Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto e uso di Abatacept IV per l'artrite reumatoide nella vita reale (ReACTION)

6 febbraio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Impatto e uso di Abatacept IV per l'artrite reumatoide nella vita reale in pazienti con risposta inadeguata a uno o più DMARD convenzionali incluso il metotrexato in Francia. Un'analisi del database basata sullo studio ACTION

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Abatacept per via endovenosa (IV) in pazienti con risposta inadeguata a uno o più farmaci convenzionali modificanti la malattia contro i reumatismi (DMARD) incluso il metotrexato in Francia, attraverso la stima del tasso di ritenzione di Abatacept nell'arco di 2 anni e le ragioni dell'interruzione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Modello osservativo:

Altro: ReACTION è uno studio che utilizza dati secondari originariamente raccolti nello studio ACTION. In ACTION, i dati sono stati raccolti in modo prospettico da ottobre 2010 fino al 2015 ad ogni visita clinica. In Francia, la raccolta dei dati è iniziata nel giugno 2011

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da AR con risposta inadeguata a uno o più DMARD convenzionali incluso il metotrexato e trattati con Abatacept IV secondo la pratica clinica di routine in Francia

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti arruolati in ACTION con risposta inadeguata a uno o più DMARD convenzionali incluso il metotrexato e trattati con Abatacept IV saranno inclusi in ReACTION

I criteri di inclusione di ACTION per la Francia erano:

  • Soggetti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di AR attiva accertata da moderata a grave
  • Pazienti che, a discrezione del proprio medico, sono trattati con Abatacept (iniziato o già in trattamento entro 3 mesi) secondo la pratica clinica di routine
  • Pazienti per i quali sono disponibili le caratteristiche basali
  • I pazienti acconsentono all'utilizzo dei propri dati nello studio ACTION
  • Pazienti che non sono stati inclusi in alcuno studio clinico interventistico sull'AR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con AR trattati con Abatacept IV
Pazienti con artrite reumatoide (AR) con risposta inadeguata a uno o più DMARD convenzionali incluso metotrexato e trattati con Abatacept IV secondo la pratica clinica di routine in Francia
Droga: Abatacept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di Abatacept IV in pazienti con risposta inadeguata a uno o più DMARD convenzionali incluso il metotrexato in Francia, attraverso la stima del tasso di ritenzione di Abatacept nell'arco di 2 anni e motivi di interruzione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di follow-up
Fino a 2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Abatacept nella popolazione trattata
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi e ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up
Sulla base del punteggio di attività della malattia semplificato - 28 articolazioni (DAS28), indice di attività della malattia clinica (CDAI), questionario di valutazione della salute (HAQ) e occorrenza di eventi avversi gravi
3, 6 e 12 mesi e ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up
Impatto delle caratteristiche del paziente e della malattia sui risultati del trattamento
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up
Ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up
Popolazione congiunta di pazienti francesi con risposta inadeguata a uno o più DMARD convenzionali incluso il metotrexato trattati con Abatacept IV (dati demografici, anamnesi, caratteristiche della malattia, trattamenti precedenti)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up
Ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up
Condizioni di utilizzo di Abatacept IV in prima linea di agenti biologici (indicazione, dosaggio, programma di somministrazione, durata del trattamento, trattamenti concomitanti)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up
Ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up
Strategie terapeutiche nel tempo compreso il cambiamento nei trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up
Ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up
L'utilizzo delle risorse sanitarie valutato per numero di visite da eventuali reumatologi, ricoveri
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up
Ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up
Efficacia di Abatacept nei pazienti con risposta inadeguata a uno o più DMARD convenzionali incluso il metotrexato dei pazienti trattati con Abatacept IV secondo le caratteristiche di sintesi del prodotto (RCP)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up
Ogni 3 mesi fino a 2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abatacept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi