- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02037594
Intervensjon for å forbedre PrEP-opptak og etterlevelse i en fellesskapsbasert setting (SPARK)
9. oktober 2018 oppdatert av: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Denne studien identifiserer sosiale og atferdsmessige faktorer som sannsynligvis vil påvirke PrEP-akseptabilitet og etterlevelse blant menn som har sex med menn (MSM), og samarbeider med et helsesenter for å evaluere en to-trinns intervensjon for å forbedre PrEP-beslutningstaking, samt utholdenhet og etterlevelse for de som valgte å ta PrEP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) refererer til daglig eller intermitterende oral administrering av antiretrovirale legemidler designet for å beskytte høyrisiko HIV-negative individer mot infeksjon.
For at PrEP skal bli et effektivt forebyggingsverktøy, må tre kritiske faktorer tas opp: a) akseptabilitet, dvs. individer som vil ha nytte av PrEP må vite om det og være villige til å ta det; b) overholdelse, dvs. personer som velger å bruke PrEP som en forebyggingsstrategi, må ta pillene som foreskrevet; og c) implementering, dvs. prosesser og protokoller må utvikles for å tillate integrering av PrEP-levering og programmer i virkelige omgivelser på en måte som er gjennomførbar, skalerbar og realistisk.
Dette prosjektet har tre spesifikke mål: 1) Identifisere sosiale og atferdsmessige faktorer som sannsynligvis vil påvirke PrEP-implementering, aksept og bruk/overholdelse av menn som har sex med menn (MSM) i NYC, inkludert faktorer ved individ-, samfunns-, og organisasjonsnivåer; 2) Undersøke sosiale og atferdsmessige faktorer assosiert med forskjeller i tilgang til forebygging og omsorgstjenester blant MSM i NYC som kan direkte påvirke PrEP-implementeringsprogrammer og -policyer; og 3) Evaluering av en intervensjon der PrEP blir introdusert, gitt og støttet som en del av en forebyggingspakke levert i et helsesenter.
Prosjektet har potensial til å utøve en vedvarende og kraftig innflytelse, ikke bare på effektiviteten av PrEP-intervensjoner for MSM, men også på spredning og skalerbarhet av en målrettet intervensjon innenfor fellesskapsbaserte omgivelser og på en måte som reduserer forskjeller i tilgang og maksimerer kulturell kompetanse og aksept.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
438
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert pasient som mottar medisinske eller helsetjenester ved Callen-Lorde Community Health Center
- Mannlig sex (ved fødsel) og rapportert sex med menn eller transkvinner
- Minst 18 år
- HIV-negativ
- I fare for HIV-erverv
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historikk med PrEP-bruk eller bruker PrEP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rådgivning + SOC Overholdelse
Seksuell helserådgivning etterfulgt av Standard of Care Adherence Support
|
Denne korte intervensjonen presenterer PrEP innenfor konteksten av en pasients omfattende seksuelle helseplan og er utformet for å forbedre beslutningstaking rundt PrEP-bruk og redusere seksuell risikotaking.
Standard for omsorgsinformasjon og instruksjoner om PrEP-overholdelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Rådgivning + forbedret etterlevelse
Seksuell helserådgivning etterfulgt av Enhanced Adherence Intervention
|
Denne korte intervensjonen presenterer PrEP innenfor konteksten av en pasients omfattende seksuelle helseplan og er utformet for å forbedre beslutningstaking rundt PrEP-bruk og redusere seksuell risikotaking.
Denne korte intervensjonen gir informasjon om overholdelse av PrEP som standard, pluss spesifikk rådgivning, feilsøking og støtte.
|
|
EKSPERIMENTELL: Informasjon + SOC Overholdelse
PrEP-informasjon etterfulgt av Standard of Care Adherence Support
|
Standard for omsorgsinformasjon og instruksjoner om PrEP-overholdelse.
Standard of Care Informasjon om PrEP
|
|
EKSPERIMENTELL: Informasjon + forbedret overholdelse
PrEP-informasjon etterfulgt av Enhanced Adherence Intervention
|
Denne korte intervensjonen gir informasjon om overholdelse av PrEP som standard, pluss spesifikk rådgivning, feilsøking og støtte.
Standard of Care Informasjon om PrEP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-opptak
Tidsramme: BL gjennom 3-måneder
|
Hvorvidt pasienten bestemmer seg for å ta PrEP eller ikke
|
BL gjennom 3-måneder
|
|
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: BL gjennom 12 måneder
|
Hvorvidt pasienter som bestemmer seg for å ta PrEP fortsetter med medisinen i løpet av studien.
|
BL gjennom 12 måneder
|
|
PrEP Overholdelse
Tidsramme: BL gjennom 12 måneder
|
Biologisk mål på medikamentoverholdelse ved bruk av tørkede blodflekker, og selvrapportering mål for etterlevelse ved bruk av VAS.
|
BL gjennom 12 måneder
|
|
Seksuell risikoatferd
Tidsramme: BL gjennom 12 måneder
|
Målt gjennom STI-testing og egenrapportering.
|
BL gjennom 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 349555-6
- R01AA022067 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .