Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i zastosowanie Abataceptu IV w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów w warunkach rzeczywistych (ReACTION)

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wpływ i zastosowanie abataceptu IV w reumatoidalnym zapaleniu stawów w warunkach rzeczywistych u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na jeden lub kilka konwencjonalnych DMARD, w tym metotreksat we Francji. Analiza bazy danych oparta na badaniu ACTION

Celem tego badania jest ocena skuteczności abataceptu podawanego dożylnie (iv.) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na jeden lub więcej konwencjonalnych leków przeciw reumatyzmowi modyfikujących przebieg choroby (DMARD), w tym metotreksat we Francji, poprzez oszacowanie wskaźnika retencji abataceptu w ciągu 2 lat i przyczyn przerwania leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Model obserwacyjny:

Inne: ReACTION to badanie wykorzystujące dane wtórne pierwotnie zebrane w ramach badania ACTION. W ACTION dane zbierano prospektywnie od października 2010 do 2015 roku podczas każdej wizyty klinicznej. We Francji zbieranie danych rozpoczęło się w czerwcu 2011 r

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS z niewystarczającą odpowiedzią na jeden lub więcej konwencjonalnych leków z grupy DMARD, w tym metotreksat, leczeni Abataceptem IV zgodnie z rutynową praktyką kliniczną we Francji

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci włączeni do ACTION z niewystarczającą odpowiedzią na jeden lub więcej konwencjonalnych DMARD, w tym metotreksat, i leczeni Abataceptem IV zostaną włączeni do ReACTION

Kryteria włączenia ACTION dla Francji były następujące:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem czynnego RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Pacjenci, którzy według uznania lekarza są leczeni Abataceptem (leczenie rozpoczęte lub już w ciągu 3 miesięcy) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
  • Pacjenci, dla których dostępna jest wyjściowa charakterystyka
  • Pacjenci wyrażają zgodę na wykorzystanie ich danych w badaniu ACTION
  • Pacjenci, którzy nie byli włączeni do żadnego interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego RZS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z RZS przyjmujący Abatacept IV
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niewystarczającą odpowiedzią na jeden lub więcej konwencjonalnych leków z grupy DMARD, w tym metotreksat, leczeni Abataceptem IV zgodnie z rutynową praktyką kliniczną we Francji
Lek: Abatacept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność abataceptu IV u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na jeden lub więcej konwencjonalnych DMARD, w tym metotreksat we Francji, na podstawie oszacowania wskaźnika retencji abataceptu w ciągu 2 lat i przyczyn przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat obserwacji
Do 2 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność abataceptu w leczonej populacji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy oraz co 3 miesiące do 2 lat obserwacji
Na podstawie uproszczonej oceny aktywności choroby – 28 stawów (DAS28), klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI), kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) oraz występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
3, 6 i 12 miesięcy oraz co 3 miesiące do 2 lat obserwacji
Wpływ charakterystyki pacjenta i choroby na wyniki leczenia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat obserwacji
Co 3 miesiące do 2 lat obserwacji
Łączna populacja francuskich pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na jeden lub więcej konwencjonalnych DMARD, w tym metotreksat, leczonych Abataceptem IV (dane demograficzne, wywiad lekarski, charakterystyka choroby, wcześniejsze leczenie)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat obserwacji
Co 3 miesiące do 2 lat obserwacji
Warunki stosowania Abataceptu IV w pierwszej linii leków biologicznych (wskazanie, dawkowanie, schemat podawania, czas trwania leczenia, terapie towarzyszące)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat obserwacji
Co 3 miesiące do 2 lat obserwacji
Strategie terapeutyczne w czasie, w tym zmiany w leczeniu towarzyszącym
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat obserwacji
Co 3 miesiące do 2 lat obserwacji
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ocenie liczby wizyt u dowolnego reumatologa, hospitalizacji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat obserwacji
Co 3 miesiące do 2 lat obserwacji
Skuteczność abataceptu u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na jeden lub więcej konwencjonalnych leków z grupy DMARD, w tym metotreksat, u pacjentów leczonych abataceptem IV zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat obserwacji
Co 3 miesiące do 2 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj