Impacto y uso de abatacept IV para la artritis reumatoide en entornos de la vida real (ReACTION)
6 de febrero de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Impacto y uso de abatacept IV para la artritis reumatoide en situaciones de la vida real en pacientes con respuesta inadecuada a uno o varios FARME convencionales, incluido el metotrexato en Francia. Un análisis de base de datos basado en el estudio ACTION
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Abatacept intravenoso (IV) en pacientes con respuesta inadecuada a uno o más modificadores de la enfermedad contra el reumatismo (DMARD) convencionales, incluido el metotrexato en Francia, mediante la estimación de la tasa de retención de Abatacept durante 2 años y las razones de la interrupción.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Modelo observacional:
Otro: ReACTION es un estudio que utiliza datos secundarios recopilados originalmente en el estudio ACTION. En ACTION, los datos se recopilaron prospectivamente desde octubre de 2010 hasta 2015 en cada visita clínica. En Francia, la recopilación de datos comenzó en junio de 2011
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
153
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con AR con respuesta inadecuada a uno o más FARME convencionales, incluido metotrexato, y tratados con Abatacept IV según la práctica clínica habitual en Francia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes inscritos en ACTION con respuesta inadecuada a uno o más FARME convencionales, incluido el metotrexato, y tratados con Abatacept IV se incluirán en ReACTION.
Los criterios de inclusión de ACTION para Francia fueron:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Pacientes con diagnóstico de AR activa de moderada a grave establecida
- Pacientes que a criterio de su médico sean tratados con Abatacept (iniciados o ya en tratamiento dentro de los 3 meses) según práctica clínica habitual
- Pacientes para los que se dispone de las características basales
- Los pacientes dan su consentimiento para el uso de sus datos en el estudio ACTION
- Pacientes que no fueron incluidos en ningún ensayo clínico intervencionista en AR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con AR en Abatacept IV
Pacientes con artritis reumatoide (AR) con respuesta inadecuada a uno o más FARME convencionales, incluido metotrexato, y tratados con Abatacept IV de acuerdo con la práctica clínica habitual en Francia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de Abatacept IV en pacientes con respuesta inadecuada a uno o más FAME convencionales, incluido el metotrexato en Francia, mediante la estimación de la tasa de retención de Abatacept durante 2 años y las razones de la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de seguimiento
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Hasta 2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de abatacept en la población tratada
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses y cada 3 meses hasta 2 años de seguimiento
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Basado en la puntuación de actividad de la enfermedad simplificada: 28 articulaciones (DAS28), el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) y la aparición de eventos adversos graves
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3, 6 y 12 meses y cada 3 meses hasta 2 años de seguimiento
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Impacto de las características del paciente y de la enfermedad en los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años de seguimiento
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Cada 3 meses hasta 2 años de seguimiento
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Población conjunta de pacientes franceses con respuesta inadecuada a uno o más FARME convencionales, incluido metotrexato, tratados con Abatacept IV (datos demográficos, historial médico, características de la enfermedad, tratamientos previos)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años de seguimiento
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Cada 3 meses hasta 2 años de seguimiento
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Condiciones de utilización de Abatacept IV en primera línea de agentes biológicos (indicación, posología, pauta de administración, duración del tratamiento, tratamientos concomitantes)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años de seguimiento
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Cada 3 meses hasta 2 años de seguimiento
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Estrategias terapéuticas a lo largo del tiempo, incluido el cambio en los tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años de seguimiento
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Cada 3 meses hasta 2 años de seguimiento
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El uso de recursos sanitarios evaluado por el número de visitas a cualquier reumatólogo, hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años de seguimiento
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Cada 3 meses hasta 2 años de seguimiento
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Eficacia de abatacept en pacientes con respuesta inadecuada a uno o más FAME convencionales, incluido metotrexato de los pacientes tratados con abatacept IV según Resumen de características del producto (SmPC)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años de seguimiento
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Cada 3 meses hasta 2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- IM101-409
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .