Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å forbedre PrEP-opptak og etterlevelse i en fellesskapsbasert setting (SPARK)

9. oktober 2018 oppdatert av: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Denne studien identifiserer sosiale og atferdsmessige faktorer som sannsynligvis vil påvirke PrEP-akseptabilitet og etterlevelse blant menn som har sex med menn (MSM), og samarbeider med et helsesenter for å evaluere en to-trinns intervensjon for å forbedre PrEP-beslutningstaking, samt utholdenhet og etterlevelse for de som valgte å ta PrEP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) refererer til daglig eller intermitterende oral administrering av antiretrovirale legemidler designet for å beskytte høyrisiko HIV-negative individer mot infeksjon. For at PrEP skal bli et effektivt forebyggingsverktøy, må tre kritiske faktorer tas opp: a) akseptabilitet, dvs. individer som vil ha nytte av PrEP må vite om det og være villige til å ta det; b) overholdelse, dvs. personer som velger å bruke PrEP som en forebyggingsstrategi, må ta pillene som foreskrevet; og c) implementering, dvs. prosesser og protokoller må utvikles for å tillate integrering av PrEP-levering og programmer i virkelige omgivelser på en måte som er gjennomførbar, skalerbar og realistisk. Dette prosjektet har tre spesifikke mål: 1) Identifisere sosiale og atferdsmessige faktorer som sannsynligvis vil påvirke PrEP-implementering, aksept og bruk/overholdelse av menn som har sex med menn (MSM) i NYC, inkludert faktorer ved individ-, samfunns-, og organisasjonsnivåer; 2) Undersøke sosiale og atferdsmessige faktorer assosiert med forskjeller i tilgang til forebygging og omsorgstjenester blant MSM i NYC som kan direkte påvirke PrEP-implementeringsprogrammer og -policyer; og 3) Evaluering av en intervensjon der PrEP blir introdusert, gitt og støttet som en del av en forebyggingspakke levert i et helsesenter. Prosjektet har potensial til å utøve en vedvarende og kraftig innflytelse, ikke bare på effektiviteten av PrEP-intervensjoner for MSM, men også på spredning og skalerbarhet av en målrettet intervensjon innenfor fellesskapsbaserte omgivelser og på en måte som reduserer forskjeller i tilgang og maksimerer kulturell kompetanse og aksept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert pasient som mottar medisinske eller helsetjenester ved Callen-Lorde Community Health Center
  • Mannlig sex (ved fødsel) og rapportert sex med menn eller transkvinner
  • Minst 18 år
  • HIV-negativ
  • I fare for HIV-erverv

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historikk med PrEP-bruk eller bruker PrEP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rådgivning + SOC Overholdelse
Seksuell helserådgivning etterfulgt av Standard of Care Adherence Support
Denne korte intervensjonen presenterer PrEP innenfor konteksten av en pasients omfattende seksuelle helseplan og er utformet for å forbedre beslutningstaking rundt PrEP-bruk og redusere seksuell risikotaking.
Standard for omsorgsinformasjon og instruksjoner om PrEP-overholdelse.
EKSPERIMENTELL: Rådgivning + forbedret etterlevelse
Seksuell helserådgivning etterfulgt av Enhanced Adherence Intervention
Denne korte intervensjonen presenterer PrEP innenfor konteksten av en pasients omfattende seksuelle helseplan og er utformet for å forbedre beslutningstaking rundt PrEP-bruk og redusere seksuell risikotaking.
Denne korte intervensjonen gir informasjon om overholdelse av PrEP som standard, pluss spesifikk rådgivning, feilsøking og støtte.
EKSPERIMENTELL: Informasjon + SOC Overholdelse
PrEP-informasjon etterfulgt av Standard of Care Adherence Support
Standard for omsorgsinformasjon og instruksjoner om PrEP-overholdelse.
Standard of Care Informasjon om PrEP
EKSPERIMENTELL: Informasjon + forbedret overholdelse
PrEP-informasjon etterfulgt av Enhanced Adherence Intervention
Denne korte intervensjonen gir informasjon om overholdelse av PrEP som standard, pluss spesifikk rådgivning, feilsøking og støtte.
Standard of Care Informasjon om PrEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak
Tidsramme: BL gjennom 3-måneder
Hvorvidt pasienten bestemmer seg for å ta PrEP eller ikke
BL gjennom 3-måneder
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: BL gjennom 12 måneder
Hvorvidt pasienter som bestemmer seg for å ta PrEP fortsetter med medisinen i løpet av studien.
BL gjennom 12 måneder
PrEP Overholdelse
Tidsramme: BL gjennom 12 måneder
Biologisk mål på medikamentoverholdelse ved bruk av tørkede blodflekker, og selvrapportering mål for etterlevelse ved bruk av VAS.
BL gjennom 12 måneder
Seksuell risikoatferd
Tidsramme: BL gjennom 12 måneder
Målt gjennom STI-testing og egenrapportering.
BL gjennom 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere