Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abatacept IV hatása és alkalmazása rheumatoid arthritis esetén a valós körülmények között (ReACTION)

2018. február 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az Abatacept IV hatása és alkalmazása rheumatoid arthritisben a valós életben olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően egy vagy több hagyományos DMARD-ra, beleértve a metotrexátot Franciaországban. Adatbázis-elemzés az ACTION-tanulmány alapján

Ennek a vizsgálatnak a célja az Abatacept intravénás (IV) hatékonyságának felmérése olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően egy vagy több hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD), beleértve a metotrexátot Franciaországban, az Abatacept 2 év alatti retenciós arányának és a kezelés abbahagyásának okainak becslése révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyelési modell:

Egyéb: A ReACTION egy olyan tanulmány, amely eredetileg az ACTION tanulmányban gyűjtött másodlagos adatokat használ fel. Az ACTION keretében 2010 októberétől 2015-ig minden klinikai látogatás alkalmával prospektív adatokat gyűjtöttek. Franciaországban 2011 júniusában indult az adatgyűjtés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

153

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RA-s betegek, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több hagyományos DMARD-ra, beleértve a metotrexátot, és a franciaországi rutin klinikai gyakorlat szerint IV-vel Abatacept-kezelésben részesültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden olyan ACTION-ba bevont beteg, aki nem reagál megfelelően egy vagy több hagyományos DMARD-ra, beleértve a metotrexátot, és Abatacept IV-vel kezelt, bekerül a ReACTION-ba.

Az ACTION felvételi kritériumai Franciaországban a következők voltak:

  • 18 évnél idősebb férfi vagy női alanyok
  • Betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos aktív RA diagnosztizáltak
  • Azok a betegek, akiket orvosuk belátása szerint Abatacept-kezelésben részesülnek (3 hónapon belül elkezdték vagy már kezelés alatt állnak) a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően
  • Azok a betegek, akiknél rendelkezésre állnak a kiindulási jellemzők
  • A betegek hozzájárulnak adataik ACTION vizsgálatban való felhasználásához
  • Azok a betegek, akik nem vettek részt RA-val kapcsolatos intervenciós klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RA betegek Abatacept IV
Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek, akik nem reagálnak megfelelően egy vagy több hagyományos DMARD-ra, beleértve a metotrexátot, és akiket Abatacept IV-vel kezeltek a franciaországi rutin klinikai gyakorlat szerint
Drog: Abatacept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az abatacept IV hatékonysága olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több hagyományos DMARD-ra, beleértve a metotrexátot is Franciaországban, az abatacept 2 éven át tartó retenciós arányának becslése és a kezelés abbahagyásának okai alapján
Időkeret: Akár 2 éves követés
Akár 2 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abatacept hatékonysága a kezelt populációban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapig, valamint 3 havonta legfeljebb 2 évig
Egyszerűsített betegségaktivitási pontszám – 28 ízület (DAS28), klinikai betegségaktivitási index (CDAI), állapotfelmérő kérdőív (HAQ) és súlyos nemkívánatos események előfordulása – alapján
3, 6 és 12 hónapig, valamint 3 havonta legfeljebb 2 évig
A beteg és a betegség jellemzőinek hatása a kezelési eredményekre
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 2 év utánkövetés
3 havonta legfeljebb 2 év utánkövetés
Az Abatacept IV-vel kezelt egy vagy több hagyományos DMARD-ra, beleértve a metotrexátot is, nem megfelelően reagáló francia betegek együttes populációja (demográfiai adatok, kórtörténet, betegség jellemzői, korábbi kezelések)
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 2 év utánkövetés
3 havonta legfeljebb 2 év utánkövetés
Az Abatacept IV alkalmazásának feltételei a biológiai szerek első vonalában (javallat, adagolás, alkalmazási rend, kezelés időtartama, egyidejű kezelések)
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 2 év utánkövetés
3 havonta legfeljebb 2 év utánkövetés
Terápiás stratégiák idővel, beleértve az egyidejű kezelések megváltoztatását
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 2 év utánkövetés
3 havonta legfeljebb 2 év utánkövetés
Az egészségügyi erőforrás-felhasználás a reumatológusnál tett látogatások, kórházi kezelések száma alapján
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 2 év utánkövetés
3 havonta legfeljebb 2 év utánkövetés
Az abatacept hatékonysága olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően egy vagy több hagyományos DMARD-ra, beleértve a metotrexátot is, az Abatacept IV-vel kezelt betegeknél, az alkalmazási előírás (SmPC) szerint
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 2 év utánkövetés
3 havonta legfeljebb 2 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel