Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact en gebruik van Abatacept IV voor reumatoïde artritis in de praktijk (ReACTION)

6 februari 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Impact en gebruik van Abatacept IV voor reumatoïde artritis in het echte leven bij patiënten met een ontoereikende respons op een of meerdere conventionele DMARD's, waaronder methotrexaat, in Frankrijk. Een database-analyse op basis van de ACTION-studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de intraveneuze (IV) effectiviteit van Abatacept bij patiënten die onvoldoende reageren op een of meer conventionele DMARD's (Disease Modifying Against Rheumatism) waaronder methotrexaat in Frankrijk, door middel van een schatting van het retentiepercentage van Abatacept gedurende 2 jaar en de redenen voor stopzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observatiemodel:

Overig: ReACTION is een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van secundaire gegevens die oorspronkelijk zijn verzameld in het ACTION-onderzoek. In ACTION werden prospectief gegevens verzameld van oktober 2010 tot 2015 bij elk klinisch bezoek. In Frankrijk is in juni 2011 begonnen met het verzamelen van gegevens

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

153

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

RA-patiënten die onvoldoende reageren op een of meer conventionele DMARD's, waaronder methotrexaat, en behandeld met Abatacept IV volgens de routinematige klinische praktijk in Frankrijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten die deelnemen aan ACTION en onvoldoende reageren op een of meer conventionele DMARD's, waaronder methotrexaat, en behandeld worden met Abatacept IV, worden opgenomen in ReACTION

ACTION-inclusiecriteria voor Frankrijk waren:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een diagnose van vastgestelde matige tot ernstige actieve RA
  • Patiënten die naar goeddunken van hun arts worden behandeld met Abatacept (gestart of al in behandeling binnen 3 maanden) volgens de routine klinische praktijk
  • Patiënten voor wie basiskenmerken beschikbaar zijn
  • Patiënten geven toestemming voor het gebruik van hun gegevens in de ACTION-studie
  • Patiënten die niet waren opgenomen in enige interventionele klinische studie bij RA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RA-patiënten op Abatacept IV
Patiënten met reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageren op een of meer conventionele DMARD's, waaronder methotrexaat, en behandeld met Abatacept IV volgens de routinematige klinische praktijk in Frankrijk
Geneesmiddel: Abatacept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van abatacept IV bij patiënten met onvoldoende respons op een of meer conventionele DMARD's, waaronder methotrexaat in Frankrijk, door schatting van het retentiepercentage van abatacept gedurende 2 jaar en redenen voor stopzetting
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
Tot 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van abatacept bij de behandelde populatie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden en elke 3 maanden tot 2 jaar follow-up
Gebaseerd op vereenvoudigde ziekteactiviteitsscore - 28 gewrichten (DAS28), klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI), gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) en het optreden van ernstige bijwerkingen
3, 6 en 12 maanden en elke 3 maanden tot 2 jaar follow-up
Invloed van patiënt- en ziektekenmerken op behandeluitkomsten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar follow-up
Elke 3 maanden tot 2 jaar follow-up
Gezamenlijke populatie van Franse patiënten met onvoldoende respons op een of meer conventionele DMARD's, waaronder methotrexaat, behandeld met Abatacept IV (demografische gegevens, medische geschiedenis, ziektekenmerken, eerdere behandelingen)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar follow-up
Elke 3 maanden tot 2 jaar follow-up
Voorwaarden voor het gebruik van Abatacept IV in de eerste lijn van biologische middelen (indicatie, dosering, toedieningsschema, behandelingsduur, gelijktijdige behandelingen)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar follow-up
Elke 3 maanden tot 2 jaar follow-up
Therapeutische strategieën in de loop van de tijd, inclusief verandering in begeleidende behandelingen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar follow-up
Elke 3 maanden tot 2 jaar follow-up
Het gebruik van zorgmiddelen zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bezoeken aan reumatologen, ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar follow-up
Elke 3 maanden tot 2 jaar follow-up
Effectiviteit van abatacept bij patiënten die onvoldoende reageren op een of meer conventionele DMARD's, waaronder methotrexaat, van de patiënten behandeld met Abatacept IV volgens de Samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar follow-up
Elke 3 maanden tot 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-409

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Abatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren