Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og brug af Abatacept IV til reumatoid arthritis i det virkelige liv (ReACTION)

6. februar 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Virkning og anvendelse af Abatacept IV til reumatoid arthritis i det virkelige liv hos patienter med utilstrækkelig respons på en eller flere konventionelle DMARDs, herunder methotrexat, i Frankrig. En databaseanalyse baseret på ACTION-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere Abatacept intravenøs (IV) effektivitet hos patienter med utilstrækkelig respons på en eller flere konventionelle sygdomsmodificerende mod gigt (DMARDs) inklusive Methotrexat i Frankrig, gennem estimering af Abatacept-retentionsraten over 2 år og årsager til seponering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsmodel:

Andet: ReACTION er en undersøgelse, der bruger sekundære data oprindeligt indsamlet i ACTION-undersøgelsen. I ACTION blev data indsamlet prospektivt fra oktober 2010 til 2015 ved hvert klinisk besøg. I Frankrig startede dataindsamlingen i juni 2011

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RA-patienter med utilstrækkelig respons på en eller flere konventionelle DMARD'er inklusive Methotrexat og behandlet med Abatacept IV i henhold til rutinemæssig klinisk praksis i Frankrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter, der er inkluderet i ACTION med utilstrækkelig respons på en eller flere konventionelle DMARD'er inklusive Methotrexat og behandlet med Abatacept IV, vil blive inkluderet i ReACTION

ACTION inklusionskriterier for Frankrig var:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mere end 18 år
  • Patienter med diagnosen etableret moderat til svær aktiv RA
  • Patienter, som efter deres læges skøn behandles med Abatacept (påbegyndt eller allerede i behandling inden for 3 måneder) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
  • Patienter, for hvem baseline-karakteristika er tilgængelige
  • Patienter giver samtykke til brug af deres data i ACTION-studie
  • Patienter, der ikke var inkluderet i noget interventionelt klinisk forsøg med RA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RA-patienter på Abatacept IV
Reumatoid arthritis (RA)-patienter med utilstrækkelig respons på en eller flere konventionelle DMARD'er inklusive methotrexat og behandlet med Abatacept IV i henhold til rutinemæssig klinisk praksis i Frankrig
Medicin: Abatacept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abatacept IV-effektivitet hos patienter med utilstrækkelig respons på en eller flere konventionelle DMARD'er, inklusive Methotrexat i Frankrig, gennem estimering af Abatacept-retentionsraten over 2 år og årsager til seponering
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
Op til 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abatacepts effektivitet i den behandlede population
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder og hver 3. måned op til 2 års opfølgning
Baseret på forenklet sygdomsaktivitetsscore - 28 led (DAS28), klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI), sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) og forekomst af alvorlige bivirkninger
3, 6 og 12 måneder og hver 3. måned op til 2 års opfølgning
Indvirkning af patient- og sygdomskarakteristika på behandlingsresultater
Tidsramme: Hver 3. måned op til 2 års opfølgning
Hver 3. måned op til 2 års opfølgning
Fællespopulation af franske patienter med utilstrækkelig respons på en eller flere konventionelle DMARD'er, inklusive methotrexat behandlet med Abatacept IV (demografi, sygehistorie, sygdomskarakteristika, tidligere behandlinger)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 2 års opfølgning
Hver 3. måned op til 2 års opfølgning
Betingelser for Abatacept IV-anvendelse i første linje af biologiske midler (indikation, dosering, administrationsplan, behandlingsvarighed, samtidige behandlinger)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 2 års opfølgning
Hver 3. måned op til 2 års opfølgning
Terapeutiske strategier over tid, herunder ændringer i samtidige behandlinger
Tidsramme: Hver 3. måned op til 2 års opfølgning
Hver 3. måned op til 2 års opfølgning
Sundhedsressourceforbruget vurderet ved antal besøg hos eventuelle reumatologer, indlæggelser
Tidsramme: Hver 3. måned op til 2 års opfølgning
Hver 3. måned op til 2 års opfølgning
Abatacept-effektivitet hos patienter med utilstrækkelig respons på en eller flere konventionelle DMARD'er, inklusive methotrexat, fra patienter behandlet med Abatacept IV i henhold til produktresume (SmPC)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 2 års opfølgning
Hver 3. måned op til 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner