Virkning og bruk av Abatacept IV for revmatoid artritt i virkelige omgivelser (ReACTION)
6. februar 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Virkning og bruk av Abatacept IV for revmatoid artritt i virkelige omgivelser hos pasienter med utilstrekkelig respons på en eller flere konvensjonelle DMARDs, inkludert metotreksat, i Frankrike. En databaseanalyse basert på ACTION-studien
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av Abatacept intravenøs (IV) hos pasienter med utilstrekkelig respons på en eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende mot revmatisme (DMARDs) inkludert Metotreksat i Frankrike, gjennom estimering av Abatacept-retensjonsraten over 2 år og årsaker til seponering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Observasjonsmodell:
Annet: ReACTION er en studie som bruker sekundære data som opprinnelig ble samlet inn i ACTION-studien. I ACTION ble data samlet inn prospektivt fra oktober 2010 til 2015 ved hvert klinisk besøk. I Frankrike startet datainnsamlingen i juni 2011
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
153
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
RA-pasienter med utilstrekkelig respons på en eller flere konvensjonelle DMARDs inkludert metotreksat og behandlet med Abatacept IV i henhold til rutinemessig klinisk praksis i Frankrike
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er registrert i ACTION med utilstrekkelig respons på en eller flere konvensjonelle DMARDs inkludert Methotrexate og behandlet med Abatacept IV vil bli inkludert i ReACTION
ACTION inkluderingskriterier for Frankrike var:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
- Pasienter med diagnosen etablert moderat til alvorlig aktiv RA
- Pasienter som etter legens skjønn blir behandlet med Abatacept (startet eller allerede i behandling innen 3 måneder) i henhold til rutinemessig klinisk praksis
- Pasienter som baseline-karakteristikker er tilgjengelige for
- Pasienter samtykker til bruk av dataene deres i ACTION-studien
- Pasienter som ikke var inkludert i noen intervensjonell klinisk studie ved RA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RA-pasienter på Abatacept IV
Pasienter med revmatoid artritt (RA) med utilstrekkelig respons på en eller flere konvensjonelle DMARDs inkludert metotreksat og behandlet med Abatacept IV i henhold til rutinemessig klinisk praksis i Frankrike
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Abatacept IV-effektivitet hos pasienter med utilstrekkelig respons på en eller flere konvensjonelle DMARDs inkludert Methotrexate i Frankrike, gjennom estimering av Abatacept-retensjonsraten over 2 år og årsaker til seponering
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
|
Opptil 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abatacept-effektivitet i den behandlede befolkningen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder og hver 3. måned opptil 2 års oppfølging
|
Basert på forenklet sykdomsaktivitetsscore - 28 ledd (DAS28), klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI), spørreskjema for helsevurdering (HAQ) og forekomst av alvorlige bivirkninger
|
3, 6 og 12 måneder og hver 3. måned opptil 2 års oppfølging
|
|
Innvirkning av pasient- og sykdomsegenskaper på behandlingsresultater
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 2 års oppfølging
|
Hver 3. måned opp til 2 års oppfølging
|
|
|
Fellespopulasjon av franske pasienter med utilstrekkelig respons på en eller flere konvensjonelle DMARDs inkludert metotreksat behandlet med Abatacept IV (demografi, medisinsk historie, sykdomskarakteristikker, tidligere behandlinger)
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 2 års oppfølging
|
Hver 3. måned opp til 2 års oppfølging
|
|
|
Betingelser for bruk av Abatacept IV i første linje med biologiske midler (indikasjon, dosering, administreringsplan, behandlingsvarighet, samtidige behandlinger)
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 2 års oppfølging
|
Hver 3. måned opp til 2 års oppfølging
|
|
|
Terapeutiske strategier over tid inkludert endring i samtidig behandling
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 2 års oppfølging
|
Hver 3. måned opp til 2 års oppfølging
|
|
|
Helseressursbruken vurdert etter antall besøk hos eventuelle revmatologer, sykehusinnleggelser
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 2 års oppfølging
|
Hver 3. måned opp til 2 års oppfølging
|
|
|
Abatacept-effektivitet hos pasienter med utilstrekkelig respons på en eller flere konvensjonelle DMARDs inkludert metotreksat fra pasientene behandlet med Abatacept IV i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC)
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 2 års oppfølging
|
Hver 3. måned opp til 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Immune Checkpoint-hemmere
- Abatacept
Andre studie-ID-numre
- IM101-409
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .