실생활 환경에서 류마티스 관절염에 대한 아바타셉트 IV의 영향 및 사용 (ReACTION)
2018년 2월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
프랑스에서 Methotrexate를 포함한 하나 또는 여러 개의 기존 DMARD에 부적절한 반응을 보인 환자의 실생활 환경에서 류마티스 관절염에 대한 Abatacept IV의 영향 및 사용. ACTION 연구에 기반한 데이터베이스 분석
본 연구의 목적은 프랑스에서 Methotrexate를 포함한 1종 이상의 기존 DMARDs(Disease Modifying Against Rheumatism)에 반응이 불충분한 환자를 대상으로 Abatacept Intravenous (IV)의 2년 이상 유지율과 중단 사유를 추정하여 Abatacept IV의 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
관찰 모델:
기타: ReACTION은 원래 ACTION 연구에서 수집된 2차 데이터를 사용한 연구입니다. ACTION에서 데이터는 2010년 10월부터 2015년까지 각 임상 방문에서 전향적으로 수집되었습니다. 프랑스에서는 2011년 6월에 데이터 수집이 시작되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Methotrexate를 포함한 하나 이상의 기존 DMARD에 대한 반응이 부적절하고 프랑스의 일상적인 임상 관행에 따라 Abatacept IV로 치료받은 RA 환자
설명
포함 기준:
- Methotrexate를 포함한 하나 이상의 기존 DMARD에 대한 부적절한 반응으로 ACTION에 등록되고 Abatacept IV로 치료받은 모든 환자는 ReACTION에 포함됩니다.
프랑스의 ACTION 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 중등도에서 중증의 활동성 RA 진단을 받은 환자
- 의사의 판단에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 아바타셉트로 치료를 받는 환자(3개월 이내에 이미 치료를 시작했거나 이미 치료를 받고 있는 환자)
- 기본 특성을 사용할 수 있는 환자
- 환자는 ACTION 연구에서 자신의 데이터 사용에 동의합니다.
- RA의 중재 임상 시험에 포함되지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아바타셉트 IV에 대한 RA 환자
Methotrexate를 포함한 하나 이상의 기존 DMARD에 대한 반응이 불충분하고 프랑스에서 일상적인 임상 관행에 따라 Abatacept IV로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프랑스에서 Methotrexate를 포함한 기존 DMARD 1종 이상에 대한 반응이 불충분한 환자에서 Abatacept IV의 2년 이상 유지율 및 중단 사유 추정을 통한 Abatacept IV 유효성
기간: 최대 2년의 후속 조치
|
최대 2년의 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료된 집단에서 아바타셉트 효과
기간: 3, 6, 12개월 및 3개월마다 최대 2년 추적
|
단순질병활성도 점수 기준 - 28관절(DAS28), 임상질병활성지수(CDAI), 건강평가질문지(HAQ), 중대한 이상반응 발생
|
3, 6, 12개월 및 3개월마다 최대 2년 추적
|
|
환자 및 질병 특성이 치료 결과에 미치는 영향
기간: 3개월마다 최대 2년 추적 관찰
|
3개월마다 최대 2년 추적 관찰
|
|
|
Abatacept IV로 치료받은 Methotrexate를 포함하여 하나 이상의 기존 DMARD에 부적절한 반응을 보인 프랑스 환자의 합동 모집단(인구 통계, 병력, 질병 특성, 이전 치료)
기간: 3개월마다 최대 2년 추적 관찰
|
3개월마다 최대 2년 추적 관찰
|
|
|
생물학적 제제 1차 치료에서 아바타셉트 IV 사용 조건(적응증, 용량, 투여 일정, 치료 기간, 병용 치료)
기간: 3개월마다 최대 2년 추적 관찰
|
3개월마다 최대 2년 추적 관찰
|
|
|
병용 치료의 변화를 포함한 시간 경과에 따른 치료 전략
기간: 3개월마다 최대 2년 추적 관찰
|
3개월마다 최대 2년 추적 관찰
|
|
|
류마티스 전문의의 방문 횟수, 입원 횟수로 평가한 의료 자원 사용
기간: 3개월마다 최대 2년 추적 관찰
|
3개월마다 최대 2년 추적 관찰
|
|
|
SmPC(Summary Product Characteristics)에 따라 아바타셉트 IV로 치료받은 환자 중 메토트렉세이트를 포함한 하나 이상의 기존 DMARD에 반응이 불충분한 환자에서 아바타셉트 유효성
기간: 3개월마다 최대 2년 추적 관찰
|
3개월마다 최대 2년 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .