在基于社区的环境中提高 PrEP 吸收和依从性的干预措施 (SPARK)
2018年10月9日 更新者：Sarit Golub、Hunter College of City University of New York
本研究确定了可能影响男男性接触者 (MSM) 对 PrEP 的接受度和依从性的社会和行为因素，并与社区卫生中心合作评估两阶段干预措施，以改善 PrEP 决策和坚持以及那些选择接受 PrEP 的人的坚持。
研究概览
详细说明
暴露前预防 (PrEP) 是指每日或间歇性口服抗逆转录病毒药物，旨在保护高危 HIV 阴性个体免受感染。
为了使 PrEP 成为有效的预防工具，必须解决三个关键因素：a) 可接受性，即受益于 PrEP 的个人必须了解它并愿意接受它； b) 依从性，即选择 PrEP 作为预防策略的个人必须按规定服药； c) 实施，即必须制定流程和协议，以允许将 PrEP 交付和计划以可行、可扩展和现实的方式整合到现实世界中。
该项目具有三个具体目标：1) 确定可能影响纽约市男男性行为者 (MSM) 实施、接受和使用/坚持 PrEP 的社会和行为因素，包括个人、社区、和组织层面； 2) 检查与纽约市 MSM 在获得预防和护理服务方面的差异相关的社会和行为因素，这些因素可能直接影响 PrEP 实施计划和政策； 3) 评估引入、提供和支持 PrEP 作为社区卫生中心提供的预防包的一部分的干预措施。
该项目有可能不仅对 MSM 的 PrEP 干预措施的有效性产生持续而强大的影响，而且对在基于社区的环境中有针对性的干预措施的传播和可扩展性以及以减少访问差异和最大化文化差异的方式产生影响能力和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
438
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在 Callen-Lorde 社区健康中心接受医疗或健康服务的注册患者
- 男性（出生时）和报告的与男性或跨性别女性的性行为
- 至少 18 岁
- HIV阴性
- 有感染艾滋病毒的风险
排除标准：
- 过去使用 PrEP 的历史或目前正在服用 PrEP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：咨询 + SOC 依从性
性健康咨询，然后是护理依从性支持标准
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这个简短的干预在患者全面的性健康计划的背景下介绍了 PrEP，旨在加强围绕 PrEP 使用的决策并减少性冒险。
有关 PrEP 依从性的护理信息和说明标准。
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实验性的：咨询+增强依从性
性健康咨询后加强依从性干预
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这个简短的干预在患者全面的性健康计划的背景下介绍了 PrEP，旨在加强围绕 PrEP 使用的决策并减少性冒险。
这种简短的干预措施提供标准的护理 PrEP 依从性信息以及特定的咨询、故障排除和支持。
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实验性的：信息 + SOC 遵守
PrEP 信息后跟标准护理依从性支持
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有关 PrEP 依从性的护理信息和说明标准。
有关 PrEP 的护理标准信息
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实验性的：信息+增强依从性
PrEP 信息之后是增强依从性干预
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这种简短的干预措施提供标准的护理 PrEP 依从性信息以及特定的咨询、故障排除和支持。
有关 PrEP 的护理标准信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PrEP 吸收
大体时间：BL 至 3 个月
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患者是否决定服用 PrEP
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BL 至 3 个月
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PrEP 持久性
大体时间：BL 至 12 个月
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决定服用 PrEP 的患者是否在研究期间坚持服药。
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BL 至 12 个月
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PrEP 依从性
大体时间：BL 至 12 个月
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使用干血斑的药物依从性生物学测量，以及使用 VAS 的依从性自我报告测量。
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BL 至 12 个月
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性危险行为
大体时间：BL 至 12 个月
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通过 STI 测试和自我报告进行衡量。
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BL 至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarit A Golub, PhD, MPH、Hunter College, CUNY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月30日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月14日
首次发布 (估计)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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