi központban biztosított prevenciós csomag részeként történik.
A projektnek megvan a lehetősége arra, hogy tartós és erőteljes befolyást gyakoroljon nem csak az MSM-re irányuló PrEP-beavatkozások hatékonyságára, hanem a célzott beavatkozások terjesztésére és méretezhetőségére is közösségi alapú környezetben, oly módon, hogy csökkenti a hozzáférési különbségeket és maximalizálja a kulturális lehetőségeket. kompetencia és elfogadhatóság.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
438
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrált beteg, aki orvosi vagy egészségügyi szolgáltatást kap a Callen-Lorde Community Health Centerben
- Férfi szex (születéskor) és bejelentett szex férfiakkal vagy transznőkkel
- Legalább 18 éves
- HIV-negatív
- A HIV-fertőzés kockázata
Kizárási kritériumok:
- PrEP-használat múltbeli története vagy jelenleg PrEP-kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanácsadás + SOC ragaszkodás
Szexuális egészséggel kapcsolatos tanácsadás, majd az ápolási szokások támogatása
|
Ez a rövid beavatkozás bemutatja a PrEP-et a páciens átfogó szexuális egészségügyi tervének kontextusában, és célja, hogy javítsa a PrEP használatával kapcsolatos döntéshozatalt és csökkentse a szexuális kockázatvállalást.
Szabványos ápolási információk és utasítások a PrEP betartásáról.
|
|
KÍSÉRLETI: Tanácsadás + fokozott adherencia
Szexuális egészségügyi tanácsadás, majd fokozott adherenciaintervenció
|
Ez a rövid beavatkozás bemutatja a PrEP-et a páciens átfogó szexuális egészségügyi tervének kontextusában, és célja, hogy javítsa a PrEP használatával kapcsolatos döntéshozatalt és csökkentse a szexuális kockázatvállalást.
Ez a rövid beavatkozás standard ellátási információkat nyújt a PrEP betartásáról, valamint konkrét tanácsadásról, hibaelhárításról és támogatásról.
|
|
KÍSÉRLETI: Információ + SOC ragaszkodás
A PrEP-információ, majd az ápolási betartás támogatása
|
Szabványos ápolási információk és utasítások a PrEP betartásáról.
Standard Care Információk a PrEP-ről
|
|
KÍSÉRLETI: Információ + Fokozott tapadás
A PrEP-információ, majd az Enhanced Adherence Intervention
|
Ez a rövid beavatkozás standard ellátási információkat nyújt a PrEP betartásáról, valamint konkrét tanácsadásról, hibaelhárításról és támogatásról.
Standard Care Információk a PrEP-ről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP felvétel
Időkeret: BL 3 hónapig
|
Függetlenül attól, hogy a páciens úgy dönt-e, hogy PrEP-et szed
|
BL 3 hónapig
|
|
PrEP Perzisztencia
Időkeret: BL 12 hónapig
|
Függetlenül attól, hogy azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy PrEP-et szednek, továbbra is szedik-e a gyógyszert a vizsgálat időtartama alatt.
|
BL 12 hónapig
|
|
PrEP ragaszkodás
Időkeret: BL 12 hónapig
|
A gyógyszer-adherencia biológiai mérőszáma szárított vérfoltok segítségével, és önbeszámoló adherencia mérése VAS segítségével.
|
BL 12 hónapig
|
|
Kockázatos szexuális viselkedés
Időkeret: BL 12 hónapig
|
STI-teszteken és önbevalláson keresztül mérve.
|
BL 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 349555-6
- R01AA022067 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .