Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие и использование абатацепта IV при ревматоидном артрите в условиях реальной жизни (ReACTION)

6 февраля 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Влияние и использование абатацепта IV при ревматоидном артрите в условиях реальной жизни у пациентов с неадекватным ответом на один или несколько обычных DMARD, включая метотрексат, во Франции. Анализ базы данных на основе исследования ACTION

Целью данного исследования является оценка эффективности внутривенного (в/в) абатацепта у пациентов с неадекватным ответом на один или несколько стандартных препаратов, модифицирующих заболевание против ревматизма (DMARD), включая метотрексат, во Франции, посредством оценки уровня удержания абатацепта в течение 2 лет и причин прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наблюдательная модель:

Другое: ReACTION — это исследование, использующее вторичные данные, первоначально собранные в исследовании ACTION. В ACTION данные собирались проспективно с октября 2010 г. по 2015 г. при каждом клиническом посещении. Во Франции сбор данных начался в июне 2011 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

153

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с РА с неадекватным ответом на один или несколько стандартных БПВП, включая метотрексат, получающие абатацепт внутривенно в соответствии с обычной клинической практикой во Франции.

Описание

Критерии включения:

- Все пациенты, включенные в ACTION, с неадекватным ответом на один или несколько обычных DMARD, включая метотрексат, и получавшие абатацепт IV, будут включены в ReACTION.

Критериями включения ACTION для Франции были:

  • Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет
  • Пациенты с установленным диагнозом среднетяжелого и тяжелого активного РА
  • Пациенты, которые по усмотрению своего врача получают лечение Абатацептом (начатое или уже находящееся на лечении в течение 3 месяцев) в соответствии с обычной клинической практикой.
  • Пациенты, для которых доступны исходные характеристики
  • Пациенты дают согласие на использование их данных в исследовании ACTION
  • Пациенты, которые не были включены ни в одно интервенционное клиническое исследование РА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с РА, получающие Абатацепт IV
Пациенты с ревматоидным артритом (РА) с неадекватным ответом на один или несколько стандартных БПВП, включая метотрексат, получающие абатацепт внутривенно в соответствии с обычной клинической практикой во Франции.
Лекарство: Абатацепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность абатацепта для внутривенного введения у пациентов с неадекватным ответом на один или несколько традиционных БПВП, включая метотрексат, во Франции, путем оценки уровня удержания абатацепта в течение 2 лет и причин прекращения лечения.
Временное ограничение: До 2 лет наблюдения
До 2 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность абатацепта у пролеченного населения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев и каждые 3 месяца до 2 лет наблюдения
На основании упрощенной оценки активности заболевания - 28 суставов (DAS28), клинического индекса активности заболевания (CDAI), анкеты оценки состояния здоровья (HAQ) и частоты серьезных нежелательных явлений.
3, 6 и 12 месяцев и каждые 3 месяца до 2 лет наблюдения
Влияние характеристик пациента и заболевания на результаты лечения
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 2 лет наблюдения
Каждые 3 месяца до 2 лет наблюдения
Объединенная популяция французских пациентов с неадекватным ответом на один или несколько обычных БПВП, включая метотрексат, получавших абатацепт IV (демографические данные, история болезни, характеристики заболевания, предшествующее лечение)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 2 лет наблюдения
Каждые 3 месяца до 2 лет наблюдения
Условия применения абатацепта в/в в первой линии биологических препаратов (показания, дозировка, схема введения, продолжительность лечения, сопутствующая терапия)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 2 лет наблюдения
Каждые 3 месяца до 2 лет наблюдения
Терапевтические стратегии с течением времени, включая изменение сопутствующего лечения
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 2 лет наблюдения
Каждые 3 месяца до 2 лет наблюдения
Использование ресурсов здравоохранения, оцениваемое по количеству посещений ревматологов, госпитализаций
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 2 лет наблюдения
Каждые 3 месяца до 2 лет наблюдения
Эффективность абатацепта у пациентов с неадекватным ответом на один или несколько стандартных БПВП, включая метотрексат, у пациентов, получавших абатацепт в/в, в соответствии со сводными характеристиками препарата (SmPC)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 2 лет наблюдения
Каждые 3 месяца до 2 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-409

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абатацепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться