- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02037594
Interventie om de opname en therapietrouw van PrEP te verbeteren in een community-based setting (SPARK)
9 oktober 2018 bijgewerkt door: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Deze studie identificeert sociale en gedragsfactoren die waarschijnlijk van invloed zijn op de aanvaardbaarheid en therapietrouw van PrEP onder mannen die seks hebben met mannen (MSM), en werkt samen met een gemeenschapsgezondheidscentrum om een interventie in twee fasen te evalueren om de besluitvorming over PrEP te verbeteren, evenals doorzettingsvermogen. en therapietrouw voor degenen die ervoor kozen om PrEP te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pre-exposure profylaxe (PrEP) verwijst naar dagelijkse of intermitterende orale toediening van antiretrovirale geneesmiddelen die zijn ontworpen om hiv-negatieve personen met een hoog risico te beschermen tegen infectie.
Om ervoor te zorgen dat PrEP een effectief preventiemiddel wordt, moeten drie kritieke factoren worden aangepakt: a) aanvaardbaarheid, d.w.z. personen die baat zouden kunnen hebben bij PrEP moeten hiervan op de hoogte zijn en bereid zijn het te gebruiken; b) therapietrouw, d.w.z. personen die kiezen voor PrEP als preventiestrategie, moeten de pillen innemen zoals voorgeschreven; en c) implementatie, d.w.z. processen en protocollen moeten worden ontwikkeld om de integratie van PrEP-levering en -programma's in real-world settings mogelijk te maken op een manier die haalbaar, schaalbaar en realistisch is.
Dit project heeft drie specifieke doelen: 1) Het identificeren van sociale en gedragsfactoren die waarschijnlijk van invloed zijn op de implementatie, acceptatie en het gebruik/de therapietrouw van PrEP door mannen die seks hebben met mannen (MSM) in NYC, inclusief factoren op individueel, gemeenschaps-, en organisatieniveaus; 2) Onderzoek naar sociale en gedragsfactoren die verband houden met ongelijkheden in toegang tot preventie- en zorgdiensten onder MSM in NYC die een directe invloed kunnen hebben op PrEP-implementatieprogramma's en -beleid; en 3) Evalueren van een interventie waarin PrEP wordt geïntroduceerd, verstrekt en ondersteund als onderdeel van een preventiepakket dat wordt geleverd in een wijkgezondheidscentrum.
Het project heeft het potentieel om een duurzame en krachtige invloed uit te oefenen, niet alleen op de effectiviteit van PrEP-interventies voor MSM, maar ook op de verspreiding en schaalbaarheid van een gerichte interventie binnen gemeenschapsinstellingen en op een manier die ongelijkheden in toegang verkleint en culturele competentie en aanvaardbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
438
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde patiënt die medische of gezondheidsdiensten ontvangt in het Callen-Lorde Community Health Center
- Mannelijk geslacht (bij geboorte) en gerapporteerde seks met mannen of transvrouwen
- Minstens 18 jaar oud
- HIV-negatief
- Risico op hiv-acquisitie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van PrEP-gebruik of momenteel PrEP-gebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Counseling + SOC-naleving
Counseling op het gebied van seksuele gezondheid gevolgd door Standard of Care Adherence Support
|
Deze korte interventie presenteert PrEP in de context van het uitgebreide seksuele gezondheidsplan van een patiënt en is ontworpen om de besluitvorming rond PrEP-gebruik te verbeteren en het nemen van seksuele risico's te verminderen.
Zorgstandaardinformatie en instructie over PrEP-naleving.
|
|
EXPERIMENTEEL: Counseling + verbeterde therapietrouw
Seksuele gezondheidscounseling gevolgd door verbeterde therapietrouwinterventie
|
Deze korte interventie presenteert PrEP in de context van het uitgebreide seksuele gezondheidsplan van een patiënt en is ontworpen om de besluitvorming rond PrEP-gebruik te verbeteren en het nemen van seksuele risico's te verminderen.
Deze korte interventie biedt standaardinformatie over PrEP-naleving plus specifieke counseling, probleemoplossing en ondersteuning.
|
|
EXPERIMENTEEL: Informatie + SOC-naleving
PrEP-informatie gevolgd door Standard of Care Adherence Support
|
Zorgstandaardinformatie en instructie over PrEP-naleving.
Zorgstandaard Informatie over PrEP
|
|
EXPERIMENTEEL: Informatie + verbeterde therapietrouw
PrEP-informatie gevolgd door verbeterde therapietrouwinterventie
|
Deze korte interventie biedt standaardinformatie over PrEP-naleving plus specifieke counseling, probleemoplossing en ondersteuning.
Zorgstandaard Informatie over PrEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-opname
Tijdsspanne: BL tot en met 3 maanden
|
Of de patiënt besluit PrEP te nemen of niet
|
BL tot en met 3 maanden
|
|
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: BL tot en met 12 maanden
|
Of patiënten die besluiten PrEP te nemen, de medicatie wel of niet blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek.
|
BL tot en met 12 maanden
|
|
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: BL tot en met 12 maanden
|
Biologische meting van therapietrouw met behulp van gedroogde bloedvlekken, en zelfrapportage meting van therapietrouw met behulp van VAS.
|
BL tot en met 12 maanden
|
|
Seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: BL tot en met 12 maanden
|
Gemeten door middel van soa testen en zelfrapportage.
|
BL tot en met 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 349555-6
- R01AA022067 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .