Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad a použití Abataceptu IV pro revmatoidní artritidu v reálném životě (ReACTION)

6. února 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dopad a použití abataceptu IV u revmatoidní artritidy v podmínkách reálného života u pacientů s nedostatečnou odpovědí na jeden nebo několik konvenčních DMARD včetně metotrexátu ve Francii. Analýza databáze na základě studie AKCE

Účelem této studie je posoudit účinnost abataceptu intravenózně (IV) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na jednu nebo více konvenčních chorob modifikujících revmatismus (DMARD) včetně methotrexátu ve Francii pomocí odhadu míry retence abataceptu během 2 let a důvodů přerušení léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozorovací model:

Jiné: ReACTION je studie využívající sekundární data původně shromážděná ve studii ACTION. V ACTION byla data sbírána prospektivně od října 2010 do roku 2015 při každé klinické návštěvě. Ve Francii začal sběr dat v červnu 2011

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RA s nedostatečnou odpovědí na jeden nebo více konvenčních DMARD včetně methotrexátu a léčení Abataceptem IV podle běžné klinické praxe ve Francii

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti zařazení do AKCE s neadekvátní odpovědí na jeden nebo více konvenčních DMARD včetně methotrexátu a léčení Abataceptem IV budou zahrnuti do ReAKCE

Kritéria pro zařazení do akce ACTION pro Francii byla:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou prokázané středně těžké až těžké aktivní RA
  • Pacienti, kteří jsou podle uvážení svého lékaře léčeni Abataceptem (zahájeným nebo již užívaným do 3 měsíců) podle běžné klinické praxe
  • Pacienti, pro které jsou dostupné základní charakteristiky
  • Pacienti souhlasí s použitím jejich dat ve studii ACTION
  • Pacienti, kteří nebyli zahrnuti do žádné intervenční klinické studie s RA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s RA na Abataceptu IV
Pacienti s revmatoidní artritidou (RA) s neadekvátní odpovědí na jedno nebo více konvenčních DMARD včetně methotrexátu a léčení abataceptem IV podle běžné klinické praxe ve Francii
Lék: Abatacept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost abataceptu IV u pacientů s nedostatečnou odpovědí na jeden nebo více konvenčních DMARD včetně methotrexátu ve Francii, prostřednictvím odhadu míry retence abataceptu během 2 let a důvodů přerušení
Časové okno: Až 2 roky sledování
Až 2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost abataceptu u léčené populace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců a každé 3 měsíce až do 2 let sledování
Na základě zjednodušeného skóre aktivity onemocnění – 28 kloubů (DAS28), indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI), dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) a výskytu závažných nežádoucích účinků
3, 6 a 12 měsíců a každé 3 měsíce až do 2 let sledování
Vliv charakteristik pacienta a onemocnění na výsledky léčby
Časové okno: Každé 3 měsíce až po 2 roky sledování
Každé 3 měsíce až po 2 roky sledování
Společná populace francouzských pacientů s nedostatečnou odpovědí na jeden nebo více konvenčních DMARD včetně methotrexátu léčených Abataceptem IV (demografie, anamnéza, charakteristiky onemocnění, předchozí léčby)
Časové okno: Každé 3 měsíce až po 2 roky sledování
Každé 3 měsíce až po 2 roky sledování
Podmínky použití Abataceptu IV v první linii biologických látek (indikace, dávkování, schéma podávání, délka léčby, souběžné léčby)
Časové okno: Každé 3 měsíce až po 2 roky sledování
Každé 3 měsíce až po 2 roky sledování
Terapeutické strategie v průběhu času včetně změn v souběžné léčbě
Časové okno: Každé 3 měsíce až po 2 roky sledování
Každé 3 měsíce až po 2 roky sledování
Využití zdrojů zdravotní péče podle počtu návštěv u revmatologů, hospitalizací
Časové okno: Každé 3 měsíce až po 2 roky sledování
Každé 3 měsíce až po 2 roky sledování
Účinnost abataceptu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na jedno nebo více konvenčních DMARD včetně methotrexátu u pacientů léčených abataceptem IV podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
Časové okno: Každé 3 měsíce až po 2 roky sledování
Každé 3 měsíce až po 2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit