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Impact et utilisation de l'abatacept IV pour la polyarthrite rhumatoïde en situation réelle (ReACTION)

6 février 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Impact et utilisation de l'abatacept IV dans la polyarthrite rhumatoïde en milieu réel chez des patients ayant une réponse insuffisante à un ou plusieurs DMARD conventionnels dont le méthotrexate en France. Une analyse de base de données basée sur l'étude ACTION

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'abatacept intraveineux (IV) chez les patients ayant une réponse inadéquate à un ou plusieurs traitements modificateurs de la maladie contre les rhumatismes (DMARD) conventionnels, y compris le méthotrexate en France, à travers l'estimation du taux de rétention de l'abatacept sur 2 ans et les raisons de l'arrêt

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Modèle d'observation :

Autre : ReACTION est une étude utilisant des données secondaires initialement recueillies dans le cadre de l'étude ACTION. Dans ACTION, les données ont été recueillies de manière prospective d'octobre 2010 à 2015 à chaque visite clinique. En France, la collecte des données a débuté en juin 2011

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de PR ayant une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD conventionnels dont le Méthotrexate et traités par Abatacept IV selon la pratique clinique de routine en France

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients inclus dans ACTION avec une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD conventionnels, y compris le méthotrexate et traités par Abatacept IV seront inclus dans ReACTION

Les critères d'inclusion d'ACTION pour la France étaient :

  • Sujets masculins ou féminins de plus de 18 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic de PR active modérée à sévère établie
  • Patients qui, à la discrétion de leur médecin, sont traités par l'abatacept (initiés ou déjà sous traitement dans les 3 mois) selon la pratique clinique de routine
  • Patients pour lesquels les caractéristiques de base sont disponibles
  • Les patients consentent à l'utilisation de leurs données dans l'étude ACTION
  • Patients qui n'ont été inclus dans aucun essai clinique interventionnel dans la PR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de PR sous Abatacept IV
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ayant une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD conventionnels dont le méthotrexate et traités par abatacept IV selon la pratique clinique de routine en France
Médicament: Abatacept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de l'abatacept IV chez les patients ayant une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD conventionnels dont le méthotrexate en France, à travers l'estimation du taux de rétention de l'abatacept sur 2 ans et les raisons de l'arrêt
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Jusqu'à 2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'abatacept dans la population traitée
Délai: 3, 6 et 12 mois et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans de suivi
Basé sur le score simplifié d'activité de la maladie - 28 articulations (DAS28), l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI), le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) et la survenue d'événements indésirables graves
3, 6 et 12 mois et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans de suivi
Impact des caractéristiques du patient et de la maladie sur les résultats du traitement
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans de suivi
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans de suivi
Population conjointe de patients français ayant une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD conventionnels dont Méthotrexate traités par Abatacept IV (démographie, antécédents médicaux, caractéristiques de la maladie, traitements antérieurs)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans de suivi
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans de suivi
Conditions d'utilisation de l'abatacept IV en première intention des agents biologiques (indication, posologie, schéma d'administration, durée du traitement, traitements concomitants)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans de suivi
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans de suivi
Stratégies thérapeutiques dans le temps incluant le changement des traitements concomitants
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans de suivi
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans de suivi
L'utilisation des ressources de soins de santé telle qu'évaluée par le nombre de visites chez des rhumatologues, d'hospitalisations
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans de suivi
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans de suivi
Efficacité de l'abatacept chez les patients ayant une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD conventionnels, y compris le méthotrexate des patients traités par l'abatacept IV selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans de suivi
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Première publication (Estimation)

16 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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