Abatacept IV:n vaikutus ja käyttö nivelreumassa tosielämässä (ReACTION)
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Abatacept IV:n vaikutus ja käyttö nivelreuman hoitoon todellisessa elämäntilanteessa potilailla, joilla ei ole riittävä vaste yhteen tai useampaan tavanomaiseen DMARDiin, mukaan lukien metotreksaatti Ranskassa. ACTION-tutkimukseen perustuva tietokanta-analyysi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abataseptin suonensisäisen (IV) tehokkuutta potilailla, joilla ei ole riittävä vaste yhdelle tai useammalle tavanomaiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti Ranskassa, arvioimalla abataseptin retentioprosenttia kahden vuoden aikana ja hoidon lopettamisen syitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintomalli:
Muuta: ReACTION on tutkimus, jossa käytetään alun perin ACTION-tutkimuksessa kerättyä toissijaista tietoa. ACTION-ohjelmassa tietoja kerättiin prospektiivisesti lokakuusta 2010 vuoteen 2015 jokaiselta kliiniseltä käynniltä. Ranskassa tiedonkeruu aloitettiin kesäkuussa 2011
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nivelreumapotilaat, joilla on riittämätön vaste yhdelle tai useammalle tavanomaiselle DMARD-lääkkeelle, mukaan lukien metotreksaatti ja joita hoidetaan Abatacept IV -hoidolla Ranskan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on otettu mukaan ACTION-hoitoon ja joilla ei ole riittävää vastetta yhdelle tai useammalle tavanomaiselle DMARD-lääkkeelle, mukaan lukien metotreksaatti ja joita hoidetaan Abatacept IV -valmisteella, sisällytetään ReACTION-ohjelmaan.
ACTION-kriteerit Ranskalle olivat:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
- Potilaat, joita hoidetaan lääkärin harkinnan mukaan Abataseptilla (hoito aloitettu tai jo 3 kuukauden sisällä) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
- Potilaat, joiden perusominaisuudet ovat saatavilla
- Potilaat suostuvat tietojensa käyttöön ACTION-tutkimuksessa
- Potilaat, jotka eivät olleet mukana missään interventiotutkimuksessa nivelreumassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Abatacept IV -hoitoa saaneet nivelreumapotilaat
Nivelreumapotilaat, joilla on riittämätön vaste yhdelle tai useammalle tavanomaiselle DMARD-lääkkeelle, mukaan lukien metotreksaatti ja joita hoidetaan Abatacept IV -hoidolla Ranskan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Abataseptin IV tehokkuus potilailla, joilla ei ole riittävä vaste yhdelle tai useammalle tavanomaiselle DMARD-lääkkeelle, mukaan lukien metotreksaatti Ranskassa, arvioimalla abataseptin retentioprosenttia kahden vuoden aikana ja hoidon lopettamisen syistä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta seurantaa
|
Jopa 2 vuotta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abataseptin tehokkuus hoidetussa populaatiossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ja 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti
|
Perustuu yksinkertaistettuun sairauden aktiivisuuspisteeseen - 28 niveltä (DAS28), kliinisen sairauden aktiivisuusindeksiin (CDAI), terveysarviointikyselyyn (HAQ) ja vakavien haittatapahtumien esiintymiseen
|
3, 6 ja 12 kuukautta ja 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti
|
|
Potilaan ja sairauden ominaisuuksien vaikutus hoitotuloksiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti
|
3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti
|
|
|
Ranskalaisten potilaiden yhteispopulaatio, joilla on riittämätön vaste yhdelle tai useammalle tavanomaiselle DMARD:lle, mukaan lukien metotreksaatti, hoidettu Abatacept IV -valmisteella (demografiset tiedot, sairaushistoria, sairauden ominaisuudet, aiemmat hoidot)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti
|
3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti
|
|
|
Abatacept IV -käytön ehdot ensimmäisen rivin biologisissa aineissa (indikaatio, annostus, antoaikataulu, hoidon kesto, samanaikaiset hoidot)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti
|
3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti
|
|
|
Terapeuttiset strategiat ajan myötä, mukaan lukien muutos samanaikaisissa hoidoissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti
|
3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö reumatologien käyntien ja sairaalahoitojen määrän perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti
|
3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti
|
|
|
Abataseptin tehokkuus potilailla, joilla ei ole riittävä vaste yhdelle tai useammalle tavanomaiselle DMARD:lle, mukaan lukien metotreksaatti, potilailla, joita hoidettiin Abatacept IV -valmisteella valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti
|
3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Abatasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM101-409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .