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Intervention zur Verbesserung der PrEP-Aufnahme und -Einhaltung in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld (SPARK)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Diese Studie identifiziert soziale und Verhaltensfaktoren, die die Akzeptanz und Einhaltung von PrEP bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), beeinflussen können, und arbeitet mit einem kommunalen Gesundheitszentrum zusammen, um eine zweistufige Intervention zur Verbesserung der PrEP-Entscheidungsfindung sowie der Beharrlichkeit zu evaluieren und Einhaltung für diejenigen, die sich für die Teilnahme an PrEP entschieden haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bezieht sich auf die tägliche oder intermittierende orale Verabreichung antiretroviraler Medikamente, die HIV-negative Hochrisikopersonen vor einer Infektion schützen sollen. Damit PrEP zu einem wirksamen Präventionsinstrument wird, müssen drei entscheidende Faktoren berücksichtigt werden: a) Akzeptanz, d. h. Personen, die von PrEP profitieren würden, müssen darüber Bescheid wissen und bereit sein, es einzunehmen; b) Adhärenz, d. h. Personen, die sich für PrEP als Präventionsstrategie entscheiden, müssen die Pillen wie verordnet einnehmen; und c) Implementierung, d. h. Prozesse und Protokolle müssen entwickelt werden, um die Integration der PrEP-Bereitstellung und -Programme in reale Umgebungen auf eine Weise zu ermöglichen, die machbar, skalierbar und realistisch ist. Dieses Projekt hat drei spezifische Ziele: 1) Identifizierung sozialer und verhaltensbezogener Faktoren, die wahrscheinlich die PrEP-Implementierung, Akzeptanz und Nutzung/Einhaltung durch Männer, die Sex mit Männern (MSM) haben, in NYC beeinflussen, einschließlich Faktoren auf individueller, gemeinschaftlicher, und Organisationsebenen; 2) Untersuchung sozialer und Verhaltensfaktoren im Zusammenhang mit Ungleichheiten beim Zugang zu Präventions- und Pflegediensten unter MSM in New York City, die sich direkt auf PrEP-Umsetzungsprogramme und -richtlinien auswirken könnten; und 3) Evaluierung einer Intervention, bei der PrEP als Teil eines Präventionspakets in einem kommunalen Gesundheitszentrum eingeführt, bereitgestellt und unterstützt wird. Das Projekt hat das Potenzial, einen nachhaltigen und starken Einfluss nicht nur auf die Wirksamkeit von PrEP-Interventionen für MSM auszuüben, sondern auch auf die Verbreitung und Skalierbarkeit einer gezielten Intervention in gemeindenahen Umgebungen und zwar auf eine Weise, die Ungleichheiten beim Zugang verringert und die Kultur maximiert Kompetenz und Akzeptanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierter Patient, der medizinische oder Gesundheitsdienstleistungen im Callen-Lorde Community Health Center erhält
  • Männliches Geschlecht (bei der Geburt) und gemeldeter Sex mit Männern oder Transfrauen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • HIV-negativ
  • Es besteht das Risiko einer HIV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nutzung von PrEP oder aktuelle Einnahme von PrEP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beratung + SOC-Einhaltung
Beratung zur sexuellen Gesundheit, gefolgt von Unterstützung bei der Einhaltung von Pflegestandards
Diese kurze Intervention stellt PrEP im Kontext des umfassenden sexuellen Gesundheitsplans eines Patienten vor und soll die Entscheidungsfindung rund um den PrEP-Einsatz verbessern und das Eingehen sexueller Risiken verringern.
Informationen zum Standard der Pflege und Anweisungen zur Einhaltung der PrEP.
EXPERIMENTAL: Beratung + verbesserte Einhaltung
Beratung zur sexuellen Gesundheit, gefolgt von einer verstärkten Adhärenzintervention
Diese kurze Intervention stellt PrEP im Kontext des umfassenden sexuellen Gesundheitsplans eines Patienten vor und soll die Entscheidungsfindung rund um den PrEP-Einsatz verbessern und das Eingehen sexueller Risiken verringern.
Diese kurze Intervention bietet Standardinformationen zur PrEP-Einhaltung der Pflege sowie spezifische Beratung, Fehlerbehebung und Unterstützung.
EXPERIMENTAL: Informationen + SOC-Einhaltung
PrEP-Informationen, gefolgt von Unterstützung bei der Einhaltung des Pflegestandards
Informationen zum Standard der Pflege und Anweisungen zur Einhaltung der PrEP.
Informationen zum Standard der Pflege zu PrEP
EXPERIMENTAL: Information + verbesserte Einhaltung
PrEP-Informationen, gefolgt von einer Intervention zur verbesserten Adhärenz
Diese kurze Intervention bietet Standardinformationen zur PrEP-Einhaltung der Pflege sowie spezifische Beratung, Fehlerbehebung und Unterstützung.
Informationen zum Standard der Pflege zu PrEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: BL bis 3 Monate
Ob sich der Patient für eine PrEP entscheidet oder nicht
BL bis 3 Monate
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: BL bis 12 Monate
Ob Patienten, die sich für die Einnahme von PrEP entscheiden, für die Dauer der Studie an der Medikation festhalten oder nicht.
BL bis 12 Monate
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: BL bis 12 Monate
Biologische Messung der Medikamenteneinhaltung anhand von getrockneten Blutflecken und Selbstberichtsmessung der Medikamenteneinhaltung mithilfe von VAS.
BL bis 12 Monate
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: BL bis 12 Monate
Gemessen durch STI-Tests und Selbstbericht.
BL bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humanes Immunschwächevirus (HIV)

Klinische Studien zur Beratung zur sexuellen Gesundheit

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