- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02037594
Intervention zur Verbesserung der PrEP-Aufnahme und -Einhaltung in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld (SPARK)
9. Oktober 2018 aktualisiert von: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Diese Studie identifiziert soziale und Verhaltensfaktoren, die die Akzeptanz und Einhaltung von PrEP bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), beeinflussen können, und arbeitet mit einem kommunalen Gesundheitszentrum zusammen, um eine zweistufige Intervention zur Verbesserung der PrEP-Entscheidungsfindung sowie der Beharrlichkeit zu evaluieren und Einhaltung für diejenigen, die sich für die Teilnahme an PrEP entschieden haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bezieht sich auf die tägliche oder intermittierende orale Verabreichung antiretroviraler Medikamente, die HIV-negative Hochrisikopersonen vor einer Infektion schützen sollen.
Damit PrEP zu einem wirksamen Präventionsinstrument wird, müssen drei entscheidende Faktoren berücksichtigt werden: a) Akzeptanz, d. h. Personen, die von PrEP profitieren würden, müssen darüber Bescheid wissen und bereit sein, es einzunehmen; b) Adhärenz, d. h. Personen, die sich für PrEP als Präventionsstrategie entscheiden, müssen die Pillen wie verordnet einnehmen; und c) Implementierung, d. h. Prozesse und Protokolle müssen entwickelt werden, um die Integration der PrEP-Bereitstellung und -Programme in reale Umgebungen auf eine Weise zu ermöglichen, die machbar, skalierbar und realistisch ist.
Dieses Projekt hat drei spezifische Ziele: 1) Identifizierung sozialer und verhaltensbezogener Faktoren, die wahrscheinlich die PrEP-Implementierung, Akzeptanz und Nutzung/Einhaltung durch Männer, die Sex mit Männern (MSM) haben, in NYC beeinflussen, einschließlich Faktoren auf individueller, gemeinschaftlicher, und Organisationsebenen; 2) Untersuchung sozialer und Verhaltensfaktoren im Zusammenhang mit Ungleichheiten beim Zugang zu Präventions- und Pflegediensten unter MSM in New York City, die sich direkt auf PrEP-Umsetzungsprogramme und -richtlinien auswirken könnten; und 3) Evaluierung einer Intervention, bei der PrEP als Teil eines Präventionspakets in einem kommunalen Gesundheitszentrum eingeführt, bereitgestellt und unterstützt wird.
Das Projekt hat das Potenzial, einen nachhaltigen und starken Einfluss nicht nur auf die Wirksamkeit von PrEP-Interventionen für MSM auszuüben, sondern auch auf die Verbreitung und Skalierbarkeit einer gezielten Intervention in gemeindenahen Umgebungen und zwar auf eine Weise, die Ungleichheiten beim Zugang verringert und die Kultur maximiert Kompetenz und Akzeptanz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
438
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registrierter Patient, der medizinische oder Gesundheitsdienstleistungen im Callen-Lorde Community Health Center erhält
- Männliches Geschlecht (bei der Geburt) und gemeldeter Sex mit Männern oder Transfrauen
- Mindestens 18 Jahre alt
- HIV-negativ
- Es besteht das Risiko einer HIV-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Frühere Nutzung von PrEP oder aktuelle Einnahme von PrEP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Beratung + SOC-Einhaltung
Beratung zur sexuellen Gesundheit, gefolgt von Unterstützung bei der Einhaltung von Pflegestandards
|
Diese kurze Intervention stellt PrEP im Kontext des umfassenden sexuellen Gesundheitsplans eines Patienten vor und soll die Entscheidungsfindung rund um den PrEP-Einsatz verbessern und das Eingehen sexueller Risiken verringern.
Informationen zum Standard der Pflege und Anweisungen zur Einhaltung der PrEP.
|
EXPERIMENTAL: Beratung + verbesserte Einhaltung
Beratung zur sexuellen Gesundheit, gefolgt von einer verstärkten Adhärenzintervention
|
Diese kurze Intervention stellt PrEP im Kontext des umfassenden sexuellen Gesundheitsplans eines Patienten vor und soll die Entscheidungsfindung rund um den PrEP-Einsatz verbessern und das Eingehen sexueller Risiken verringern.
Diese kurze Intervention bietet Standardinformationen zur PrEP-Einhaltung der Pflege sowie spezifische Beratung, Fehlerbehebung und Unterstützung.
|
EXPERIMENTAL: Informationen + SOC-Einhaltung
PrEP-Informationen, gefolgt von Unterstützung bei der Einhaltung des Pflegestandards
|
Informationen zum Standard der Pflege und Anweisungen zur Einhaltung der PrEP.
Informationen zum Standard der Pflege zu PrEP
|
EXPERIMENTAL: Information + verbesserte Einhaltung
PrEP-Informationen, gefolgt von einer Intervention zur verbesserten Adhärenz
|
Diese kurze Intervention bietet Standardinformationen zur PrEP-Einhaltung der Pflege sowie spezifische Beratung, Fehlerbehebung und Unterstützung.
Informationen zum Standard der Pflege zu PrEP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: BL bis 3 Monate
|
Ob sich der Patient für eine PrEP entscheidet oder nicht
|
BL bis 3 Monate
|
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: BL bis 12 Monate
|
Ob Patienten, die sich für die Einnahme von PrEP entscheiden, für die Dauer der Studie an der Medikation festhalten oder nicht.
|
BL bis 12 Monate
|
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: BL bis 12 Monate
|
Biologische Messung der Medikamenteneinhaltung anhand von getrockneten Blutflecken und Selbstberichtsmessung der Medikamenteneinhaltung mithilfe von VAS.
|
BL bis 12 Monate
|
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: BL bis 12 Monate
|
Gemessen durch STI-Tests und Selbstbericht.
|
BL bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 349555-6
- R01AA022067 (NIH)
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