- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02037594
Intervención para mejorar la adopción y el cumplimiento de la PrEP en un entorno comunitario (SPARK)
9 de octubre de 2018 actualizado por: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Este estudio identifica factores sociales y conductuales que probablemente influyan en la aceptabilidad y el cumplimiento de la PrEP entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH), y colabora con un centro de salud comunitario para evaluar una intervención en dos etapas para mejorar la toma de decisiones sobre la PrEP, así como la persistencia y adherencia para aquellos que optaron por tomar PrEP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La profilaxis previa a la exposición (PrEP) se refiere a la administración oral diaria o intermitente de medicamentos antirretrovirales diseñados para proteger a las personas VIH negativas de alto riesgo de la infección.
Para que la PrEP se convierta en una herramienta de prevención eficaz, se deben abordar tres factores críticos: a) aceptabilidad, es decir, las personas que se beneficiarían de la PrEP deben conocerla y estar dispuestas a tomarla; b) adherencia, es decir, las personas que eligen la PrEP como estrategia de prevención deben tomar las pastillas según lo prescrito; y c) la implementación, es decir, se deben desarrollar procesos y protocolos para permitir la integración de la entrega y los programas de PrEP en entornos del mundo real de una manera que sea factible, escalable y realista.
Este proyecto tiene tres objetivos específicos: 1) Identificar los factores sociales y conductuales que probablemente influyan en la implementación, aceptación y uso/cumplimiento de la PrEP por parte de hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en la Ciudad de Nueva York, incluidos los factores a nivel individual, comunitario y comunitario. y niveles organizacionales; 2) Examinar los factores sociales y de comportamiento asociados con las disparidades en el acceso a los servicios de prevención y atención entre los HSH en la ciudad de Nueva York que podrían afectar directamente los programas y políticas de implementación de la PrEP; y 3) Evaluar una intervención en la que se introduce, proporciona y apoya la PrEP como parte de un paquete de prevención entregado en un centro de salud comunitario.
El proyecto tiene el potencial de ejercer una influencia sostenida y poderosa no solo en la efectividad de las intervenciones de PrEP para HSH, sino también en la difusión y escalabilidad de una intervención específica dentro de entornos comunitarios y de una manera que reduzca las disparidades en el acceso y maximice la cultura. competencia y aceptabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
438
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente registrado que recibe servicios médicos o de salud en Callen-Lorde Community Health Center
- Sexo masculino (al nacer) y sexo informado con hombres o mujeres trans
- Al menos 18 años de edad
- VIH-negativo
- En riesgo de adquirir el VIH
Criterio de exclusión:
- Historial anterior de uso de PrEP o actualmente tomando PrEP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Consejería + Adherencia SOC
Consejería de salud sexual seguida de apoyo a la adherencia al estándar de atención
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Esta breve intervención presenta la PrEP dentro del contexto del plan integral de salud sexual del paciente y está diseñada para mejorar la toma de decisiones sobre el uso de la PrEP y disminuir la toma de riesgos sexuales.
Información estándar de atención e instrucciones sobre el cumplimiento de la PrEP.
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EXPERIMENTAL: Consejería + Adherencia Mejorada
Consejería de Salud Sexual seguida de Intervención de Adherencia Mejorada
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Esta breve intervención presenta la PrEP dentro del contexto del plan integral de salud sexual del paciente y está diseñada para mejorar la toma de decisiones sobre el uso de la PrEP y disminuir la toma de riesgos sexuales.
Esta breve intervención proporciona información sobre el cumplimiento de la PrEP estándar de atención, además de asesoramiento específico, resolución de problemas y apoyo.
|
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EXPERIMENTAL: Información + Adhesión al SOC
Información de PrEP seguida de apoyo para el cumplimiento del estándar de atención
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Información estándar de atención e instrucciones sobre el cumplimiento de la PrEP.
Estándar de atención Información sobre la PrEP
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EXPERIMENTAL: Información + Adherencia mejorada
Información de PrEP seguida de intervención de adherencia mejorada
|
Esta breve intervención proporciona información sobre el cumplimiento de la PrEP estándar de atención, además de asesoramiento específico, resolución de problemas y apoyo.
Estándar de atención Información sobre la PrEP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: BL hasta 3 meses
|
Si el paciente decide o no tomar PrEP
|
BL hasta 3 meses
|
|
Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: BL hasta los 12 meses
|
Si los pacientes que deciden tomar PrEP persisten o no con el medicamento durante la duración del estudio.
|
BL hasta los 12 meses
|
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Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: BL hasta los 12 meses
|
Medida biológica de adherencia a la medicación mediante gotas de sangre seca y medida de adherencia autoinformada mediante EVA.
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BL hasta los 12 meses
|
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Comportamiento sexual de riesgo
Periodo de tiempo: BL hasta los 12 meses
|
Medido a través de pruebas de ITS y autoinforme.
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BL hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 349555-6
- R01AA022067 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .