- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02037594
Interventio PrEP:n oton ja noudattamisen parantamiseksi yhteisöpohjaisessa ympäristössä (SPARK)
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Tämä tutkimus tunnistaa sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka todennäköisesti vaikuttavat PrEP:n hyväksyttävyyteen ja sitoutumiseen miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa, ja tekee yhteistyötä yhteisön terveyskeskuksen kanssa arvioidakseen kaksivaiheista interventiota PrEP-päätöksenteon ja pysyvyyden parantamiseksi. ja sitoutuminen niille, jotka valitsivat PrEP:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) tarkoittaa antiretroviraalisten lääkkeiden päivittäistä tai ajoittaista oraalista antamista, jotka on suunniteltu suojaamaan suuren riskin HIV-negatiivisia henkilöitä infektiolta.
Jotta PrEP:stä tulisi tehokas ehkäisyväline, on otettava huomioon kolme kriittistä tekijää: a) hyväksyttävyys, eli yksilöiden, jotka hyötyisivät PrEP:stä, on tiedettävä siitä ja oltava valmiita ottamaan se; b) hoitoon sitoutuminen, ts. henkilöiden, jotka valitsevat PrEP:n ehkäisystrategiaksi, on otettava pillerit määräysten mukaisesti; ja c) toteutus, eli prosesseja ja protokollia on kehitettävä mahdollistamaan PrEP-toimituksen ja ohjelmien integroiminen todellisiin olosuhteisiin tavalla, joka on mahdollista, skaalautuvaa ja realistista.
Tällä projektilla on kolme erityistä tavoitetta: 1) Tunnistaa sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka todennäköisesti vaikuttavat PrEP:n toteuttamiseen, hyväksymiseen ja käyttöön/noudattamiseen miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) NYC:ssä, mukaan lukien tekijät yksilön, yhteisön, ja organisaatiotasot; 2) Selvitetään sosiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, jotka liittyvät eroihin pääsyssä ehkäisy- ja hoitopalveluihin MSM:n keskuudessa NYC:ssä ja jotka saattavat vaikuttaa suoraan PrEP-toteutusohjelmiin ja -käytäntöihin; ja 3) arvioida interventio, jossa PrEP otetaan käyttöön, tarjotaan ja tuetaan osana ennaltaehkäisypakettia, joka toimitetaan yhteisön terveyskeskuksessa.
Hankkeella on potentiaalia vaikuttaa kestävästi ja voimakkaasti paitsi MSM:n PrEP-interventioiden tehokkuuteen, myös kohdennetun toimenpiteen levittämiseen ja skaalautumiseen yhteisöllisissä ympäristöissä ja tavalla, joka vähentää pääsyn eroja ja maksimoi kulttuurin. pätevyyttä ja hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
438
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity potilas, joka saa lääketieteellisiä tai terveyspalveluita Callen-Lorde Community Health Centerissä
- Miesseksiä (syntyessä) ja raportoitu seksi miesten tai transnaisten kanssa
- Vähintään 18-vuotias
- HIV-negatiivinen
- Riski saada HIV-tartunta
Poissulkemiskriteerit:
- PrEP:n aiempi käyttöhistoria tai nykyinen PrEP-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neuvonta + SOC:n noudattaminen
Seksuaaliterveysneuvonta, jota seuraa standardinmukainen hoitoon sitoutumisen tuki
|
Tämä lyhyt interventio esittelee PrEP:n potilaan kattavan seksuaaliterveyssuunnitelman yhteydessä, ja se on suunniteltu edistämään PrEP-käyttöön liittyvää päätöksentekoa ja vähentämään seksuaalisen riskinottoa.
Hoitotiedot ja ohjeet PrEP:n noudattamisesta.
|
|
KOKEELLISTA: Neuvonta + tehostettu sitoutuminen
Seksuaaliterveysneuvonta, jota seuraa tehostettu hoitoon sitoutuminen
|
Tämä lyhyt interventio esittelee PrEP:n potilaan kattavan seksuaaliterveyssuunnitelman yhteydessä, ja se on suunniteltu edistämään PrEP-käyttöön liittyvää päätöksentekoa ja vähentämään seksuaalisen riskinottoa.
Tämä lyhyt interventio tarjoaa standardinmukaisen hoidon PrEP-sitoutumista koskevia tietoja sekä erityistä neuvontaa, vianetsintää ja tukea.
|
|
KOKEELLISTA: Tiedot + SOC:n noudattaminen
PrEP-tiedot ja sen jälkeen Standard of Care Adherence Support
|
Hoitotiedot ja ohjeet PrEP:n noudattamisesta.
Hoitostandardin tiedot PrEP:stä
|
|
KOKEELLISTA: Tiedot + parannettu sitoutuminen
PrEP-tiedot, jota seuraa tehostettu sitoutumisen interventio
|
Tämä lyhyt interventio tarjoaa standardinmukaisen hoidon PrEP-sitoutumista koskevia tietoja sekä erityistä neuvontaa, vianetsintää ja tukea.
Hoitostandardin tiedot PrEP:stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-otto
Aikaikkuna: BL 3 kuukauden ajan
|
Riippumatta siitä, päättääkö potilas ottaa PrEP
|
BL 3 kuukauden ajan
|
|
PrEP Pysyvyys
Aikaikkuna: BL 12 kuukauden ajan
|
Riippumatta siitä, jatkavatko potilaat, jotka päättävät ottaa PrEP:n, lääkitystä tutkimuksen ajan.
|
BL 12 kuukauden ajan
|
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: BL 12 kuukauden ajan
|
Lääkkeen tarttuvuuden biologinen mitta kuivuneiden veripisteiden avulla ja itseraportin kiinnittymisen mitta VAS:n avulla.
|
BL 12 kuukauden ajan
|
|
Seksuaalinen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: BL 12 kuukauden ajan
|
Mitattu STI-testauksella ja itseraportilla.
|
BL 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 349555-6
- R01AA022067 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .