実生活における関節リウマチに対するアバタセプト IV の影響と使用 (ReACTION)
2018年2月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
フランスのメトトレキサートを含む 1 つまたは複数の従来の DMARD に対する反応が不十分な患者の実生活における関節リウマチに対するアバタセプト IV の影響と使用。 ACTIONスタディに基づくデータベース分析
この研究の目的は、フランスのメトトレキサートを含む 1 つまたは複数の従来のリウマチに対する疾患修正 (DMARD) に対する反応が不十分な患者におけるアバタセプトの静脈内投与 (IV) の有効性を、2 年間にわたるアバタセプトの維持率と中止の理由の推定を通じて評価することです。
調査の概要
詳細な説明
観測モデル:
その他：ReACTIONはACTION試験で収集した二次データを用いた試験です。 ACTION では、データは 2010 年 10 月から 2015 年までの各臨床訪問時に前向きに収集されました。 フランスでは、2011 年 6 月にデータ収集が開始されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メトトレキサートを含む 1 つまたは複数の従来の DMARD に対する反応が不十分で、フランスでの通常の臨床診療に従ってアバタセプト IV で治療された RA 患者
説明
包含基準:
- ACTION に登録され、メトトレキサートを含む 1 つまたは複数の従来の DMARD に対する反応が不十分で、アバタセプト IV で治療されたすべての患者が ReACTION に含まれます。
フランスの ACTION 包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- -確立された中等度から重度の活動性RAと診断された患者
- -医師の裁量により、通常の臨床診療に従ってアバタセプトで治療される患者（3か月以内に開始またはすでに治療中）
- ベースライン特性が利用可能な患者
- 患者は、ACTION 研究でのデータの使用に同意します
- RAの介入臨床試験に含まれていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アバタセプト IV を服用している RA 患者
メトトレキサートを含む 1 つまたは複数の従来の DMARD に対する反応が不十分で、フランスでの通常の臨床診療に従ってアバタセプト IV で治療されている関節リウマチ (RA) 患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フランスにおけるメトトレキサートを含む 1 つまたは複数の従来の DMARD に対する反応が不十分な患者におけるアバタセプト IV の有効性、2 年間にわたるアバタセプト保持率の推定と中止の理由
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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最長2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療集団におけるアバタセプトの有効性
時間枠：3、6、および 12 か月、および 3 か月ごとに最大 2 年間のフォローアップ
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単純化された疾患活動性スコア - 28 関節 (DAS28)、臨床疾患活動性指数 (CDAI)、健康評価アンケート (HAQ)、および重篤な有害事象の発生に基づく
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3、6、および 12 か月、および 3 か月ごとに最大 2 年間のフォローアップ
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治療結果に対する患者および疾患の特徴の影響
時間枠：3 か月ごと、最長 2 年間のフォローアップ
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3 か月ごと、最長 2 年間のフォローアップ
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アバタセプト IV で治療されたメトトレキサートを含む 1 つまたは複数の従来の DMARD に対する反応が不十分なフランス人患者の共同集団 (人口統計、病歴、疾患の特徴、以前の治療)
時間枠：3 か月ごと、最長 2 年間のフォローアップ
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3 か月ごと、最長 2 年間のフォローアップ
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生物学的製剤のファーストラインにおけるアバタセプト IV の使用状況（適応症、投与量、投与スケジュール、治療期間、併用治療）
時間枠：3 か月ごと、最長 2 年間のフォローアップ
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3 か月ごと、最長 2 年間のフォローアップ
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併用療法の変更を含む経時的な治療戦略
時間枠：3 か月ごと、最長 2 年間のフォローアップ
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3 か月ごと、最長 2 年間のフォローアップ
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リウマチ専門医への訪問回数、入院回数によって評価される医療リソースの使用
時間枠：3 か月ごと、最長 2 年間のフォローアップ
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3 か月ごと、最長 2 年間のフォローアップ
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要約製品特性（SmPC）による、アバタセプト IV で治療された患者のメトトレキサートを含む 1 つまたは複数の従来の DMARD に対する反応が不十分な患者におけるアバタセプトの有効性
時間枠：3 か月ごと、最長 2 年間のフォローアップ
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3 か月ごと、最長 2 年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月30日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。