Impacto e Uso de Abatacept IV para Artrite Reumatoide em Contexto da Vida Real (ReACTION)
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Impacto e Uso de Abatacept IV para Artrite Reumatoide em Situação da Vida Real em Pacientes com Resposta Inadequada a Um ou Vários DMARDs Convencionais Incluindo Metotrexato na França. Uma análise de banco de dados com base no estudo ACTION
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do abatacept intravenoso (IV) em pacientes com resposta inadequada a um ou mais modificadores da doença convencionais contra o reumatismo (DMARDs), incluindo o metotrexato na França, por meio da estimativa da taxa de retenção do abatacept ao longo de 2 anos e razões de descontinuação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Modelo Observacional:
Outros: ReACTION é um estudo que utiliza dados secundários originalmente coletados no estudo ACTION. No ACTION, os dados foram coletados prospectivamente de outubro de 2010 a 2015 em cada visita clínica. Na França, a coleta de dados começou em junho de 2011
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
153
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AR com resposta inadequada a um ou mais DMARDs convencionais incluindo Metotrexato e tratados com Abatacept IV de acordo com a prática clínica de rotina na França
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes inscritos no ACTION com resposta inadequada a um ou mais DMARDs convencionais, incluindo metotrexato, e tratados com abatacept IV serão incluídos no ReACTION
Os critérios de inclusão da ACTION para a França foram:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de AR ativa moderada a grave estabelecida
- Doentes que, a critério do seu médico, são tratados com Abatacept (iniciado ou já em tratamento há 3 meses) de acordo com a prática clínica de rotina
- Pacientes para os quais as características basais estão disponíveis
- Os pacientes consentem com o uso de seus dados no estudo ACTION
- Pacientes que não foram incluídos em nenhum ensaio clínico intervencionista na AR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com AR em Abatacept IV
Pacientes com Artrite Reumatóide (AR) com resposta inadequada a um ou mais DMARDs convencionais, incluindo Metotrexato, e tratados com Abatacept IV de acordo com a prática clínica de rotina na França
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do abatacept IV em pacientes com resposta inadequada a um ou mais DMARDs convencionais, incluindo metotrexato na França, por meio da estimativa da taxa de retenção do abatacept em 2 anos e motivos de descontinuação
Prazo: Até 2 anos de seguimento
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Até 2 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do abatacept na população tratada
Prazo: 3, 6 e 12 meses e a cada 3 meses até 2 anos de acompanhamento
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Com base no escore simplificado de atividade da doença - 28 articulações (DAS28), índice clínico de atividade da doença (CDAI), questionário de avaliação de saúde (HAQ) e ocorrência de eventos adversos graves
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3, 6 e 12 meses e a cada 3 meses até 2 anos de acompanhamento
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Impacto das características do paciente e da doença nos resultados do tratamento
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos de acompanhamento
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A cada 3 meses até 2 anos de acompanhamento
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População conjunta de pacientes franceses com resposta inadequada a um ou mais DMARDs convencionais, incluindo metotrexato tratados com abatacept IV (demografia, histórico médico, características da doença, tratamentos anteriores)
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos de acompanhamento
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A cada 3 meses até 2 anos de acompanhamento
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Condições de utilização do Abatacept IV na primeira linha de agentes biológicos (indicação, posologia, esquema de administração, duração do tratamento, tratamentos concomitantes)
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos de acompanhamento
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A cada 3 meses até 2 anos de acompanhamento
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Estratégias terapêuticas ao longo do tempo, incluindo mudança nos tratamentos concomitantes
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos de acompanhamento
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A cada 3 meses até 2 anos de acompanhamento
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O uso de recursos de saúde avaliado pelo número de visitas a quaisquer reumatologistas, hospitalizações
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos de acompanhamento
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A cada 3 meses até 2 anos de acompanhamento
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Eficácia do abatacept em pacientes com resposta inadequada a um ou mais DMARDs convencionais, incluindo metotrexato, dos pacientes tratados com abatacept IV de acordo com o resumo das características do produto (RCM)
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos de acompanhamento
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A cada 3 meses até 2 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- IM101-409
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